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Efficacia e sicurezza dell'ossigenoterapia iperbarica per la dermatite da radiazioni in pazienti con cancro al seno localizzato (HBOT)

16 novembre 2024 aggiornato da: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Efficacia e sicurezza dell'ossigenoterapia iperbarica per la dermatite da radiazioni in pazienti con cancro al seno localizzato: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio mirava a valutare la riduzione dell'incidenza della dermatite da radiazioni assegnando l'ossigenoterapia iperbarica a pazienti con cancro al seno localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l’efficacia dell’ossigenoterapia iperbarica (HBOT) sulla prevenzione della dermatite da radiazioni, pazienti con cancro al seno localizzato di età compresa tra 19 e 69 anni sono stati assegnati in modo casuale al gruppo HBOT e al gruppo di terapia abituale in un rapporto 1:1 durante il periodo di radioterapia adiuvante.

Lo scopo principale di questo studio era quello di somministrare ossigenoterapia tre volte a settimana durante il periodo di radioterapia alle pazienti a cui era stato raccomandato di ricevere radioterapia con una dose equivalente biologica (BED10) di 60 Gy o più come radioterapia adiuvante dopo un intervento di chirurgia conservativa del seno per determinare la radiazione al termine della radioterapia. Lo scopo è confrontare l'incidenza della dermatite da radiazioni del gruppo di terapia oncologica di grado (grado RTOG) di grado 2 o superiore tra i due gruppi.

Lo scopo secondario di questo studio è valutare/confrontare i seguenti elementi nel relativo gruppo di trattamento.

  1. Confronto dell'incidenza della dermatite da radiazioni secondo il grado RTOG
  2. Confronto dei punteggi del profilo di punteggio della pelle Catterall
  3. Confronto dei punteggi del questionario Skindex-29
  4. Confronto dei punteggi della scala di valutazione numerica
  5. Indagine sulla dose, sulla frequenza, sullo schema e sull'anamnesi medica della radioterapia
  6. Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EORTC-QLQ-C30)
  7. Strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
  8. Valutazione della sicurezza
  9. Strumento di misurazione della qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10414
        • Lee Jee Young

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 19 e 69 anni
  2. I pazienti con biopsia hanno confermato il cancro al seno invasivo
  3. Pazienti che sono state sottoposte a chirurgia conservativa del seno ai fini della resezione del tumore e richiedono radioterapia adiuvante o sono state sottoposte a radioterapia adiuvante entro 5 volte.
  4. Quando i linfonodi sono inclusi nell'intervallo di irradiazione richiesto
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Coloro che comprendono il contenuto dello studio, accettano di partecipare allo studio e forniscono il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi tumorali a distanza
  2. Quelli il cui cancro ha invaso la pelle del seno (T4) o che hanno ferite non cicatrizzate sulla pelle
  3. Pazienti che hanno una storia di radioterapia della regione toracica cervicale per altri motivi in ​​passato
  4. Pazienti con una storia di malattia del tessuto connettivo
  5. Soggetti con diabete non controllato con HbA1c 7,0 o superiore
  6. Pneumotorace e infezione sintomatica delle vie respiratorie superiori
  7. Se si ritiene che ci sarà una diminuzione significativa della funzione respiratoria
  8. Sottoporsi a trattamenti noti per interagire con l'ossigenoterapia iperbarica, come cisplatino, doxorubicina, bleomicina, disulfiram, ecc.
  9. Quando si ritiene che malattie diverse dal cancro (demenza, malattie cerebrovascolari, grave insufficienza renale, ecc.) possano avere un effetto significativo sul declino della funzione fisica.
  10. Se si accerta che l'aspettativa di vita non è sufficiente, follow-up entro 3 mesi.
  11. Donne in gravidanza e in allattamento
  12. Altre persone giudicate dal ricercatore inadatte alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HBOT
L'ossigenoterapia iperbarica consente al paziente di respirare ossigeno al 100% attraverso una camera O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Corea del Sud). Entrando nella camera, l'ossigeno viene fornito aumentando gradualmente la pressione atmosferica dalla normale pressione atmosferica a 1,5 atmosfere assolute (ATA). Se l'intensità accettabile per il soggetto della ricerca clinica è inferiore a 1,5 ATA, mantenerla al livello accettabile per il soggetto della ricerca e registrare tale valore.
Dispositivo: camera di ossigeno iperbarica
L'ossigenoterapia iperbarica consente ai pazienti di respirare ossigeno al 100% attraverso una camera O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Corea del Sud). Entrando nella camera, l'ossigeno viene fornito aumentando gradualmente la pressione barometrica dalla pressione normale a 1,5 atmosfere assolute (ATA).
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'educazione sistemica sulla cura cutanea e sarà sottoposto alle istruzioni relative alla consueta cura di sé.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di dermatite di grado 2 o superiore secondo la scala di tossicità RTOG
Lasso di tempo: Alla fine di 6 settimane

① Grado 0: nessun cambiamento prima o dopo il trattamento (nessun cambiamento rispetto al basale)

  • Grado 1: lesioni cistiche, eritema con lucentezza cutanea debole o ridotta, impianto, perdita di epidermide secca e diminuzione della sudorazione.

(Eritema follicolare, debole o opaco, epilazione, desquamazione secca, diminuzione della sudorazione)

  • Grado 2: eritema tenero o chiaro, ecchimosi, desquamazione dell'epidermide umida ed edema moderato.

(Eritema tenero o evidente, desquamazione umida a chiazze, edema moderato)

  • Grado 3: lesioni cutanee confluenti, desquamazione dell'epidermide umida diversa dall'area in cui la pelle è piegata, edema con vaiolature (desquamazione confluente e umida diversa dalle pieghe cutanee, edema con vaiolature)

    • Grado 4: sanguinamento ulcerativo, necrosi cutanea (emorragia da ulcerazione, necrosi)
Alla fine di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dell'RTOG
Lasso di tempo: Alla fine del Giorno 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10

① Grado 0: nessun cambiamento prima o dopo il trattamento (nessun cambiamento rispetto al basale)

  • Grado 1: lesioni cistiche, eritema con lucentezza cutanea debole o ridotta, impianto, perdita di epidermide secca e diminuzione della sudorazione.

(Eritema follicolare, debole o opaco, epilazione, desquamazione secca, diminuzione della sudorazione)

  • Grado 2: eritema tenero o chiaro, ecchimosi, desquamazione dell'epidermide umida ed edema moderato.

(Eritema tenero o evidente, desquamazione umida a chiazze, edema moderato)

  • Grado 3: lesioni cutanee confluenti, desquamazione dell'epidermide umida diversa dall'area in cui la pelle è piegata, edema con vaiolature (desquamazione umida confluente diversa dalle pieghe cutanee, edema con vaiolature)

    • Grado 4: sanguinamento ulcerativo, necrosi cutanea (emorragia da ulcerazione, necrosi)
Alla fine del Giorno 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
CSSP
Lasso di tempo: Alla fine del Giorno 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
CSSP è uno strumento di valutazione su scala numerica sviluppato da Fowler nel 1965 per valutare le reazioni cutanee nei ratti e modificato da Catterall per l'applicazione a pazienti con dermatite indotta da radioterapia. [14] Classificato da 1 a 10 punti a seconda dei sintomi e della gravità della dermatite
Alla fine del Giorno 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
skindex-29
Lasso di tempo: Alla fine del Giorno 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
Skindex-29 è una revisione dell'attuale Skindex di 61 voci in 29 domande per i pazienti con malattie della pelle. Mantiene l'eccellente riproducibilità, affidabilità, validità di costrutto e validità di contenuto dello Skindex, migliorando al contempo la qualità di vita del paziente attraverso sintomi, funzionalità e qualità di vita. È uno strumento di valutazione della qualità della vita progettato per valutare le emozioni su tre scale. Si compone di tre scale: funzione (Fx), emozione (em), sintomo (sintomo) e un punteggio totale (totale), che va linearmente da 0 (non interessato) a 100 (sempre interessato). Per ciascuna scala viene assegnato un punteggio a un totale di 29 elementi, quindi viene calcolata la media per calcolare la qualità della vita complessiva. Più basso è il punteggio di Skindex-29, migliore è la qualità della vita.
Alla fine del Giorno 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
NRS
Lasso di tempo: Alla fine del Giorno 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
La NRS è uno degli strumenti di valutazione che quantifica il livello di disagio. NRS 0 è definito come nessun disagio e NRS 10 è definito come il massimo disagio a cui il paziente può pensare.
Alla fine del Giorno 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
EORTC
Lasso di tempo: Alla fine del Giorno 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
Si tratta di un questionario sviluppato con 30 domande per misurare la qualità generale della vita dei pazienti affetti da tumore. Valuta la qualità complessiva della vita e la salute emotiva dividendola in cinque aree: fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale.
Alla fine del Giorno 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
EQ-5D
Lasso di tempo: Alla fine del Giorno 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
È il metodo di misurazione indiretta più utilizzato tra i vari metodi di misurazione indiretta poiché valuta lo stato di salute da molteplici aspetti e quindi calcola indirettamente il peso della qualità di uno stato di salute specifico utilizzando un punteggio di preferenza assegnato in anticipo per ciascun livello funzionale. L'EQ-5D-5L è composto da cinque domande, ciascuna delle quali riguarda mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e ansia/depressione.
Alla fine del Giorno 1, Settimana 5, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
Consumo di droga
Lasso di tempo: Alla fine del Giorno 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
Verranno registrati il ​​tipo, la dose, la via di somministrazione, la frequenza e lo scopo dei farmaci somministrati o assunti durante il periodo di studio (farmaci prescritti in base all'anamnesi attuale o farmaci di salvataggio).
Alla fine del Giorno 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
Eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine del Giorno 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10
Confrontare il verificarsi di eventi avversi tra i due gruppi e verificarne la sicurezza. Un evento avverso è un segno, sintomo o malattia indesiderabile o non intenzionale che si verifica dopo una procedura in uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con la procedura. Lo sperimentatore analizzerà l'incidenza di eventi avversi, anomalie di laboratorio ed eventi avversi gravi che si sospetta siano associati al trattamento.
Alla fine del Giorno 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6, Settimana 7, Settimana 8, Settimana 9, Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jee Youg Lee, Ilsan Cha Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICICC-CT-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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