Eficacia y seguridad de la oxigenoterapia hiperbárica para la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama localizado (HBOT)
16 de noviembre de 2024 actualizado por: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital
Eficacia y seguridad de la oxigenoterapia hiperbárica para la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama localizado: un estudio piloto controlado aleatorizado
Este estudio tuvo como objetivo evaluar la reducción de la incidencia de dermatitis por radiación mediante la asignación de oxigenoterapia hiperbárica a pacientes con cáncer de mama localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) en la prevención de la dermatitis por radiación, los pacientes con cáncer de mama localizado entre las edades de 19 y 69 años fueron asignados aleatoriamente al grupo TOHB y al grupo de atención habitual en una proporción de 1:1 durante el período de radioterapia adyuvante.
El objetivo principal de este estudio fue administrar oxigenoterapia tres veces por semana durante el período de radioterapia para aquellas a quienes se les recomendó recibir radioterapia con una dosis equivalente biológica (BED10) de 60 Gy o más como radioterapia adyuvante después de una cirugía conservadora de mama para determinar la radiación al final de la radioterapia. El propósito es comparar la incidencia de dermatitis por radiación de grado de grupo de terapia oncológica (grado RTOG) grado 2 o superior entre los dos grupos.
El propósito secundario de este estudio es evaluar/comparar los siguientes elementos en el grupo de tratamiento relevante.
- Comparación de la incidencia de dermatitis por radiación según grado RTOG
- Comparación de puntuación del perfil de puntuación de piel de Catterall
- Comparación de las puntuaciones del cuestionario Skindex-29
- Comparación de puntuación de escala de calificación numérica
- Investigación de la dosis, frecuencia, horario e historial médico de la radioterapia.
- Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EORTC-QLQ-C30)
- Herramienta de medición de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
- Evaluación de seguridad
- Herramienta de medición de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10414
- Lee Jee Young
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 19 y 69 años
- Pacientes con cáncer de mama invasivo confirmado por biopsia
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de conservación de la mama con el fin de resección del tumor y requieren radioterapia adyuvante o se han sometido a radioterapia adyuvante dentro de 5 veces.
- Cuando los ganglios linfáticos están incluidos en el rango de irradiación requerido.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Quienes comprendan el contenido del estudio, acepten participar en el estudio y proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con metástasis a distancia de cáncer.
- Aquellos cuyo cáncer ha invadido la piel de la mama (T4) o que tienen heridas en la piel sin cicatrizar
- Pacientes que tienen antecedentes de radioterapia de la región cervical torácica por otros motivos en el pasado.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad del tejido conectivo.
- Sujetos con diabetes no controlada con HbA1c 7.0 o superior
- Neumotórax e infección sintomática del tracto respiratorio superior
- Si se juzga que habrá una disminución significativa de la función respiratoria
- Someterse a tratamientos que se sabe que interactúan con la oxigenoterapia hiperbárica, como cisplatino, doxorrubicina, bleomicina, disulfiram, etc.
- Cuando se considere que otras enfermedades distintas del cáncer (demencia, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia renal grave, etc.) pueden tener un efecto significativo en el deterioro de la función física.
- Si se determina que la esperanza de vida no es suficiente, realice un seguimiento dentro de los 3 meses.
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Otras personas que el investigador considere no aptas para la investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TOHB
La oxigenoterapia hiperbárica permite al paciente respirar 100% oxígeno a través de una cámara O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Corea del Sur).
Al entrar en la cámara, se suministra oxígeno mientras se aumenta gradualmente la presión atmosférica desde la presión atmosférica normal hasta 1,5 atmósferas absolutas (ATA).
Si la intensidad aceptable para el sujeto de la investigación clínica es inferior a 1,5 ATA, manténgala en el punto aceptable para el sujeto de la investigación y registre ese valor.
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La oxigenoterapia hiperbárica permite a los pacientes respirar oxígeno al 100% a través de una cámara O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Corea del Sur).
Al ingresar a la cámara, el oxígeno se suministra aumentando gradualmente la presión barométrica desde la presión normal hasta 1,5 atmósferas absolutas (ATA).
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control recibirá educación sistémica en cuidado dérmico y estará bajo las instrucciones de autocuidado habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de dermatitis de grado 2 o superior según la escala de toxicidad RTOG
Periodo de tiempo: Al final de 6 semanas
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① Grado 0: Sin cambios antes o después del tratamiento (Sin cambios con respecto al valor inicial)
(Eritema folicular, leve o sordo, depilación, descamación seca, disminución de la sudoración)
(Eritema sensible o brillante, descamación húmeda en parches, edema moderado)
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Al final de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad RTOG
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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① Grado 0: Sin cambios antes o después del tratamiento (Sin cambios con respecto al valor inicial)
(Eritema folicular, leve o sordo, depilación, descamación seca, disminución de la sudoración)
(Eritema sensible o brillante, descamación húmeda en parches, edema moderado)
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Al final del día 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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CSSP
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
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CSSP es una herramienta de evaluación de tipo escala numérica desarrollada por Fowler en 1965 para evaluar reacciones cutáneas en ratas y modificada por Catterall para su aplicación en pacientes con dermatitis inducida por radioterapia.
[14] Calificado de 1 a 10 puntos dependiendo de los síntomas y la gravedad de la dermatitis.
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Al final del día 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
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skindex-29
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
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Skindex-29 es una revisión del Skindex existente de 61 ítems a 29 preguntas para pacientes con enfermedades de la piel.
Mantiene la excelente reproducibilidad, confiabilidad, validez de constructo y validez de contenido del Skindex, al tiempo que mejora la calidad de vida del paciente a través de los síntomas, la función y la calidad de vida.
Es una herramienta de evaluación de la calidad de vida diseñada para evaluar las emociones en tres escalas.
Consta de tres escalas: función (Fx), emoción (em), síntoma (síntoma) y una puntuación total (total), que va linealmente de 0 (no afectado) a 100 (siempre afectado).
Se califica un total de 29 ítems para cada escala y luego se promedia para calcular la calidad de vida general.
Cuanto menor sea la puntuación de Skindex-29, mejor será la calidad de vida.
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Al final del día 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
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NRS
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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NRS es una de las herramientas de evaluación que cuantifica el nivel de malestar.
NRS 0 se define como ninguna molestia y NRS 10 se define como la máxima molestia que el paciente puede imaginar.
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Al final del día 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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EORTC
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
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Se trata de un cuestionario desarrollado con 30 preguntas para medir la calidad de vida general de los pacientes tumorales.
Evalúa la calidad de vida general y la salud emocional dividiéndola en cinco áreas: física, de rol, cognitiva, emocional y social.
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Al final del día 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
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EQ-5D
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
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Es el método de medición indirecta más utilizado entre varios métodos de medición indirecta, ya que evalúa el estado de salud desde múltiples aspectos y luego calcula indirectamente el peso de la calidad de un estado de salud específico utilizando una puntuación de preferencia asignada de antemano para cada nivel funcional.
El EQ-5D-5L consta de cinco preguntas, cada una de las cuales indaga sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión.
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Al final del día 1, semana 5, semana 8, semana 9, semana 10
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Consumo de drogas
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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Se registrará el tipo, dosis, vía de administración, frecuencia y finalidad de los medicamentos administrados o tomados durante el período de estudio (medicamentos prescritos debido al historial médico actual o fármacos de rescate).
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Al final del día 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final del día 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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Comparar la aparición de eventos adversos entre los dos grupos y verificar su seguridad.
Un evento adverso es un signo, síntoma o enfermedad indeseable o no intencionado que ocurre después de un procedimiento en un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el procedimiento.
El investigador analizará la incidencia de eventos adversos, anomalías de laboratorio y eventos adversos graves que se sospecha que están asociados con el tratamiento.
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Al final del día 1, semana 2, semana 3, semana 4, semana 5, semana 6, semana 7, semana 8, semana 9, semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICICC-CT-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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