Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hyperbarické oxygenoterapie u radiační dermatitidy u pacientek s lokalizovaným karcinomem prsu (HBOT)

16. listopadu 2024 aktualizováno: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Účinnost a bezpečnost hyperbarické oxygenoterapie u radiační dermatitidy u pacientů s lokalizovaným karcinomem prsu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Cílem této studie bylo zhodnotit snížení výskytu radiační dermatitidy přiřazením hyperbarické oxygenoterapie pacientkám s lokalizovaným karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení účinnosti hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) na prevenci radiační dermatitidy byly pacientky s lokalizovaným karcinomem prsu ve věku 19 až 69 let náhodně zařazeny do skupiny HBOT a skupiny obvyklé péče v poměru 1:1 během období adjuvantní radioterapie.

Primárním účelem této studie bylo podávat oxygenoterapii třikrát týdně během období radioterapie těm, kterým bylo doporučeno podstoupit radioterapii s biologickou ekvivalentní dávkou (BED10) 60 Gy nebo více jako adjuvantní radioterapii po operaci zachovávající prsa, aby bylo možné určit záření na konci radioterapie. Účelem je porovnat incidenci radiační dermatitidy terapeutické onkologické skupiny grade (RTOG grade) grade 2 nebo vyšší mezi těmito dvěma skupinami.

Sekundárním účelem této studie je vyhodnotit/porovnat následující položky v příslušné léčebné skupině.

  1. Porovnání výskytu radiační dermatitidy podle stupně RTOG
  2. Srovnání skóre profilu kůže Catterall
  3. Srovnání skóre dotazníku Skindex-29
  4. Srovnání skóre na číselné stupnici hodnocení
  5. Vyšetřování dávky radiační terapie, frekvence, rozvrhu a anamnézy
  6. Dotazník kvality života související se zdravím (EORTC-QLQ-C30)
  7. Nástroj pro měření kvality života související se zdravím (EQ-5D)
  8. Hodnocení bezpečnosti
  9. Nástroj pro měření kvality života související se zdravím (EQ-5D)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10414
        • Lee Jee Young

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 19 až 69 let
  2. Pacientky s biopsií potvrzenou invazivní rakovinou prsu
  3. Pacientky, které podstoupily prs zachovávající operaci za účelem resekce nádoru a vyžadují adjuvantní radioterapii nebo podstoupily adjuvantní radioterapii během 5-krát.
  4. Když jsou lymfatické uzliny zahrnuty v požadovaném rozsahu ozáření
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  6. Ti, kteří rozumí obsahu studie, souhlasí s účastí ve studii a poskytují písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se vzdálenými metastázami rakoviny
  2. Ti, jejichž rakovina napadla kůži prsu (T4) nebo kteří mají nezhojené rány na kůži
  3. Pacienti, kteří mají v minulosti radioterapii krční hrudní oblasti z jiných důvodů
  4. Pacienti s anamnézou onemocnění pojivové tkáně
  5. Subjekty s nekontrolovaným diabetem s HbA1c 7,0 nebo vyšším
  6. Pneumotorax a symptomatická infekce horních cest dýchacích
  7. Pokud se usoudí, že dojde k výraznému poklesu respiračních funkcí
  8. Podstupování léčby, o které je známo, že interaguje s hyperbarickou oxygenoterapií, jako je cisplatina, doxorubicin, bleomycin, disulfiram atd.
  9. Když se usoudí, že jiná onemocnění než rakovina (demence, cerebrovaskulární onemocnění, těžké selhání ledvin atd.) mohou mít významný vliv na pokles fyzických funkcí.
  10. Pokud se zjistí, že délka života není dostatečná, následná kontrola do 3 měsíců.
  11. Těhotné a kojící ženy
  12. Další osoby, které výzkumník posoudí jako nevhodné pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HBOT
Hyperbarická oxygenoterapie umožňuje pacientovi dýchat 100% kyslík prostřednictvím komory O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Jižní Korea). Při vstupu do komory je přiváděn kyslík za postupného zvyšování atmosférického tlaku z normálního atmosférického tlaku na 1,5 atmosféry absolutní (ATA). Pokud je intenzita přijatelná pro subjekt klinického výzkumu nižší než 1,5 ATA, udržujte ji na bodu přijatelném pro subjekt výzkumu a zaznamenejte tuto hodnotu.
Přístroj: hyperbarická kyslíková komora
Hyperbarická oxygenoterapie umožňuje pacientům dýchat 100% kyslík prostřednictvím komory O2 Fresh M50 (HBOT Medical, Wonju, Jižní Korea). Po vstupu do komory je kyslík dodáván postupným zvyšováním barometrického tlaku z normálního tlaku na 1,5 atmosféry absolutní (ATA).
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude systematicky vzdělávána v dermální péči a bude pod vedením běžné sebeobsluhy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt dermatitidy 2. nebo vyššího stupně podle stupnice toxicity RTOG
Časové okno: Na konci 6 týdnů

① Stupeň 0: Žádná změna před nebo po léčbě (Žádná změna oproti výchozí hodnotě)

  • Stupeň 1: Cystické léze, erytém se slabým nebo sníženým leskem kůže, implantace, suchá epidermis a snížené pocení.

(Folikulární, slabý nebo tupý erytém, epilace, suchá deskvamace, snížené pocení)

  • Stupeň 2: Citlivý nebo světlý erytém, ekchymóza, deskvamace vlhké epidermis a střední edém.

(Jemný nebo světlý erytém, skvrnité vlhké deskvamace, střední edém)

  • Stupeň 3: Splývající kožní léze, deskvamace vlhké epidermis jiné než oblasti, kde je kůže složená, důlkový edém (splývající, vlhká deskvamace jiná než kožní záhyby, důlkový edém)

    • Stupeň 4: Ulcerózní krvácení, nekróza kůže (ulcerační krvácení, nekróza)
Na konci 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RTOG toxicita
Časové okno: Na konci dne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4, týdne 5, týdne 6, týdne 7, týdne 8, týdne 9, týdne 10

① Stupeň 0: Žádná změna před nebo po léčbě (Žádná změna oproti výchozí hodnotě)

  • Stupeň 1: Cystické léze, erytém se slabým nebo sníženým leskem kůže, implantace, suchá epidermis a snížené pocení.

(Folikulární, slabý nebo tupý erytém, epilace, suchá deskvamace, snížené pocení)

  • Stupeň 2: Citlivý nebo světlý erytém, ekchymóza, deskvamace vlhké epidermis a střední edém.

(Jemný nebo světlý erytém, skvrnité vlhké deskvamace, střední edém)

  • Stupeň 3: Splývající kožní léze, deskvamace vlhké epidermis jiné než oblasti, kde je kůže složená, důlkový edém (splývající, vlhká deskvamace jiná než kožní záhyby, důlkový edém)

    • Stupeň 4: Ulcerózní krvácení, nekróza kůže (ulcerační krvácení, nekróza)
Na konci dne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4, týdne 5, týdne 6, týdne 7, týdne 8, týdne 9, týdne 10
CSSP
Časové okno: Na konci dne 1, týdne 5, týdne 8, týdne 9, týdne 10
CSSP je numerický nástroj pro hodnocení typu škály vyvinutý Fowlerem v roce 1965 pro hodnocení kožních reakcí u potkanů ​​a upravený Catterallem pro použití u pacientů s dermatitidou vyvolanou radioterapií. [14] Hodnotí se od 1 do 10 bodů v závislosti na symptomech a závažnosti dermatitidy
Na konci dne 1, týdne 5, týdne 8, týdne 9, týdne 10
skindex-29
Časové okno: Na konci dne 1, týdne 5, týdne 8, týdne 9, týdne 10
Skindex-29 je revizí stávajícího 61 položkového Skindexu na 29 otázek pro pacienty s kožními chorobami. Zachovává vynikající reprodukovatelnost, spolehlivost, konstruktovou validitu a obsahovou validitu Skindexu a zároveň zlepšuje kvalitu života pacienta prostřednictvím symptomů, funkce a kvality života. Je to nástroj pro hodnocení kvality života určený k hodnocení emocí na třech škálách. Skládá se ze tří škál: funkce (Fx), emoce (em), symptom (symptom) a celkové skóre (celkové), lineárně od 0 (neovlivněno) do 100 (vždy ovlivněno). Pro každou škálu je hodnoceno celkem 29 položek a poté je zprůměrován pro výpočet celkové kvality života. Čím nižší je skóre Skindex-29, tím lepší je kvalita života.
Na konci dne 1, týdne 5, týdne 8, týdne 9, týdne 10
NRS
Časové okno: Na konci dne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4, týdne 5, týdne 6, týdne 7, týdne 8, týdne 9, týdne 10
NRS je jedním z hodnotících nástrojů, který kvantifikuje míru nepohodlí. NRS 0 je definováno jako žádné nepohodlí a NRS 10 je definováno jako maximální nepohodlí, na které si pacient může vzpomenout.
Na konci dne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4, týdne 5, týdne 6, týdne 7, týdne 8, týdne 9, týdne 10
EORTC
Časové okno: Na konci dne 1, týdne 5, týdne 8, týdne 9, týdne 10
Jedná se o dotazník vyvinutý s 30 otázkami k měření obecné kvality života pacientů s nádorem. Hodnotí celkovou kvalitu života a emocionální zdraví rozdělením do pěti oblastí: fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální.
Na konci dne 1, týdne 5, týdne 8, týdne 9, týdne 10
EQ-5D
Časové okno: Na konci dne 1, týdne 5, týdne 8, týdne 9, týdne 10
Je to nejpoužívanější metoda nepřímého měření mezi různými metodami nepřímého měření, protože hodnotí zdravotní stav z více hledisek a následně nepřímo vypočítává váhu kvality konkrétního zdravotního stavu pomocí preferenčního skóre předem přiděleného pro každou funkční úroveň. EQ-5D-5L se skládá z pěti otázek, z nichž každá se týká mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti a úzkosti/deprese.
Na konci dne 1, týdne 5, týdne 8, týdne 9, týdne 10
Spotřeba drog
Časové okno: Na konci dne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4, týdne 5, týdne 6, týdne 7, týdne 8, týdne 9, týdne 10
Zaznamená se typ, dávka, cesta podávání, frekvence a účel léků podávaných nebo užívaných během období studie (léky předepsané na základě aktuální lékařské anamnézy nebo záchranné léky).
Na konci dne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4, týdne 5, týdne 6, týdne 7, týdne 8, týdne 9, týdne 10
Nežádoucí události
Časové okno: Na konci dne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4, týdne 5, týdne 6, týdne 7, týdne 8, týdne 9, týdne 10
Porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi oběma skupinami a ověřit jejich bezpečnost. Nežádoucí příhoda je nežádoucí nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění, které se objeví po výkonu v klinické studii a nemusí mít nutně kauzální vztah s výkonem. Zkoušející bude analyzovat výskyt nežádoucích příhod, laboratorních abnormalit a závažných nežádoucích příhod, u nichž existuje podezření, že souvisejí s léčbou.
Na konci dne 1, týdne 2, týdne 3, týdne 4, týdne 5, týdne 6, týdne 7, týdne 8, týdne 9, týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilsan Cha hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jee Youg Lee, Ilsan Cha Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICICC-CT-23-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit