Effekt och säkerhet av hyperbar syreterapi för strålningsdermatit hos patienter med lokaliserad bröstcancer (HBOT)
16 november 2024 uppdaterad av: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital
Effekt och säkerhet av hyperbar syreterapi för strålningsdermatit hos patienter med lokaliserad bröstcancer: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Denna studie syftade till att utvärdera att minska förekomsten av strålningsdermatit genom att tilldela hyperbar syrebehandling till patienter med lokaliserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effekten av hyperbar syrgasbehandling (HBOT) för att förebygga strålningsdermatit, valdes patienter med lokaliserad bröstcancer mellan 19 och 69 år slumpmässigt in i HBOT-grupp och vanlig vårdgrupp i förhållandet 1:1 under perioden med adjuvant strålbehandling.
Det primära syftet med denna studie var att ge syrgasbehandling tre gånger i veckan under strålbehandlingsperioden för dem som rekommenderades att få strålbehandling med en biologisk ekvivalentdos (BED10) på 60 Gy eller mer som adjuvant strålbehandling efter bröstbevarande operation för att fastställa strålningen i slutet av strålbehandlingen. Syftet är att jämföra förekomsten av strålningsdermatit av terapionkologisk gruppgrad (RTOG-grad) grad 2 eller högre mellan de två grupperna.
Det sekundära syftet med denna studie är att utvärdera/jämföra följande poster i den relevanta behandlingsgruppen.
- Jämförelse av förekomsten av strålningsdermatit enligt RTOG-grad
- Jämförelse av Catteralls hudpoängprofilpoäng
- Jämförelse av Skindex-29 frågeformulär
- Numerisk betygsskala poängjämförelse
- Utredning av strålbehandlingsdos, frekvens, schema och sjukdomshistoria
- Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet (EORTC-QLQ-C30)
- Hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsmätning (EQ-5D)
- Säkerhetsutvärdering
- Hälsorelaterat verktyg för livskvalitetsmätning (EQ-5D)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 19 och 69 år
- Patienter med biopsi bekräftade invasiv bröstcancer
- Patienter som genomgått en bröstbevarande operation i syfte att tumörresektion och som kräver adjuvant strålbehandling eller har genomgått adjuvant strålbehandling inom 5 gånger.
- När lymfkörtlar ingår i det erforderliga bestrålningsintervallet
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- De som förstår innehållet i studien samtycker till att delta i studien och lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med avlägsna metastaser av cancer
- De vars cancer har invaderat bröstets hud (T4) eller som har oläkta sår på huden
- Patienter som har en historia av strålbehandling av den cervikala bröstkorgsregionen av andra skäl tidigare
- Patienter med en historia av bindvävssjukdom
- Försökspersoner med okontrollerad diabetes med HbA1c 7.0 eller högre
- Pneumothorax och symtomatisk övre luftvägsinfektion
- Om man bedömer att det blir en signifikant minskning av andningsfunktionen
- Genomgår behandlingar som är kända för att interagera med hyperbar syrebehandling, såsom cisplatin, doxorubicin, bleomycin, disulfiram, etc.
- När man bedömer att andra sjukdomar än cancer (demens, cerebrovaskulär sjukdom, allvarlig njursvikt etc.) kan ha en betydande effekt på den fysiska funktionsnedgången.
- Om det konstateras att den förväntade livslängden inte är tillräcklig uppföljning inom 3 månader.
- Gravida och ammande kvinnor
- Andra personer som av forskaren bedöms vara olämpliga för forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HBOT-gruppen
Hyperbar syrgasbehandling tillåter patienten att andas 100 % syre genom en O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Sydkorea) kammare.
När man kommer in i kammaren tillförs syre samtidigt som man gradvis ökar atmosfärstrycket från normalt atmosfärstryck till 1,5 atmosfärer absolut (ATA).
Om intensiteten som är godtagbar för den kliniska forskarpersonen är lägre än 1,5 ATA, bibehåll den vid den punkt som är acceptabel för forskarpersonen och registrera det värdet.
|
Hyperbar syrebehandling tillåter patienter att andas 100 % syre genom en O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Sydkorea) kammare.
Vid inträde i kammaren tillförs syre genom att gradvis öka barometertrycket från normalt tryck till 1,5 atmosfärer absolut (ATA).
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få systemisk utbildning i hudvård och kommer att vara under instruktion av vanlig egenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av grad 2 eller mer dermatit enligt RTOG toxicitetsskala
Tidsram: I slutet av 6 veckor
|
① Grad 0: Ingen förändring före eller efter behandling (ingen förändring jämfört med baslinjen)
(Follikulärt, svagt eller matt erytem, epilering, torr desquamation, minskad svettning)
(Ömt eller ljust erytem, fläckvis fuktig avskalning, måttligt ödem)
|
I slutet av 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RTOG-toxicitet
Tidsram: I slutet av dag 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
① Grad 0: Ingen förändring före eller efter behandling (ingen förändring jämfört med baslinjen)
(Follikulärt, svagt eller matt erytem, epilering, torr avskalning, minskad svettning)
(Ömt eller ljust erytem, fläckvis fuktig avskalning, måttligt ödem)
|
I slutet av dag 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
|
CSSP
Tidsram: I slutet av dag 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
CSSP är ett utvärderingsverktyg av numerisk skaltyp utvecklat av Fowler 1965 för att utvärdera hudreaktioner hos råttor och modifierat av Catterall för applicering på patienter med strålbehandlingsinducerad dermatit.
[14] Graderas från 1 till 10 poäng beroende på symtom och svårighetsgrad av dermatit
|
I slutet av dag 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
|
skindex-29
Tidsram: I slutet av dag 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
Skindex-29 är en revidering av det befintliga Skindex med 61 punkter till 29 frågor för patienter med hudsjukdomar.
Den upprätthåller den utmärkta reproducerbarheten, tillförlitligheten, konstruktionsvaliditeten och innehållsvaliditeten hos Skindex, samtidigt som den förbättrar patientens livskvalitet genom symtom, funktion och livskvalitet.
Det är ett verktyg för livskvalitetsbedömning utformat för att utvärdera känslor på tre skalor.
Den består av tre skalor: funktion (Fx), känsla (em), symptom (symtom) och en totalpoäng (totalt), linjärt från 0 (påverkad inte) till 100 (alltid påverkad).
Totalt 29 objekt poängsätts för varje skala och sedan medelvärdesmätare för att beräkna den övergripande livskvaliteten.
Ju lägre poäng Skindex-29 har, desto bättre livskvalitet.
|
I slutet av dag 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
|
NRS
Tidsram: I slutet av dag 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
NRS är ett av utvärderingsverktygen som kvantifierar nivån av obehag.
NRS 0 definieras som inget obehag, och NRS 10 definieras som det maximala obehag som patienten kan tänka sig.
|
I slutet av dag 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
|
EORTC
Tidsram: I slutet av dag 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
Detta är ett frågeformulär utvecklat med 30 frågor för att mäta den allmänna livskvaliteten för tumörpatienter.
Den utvärderar övergripande livskvalitet och emotionell hälsa genom att dela in den i fem områden: fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social.
|
I slutet av dag 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
|
EQ-5D
Tidsram: I slutet av dag 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
Det är den mest använda metoden för indirekt mätning bland olika indirekta mätmetoder eftersom den utvärderar hälsostatus ur flera aspekter, och sedan indirekt beräknar vikten av kvaliteten på ett specifikt hälsotillstånd med hjälp av en preferenspoäng som tilldelas i förväg för varje funktionsnivå.
EQ-5D-5L består av fem frågor som var och en frågar om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och ångest/depression.
|
I slutet av dag 1, vecka 5, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
|
Läkemedelskonsumtion
Tidsram: I slutet av dag 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
Typ, dos, administreringssätt, frekvens och syfte för mediciner som administreras eller tas under studieperioden (läkemedel som ordinerats på grund av aktuell medicinsk historia eller räddningsläkemedel) kommer att registreras.
|
I slutet av dag 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
|
Biverkningar
Tidsram: I slutet av dag 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
Att jämföra förekomsten av biverkningar mellan de två grupperna och verifiera deras säkerhet.
En oönskad händelse är ett oönskat eller oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som uppstår efter ett ingrepp i en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med ingreppet.
Utredaren kommer att analysera förekomsten av biverkningar, laboratorieavvikelser och allvarliga biverkningar som misstänks vara associerade med behandling.
|
I slutet av dag 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4, vecka 5, vecka 6, vecka 7, vecka 8, vecka 9, vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICICC-CT-23-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .