病気休暇または労働障害のある人における機能的能力評価の有効性 (FCE)
ベルギーにおける職場復帰プロセスにおける機能能力評価（FCE）の有効性：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、病気休暇または労働障害のある人の機能的能力評価を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 病気休暇/労働障害のある人に対する FCE の影響 (定量的)
- 医療顧問による意思決定プロセスに対する FCE の影響は何ですか? （定性）
- 医療アドバイザー、作業療法士、地域サービスの仲介者、職場復帰コーディネーターにとって、FCE の使いやすさ、実現可能性、質はどのようなものですか? （定性）
これはランダム化比較試験（RCT）です。 対照群の参加者は、医師による通常通りのケアを受けることになる。 介入グループの参加者は、通常のケアに加えて FCE を受けます。 これは地域の作業療法士によって行われ、FCE の報告書が医療顧問に届けられます。 両グループは、ベースライン時と、3、6、9 か月後にアンケートに回答するよう求められます。
研究者は、対照群と介入群の参加者からのアンケート結果を比較し、彼らの働きやすさ（主な結果）、職場復帰までのステップ、職場復帰への期待、職場復帰に対する信念、（部分的）社会復帰までの時間、自己復帰の有無を確認する。仕事復帰の有効性、痛みの程度、病気の認識（副次的転帰）は異なる影響を受けます。
調査の概要
詳細な説明
ベルギーにおける給付保険における機能能力評価（FCE）の利用に関するこの研究プロジェクトは、国立疾病・障害保険研究所（RIZIV）、オート・エコール・ド・レナード・ヴィンチ、ルーヴェン大学の共同管理下にあります。 ルーヴェン大学は本研究の責任者として行動しますが、RIZIV およびオート エコールとともに共同管理者として研究の目的を決定します。
FCE は、医療報告、観察、および/または作業療法士によって実行される一連の標準化されたテストに基づく機能的能力の評価で構成されます。 この評価を組み合わせることで、社会保険加入者と相互作用団体の医療顧問は、社会保険加入者の前職または次の仕事への参加の可能性について、より多くの洞察を得ることができます。 現在までのところ、顧問医師はベルギーでこれらの評価を実施する機会をまだ得ていません。 したがって、この研究の目的は、以下の条件を満たす人々に対するこれらの FCE の就労不能への影響を調査することです。
- 1994 年 7 月 14 日の調整法第 100 条第 1 条および第 100 条第 2 条、または 1971 年 7 月 20 日の RD の第 19 条および/または第 20 条によって定められた基準を満たす病気休暇または労働障害中のベルギー国民。
- 患者の医学的状況は安定している（病気、処置、治療による大きな変化はない）
- それは純粋な精神/精神疾患ではありません
- 相談医の観点から見ると、仕事復帰能力に関する一貫した情報が不足している
- 対象となるのは、活動不能になってから6か月目からです。
- 労働年齢である: 18 ～ 65 歳
この RCT では、顧問医 10 名、作業療法士 30 名、および無能力者 200 名が採用される予定です。 次に、病気休暇/労働障害のある人は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 1) 対照グループの人は、医師による通常のカウンセリングを受けます。 2) 介入グループの人は通常のケアと FCE を受けます。 後者のグループでは、病気休暇中の人が研究者によって地元の作業療法士とマッチングされ、FCE に招待されます。 評価後、担当者は作業療法士と結果を検討し、FCE のレポートが医療顧問に提供されます。 最後に、FCE レポートの結果として特定の行動をとりたい場合は、医療アドバイザーからその人に連絡されます。 FCE の影響を測定するために、介入グループと対照グループは、ベースライン、3 か月後、6 か月後、9 か月後の 4 つの時点でアンケートに回答します。 この質問票は検証済みの手段で構成されており、背景特性に加えて、仕事能力、自己効力感、仕事復帰への期待、仕事に復帰するための手段、痛みの強さ、病気に対する認識、復帰に関する信念なども質問します。働くこと。
2 番目の目的として、定性的インタビューとフォーカス グループを通じて、医療顧問 (およびその他の関係者) の意思決定プロセスへの影響が調査されます。 この目的のために、プロセス評価が設計されます。 これには、研究の実施、FCE とその報告の有用性、実現可能性と品質、介入の根底にある因果メカニズムの検査が含まれます。 医療アドバイザーとのインタビューやフォーカスグループを利用して、FCE が意思決定プロセスに及ぼす影響を調査します。 作業療法士、職場復帰コーディネーター、地域サービスの仲介者とのインタビューを利用して、FCE の使いやすさ、実現可能性、質を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonas S Steel, PhD
- 電話番号：+3216373079
- メール：jonas.steel@kuleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Julie Paradis, PhD
- 電話番号：0201 +3227934444
- メール：julie.paradis@vinci.be
研究場所
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Anderlues、ベルギー
- 募集
- MC Hainaut
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コンタクト：
- Anne-Françoise Botte, MD
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Antwerp、ベルギー
- 募集
- LM Plus Antwerpen
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コンタクト：
- Lise Bertels, MD
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Genk、ベルギー
- 募集
- Helan/Medisch kabinet Genk
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コンタクト：
- Nathalie van Breugel, MD
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Gent、ベルギー
- 募集
- CM Gent
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コンタクト：
- Katrien De Reu, MD
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コンタクト：
- Sofie Vertriest
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Leuven、ベルギー
- 募集
- CM Vlaams-Brabant
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コンタクト：
- Kathleen Janssens, MD
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Liège、ベルギー
- 募集
- MC Liège
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コンタクト：
- Alain Lopez, MD
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Oostende、ベルギー
- 募集
- CM Oostende
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コンタクト：
- Siska Vergauwe, MD
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Saint-Hubert、ベルギー
- 募集
- Mutsoc Luxembourg
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コンタクト：
- Mihail Lupea, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病気休暇中または労働障害のある人（ベルギーの法律による）
- 病気休暇/労働障害のある人は、安定していると考えられる病気/怪我の影響を受けています (病気の重大な医学的進展はなく、医療処置や緊急治療も予想されません)。
- 病気休暇中の人の病気や怪我、就労障害は主に精神障害や精神障害ではありません。
- 医療顧問の観点から見ると、病気休暇や就労障害のある人の職場復帰能力に関する一貫した情報が不足しています。
- 就業不能状態になってから6か月目から対象となります。
- 病気休暇/労働障害のある人は、労働年齢 (18 ～ 65 歳) です。
除外基準:
- 職場での事故の場合、病気休暇/労働障害中の人の病状はまだ統合されていないと宣言されており、これは、自然にまたは治療を受けても、病状が大幅に進行しないことを意味します。
- 相互健康保険の指導医は、近い将来、1) 自然復帰（完全または部分的）、2) 求職者登録、3) 就労障害認定の終了を予想しています。 。
- 病気休暇中または就労障害のある人は妊娠しています。
- 相互健康保険の医師顧問は、病気休暇/労働障害のある人には十分な労働能力がないと認識しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつも通りのお手入れ
標準治療では、病気休暇中または就労障害のある人は、医師の診察を受けるよう招待されます。
患者が対照群に割り当てられた場合（または患者が研究への参加に同意しなかった場合）、医療顧問は自由に使える情報に基づいて決定を下します。
職場復帰軌道を開始するため、病気欠勤や障害を一時的に延長するため、または決定的な労働障害を確認するため。
参加に同意した場合は、ベースライン時、3 か月後、6 か月後、9 か月後の 4 つのアンケートに回答するよう求められます。
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実験的：通常通りのケアを機能的能力評価で補う
介入グループでは、参加者は FCE を受けるために作業療法士に紹介されます。 その後、作業療法士は標準化された FCE テンプレートを完成させ、これらの推奨事項を医療アドバイザーに伝えます。 このテンプレートには、作業環境にとって重要な ICF カテゴリのリストが含まれています。 FCE の結論には次のものが含まれます。 1) 仕事に関連した身体的、認知的、または心理的機能に関連する、あるいは環境的および/または心理社会的要因に関連する促進因子と障壁。 2) 現在または最後の職業、または適応の有無にかかわらず参考となる職業、および/または方向転換、トレーニング、コーチングに関する推奨事項。 FCE の結果に基づいて、医療アドバイザーはアドバイスを調整し、病気休暇/労働障害のある人に伝えてアドバイスをしたり、病気休暇や労働障害のある人を他のパートナー (VDAB、FOREM、など) に紹介したりできます。 Actiris、または RTW コーディネーター)。 |
FCE では、作業療法士が一連のテストを使用して、患者が仕事関連の作業を実行できる能力を評価します。
状況に応じて、医師は疲労度をテストしたり、患者にひざまずくように指示したり、物を持ち上げたり、集中力を評価したりします。
この評価は± 4 時間続き、身体検査とクライアントの (以前のまたは参考の) 職業に関連する検査が含まれます。
これは、患者の機能的能力 (何ができるか) と特定の仕事の要求 (何をすることが期待されているか) が明確に一致していることを意味します。
この評価の後、作業療法士はこの評価の結果を患者に説明します。
したがって、評価は 1 回または 2 回の訪問中に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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作業性
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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単一項目の最初の WAI (作業能力指数) 質問は、個人が自分の「生涯最高の作業能力と比較した現在の作業能力」を 0 (「まったく仕事ができない」) のスコアで評価する自己申告質問です。 10（「生涯最高の仕事能力」）。
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ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場復帰における自己効力感
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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自己効力感職場復帰尺度は、(1) 痛みに対処する能力、(2) 上司から助けを得る能力、(3) 自己効力感の 3 つのサブドメインで構成される 10 項目の自己報告アンケートです。同僚の助けを得る。
(Brouwer et al.、2009、2010)。
応答オプションは 5 つあります。各項目について、人は自分の自信を 5 段階のスケールで評価するよう求められます (0 = まったく確信がない、4 = 完全に確信)。
サブスコアと全体スコア (つまり、合計スコア) を取得でき、スコアが高いほど職場復帰の自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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職場復帰への期待
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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単一項目の質問「どの程度まで仕事に戻ると思いますか？」 4 つの応答オプション: 1 (程度は低い); 2 (ある程度まで); 3 (高度に); 4（わからない）
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ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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職場復帰までのステップ
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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参加者は、仕事復帰に向けてどのようなステップを踏んだかを示します。複数回答が可能です。
その答えは、研修プログラムの受講、仕事探し、仕事指向のリハビリテーション、新入社員または元従業員の職場への復帰まで多岐にわたります。
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ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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痛みのスケール
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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改訂された段階的慢性疼痛スケール (GCPS-R) は、(1) 現在の痛み、(2) 生活または労働能力の限界、(3) 一般的な痛み、(4) 人生の楽しみ、 (5) 一般的な活動への妨害。
項目 1 と 2 の場合、回答オプションは「なし」/「数日」/「ほとんどの日」/「毎日」です。項目 3 の場合、回答オプションは次のとおりです: 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み)。 5 つの応答オプションは次のとおりです: 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する)。
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ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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病気の認識
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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Brief IPQ には 9 つの項目があり、結果 (項目 1)、タイムライン (項目 2)、個人的コントロール (項目 3)、治療コントロール (項目 4)、アイデンティティ (項目 5)、一貫性 (項目 6)、懸念 (項目 7)、感情的反応 (項目 8)、および原因 (項目 9) (Broadbent et al., 2006)。
因果関係の質問を除くすべての項目は、0 から 10 の回答スケールを使用して評価されます。
項目スコアの増加は、測定された寸法の線形増加を表します。
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ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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職場復帰への信念
時間枠：ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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RTW 信念アンケートは、一般的な直接尺度の 4 つの下位尺度に分割された 12 項目で構成されています: 意図 (つまり、「私は…することを期待している/したい/するつもりです」)、態度 (つまり、「RTW は私にとって：有害 - 有益/良い-悪い/楽しい-不快/価値のない-役に立った」）、主観的規範（つまり、「私は…することが期待されている/私は…するように社会的圧力を受けていると感じている/私にとって重要な人は私に…してほしいと思っている」） 、そして知覚された行動制御（つまり、「私は…できると確信しています/私にとってRTWは（簡単〜難しい）です。）
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ベースライン時とベースラインから 3、6、9 か月後に測定
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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