Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbár oxigénterápia hatékonysága és biztonságossága lokális emlőrákos betegek sugárdermatitise esetén (HBOT)

2024. november 16. frissítette: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

A hiperbár oxigénterápia hatékonysága és biztonságossága lokális emlőrákos betegek sugárdermatitiszében: randomizált, kontrollált, kísérleti vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a sugárdermatitisz előfordulási gyakoriságának csökkentését hiperbár oxigénterápia kijelölésével a lokalizált emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperbár oxigénterápia (HBOT) hatásosságának értékelésére a sugárdermatitisz megelőzésében a 19 és 69 év közötti, lokalizált emlőrákos betegeket véletlenszerűen besorolták a HBOT-csoportba és a szokásos gondozási csoportba 1:1 arányban a kezelés ideje alatt. adjuváns sugárterápia.

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy hetente háromszor oxigénterápiát adjunk a sugárterápiás időszak alatt azoknak, akiknek 60 Gy vagy annál nagyobb biológiai ekvivalens dózisú (BED10) sugárkezelést javasoltak adjuváns sugárkezelésként emlőmegtartó műtét után. a sugárzás a sugárterápia végén. A cél a terápiás onkológiai csoport (RTOG fokozat) 2-es vagy magasabb fokozatú sugárdermatitisz előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a két csoport között.

A tanulmány másodlagos célja a következő tételek értékelése/összehasonlítása a megfelelő kezelési csoportban.

  1. A sugárdermatitisz előfordulási gyakoriságának összehasonlítása RTOG fokozat szerint
  2. Catterall bőr pontozási profil pontszám összehasonlítása
  3. A Skindex-29 kérdőív pontszámainak összehasonlítása
  4. Numerikus értékelési skála pontszám összehasonlítása
  5. A sugárterápia dózisának, gyakoriságának, ütemezésének és kórtörténetének vizsgálata
  6. Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív (EORTC-QLQ-C30)
  7. Egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz (EQ-5D)
  8. Biztonsági értékelés
  9. Egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő eszköz (EQ-5D)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 és 69 év között
  2. A biopsziás betegek invazív emlőrákot igazoltak
  3. Olyan betegek, akik emlőmegtartó műtéten estek át tumorreszekció céljából, és adjuváns sugárkezelést igényelnek, vagy 5 alkalommal adjuváns sugárkezelésen estek át.
  4. Amikor a nyirokcsomók szerepelnek a szükséges besugárzási tartományban
  5. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  6. Azok, akik megértik a vizsgálat tartalmát, hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, és írásos beleegyező nyilatkozatot adnak

Kizárási kritériumok:

  1. Távoli rákáttétekkel rendelkező alanyok
  2. Azok, akiknek a rákja behatolt a mell bőrébe (T4), vagy akiknek be nem gyógyult sebei vannak a bőrön
  3. Olyan betegek, akiknek a múltban más okok miatt a nyaki mellkasi régió sugárkezelése szerepelt
  4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében kötőszöveti betegség szerepel
  5. Kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő alanyok HbA1c 7,0 vagy magasabb
  6. Pneumothorax és tünetekkel járó felső légúti fertőzés
  7. Ha úgy ítélik meg, hogy a légzésfunkció jelentős csökkenése következik be
  8. Olyan kezeléseken vesz részt, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a hiperbár oxigénterápiával, mint például ciszplatin, doxorubicin, bleomicin, diszulfiram stb.
  9. Amikor úgy ítélik meg, hogy a ráktól eltérő betegségek (demencia, agyi érbetegség, súlyos veseelégtelenség stb.) jelentős hatással lehetnek a fizikai funkció romlására.
  10. Ha megállapítást nyer, hogy a várható élettartam nem elegendő, 3 hónapon belül kell követni.
  11. Terhes és szoptató nők
  12. Más személyek, akiket a kutató alkalmatlannak ítél a kutatásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HBOT csoport
A hiperbár oxigénterápia lehetővé teszi a páciens számára, hogy 100%-os oxigént lélegezzen be egy O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Dél-Korea) kamrán keresztül. A kamrába való belépéskor oxigént szállítanak, miközben a légköri nyomást a normál légköri nyomásról fokozatosan 1,5 atmoszféra abszolút értékre (ATA) emelik. Ha a klinikai kutatási alany számára elfogadható intenzitás alacsonyabb, mint 1,5 ATA, tartsa a vizsgált alany számára elfogadható ponton, és jegyezze fel ezt az értéket.
Eszköz: hiperbár oxigénkamra
A hiperbár oxigénterápia lehetővé teszi a betegek számára, hogy 100%-os oxigént lélegezzenek be egy O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Dél-Korea) kamrán keresztül. A kamrába belépve a légköri nyomást normál nyomásról 1,5 atmoszféra abszolút értékre (ATA) fokozatosan növelve oxigént szállítanak.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport szisztémás oktatásban részesül a bőrápolásról, és a szokásos öngondoskodás oktatása alatt áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 2. vagy annál magasabb fokozatú dermatitisz előfordulása az RTOG toxicitási skála szerint
Időkeret: 6 hét végén

① 0. fokozat: Nincs változás a kezelés előtt vagy után (nincs változás az alapvonalhoz képest)

  • 1. fokozat: Cisztás elváltozások, erythema halvány vagy csökkent bőrfényű, beültetés, száraz hám leválása és csökkent izzadás.

(tüszős, gyenge vagy tompa bőrpír, epilálás, száraz hámlás, csökkent izzadás)

  • 2. fokozat: érzékeny vagy fényes bőrpír, ecchymosis, a nedves epidermisz hámlása és mérsékelt ödéma.

(Érzékeny vagy fényes bőrpír, foltos nedves hámlás, mérsékelt ödéma)

  • 3. fokozat: Összefolyó bőrelváltozások, a nedves epidermisz hámlása, a bőr gyűrődésének területétől eltérő, gödrös ödéma (összefolyó, nedves hámlás, kivéve a bőrredőket, gödrös ödéma)

    • 4. fokozat: Fekélyes vérzés, bőrnekrózis (fekélyes vérzés, nekrózis)
6 hét végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RTOG toxicitás
Időkeret: Az 1. nap végén 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét

① 0. fokozat: Nincs változás a kezelés előtt vagy után (nincs változás az alapvonalhoz képest)

  • 1. fokozat: Cisztás elváltozások, erythema halvány vagy csökkent bőrfényű, beültetés, száraz hám leválása és csökkent izzadás.

(tüszős, gyenge vagy tompa bőrpír, epilálás, száraz hámlás, csökkent izzadás)

  • 2. fokozat: érzékeny vagy fényes bőrpír, ecchymosis, a nedves epidermisz hámlása és mérsékelt ödéma.

(Érzékeny vagy fényes bőrpír, foltos nedves hámlás, mérsékelt ödéma)

  • 3. fokozat: Összefolyó bőrelváltozások, a nedves hám hámlása, a bőr gyűrődésén kívüli terület, gödrös ödéma (összefolyó, nedves hámlás, kivéve a bőrredőket, gödrös ödéma)

    • 4. fokozat: Fekélyes vérzés, bőrnekrózis (fekélyes vérzés, nekrózis)
Az 1. nap végén 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
CSSP
Időkeret: Az 1. nap végén, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
A CSSP egy numerikus skála típusú kiértékelő eszköz, amelyet Fowler fejlesztett ki 1965-ben patkányok bőrreakcióinak értékelésére, és amelyet a Catterall módosított a sugárterápia által kiváltott dermatitisben szenvedő betegek kezelésére. [14] A dermatitis tüneteitől és súlyosságától függően 1-től 10 pontig osztályozható
Az 1. nap végén, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
skindex-29
Időkeret: Az 1. nap végén, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
A Skindex-29 a meglévő 61 elemből álló Skindex átdolgozása 29 kérdésre a bőrbetegségben szenvedő betegek számára. Fenntartja a Skindex kiváló reprodukálhatóságát, megbízhatóságát, konstrukciós érvényességét és tartalmi érvényességét, miközben javítja a páciens életminőségét a tünetek, a funkció és az életminőség révén. Ez egy életminőség-felmérő eszköz, amely az érzelmek három skálán történő értékelésére szolgál. Három skálából áll: funkció (Fx), érzelem (em), tünet (tünet) és összpontszám (összesen), lineárisan 0-tól (nem érintett) 100-ig (mindig érintett). Minden skálán összesen 29 elemet pontoznak, majd átlagolják az általános életminőség kiszámításához. Minél alacsonyabb a Skindex-29 pontszáma, annál jobb az életminőség.
Az 1. nap végén, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
NRS
Időkeret: Az 1. nap végén 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
Az NRS az egyik olyan értékelési eszköz, amely számszerűsíti a kényelmetlenség mértékét. Az NRS 0 a kényelmetlenség hiánya, az NRS 10 pedig a maximális kényelmetlenség, amelyre a páciens gondolhat.
Az 1. nap végén 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
EORTC
Időkeret: Az 1. nap végén, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
Ez egy 30 kérdésből álló kérdőív a daganatos betegek általános életminőségének mérésére. Öt területre osztva értékeli az általános életminőséget és az érzelmi egészséget: fizikai, szerepkör, kognitív, érzelmi és szociális.
Az 1. nap végén, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
EQ-5D
Időkeret: Az 1. nap végén, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
A közvetett mérések legszélesebb körben alkalmazott módszere a különféle közvetett mérési módszerek közül, mivel több szempontból is értékeli az egészségi állapotot, majd közvetetten kiszámítja egy adott egészségi állapot minőségének súlyát az egyes funkcionális szintekhez előzetesen hozzárendelt preferenciapontszám segítségével. Az EQ-5D-5L öt kérdésből áll, amelyek mindegyike a mobilitásra, az öngondoskodásra, a szokásos tevékenységekre, a fájdalomra és a szorongásra/depresszióra vonatkozik.
Az 1. nap végén, 5. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
Kábítószer-fogyasztás
Időkeret: Az 1. nap végén 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
Rögzítésre kerül a vizsgálati időszak alatt beadott vagy szedett gyógyszerek típusa, dózisa, beadási módja, gyakorisága és célja (az aktuális kórtörténet miatt felírt gyógyszerek vagy mentőszerek).
Az 1. nap végén 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
Mellékhatások
Időkeret: Az 1. nap végén 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét
Összehasonlítani a nemkívánatos események előfordulását a két csoport között, és ellenőrizni biztonságosságukat. A nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos vagy nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely egy klinikai vizsgálat során egy eljárást követően jelentkezik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben az eljárással. A vizsgáló elemezni fogja a nemkívánatos események, laboratóriumi eltérések és súlyos nemkívánatos események előfordulását, amelyekről feltételezhető, hogy a kezeléssel összefüggésbe hozhatók.
Az 1. nap végén 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét, 7. hét, 8. hét, 9. hét, 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ilsan Cha hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICICC-CT-23-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel