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Wirksamkeit und Sicherheit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Strahlendermatitis bei Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs (HBOT)

16. November 2024 aktualisiert von: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Strahlendermatitis bei Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Ziel dieser Studie war es, die Reduzierung des Auftretens von Strahlendermatitis durch die Vergabe einer hyperbaren Sauerstofftherapie an Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) bei der Vorbeugung von Strahlendermatitis zu bewerten, wurden Patientinnen mit lokalisiertem Brustkrebs im Alter zwischen 19 und 69 Jahren im Zeitraum von zufällig im Verhältnis 1:1 der HBOT-Gruppe und der üblichen Pflegegruppe zugeordnet adjuvante Strahlentherapie.

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Verabreichung einer Sauerstofftherapie dreimal pro Woche während des Strahlentherapiezeitraums für diejenigen zu bestimmen, denen eine Strahlentherapie mit einer biologischen Äquivalentdosis (BED10) von 60 Gy oder mehr als adjuvante Strahlentherapie nach einer brusterhaltenden Operation empfohlen wurde die Strahlung am Ende der Strahlentherapie. Der Zweck besteht darin, die Inzidenz von Strahlendermatitis vom Grad 2 oder höher der Therapieonkologiegruppe (RTOG-Grad) zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.

Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, die folgenden Elemente in der relevanten Behandlungsgruppe zu bewerten/zu vergleichen.

  1. Vergleich der Inzidenz von Strahlendermatitis nach RTOG-Grad
  2. Catterall Skin-Scoring-Profil-Score-Vergleich
  3. Vergleich der Ergebnisse des Skindex-29-Fragebogens
  4. Vergleich der numerischen Bewertungsskala
  5. Untersuchung der Dosis, Häufigkeit, des Zeitplans und der Krankengeschichte der Strahlentherapie
  6. Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30)
  7. Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D)
  8. Sicherheitsbewertung
  9. Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10414
        • Lee Jee Young

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 19 und 69 Jahren
  2. Patienten mit Biopsie bestätigten invasiven Brustkrebs
  3. Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Operation zum Zweck der Tumorresektion unterzogen haben und eine adjuvante Strahlentherapie benötigen oder sich innerhalb von 5 Malen einer adjuvanten Strahlentherapie unterzogen haben.
  4. Wenn Lymphknoten in den erforderlichen Bestrahlungsbereich einbezogen werden
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  6. Diejenigen, die den Inhalt der Studie verstehen, der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen von Krebs
  2. Diejenigen, deren Krebs die Haut der Brust befallen hat (T4) oder die nicht verheilte Wunden auf der Haut haben
  3. Patienten, bei denen in der Vergangenheit aus anderen Gründen eine Strahlentherapie der Hals-Brust-Region durchgeführt wurde
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen
  5. Personen mit unkontrolliertem Diabetes mit HbA1c 7,0 oder höher
  6. Pneumothorax und symptomatische Infektion der oberen Atemwege
  7. Wenn man davon ausgeht, dass es zu einer deutlichen Verschlechterung der Atemfunktion kommen wird
  8. Sich Behandlungen unterziehen, von denen bekannt ist, dass sie mit der hyperbaren Sauerstofftherapie interagieren, wie z. B. Cisplatin, Doxorubicin, Bleomycin, Disulfiram usw.
  9. Wenn davon ausgegangen wird, dass andere Krankheiten als Krebs (Demenz, zerebrovaskuläre Erkrankungen, schweres Nierenversagen usw.) einen erheblichen Einfluss auf die Verschlechterung der körperlichen Funktion haben können.
  10. Wenn festgestellt wird, dass die Lebenserwartung nicht ausreicht, erfolgt eine Nachuntersuchung innerhalb von 3 Monaten.
  11. Schwangere und stillende Frauen
  12. Sonstige Personen, die nach Einschätzung des Forschers für die Forschung nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBOT-Gruppe
Die hyperbare Sauerstofftherapie ermöglicht es dem Patienten, 100 % Sauerstoff durch eine O2 Fresh M50-Kammer (HBOT Medical, Wonju, Südkorea) zu atmen. Beim Betreten der Kammer wird Sauerstoff zugeführt, während der Atmosphärendruck allmählich vom normalen Atmosphärendruck auf 1,5 Atmosphären absolut (ATA) ansteigt. Wenn die für den klinischen Forschungsteilnehmer akzeptable Intensität unter 1,5 ATA liegt, halten Sie sie auf dem für den Forschungsteilnehmer akzeptablen Wert und notieren Sie diesen Wert.
Gerät: hyperbare Sauerstoffkammer
Die hyperbare Sauerstofftherapie ermöglicht es Patienten, 100 % Sauerstoff durch eine O2 Fresh M50-Kammer (HBOT Medical, Wonju, Südkorea) zu atmen. Beim Betreten der Kammer wird Sauerstoff zugeführt, indem der Luftdruck schrittweise von Normaldruck auf 1,5 Atmosphären absolut (ATA) erhöht wird.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine systemische Ausbildung in der Hautpflege und wird in die übliche Selbstpflege eingewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Dermatitis Grad 2 oder höher gemäß der RTOG-Toxizitätsskala
Zeitfenster: Am Ende von 6 Wochen

① Grad 0: Keine Veränderung vor oder nach der Behandlung (keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)

  • Grad 1: Zystische Läsionen, Erythem mit schwachem oder vermindertem Hautglanz, Einnistung, trockene Epidermisablösung und vermindertes Schwitzen.

(Follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem, Epilation, trockene Abschuppung, vermindertes Schwitzen)

  • Grad 2: Empfindliches oder helles Erythem, Ekchymose, Abschuppung der feuchten Epidermis und mäßiges Ödem.

(Empfindliches oder helles Erythem, fleckige feuchte Abschuppung, mäßiges Ödem)

  • Grad 3: Konfluierende Hautläsionen, Abschuppung der feuchten Epidermis mit Ausnahme des Bereichs, in dem die Haut gefaltet ist, Lochfraßödem (Konfluente, feuchte Abschuppung mit Ausnahme der Hautfalten, Lochfraßödem)

    • Grad 4: Ulzerative Blutung, Hautnekrose (Ulzerationsblutung, Nekrose)
Am Ende von 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RTOG-Toxizität
Zeitfenster: Am Ende von Tag 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10

① Grad 0: Keine Veränderung vor oder nach der Behandlung (keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)

  • Grad 1: Zystische Läsionen, Erythem mit schwachem oder vermindertem Hautglanz, Einnistung, trockene Epidermisablösung und vermindertes Schwitzen.

(Follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem, Epilation, trockene Abschuppung, vermindertes Schwitzen)

  • Grad 2: Empfindliches oder helles Erythem, Ekchymose, Abschuppung der feuchten Epidermis und mäßiges Ödem.

(Empfindliches oder helles Erythem, fleckige feuchte Abschuppung, mäßiges Ödem)

  • Grad 3: Konfluierende Hautläsionen, Abschuppung der feuchten Epidermis mit Ausnahme des Bereichs, in dem die Haut gefaltet ist, Lochfraßödem (Konfluente, feuchte Abschuppung mit Ausnahme der Hautfalten, Lochfraßödem)

    • Grad 4: Ulzerative Blutung, Hautnekrose (Ulzerationsblutung, Nekrose)
Am Ende von Tag 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
CSSP
Zeitfenster: Am Ende von Tag 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 10
CSSP ist ein numerisches Bewertungsinstrument auf Skala, das 1965 von Fowler zur Bewertung von Hautreaktionen bei Ratten entwickelt und von Catterall für die Anwendung bei Patienten mit strahlentherapieinduzierter Dermatitis modifiziert wurde. [14] Abstufung von 1 bis 10 Punkten abhängig von den Symptomen und der Schwere der Dermatitis
Am Ende von Tag 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Skindex-29
Zeitfenster: Am Ende von Tag 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Skindex-29 ist eine Überarbeitung des bestehenden Skindex mit 61 Punkten auf 29 Fragen für Patienten mit Hauterkrankungen. Es behält die hervorragende Reproduzierbarkeit, Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität und Inhaltsvalidität des Skindex bei und verbessert gleichzeitig die Lebensqualität des Patienten durch Symptome, Funktion und Lebensqualität. Es handelt sich um ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität, das zur Bewertung von Emotionen auf drei Skalen entwickelt wurde. Es besteht aus drei Skalen: Funktion (Fx), Emotion (em), Symptom (Symptom) und einem Gesamtscore (total), der linear von 0 (nicht betroffen) bis 100 (immer betroffen) reicht. Für jede Skala werden insgesamt 29 Punkte bewertet und dann der Durchschnitt gebildet, um die allgemeine Lebensqualität zu berechnen. Je niedriger der Skindex-29-Wert ist, desto besser ist die Lebensqualität.
Am Ende von Tag 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 10
NRS
Zeitfenster: Am Ende von Tag 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
NRS ist eines der Bewertungsinstrumente, das den Grad der Beschwerden quantifiziert. NRS 0 ist definiert als kein Unbehagen und NRS 10 ist definiert als das maximale Unbehagen, das sich der Patient vorstellen kann.
Am Ende von Tag 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
EORTC
Zeitfenster: Am Ende von Tag 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Dabei handelt es sich um einen mit 30 Fragen entwickelten Fragebogen zur Messung der allgemeinen Lebensqualität von Tumorpatienten. Es bewertet die allgemeine Lebensqualität und die emotionale Gesundheit, indem es in fünf Bereiche unterteilt wird: körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial.
Am Ende von Tag 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 10
EQ-5D
Zeitfenster: Am Ende von Tag 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Unter den verschiedenen indirekten Messmethoden ist es die am weitesten verbreitete Methode der indirekten Messung, da sie den Gesundheitszustand unter mehreren Aspekten bewertet und dann indirekt die Gewichtung der Qualität eines bestimmten Gesundheitszustands berechnet, indem ein im Voraus für jede Funktionsebene zugewiesener Präferenzwert verwendet wird. Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Fragen, bei denen es jeweils um Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angstzustände/Depressionen geht.
Am Ende von Tag 1, Woche 5, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Drogenkonsum
Zeitfenster: Am Ende von Tag 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Art, Dosis, Verabreichungsweg, Häufigkeit und Zweck der während des Studienzeitraums verabreichten oder eingenommenen Medikamente (Medikamente, die aufgrund der aktuellen Krankengeschichte verschrieben werden, oder Notfallmedikamente) werden aufgezeichnet.
Am Ende von Tag 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Am Ende von Tag 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Vergleich des Auftretens unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Gruppen und Überprüfung ihrer Sicherheit. Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes oder unbeabsichtigtes Anzeichen, Symptom oder eine Krankheit, die nach einem Eingriff in einer klinischen Studie auftritt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Eingriff steht. Der Prüfer analysiert das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Laboranomalien und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung vermutet wird.
Am Ende von Tag 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jee Youg Lee, Ilsan Cha Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICICC-CT-23-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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