Hyperbarisen happihoidon tehokkuus ja turvallisuus säteilyihottuman hoidossa potilailla, joilla on paikallinen rintasyöpä (HBOT)
lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital
Hyperbarisen happihoidon tehokkuus ja turvallisuus säteilyihottuman hoidossa potilailla, joilla on paikallinen rintasyöpä: satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida säteilydermatiitin esiintyvyyden vähentämistä määräämällä hyperbarinen happihoito potilaille, joilla on paikallinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperbarisen happihoidon (HBOT) tehokkuuden arvioimiseksi säteilydermatiitin ehkäisyssä 19–69-vuotiaat potilaat, joilla oli paikallinen rintasyöpä, jaettiin satunnaisesti HBOT-ryhmään ja normaalihoitoon suhteessa 1:1 hoidon aikana. adjuvanttisädehoito.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli antaa happihoitoa kolme kertaa viikossa sädehoitojakson aikana niille, joille suositeltiin 60 Gy:n tai suuremman biologisen ekvivalenttiannoksen (BED10) adjuvanttisädehoitoa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen. säteilyä sädehoidon lopussa. Tarkoituksena on verrata terapian onkologian ryhmäluokan (RTOG-aste) asteen 2 tai sitä korkeamman säteilydermatiitin ilmaantuvuutta näiden kahden ryhmän välillä.
Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on arvioida/vertaa seuraavia kohteita asiaankuuluvassa hoitoryhmässä.
- Säteilydermatiitin esiintyvyyden vertailu RTOG-luokan mukaan
- Catterall-ihon pisteytysprofiilien pisteytyksen vertailu
- Skindex-29-kyselyn tulosten vertailu
- Numeerinen luokitusasteikkopisteiden vertailu
- Sädehoitoannoksen, tiheyden, aikataulun ja sairaushistorian tutkiminen
- Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EORTC-QLQ-C30)
- Terveyteen liittyvä elämänlaadun mittaustyökalu (EQ-5D)
- Turvallisuusarviointi
- Terveyteen liittyvä elämänlaadun mittaustyökalu (EQ-5D)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-69-vuotiaana
- Potilaat, joilla oli biopsia, vahvistivat invasiivisen rintasyövän
- Potilaat, joille on tehty rintaa säästävä leikkaus tuumorin resektiota varten ja jotka tarvitsevat adjuvanttisädehoitoa tai ovat saaneet adjuvanttisädehoitoa 5 kertaa.
- Kun imusolmukkeet sisältyvät vaadittavaan säteilytysalueeseen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Ne, jotka ymmärtävät tutkimuksen sisällön, suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kaukaisia syövän etäpesäkkeitä
- Ne, joiden syöpä on tunkeutunut rinnan ihoon (T4) tai joilla on parantumattomia haavoja iholla
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kohdunkaulan rintakehän alueen sädehoitoa muista syistä
- Potilaat, joilla on ollut sidekudossairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes ja HbA1c 7,0 tai korkeampi
- Pneumothorax ja oireenmukainen ylempien hengitysteiden infektio
- Jos katsotaan, että hengitystoiminta heikkenee merkittävästi
- Käytetään hoitoja, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa hyperbarisen happihoidon kanssa, kuten sisplatiini, doksorubisiini, bleomysiini, disulfiraami jne.
- Kun katsotaan, että muut sairaudet kuin syöpä (dementia, aivoverenkiertosairaus, vaikea munuaisten vajaatoiminta jne.) voivat vaikuttaa merkittävästi fyysisen toiminnan heikkenemiseen.
- Jos todetaan, että elinajanodote ei ole riittävä seuranta 3 kuukauden sisällä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Muut henkilöt, jotka tutkija on arvioinut tutkimukseen soveltumattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HBOT ryhmä
Ylipainehappiterapia antaa potilaan hengittää 100 % happea O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Etelä-Korea) -kammion läpi.
Kammioon tullessa happea syötetään samalla, kun ilmakehän painetta nostetaan asteittain normaalista ilmanpaineesta 1,5 ilmakehän absoluuttiseen arvoon (ATA).
Jos kliinisen tutkimuksen kohteen hyväksymä intensiteetti on pienempi kuin 1,5 ATA, säilytä se tutkittavan kannalta hyväksyttävässä kohdassa ja kirjaa tämä arvo ylös.
|
Ylipainehappiterapia antaa potilaille mahdollisuuden hengittää 100 % happea O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Etelä-Korea) -kammion kautta.
Kammioon tullessa happea syötetään nostamalla asteittain ilmanpainetta normaalipaineesta 1,5 ilmakehän absoluuttiseen arvoon (ATA).
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa systeemistä koulutusta ihonhoidosta ja on tavanomaisen itsehoidon opastuksen alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 2 tai sitä korkeamman ihotulehduksen ilmaantuvuus RTOG-toksisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 6 viikon lopussa
|
① Aste 0: Ei muutosta ennen hoitoa tai sen jälkeen (ei muutosta lähtötilanteeseen)
(Follikulaarinen, heikko tai tylsä punoitus, epilaatio, kuiva hilseily, vähentynyt hikoilu)
(Heikko tai kirkas punoitus, hajanainen kostea hilseily, kohtalainen turvotus)
|
6 viikon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTOG-myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivän 1 lopussa, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
① Aste 0: Ei muutosta ennen hoitoa tai sen jälkeen (ei muutosta lähtötilanteeseen)
(Follikulaarinen, heikko tai tylsä punoitus, epilaatio, kuiva hilseily, vähentynyt hikoilu)
(Heikko tai kirkas punoitus, hajanainen kostea hilseily, kohtalainen turvotus)
|
Päivän 1 lopussa, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
|
CSSP
Aikaikkuna: Päivän 1 lopussa, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
CSSP on numeerinen asteikkotyyppinen arviointityökalu, jonka Fowler on kehittänyt vuonna 1965 arvioimaan rottien ihoreaktioita ja jota Catterall on modifioinut käytettäväksi potilailla, joilla on sädehoidon aiheuttama dermatiitti.
[14] Arvioitu 1–10 pistettä dermatiitin oireista ja vaikeusasteesta riippuen
|
Päivän 1 lopussa, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
|
skindex-29
Aikaikkuna: Päivän 1 lopussa, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
Skindex-29 on versio nykyisestä 61-kohtaisesta Skindexistä 29 kysymykseksi potilaille, joilla on ihosairauksia.
Se ylläpitää Skindexin erinomaista toistettavuutta, luotettavuutta, rakenteen validiteettia ja sisällön validiteettia ja parantaa samalla potilaan elämänlaatua oireiden, toiminnan ja elämänlaadun kautta.
Se on elämänlaadun arviointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan tunteita kolmella asteikolla.
Se koostuu kolmesta asteikosta: toiminto (Fx), tunne (em), oire (oire) ja kokonaispistemäärä (yhteensä), jotka vaihtelevat lineaarisesti 0:sta (ei vaikuta) 100:aan (vaikutus aina).
Jokaiselle asteikolle pisteytetään yhteensä 29 kohdetta, joista lasketaan sitten keskiarvo yleisen elämänlaadun laskemiseksi.
Mitä pienempi Skindex-29-pistemäärä on, sitä parempi on elämänlaatu.
|
Päivän 1 lopussa, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
|
NRS
Aikaikkuna: Päivän 1 lopussa, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
NRS on yksi arviointityökaluista, joka mittaa epämukavuuden tason.
NRS 0 määritellään epämukavuudelle, ja NRS 10 on suurin epämukavuus, jonka potilas voi ajatella.
|
Päivän 1 lopussa, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
|
EORTC
Aikaikkuna: Päivän 1 lopussa, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
Tämä on 30 kysymyksen kyselylomake, jolla mitataan kasvainpotilaiden yleistä elämänlaatua.
Se arvioi yleistä elämänlaatua ja emotionaalista terveyttä jakamalla sen viiteen alueeseen: fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen.
|
Päivän 1 lopussa, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: Päivän 1 lopussa, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
Se on yleisimmin käytetty epäsuoran mittausmenetelmän epäsuorien mittausmenetelmien joukossa, sillä se arvioi terveydentilaa useista näkökohdista ja laskee sitten epäsuorasti tietyn terveydentilan laadun painon käyttämällä kullekin toimintatasolle etukäteen määritettyä mieltymyspistettä.
EQ-5D-5L koostuu viidestä kysymyksestä, joista jokainen koskee liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua ja ahdistusta/masennusta.
|
Päivän 1 lopussa, viikko 5, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
|
Huumeiden kulutus
Aikaikkuna: Päivän 1 lopussa, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
Tutkimusjakson aikana annettujen tai otettujen lääkkeiden tyyppi, annos, antoreitti, tiheys ja käyttötarkoitus (nykyisen sairaushistorian vuoksi määrätyt lääkkeet tai pelastuslääkkeet) kirjataan.
|
Päivän 1 lopussa, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivän 1 lopussa, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
Vertailla haittatapahtumien esiintymistä kahden ryhmän välillä ja varmistaa niiden turvallisuus.
Haittava tapahtuma on ei-toivottu tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen toimenpiteen jälkeen ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä toimenpiteeseen.
Tutkija analysoi haittatapahtumien, laboratoriotulosten poikkeavuuksien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden, joiden epäillään liittyvän hoitoon.
|
Päivän 1 lopussa, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7, viikko 8, viikko 9, viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICICC-CT-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .