Эффективность и безопасность гипербарической оксигенотерапии при лучевом дерматите у больных локализованным раком молочной железы (HBOT)
16 ноября 2024 г. обновлено: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital
Эффективность и безопасность гипербарической оксигенотерапии при лучевом дерматите у пациентов с локализованным раком молочной железы: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Целью данного исследования было оценить снижение заболеваемости радиационным дерматитом путем назначения гипербарической кислородной терапии пациентам с локализованным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки эффективности гипербарической оксигенотерапии (ГБО) в профилактике радиационного дерматита пациенток с локализованным раком молочной железы в возрасте от 19 до 69 лет случайным образом распределяли в группу ГБО и группу обычного ухода в соотношении 1:1 в течение периода лечения. адъювантная лучевая терапия.
Основная цель этого исследования заключалась в назначении кислородной терапии три раза в неделю в период лучевой терапии тем, кому было рекомендовано получать лучевую терапию с биологической эквивалентной дозой (КЭД10) 60 Гр или более в качестве адъювантной лучевой терапии после органосохраняющей операции для определения облучение в конце лучевой терапии. Цель состоит в том, чтобы сравнить заболеваемость лучевым дерматитом терапевтической онкологической группы (степень RTOG) 2 или выше между двумя группами.
Вторичная цель этого исследования — оценить/сравнить следующие элементы в соответствующей группе лечения.
- Сравнение заболеваемости лучевым дерматитом по степени RTOG
- Сравнение оценок профиля кожи Catterall
- Сравнение результатов опросника Skindex-29
- Сравнение баллов по числовой рейтинговой шкале
- Исследование дозы, частоты, графика лучевой терапии и истории болезни.
- Опросник качества жизни, связанного со здоровьем (EORTC-QLQ-C30)
- Инструмент измерения качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D)
- Оценка безопасности
- Инструмент измерения качества жизни, связанного со здоровьем (EQ-5D)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10414
- Lee Jee Young
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 19 до 69 лет
- У пациентов с биопсией подтвержден инвазивный рак молочной железы
- Пациенты, перенесшие органосохраняющую операцию с целью резекции опухоли и нуждающиеся в адъювантной лучевой терапии или прошедшие адъювантную лучевую терапию в течение 5 раз.
- При попадании лимфатических узлов в необходимый диапазон облучения
- Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Те, кто понимает содержание исследования, соглашается участвовать в исследовании и предоставляет письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты с отдаленными метастазами рака
- Те, у кого рак поразил кожу груди (Т4) или у кого есть незаживающие раны на коже.
- Пациенты, перенесшие в анамнезе лучевую терапию шейно-грудного отдела по другим причинам в прошлом.
- Пациенты с заболеваниями соединительной ткани в анамнезе
- Субъекты с неконтролируемым диабетом с HbA1c 7,0 или выше.
- Пневмоторакс и симптоматическая инфекция верхних дыхательных путей
- Если будет установлено, что произойдет значительное снижение дыхательной функции
- Прохождение лечения, о котором известно, что оно взаимодействует с гипербарической кислородной терапией, например, цисплатин, доксорубицин, блеомицин, дисульфирам и т. д.
- При этом считается, что другие заболевания, помимо рака (деменция, цереброваскулярные заболевания, тяжелая почечная недостаточность и т. д.), могут оказывать существенное влияние на снижение физических функций.
- Если установлено, что ожидаемая продолжительность жизни недостаточна, последующее наблюдение в течение 3 месяцев.
- Беременные и кормящие женщины
- Другие лица, которых исследователь считает непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ГБО
Гипербарическая кислородная терапия позволяет пациенту дышать 100% кислородом через камеру O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Вонджу, Южная Корея).
При входе в камеру подается кислород при постепенном повышении атмосферного давления от нормального атмосферного давления до 1,5 атмосфер абсолютного давления (АТА).
Если интенсивность, приемлемая для субъекта клинического исследования, ниже 1,5 ATA, поддерживайте ее на уровне, приемлемом для субъекта исследования, и записывайте это значение.
|
Гипербарическая кислородная терапия позволяет пациентам дышать 100% кислородом через камеру O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Вонджу, Южная Корея).
При входе в камеру кислород подается путем постепенного повышения барометрического давления от нормального до 1,5 атмосфер абсолютного давления (АТА).
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа получит систематическое обучение уходу за кожей и будет обучена обычному уходу за собой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота возникновения дерматита 2 степени и выше по шкале токсичности RTOG
Временное ограничение: В конце 6 недель
|
① Степень 0: Никаких изменений до или после лечения (нет изменений по сравнению с исходным уровнем).
(Фолликулярная, слабая или тупая эритема, эпиляция, сухое шелушение, снижение потоотделения)
(болезненная или яркая эритема, очаговое влажное шелушение, умеренный отек)
|
В конце 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность РИТОГ
Временное ограничение: В конце 1-го дня, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, 5-й недели, 6-й недели, 7-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
① Степень 0: Никаких изменений до или после лечения (нет изменений по сравнению с исходным уровнем).
(Фолликулярная, слабая или тупая эритема, эпиляция, сухое шелушение, снижение потоотделения)
(болезненная или яркая эритема, очаговое влажное шелушение, умеренный отек)
|
В конце 1-го дня, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, 5-й недели, 6-й недели, 7-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
|
CSSP
Временное ограничение: В конце 1-го дня, 5-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
CSSP — это инструмент оценки с числовой шкалой, разработанный Фаулером в 1965 году для оценки кожных реакций у крыс и модифицированный Кэттераллом для применения у пациентов с дерматитом, вызванным лучевой терапией.
[14] Оценивается от 1 до 10 баллов в зависимости от симптомов и тяжести дерматита.
|
В конце 1-го дня, 5-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
|
скиндекс-29
Временное ограничение: В конце 1-го дня, 5-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
Skindex-29 представляет собой пересмотр существующего Skindex, состоящего из 61 пункта, с 29 вопросами для пациентов с кожными заболеваниями.
Он поддерживает превосходную воспроизводимость, надежность, достоверность конструкции и содержания Skindex, одновременно улучшая качество жизни пациента за счет симптомов, функций и качества жизни.
Это инструмент оценки качества жизни, предназначенный для оценки эмоций по трем шкалам.
Он состоит из трех шкал: функция (Fx), эмоция (em), симптом (symptom) и общий балл (total), линейно варьирующийся от 0 (не влияет) до 100 (всегда влияет).
По каждой шкале оцениваются в общей сложности 29 пунктов, а затем усредняются для расчета общего качества жизни.
Чем ниже показатель Skindex-29, тем лучше качество жизни.
|
В конце 1-го дня, 5-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
|
НРС
Временное ограничение: В конце 1-го дня, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, 5-й недели, 6-й недели, 7-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
NRS — один из инструментов оценки, позволяющий количественно оценить уровень дискомфорта.
NRS 0 определяется как отсутствие дискомфорта, а NRS 10 определяется как максимальный дискомфорт, о котором может подумать пациент.
|
В конце 1-го дня, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, 5-й недели, 6-й недели, 7-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
|
ЕОРТЦ
Временное ограничение: В конце 1-го дня, 5-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
Это анкета, состоящая из 30 вопросов для измерения общего качества жизни онкологических больных.
Он оценивает общее качество жизни и эмоциональное здоровье, разделяя его на пять областей: физическую, ролевую, когнитивную, эмоциональную и социальную.
|
В конце 1-го дня, 5-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
|
Эквалайзер-5Д
Временное ограничение: В конце 1-го дня, 5-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
Это наиболее широко используемый метод косвенного измерения среди различных методов косвенного измерения, поскольку он оценивает состояние здоровья с нескольких аспектов, а затем косвенно рассчитывает вес качества конкретного состояния здоровья, используя оценку предпочтений, заранее назначенную для каждого функционального уровня.
EQ-5D-5L состоит из пяти вопросов, каждый из которых касается подвижности, ухода за собой, обычной деятельности, боли и тревоги/депрессии.
|
В конце 1-го дня, 5-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
|
Потребление наркотиков
Временное ограничение: В конце 1-го дня, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, 5-й недели, 6-й недели, 7-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
Будут записываться тип, доза, способ введения, частота и цель приема лекарств, вводимых или принимаемых в течение периода исследования (лекарства, назначенные в связи с текущей историей болезни или препараты экстренной помощи).
|
В конце 1-го дня, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, 5-й недели, 6-й недели, 7-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В конце 1-го дня, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, 5-й недели, 6-й недели, 7-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
Сравнить возникновение нежелательных явлений между двумя группами и убедиться в их безопасности.
Нежелательное явление — это нежелательный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, возникающее после процедуры клинического исследования и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с процедурой.
Исследователь проанализирует частоту нежелательных явлений, отклонений лабораторных показателей и серьезных нежелательных явлений, которые предположительно связаны с лечением.
|
В конце 1-го дня, 2-й недели, 3-й недели, 4-й недели, 5-й недели, 6-й недели, 7-й недели, 8-й недели, 9-й недели, 10-й недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jee Youg Lee, Ilsan Cha hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICICC-CT-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .