Efficacité et sécurité de l'oxygénothérapie hyperbare pour la dermatite radiologique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localisé (HBOT)
16 novembre 2024 mis à jour par: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital
Efficacité et sécurité de l'oxygénothérapie hyperbare pour la dermatite radiologique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localisé : une étude pilote randomisée et contrôlée
Cette étude visait à évaluer la réduction de l'incidence de la dermatite radiologique en attribuant une oxygénothérapie hyperbare aux patientes atteintes d'un cancer du sein localisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) sur la prévention de la dermatite radiologique, des patientes atteintes d'un cancer du sein localisé âgées de 19 à 69 ans ont été réparties au hasard dans le groupe OHB et le groupe de soins habituels dans un rapport de 1 : 1 pendant la période de radiothérapie adjuvante.
L'objectif principal de cette étude était d'administrer une oxygénothérapie trois fois par semaine pendant la période de radiothérapie à celles à qui il avait été recommandé de recevoir une radiothérapie avec une dose biologique équivalente (BED10) de 60 Gy ou plus comme radiothérapie adjuvante après une chirurgie conservatrice du sein afin de déterminer la radiation en fin de radiothérapie. Le but est de comparer l'incidence de la dermatite radiologique du groupe d'oncologie thérapeutique de grade (grade RTOG) de grade 2 ou supérieur entre les deux groupes.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer/comparer les éléments suivants dans le groupe de traitement concerné.
- Comparaison de l'incidence de la dermatite radique selon le grade RTOG
- Comparaison des scores du profil de notation cutanée Catterall
- Comparaison des scores du questionnaire Skindex-29
- Comparaison des scores de l'échelle de notation numérique
- Enquête sur la dose, la fréquence, le calendrier et les antécédents médicaux de la radiothérapie
- Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (EORTC-QLQ-C30)
- Outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
- Évaluation de la sécurité
- Outil de mesure de la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10414
- Lee Jee Young
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 19 et 69 ans
- Patientes présentant un cancer du sein invasif confirmé par biopsie
- Patientes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice dans le but de résection tumorale et nécessitant une radiothérapie adjuvante ou ayant subi une radiothérapie adjuvante dans les 5 fois.
- Lorsque les ganglions lymphatiques sont inclus dans la plage d'irradiation requise
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Ceux qui comprennent le contenu de l'étude, acceptent de participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des métastases à distance d'un cancer
- Ceux dont le cancer a envahi la peau du sein (T4) ou qui ont des plaies cutanées non cicatrisées
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie de la région cervicale thoracique pour d'autres raisons dans le passé
- Patients ayant des antécédents de maladie du tissu conjonctif
- Sujets atteints de diabète non contrôlé avec une HbA1c de 7,0 ou plus
- Pneumothorax et infection symptomatique des voies respiratoires supérieures
- S'il est jugé qu'il y aura une diminution significative de la fonction respiratoire
- Suivre des traitements connus pour interagir avec l'oxygénothérapie hyperbare, comme le cisplatine, la doxorubicine, la bléomycine, le disulfirame, etc.
- Lorsqu’on estime que des maladies autres que le cancer (démence, maladies cérébrovasculaires, insuffisance rénale sévère, etc.) peuvent avoir un effet significatif sur le déclin des fonctions physiques.
- S'il est déterminé que l'espérance de vie n'est pas suffisante, faites un suivi dans les 3 mois.
- Femmes enceintes et allaitantes
- Autres personnes jugées par le chercheur inaptes à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe OHB
L'oxygénothérapie hyperbare permet au patient de respirer 100 % d'oxygène grâce à une chambre O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Corée du Sud).
En entrant dans la chambre, l'oxygène est fourni tout en augmentant progressivement la pression atmosphérique de la pression atmosphérique normale à 1,5 atmosphère absolue (ATA).
Si l'intensité acceptable pour le sujet de recherche clinique est inférieure à 1,5 ATA, maintenez-la au point acceptable pour le sujet de recherche et enregistrez cette valeur.
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L'oxygénothérapie hyperbare permet aux patients de respirer 100 % d'oxygène grâce à une chambre O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Corée du Sud).
En entrant dans la chambre, l'oxygène est fourni en augmentant progressivement la pression barométrique de la pression normale à 1,5 atmosphère absolue (ATA).
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une éducation systémique sur les soins cutanés et sera sous l'instruction des soins personnels habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de dermatite de grade 2 ou plus selon l'échelle de toxicité RTOG
Délai: Au bout de 6 semaines
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① Grade 0 : aucun changement avant ou après le traitement (aucun changement par rapport à la valeur initiale)
(Érythème folliculaire, faible ou sourd, épilation, desquamation sèche, diminution de la transpiration)
(Érythème sensible ou brillant, desquamation humide par endroits, œdème modéré)
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Au bout de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité RTOG
Délai: À la fin du jour 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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① Grade 0 : aucun changement avant ou après le traitement (aucun changement par rapport à la valeur initiale)
(Érythème folliculaire, faible ou sourd, épilation, desquamation sèche, diminution de la transpiration)
(Érythème sensible ou brillant, desquamation humide par endroits, œdème modéré)
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À la fin du jour 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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CSSP
Délai: À la fin du jour 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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CSSP est un outil d'évaluation numérique de type échelle développé par Fowler en 1965 pour évaluer les réactions cutanées chez le rat et modifié par Catterall pour être appliqué aux patients atteints de dermatite induite par la radiothérapie.
[14] Noté de 1 à 10 points selon les symptômes et la gravité de la dermatite
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À la fin du jour 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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skindex-29
Délai: À la fin du jour 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Skindex-29 est une révision du Skindex existant de 61 éléments à 29 questions pour les patients atteints de maladies de peau.
Il maintient l'excellente reproductibilité, fiabilité, validité de construction et validité de contenu du Skindex, tout en améliorant la qualité de vie du patient à travers les symptômes, la fonction et la qualité de vie.
Il s'agit d'un outil d'évaluation de la qualité de vie conçu pour évaluer les émotions sur trois échelles.
Il se compose de trois échelles : fonction (Fx), émotion (em), symptôme (symptôme) et un score total (total), allant linéairement de 0 (non affecté) à 100 (toujours affecté).
Au total, 29 éléments sont notés pour chaque échelle, puis calculés en moyenne pour calculer la qualité de vie globale.
Plus le score Skindex-29 est bas, meilleure est la qualité de vie.
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À la fin du jour 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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SNIR
Délai: À la fin du jour 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Le NRS est l’un des outils d’évaluation qui quantifie le niveau d’inconfort.
NRS 0 est défini comme l'absence d'inconfort et NRS 10 est défini comme l'inconfort maximum auquel le patient peut penser.
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À la fin du jour 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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EORTC
Délai: À la fin du jour 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Il s'agit d'un questionnaire développé avec 30 questions pour mesurer la qualité de vie générale des patients atteints de tumeur.
Il évalue la qualité de vie globale et la santé émotionnelle en la divisant en cinq domaines : physique, rôle, cognitif, émotionnel et social.
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À la fin du jour 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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EQ-5D
Délai: À la fin du jour 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Il s'agit de la méthode de mesure indirecte la plus largement utilisée parmi diverses méthodes de mesure indirecte, car elle évalue l'état de santé sous plusieurs aspects, puis calcule indirectement le poids de la qualité d'un état de santé spécifique à l'aide d'un score de préférence attribué à l'avance pour chaque niveau fonctionnel.
L'EQ-5D-5L se compose de cinq questions, chacune portant sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'anxiété/dépression.
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À la fin du jour 1, semaine 5, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Consommation de drogues
Délai: À la fin du jour 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Le type, la dose, la voie d'administration, la fréquence et le but des médicaments administrés ou pris pendant la période d'étude (médicaments prescrits en raison des antécédents médicaux actuels ou médicaments de secours) seront enregistrés.
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À la fin du jour 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Événements indésirables
Délai: À la fin du jour 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Comparer la survenue d'événements indésirables entre les deux groupes et vérifier leur sécurité.
Un événement indésirable est un signe, un symptôme ou une maladie indésirable ou involontaire qui survient après une procédure dans une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec la procédure.
L'investigateur analysera l'incidence des événements indésirables, des anomalies de laboratoire et des événements indésirables graves soupçonnés d'être associés au traitement.
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À la fin du jour 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5, semaine 6, semaine 7, semaine 8, semaine 9, semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICICC-CT-23-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .