Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til hyperbar oksygenterapi for strålingsdermatitt hos pasienter med lokalisert brystkreft (HBOT)

28. november 2023 oppdatert av: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Effekt og sikkerhet av hyperbar oksygenterapi for strålingsdermatitt hos pasienter med lokalisert brystkreft: en randomisert kontrollert pilotstudie

Denne studien hadde som mål å evaluere å redusere forekomsten av strålingsdermatitt ved å gi hyperbar oksygenbehandling til pasienter med lokalisert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på forebygging av strålingsdermatitt, ble pasienter med lokalisert brystkreft mellom 19 og 69 år tilfeldig fordelt til HBOT-gruppen og vanlig pleiegruppe i forholdet 1:1 i løpet av perioden med adjuvant strålebehandling.

Hovedformålet med denne studien var å gi oksygenbehandling tre ganger i uken i løpet av strålebehandlingsperioden for de som ble anbefalt å motta strålebehandling med en biologisk ekvivalent dose (BED10) på 60 Gy eller mer som adjuvant strålebehandling etter brystbevarende kirurgi for å bestemme strålingen ved slutten av strålebehandlingen. Hensikten er å sammenligne forekomsten av strålingsdermatitt av terapionkologigruppegrad (RTOG-grad) grad 2 eller høyere mellom de to gruppene.

Det sekundære formålet med denne studien er å evaluere/sammenligne følgende elementer i den aktuelle behandlingsgruppen.

  1. Sammenligning av forekomsten av strålingsdermatitt i henhold til RTOG-grad
  2. Sammenligning av poengscore for Catterall hudscoring
  3. Sammenligning av Skindex-29 spørreskjemascore
  4. Numerisk vurderingsskala-poengsammenligning
  5. Undersøkelse av strålebehandlingsdose, frekvens, tidsplan og sykehistorie
  6. Helserelatert livskvalitetsspørreskjema (EORTC-QLQ-C30)
  7. Helserelatert livskvalitetsmåleverktøy (EQ-5D)
  8. Sikkerhetsvurdering
  9. Helserelatert livskvalitetsmåleverktøy (EQ-5D)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10414
        • Rekruttering
        • Lee Jee Young
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 19 og 69 år
  2. Pasienter med biopsi bekreftet invasiv brystkreft
  3. Pasienter som har gjennomgått brystbevarende kirurgi for tumorreseksjon og trenger adjuvant strålebehandling eller har gjennomgått adjuvant strålebehandling innen 5 ganger.
  4. Når lymfeknuter er inkludert i det nødvendige bestrålingsområdet
  5. Prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. De som forstår innholdet i studien, samtykker i å delta i studien og gir skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med fjernmetastaser av kreft
  2. De hvis kreft har invadert brysthuden (T4) eller som har uhelte sår på huden
  3. Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling av den cervikale thoraxregionen av andre årsaker
  4. Pasienter med en historie med bindevevssykdom
  5. Personer med ukontrollert diabetes med HbA1c 7.0 eller høyere
  6. Pneumotoraks og symptomatisk øvre luftveisinfeksjon
  7. Dersom det vurderes at det vil være en betydelig nedgang i respirasjonsfunksjonen
  8. Gjennomgår behandlinger som er kjent for å samhandle med hyperbar oksygenbehandling, som cisplatin, doksorubicin, bleomycin, disulfiram, etc.
  9. Når det vurderes at andre sykdommer enn kreft (demens, cerebrovaskulær sykdom, alvorlig nyresvikt etc.) kan ha betydelig effekt på nedgang i fysisk funksjon.
  10. Hvis det fastslås at forventet levealder ikke er tilstrekkelig oppfølging innen 3 måneder.
  11. Gravide og ammende kvinner
  12. Andre personer som av forskeren vurderes som uegnet for forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HBOT gruppe
Hyperbar oksygenbehandling lar pasienten puste 100 % oksygen gjennom et O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Sør-Korea) kammer. Ved å gå inn i kammeret tilføres oksygen mens det atmosfæriske trykket gradvis økes fra normalt atmosfærisk trykk til 1,5 atmosfærer absolutt (ATA). Hvis intensiteten som er akseptabel for det kliniske forskningsobjektet er lavere enn 1,5 ATA, oppretthold den på det punktet som er akseptabelt for forskningsobjektet og noter denne verdien.
Enhet: hyperbarisk oksygenkammer
Hyperbar oksygenbehandling lar pasienter puste 100 % oksygen gjennom et O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Sør-Korea) kammer. Ved å gå inn i kammeret tilføres oksygen ved gradvis å øke barometertrykket fra normalt trykk til 1,5 atmosfærer absolutt (ATA).
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få systemisk opplæring i hudpleie og vil være under instruksjon av vanlig egenomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av grad 2 eller mer dermatitt i henhold til RTOG toksisitetsskala
Tidsramme: På slutten av 6 mnd

① Grad 0: Ingen endring før eller etter behandling (ingen endring over baseline)

  • Grad 1: Cystiske lesjoner, erytem med svak eller redusert hudglans, implantasjon, tørr epidermisavfall og redusert svette.

(Follikulært, svakt eller kjedelig erytem, ​​epilering, tørr deskvamering, redusert svette)

  • Grad 2: Ømt eller lyst erytem, ​​ekkymose, avskalling av den våte epidermis og moderat ødem.

(Ømt eller lyst erytem, ​​ujevn fuktig avskalling, moderat ødem)

  • Grad 3: Sammenflytende hudlesjoner, avskalling av den våte epidermis annet enn området der huden er foldet, ødem i gropdannelse (sammenflytende, fuktig avskalling annet enn hudfolder, ødem)

    • Grad 4: Ulcerøs blødning, hudnekrose (ulcerasjonsblødning, nekrose)
På slutten av 6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RTOG-toksisitet
Tidsramme: På slutten av dag 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10

① Grad 0: Ingen endring før eller etter behandling (ingen endring over baseline)

  • Grad 1: Cystiske lesjoner, erytem med svak eller redusert hudglans, implantasjon, tørr epidermisavfall og redusert svette.

(Follikulært, svakt eller kjedelig erytem, ​​epilering, tørr deskvamering, redusert svette)

  • Grad 2: Ømt eller lyst erytem, ​​ekkymose, avskalling av den våte epidermis og moderat ødem.

(Ømt eller lyst erytem, ​​ujevn fuktig avskalling, moderat ødem)

  • Grad 3: Sammenflytende hudlesjoner, avskalling av den våte epidermis annet enn området der huden er foldet, ødem i gropdannelse (sammenflytende, fuktig avskalling annet enn hudfolder, ødem)

    • Grad 4: Ulcerøs blødning, hudnekrose (ulcerasjonsblødning, nekrose)
På slutten av dag 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
CSSP
Tidsramme: På slutten av dag 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 10
CSSP er et numerisk skala-type evalueringsverktøy utviklet av Fowler i 1965 for å evaluere hudreaksjoner hos rotter og modifisert av Catterall for bruk på pasienter med strålebehandling-indusert dermatitt. [14] Gradert fra 1 til 10 poeng avhengig av symptomer og alvorlighetsgrad av dermatitt
På slutten av dag 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 10
skindex-29
Tidsramme: På slutten av dag 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 10
Skindex-29 er en revisjon av den eksisterende Skindex med 61 punkter til 29 spørsmål for pasienter med hudsykdommer. Den opprettholder den utmerkede reproduserbarheten, reliabiliteten, konstruksjonsvaliditeten og innholdsvaliditeten til Skindex, samtidig som den forbedrer pasientens livskvalitet gjennom symptomer, funksjon og livskvalitet. Det er et livskvalitetsvurderingsverktøy designet for å evaluere følelser på tre skalaer. Den består av tre skalaer: funksjon (Fx), følelser (em), symptom (symptom) og en totalscore (totalt), lineært fra 0 (ikke påvirket) til 100 (alltid påvirket). Totalt 29 elementer scores for hver skala, og deretter gjennomsnittlig for å beregne den generelle livskvaliteten. Jo lavere skåre for Skindex-29, jo bedre livskvalitet.
På slutten av dag 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 10
NRS
Tidsramme: På slutten av dag 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
NRS er et av evalueringsverktøyene som kvantifiserer nivået av ubehag. NRS 0 er definert som ingen ubehag, og NRS 10 er definert som maksimalt ubehag pasienten kan tenke seg.
På slutten av dag 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
EORTC
Tidsramme: På slutten av dag 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 10
Dette er et spørreskjema utviklet med 30 spørsmål for å måle den generelle livskvaliteten til tumorpasienter. Den evaluerer generell livskvalitet og emosjonell helse ved å dele den inn i fem områder: fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial.
På slutten av dag 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 10
EQ-5D
Tidsramme: På slutten av dag 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 10
Det er den mest brukte metoden for indirekte måling blant ulike indirekte målemetoder ettersom den evaluerer helsestatus fra flere aspekter, og deretter indirekte beregner vekten av kvaliteten til en spesifikk helsestatus ved å bruke en preferansescore tildelt på forhånd for hvert funksjonsnivå. EQ-5D-5L består av fem spørsmål, som hver spør om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon.
På slutten av dag 1, uke 5, uke 8, uke 9, uke 10
Legemiddelforbruk
Tidsramme: På slutten av dag 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
Type, dose, administreringsvei, hyppighet og formål med medisiner administrert eller tatt i løpet av studieperioden (medisiner foreskrevet på grunn av gjeldende medisinsk historie eller redningsmedisiner) vil bli registrert.
På slutten av dag 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
Uønskede hendelser
Tidsramme: På slutten av dag 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10
For å sammenligne forekomsten av uønskede hendelser mellom de to gruppene og verifisere deres sikkerhet. En uønsket hendelse er et uønsket eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som oppstår etter en prosedyre i en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med prosedyren. Utforskeren vil analysere forekomsten av uønskede hendelser, laboratorieavvik og alvorlige uønskede hendelser som mistenkes å være assosiert med behandling.
På slutten av dag 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8, uke 9, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICICC-CT-23-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på hyperbarisk oksygenkammer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere