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高压氧治疗局限性乳腺癌放射性皮炎的疗效和安全性 (HBOT)

2024年11月16日 更新者：Jee Young Lee、Ilsan Cha hospital

高压氧疗法治疗局限性乳腺癌患者放射性皮炎的疗效和安全性：一项随机对照初步研究

本研究旨在评估通过对局限性乳腺癌患者进行高压氧治疗来降低放射性皮炎的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为评价高压氧治疗（HBOT）预防放射性皮炎的疗效，将19~69岁的局限性乳腺癌患者在治疗期间按1：1的比例随机分为HBOT组和常规护理组。辅助放射治疗。

本研究的主要目的是对于保乳手术后推荐接受生物等效剂量（BED10）60 Gy或以上放疗的患者，在放疗期间每周给予氧疗3次作为辅助放疗，以确定放射治疗结束时的辐射。 目的是比较两组间治疗肿瘤学等级（RTOG等级）2级或以上的放射性皮炎的发生率。

本研究的次要目的是评估/比较相关治疗组中的以下项目。

  1. RTOG分级放射性皮炎发生率比较
  2. Catterall皮肤评分概况评分对比
  3. Skindex-29问卷得分比较
  4. 数字评分量表分数比较
  5. 放射治疗剂量、频率、时间表和病史的调查
  6. 健康相关生活质量调查问卷（EORTC-QLQ-C30）
  7. 健康相关生活质量测量工具（EQ-5D）
  8. 安全评价
  9. 健康相关生活质量测量工具（EQ-5D）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10414
        • Lee Jee Young

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 19岁至69岁之间
  2. 活检证实浸润性乳腺癌的患者
  3. 因肿瘤切除而接受保乳手术并需要辅助放疗的患者或已接受辅助放疗5次以内的患者。
  4. 当淋巴结包含在所需照射范围内时
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
  6. 了解研究内容、同意参加研究并提供书面知情同意书者

排除标准：

  1. 癌症远处转移的受试者
  2. 癌症已侵入乳房皮肤（T4）或皮肤有未愈合伤口的人
  3. 既往因其他原因接受过颈胸段放疗史的患者
  4. 有结缔组织病史的患者
  5. HbA1c 7.0 或更高的未受控制的糖尿病受试者
  6. 气胸和有症状的上呼吸道感染
  7. 如果判断呼吸功能会出现明显下降
  8. 正在接受已知与高压氧疗法相互作用的治疗，例如顺铂、阿霉素、博莱霉素、双硫仑等。
  9. 当判断癌症以外的疾病（痴呆、脑血管疾病、严重肾功能衰竭等）可能对身体机能下降有明显影响时。
  10. 如果确定寿命不够3个月内随访。
  11. 孕妇及哺乳期妇女
  12. 研究者判断不适合从事研究的其他人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HBOT集团
高压氧治疗允许患者通过 O2 Fresh M50（HBOT Medical，原州，韩国）呼吸室呼吸 100% 氧气。 进入腔室后，供应氧气，同时将大气压力从正常大气压逐渐增加到 1.5 个绝对大气压 (ATA)。 如果临床研究对象可接受的强度低于1.5 ATA，则将其维持在研究对象可接受的点并记录该值。
设备：高压氧舱
高压氧治疗允许患者通过 O2 Fresh M50（HBOT Medical，原州，韩国）呼吸室呼吸 100% 氧气。 进入腔室后，通过将气压从常压逐渐增加至 1.5 个绝对大气压 (ATA) 来供应氧气。
无干预：控制组
对照组接受系统的皮肤护理教育并进行日常自我护理指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RTOG 毒性量表，2 级或以上皮炎的发生率
大体时间：6周结束时

① 0级：治疗前后无变化（较基线无变化）

  • 1级：囊性病变，红斑伴皮肤光泽微弱或减退，着床，表皮干燥脱落，出汗减少。

（毛囊、微弱或暗沉的红斑、脱毛、干燥脱屑、出汗减少）

  • 2级：触痛或亮红斑、瘀斑、湿表皮脱屑、中度水肿。

（触痛或亮红斑、斑片状湿性脱皮、中度水肿）

  • 3级：融合性皮损、皮肤皱襞以外的湿性表皮脱屑、凹陷性水肿（Confluence、湿性脱屑除皮肤皱襞以外的凹陷性水肿）

    • 4级：溃疡性出血、皮肤坏死（溃疡出血、坏死）
6周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RTOG毒性
大体时间：第 1 天、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时

① 0级：治疗前后无变化（较基线无变化）

  • 1级：囊性病变，红斑伴皮肤光泽微弱或减退，着床，表皮干燥脱落，出汗减少。

（毛囊、微弱或暗沉的红斑、脱毛、干燥脱屑、出汗减少）

  • 2级：触痛或亮红斑、瘀斑、湿表皮脱屑、中度水肿。

（触痛或亮红斑、斑片状湿性脱皮、中度水肿）

  • 3级：融合性皮损，皮肤皱襞以外的湿润表皮脱屑，凹陷性水肿（Confluence，皮肤皱襞以外的湿性脱屑，凹陷性水肿）

    • 4级：溃疡性出血、皮肤坏死（溃疡出血、坏死）
第 1 天、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
CSSP
大体时间：第 1 天、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
CSSP是Fowler于1965年开发的一种数值量表式评估工具，用于评估大鼠的皮肤反应，并经Catterall修改后应用于放射治疗引起的皮炎患者。 [14] 根据皮炎的症状和严重程度分为 1 至 10 分
第 1 天、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
Skindex-29
大体时间：第 1 天、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
Skindex-29 是针对皮肤病患者的现有 61 项 Skindex 的修订版，为 29 个问题。 它保持了 Skindex 优异的再现性、可靠性、结构效度和内容效度，同时通过症状、功能和生活质量改善患者的生活质量。 它是一种生活质量评估工具，旨在从三个维度评估情绪。 它由三个量表组成：功能（Fx）、情绪（em）、症状（symptom）和总分（total），线性范围从0（不受影响）到100（总是受影响）。 每个量表共29个项目进行评分，然后取平均值计算总体生活质量。 Skindex-29分数越低，生活质量越好。
第 1 天、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
国家研究局
大体时间：第 1 天、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
NRS是量化不适程度的评估工具之一。 NRS 0 定义为没有不适，NRS 10 定义为患者能想到的最大不适。
第 1 天、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
欧洲研究中心
大体时间：第 1 天、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
这是一份包含 30 个问题的问卷，用于衡量肿瘤患者的总体生活质量。 它通过将生活质量和情绪健康分为五个领域来评估整体生活质量和情绪健康：身体、角色、认知、情感和社交。
第 1 天、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
EQ-5D
大体时间：第 1 天、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
它是各种间接测量方法中应用最广泛的间接测量方法，它从多个方面评估健康状况，然后利用预先为每个功能级别分配的偏好得分来间接计算特定健康状况的质量权重。 EQ-5D-5L 包含五个问题，每个问题都询问有关活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁的问题。
第 1 天、第 5 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
药物消耗
大体时间：第 1 天、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
将记录研究期间施用或服用的药物的类型、剂量、给药途径、频率和目的（根据当前病史开具的药物或救援药物）。
第 1 天、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
不良事件
大体时间：第 1 天、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时
比较两组不良事件的发生情况并验证其安全性。 不良事件是临床研究中手术后发生的不良或非预期体征、症状或疾病，不一定与手术有因果关系。 研究者将分析疑似与治疗相关的不良事件、实验室异常和严重不良事件的发生率。
第 1 天、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周、第 6 周、第 7 周、第 8 周、第 9 周、第 10 周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ilsan Cha hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jee Youg Lee、Ilsan Cha hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月6日

初级完成 (实际的)

2024年9月6日

研究完成 (实际的)

2024年9月25日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月28日

首次发布 (实际的)

2023年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月16日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICICC-CT-23-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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