Skuteczność oceny sprawności funkcjonalnej osób przebywających na zwolnieniach lekarskich lub niezdolnych do pracy (FCE)
Skuteczność oceny zdolności funkcjonalnej (FCE) w procesie powrotu do pracy w Belgii: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ocena Oceny Wydolności Funkcjonalnej u osób przebywających na zwolnieniu lekarskim lub niezdolnym do pracy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki wpływ ma FCE na osobę przebywającą na zwolnieniu lekarskim/niezdolności do pracy (ilościowo)
- Jaki wpływ ma FCE na proces podejmowania decyzji przez doradcę medycznego? (jakościowy)
- Jaka jest użyteczność, wykonalność i jakość FCE dla doradcy medycznego, terapeuty zajęciowego, mediatorów służb regionalnych i koordynatorów powrotu do pracy? (jakościowy)
Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci standardową opieką doradcy medycznego. Uczestnicy grupy interwencyjnej oprócz zwykłej opieki otrzymają FCE. Wykonuje to terapeuta zajęciowy w swoim regionie, a raport FCE przekazywany jest doradcy medycznemu. Obie grupy poproszono o wypełnienie kwestionariuszy na początku badania oraz po 3, 6 i 9 miesiącach.
Naukowcy porównają wyniki kwestionariuszy uczestników grupy kontrolnej i interwencyjnej, aby sprawdzić, czy ich wykonalność (główny wynik), kroki prowadzące do powrotu do pracy, oczekiwania co do powrotu do pracy, przekonania dotyczące powrotu do pracy, czas do (częściowej) reintegracji, samoocena skuteczność w powrocie do pracy, skala bólu i postrzeganie choroby (elementy drugorzędne) wpływają w różny sposób.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy dotyczący wykorzystania ocen zdolności funkcjonalnych (FCE) w kontekście ubezpieczenia świadczeń w Belgii podlega wspólnej kontroli Krajowego Instytutu Ubezpieczeń Chorób i Niepełnosprawności (RIZIV), Haute École de Leonard Vinci i KU Leuven. KU Leuven niniejszym pełni rolę zleceniodawcy badania, ale wspólnie z RIZIV i Haute École ustalają cele badania jako współadministratorzy.
FCE składa się z oceny zdolności funkcjonalnych w oparciu o raporty medyczne, obserwacje i/lub serię standardowych testów przeprowadzonych przez terapeutę zajęciowego. Łącznie ocena ta może zapewnić osobom ubezpieczonym społecznie i doradcom medycznym towarzystw ubezpieczeń wzajemnych lepszy wgląd w możliwości uczestnictwa osoby ubezpieczonej w funkcji poprzedniej lub następnej pracy. Do chwili obecnej lekarz doradca nie ma jeszcze możliwości przeprowadzenia takich ocen w Belgii. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie wpływu tych FCE w odniesieniu do osób o niezdolności do pracy, które spełniają następujące przesłanki:
- Obywatele belgijscy przebywający na zwolnieniu lekarskim lub niezdolnym do pracy, spełniający kryteria określone w art. 100§1 i 100 §2 ustawy skoordynowanej z dnia 14 lipca 1994 r. lub w art. 19 i/lub 20 RD z dnia 20 lipca 1971 r.
- Sytuacja medyczna danej osoby jest ustabilizowana (brak znaczących zmian w związku z chorobą, zabiegiem, leczeniem)
- Nie jest to zaburzenie czysto psychiczne/psychiatryczne
- Z punktu widzenia lekarza konsultującego brakuje spójnej informacji na temat możliwości powrotu do pracy
- Włączenie następuje od 6 miesiąca niezdolności do pracy
- Osoba jest w wieku produkcyjnym: 18-65 lat
W tym RCT zostanie zatrudnionych 10 lekarzy-konsultantów, 30 terapeutów zajęciowych i 200 osób niezdolnych do pracy. Następnie osoby przebywające na zwolnieniach lekarskich/niezdolności do pracy dzieli się losowo na dwie grupy: 1) Osoby z grupy kontrolnej korzystają ze zwykłej porady doradcy lekarskiego. 2) Osoby w grupie interwencyjnej otrzymują zwykłą opiekę i FCE. W tej drugiej grupie osoba przebywająca na zwolnieniu lekarskim jest kojarzona przez badaczy z terapeutą zajęciowym w swoim regionie i zapraszana do FCE. Po dokonaniu oceny osoba dokonuje przeglądu wyników u terapeuty zajęciowego, a raport FCE przekazywany jest doradcy lekarskiemu. Na koniec doradca medyczny kontaktuje się z daną osobą, jeśli w wyniku raportu FCE będzie chciała podjąć określone działania. Aby zmierzyć wpływ FCE, grupy interwencyjne i kontrolne wypełniają kwestionariusz w czterech momentach: na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach i po 9 miesiącach. Kwestionariusz ten składa się z zatwierdzonych narzędzi i oprócz cech ogólnych kwestionuje zdolność do pracy, poczucie własnej skuteczności, oczekiwania dotyczące powrotu do pracy, wszelkie kroki (podjęte w celu) powrotu do pracy, intensywność bólu, postrzeganie choroby i przekonania dotyczące powrotu do pracy. pracować.
Drugim celem będzie zbadanie wpływu na proces decyzyjny doradców medycznych (i innych stron) za pomocą wywiadów jakościowych i grup fokusowych. W tym celu zostanie zaprojektowana ewaluacja procesu. Obejmuje to zbadanie realizacji badania, użyteczności, wykonalności i jakości FCE oraz ich raportowania, a także leżących u podstaw przyczynowych mechanizmów interwencji. Wykorzystując wywiady i grupy fokusowe z doradcami medycznymi zbadamy wpływ FCE na proces decyzyjny. Wykorzystując wywiady z terapeutami zajęciowymi, koordynatorami powrotu do pracy i mediatorami służb regionalnych, zbadamy użyteczność, wykonalność i jakość FCE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonas S Steel, PhD
- Numer telefonu: +3216373079
- E-mail: jonas.steel@kuleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Julie Paradis, PhD
- Numer telefonu: 0201 +3227934444
- E-mail: julie.paradis@vinci.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anderlues, Belgia
- Rekrutacyjny
- MC Hainaut
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Botte, MD
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- LM Plus Antwerpen
-
Kontakt:
- Lise Bertels, MD
-
Genk, Belgia
- Rekrutacyjny
- Helan/Medisch kabinet Genk
-
Kontakt:
- Nathalie van Breugel, MD
-
Gent, Belgia
- Rekrutacyjny
- CM Gent
-
Kontakt:
- Katrien De Reu, MD
-
Kontakt:
- Sofie Vertriest
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- CM Vlaams-Brabant
-
Kontakt:
- Kathleen Janssens, MD
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- MC Liège
-
Kontakt:
- Alain Lopez, MD
-
Oostende, Belgia
- Rekrutacyjny
- CM Oostende
-
Kontakt:
- Siska Vergauwe, MD
-
Saint-Hubert, Belgia
- Rekrutacyjny
- Mutsoc Luxembourg
-
Kontakt:
- Mihail Lupea, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby przebywające na zwolnieniach lekarskich lub niezdolnych do pracy (zgodnie z prawem belgijskim)
- Osoba przebywająca na zwolnieniu lekarskim/niezdolności do pracy dotknięta jest chorobą/kontuzją, którą uznaje się za ustabilizowaną (nie oczekuje się istotnej ewolucji medycznej choroby, nie przewiduje się procedury medycznej ani ostrego leczenia).
- Choroba/uraz osoby przebywającej na zwolnieniu lekarskim/niezdolności do pracy nie jest głównie zaburzeniem psychicznym/psychiatrycznym.
- Z punktu widzenia doradcy lekarskiego brakuje spójnej informacji na temat możliwości powrotu do pracy osoby przebywającej na zwolnieniu lekarskim/niezdolności do pracy.
- Włączenie następuje od 6 miesiąca niezdolności do pracy.
- Osoba przebywająca na zwolnieniu lekarskim/niezdolności do pracy jest w wieku produkcyjnym (18-65 lat).
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku wypadku przy pracy stan zdrowia osoby przebywającej na zwolnieniu lekarskim/niezdolności do pracy nie został jeszcze uznany za ustabilizowany, co oznacza, że stan ten nie postępuje znacząco ani w sposób naturalny, ani w wyniku leczenia.
- Doradca medyczny TUW spodziewa się w najbliższym czasie: 1) samoistnego powrotu do pracy (całkowitego lub częściowego), 2) rejestracji jako osoba poszukująca pracy, lub 3) ustania uznania niezdolności do pracy .
- Osoba przebywająca na zwolnieniu lekarskim/niezdolności do pracy jest w ciąży.
- Doradca medyczny TUW stwierdza, że osoba przebywająca na zwolnieniu lekarskim/niezdolności do pracy nie posiada wystarczającej zdolności do pracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka jak zwykle
W ramach opieki standardowej osoby przebywające na zwolnieniu lekarskim/niezdolności do pracy zapraszane są przez doradcę medycznego na konsultację.
W przypadku przydzielenia pacjenta do grupy kontrolnej (lub braku zgody na udział w badaniu) doradca medyczny podejmuje decyzje na podstawie posiadanych informacji m.in.
rozpocząć ścieżkę powrotu do pracy, tymczasowo przedłużyć absencję chorobową i niepełnosprawność lub potwierdzić ostateczną niezdolność do pracy.
Jeśli wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o wypełnienie czterech kwestionariuszy: na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 9 miesiącach.
|
|
|
Eksperymentalny: Opieka jak zwykle, uzupełniona Oceną Wydolności Funkcjonalnej
W grupie interwencyjnej uczestnicy kierowani są do terapeuty zajęciowego w celu uzyskania FCE. Następnie terapeuta zajęciowy wypełnia ustandaryzowany szablon FCE i przekazuje te zalecenia doradcy medycznemu. Ten szablon zawiera listę kategorii ICF ważnych w kontekście pracy. Konkluzja FCE obejmuje: 1) Ułatwienia i bariery związane z funkcjonowaniem fizycznym, poznawczym lub psychologicznym związanym z pracą lub związane z czynnikami środowiskowymi i/lub psychospołecznymi. 2) Zalecenie dotyczące obecnego lub ostatniego zawodu lub zawodu referencyjnego z adaptacją lub bez i/lub reorientacji, szkolenia, coachingu. Na podstawie wyników FCE doradca medyczny może dostosować swoją poradę i skontaktować się z osobą przebywającą na zwolnieniu lekarskim/niezdolności do pracy w celu udzielenia jej porady lub skierować osobę przebywającą na zwolnieniu chorobowym/niezdolności do pracy do innych partnerów (takich jak VDAB, FOREM, Actiris lub koordynator RTW). |
W FCE terapeuta zajęciowy oceni zdolność pacjenta do wykonywania zadań związanych z pracą, korzystając z zestawu testów.
W zależności od okoliczności przeprowadzi na przykład badanie zmęczenia, poprosi pacjenta o uklęknięcie, podniesienie przedmiotów lub ocenę koncentracji.
Ocena ta trwa ± 4 godziny i obejmuje badania fizykalne oraz badania związane z (poprzednim lub referencyjnym) zawodem Klienta.
Oznacza to, że następuje wyraźne dopasowanie możliwości funkcjonalnych pacjenta (do czego jest zdolny) i wymagań związanych z określoną pracą (czego się od niego oczekuje).
Po przeprowadzeniu oceny terapeuta zajęciowy wyjaśni pacjentowi wyniki tej oceny.
Ocena zostanie zatem przeprowadzona podczas jednej lub dwóch wizyt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Jednoelementowe pierwsze pytanie WAI (wskaźnik zdolności do pracy) jest pytaniem samoopisowym, w którym dana osoba ocenia swoją „obecną zdolność do pracy w porównaniu z najlepszą w jej życiu” z wynikiem 0 („całkowita niezdolność do pracy”) do 10 („najlepsza zdolność do pracy w życiu”).
|
mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w kontekście powrotu do pracy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Skala powrotu do pracy własnej skuteczności to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy składający się z trzech poddomen poczucia własnej skuteczności: (1) umiejętności radzenia sobie z bólem, (2) umiejętności uzyskania pomocy od przełożonego oraz (3) zdolności do radzenia sobie z bólem. uzyskać pomoc od współpracowników.
(Brouwer i in., 2009, 2010).
Istnieje pięć opcji odpowiedzi; w przypadku każdej pozycji osoba jest proszona o ocenę swojej pewności w pięciopunktowej skali (0 = wcale nie pewna, 4 = całkowicie pewna).
Można uzyskać wyniki cząstkowe i wynik ogólny (tj. wynik podsumowujący), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w powrocie do pracy.
|
mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Oczekiwania dotyczące powrotu do pracy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Jednoelementowe pytanie „Jak myślisz, w jakim stopniu wrócisz do pracy?” z 4 możliwościami odpowiedzi: 1 (w niskim stopniu); 2 (w pewnym stopniu); 3 (w wysokim stopniu); 4 (nie wiem)
|
mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Kroki prowadzące do powrotu do pracy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Uczestnicy wskazują, jakie kroki podjęli w drodze do powrotu do pracy, możliwych jest wiele odpowiedzi.
Odpowiedzi są różne: od udziału w programach szkoleniowych, poszukiwania pracy, poddawania się rehabilitacji zorientowanej na pracę, aż po powrót do pracy u nowego lub byłego pracownika.
|
mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Zrewidowana skala stopniowanego bólu przewlekłego (GCPS-R) to 5-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający (1) aktualny ból, (2) ograniczenia w życiu lub zdolności do pracy, (3) ból ogólny, (4) radość życia, (5) zakłócanie ogólnej działalności.
Dla pozycji 1 i 2 opcje odpowiedzi to Nigdy/Kilka dni/Większość dni/Codziennie, dla pozycji 3 opcje odpowiedzi są następujące: od 0 (Brak bólu) do 10 (Ból tak silny, jak możesz sobie wyobrazić), natomiast dla pozycji 4 i Możliwych jest 5 odpowiedzi: od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Krótki IPQ składa się z dziewięciu pozycji. Jego zadaniem jest mierzenie poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby u pacjentów, w tym konsekwencji (pozycja 1), osi czasu (pozycja 2), kontroli osobistej (pozycja 3), kontroli leczenia (pozycja 4), tożsamości (pozycja 4). pozycja 5), spójność (pozycja 6), zaniepokojenie (pozycja 7), reakcja emocjonalna (pozycja 8) i przyczyny (pozycja 9) (Broadbent i in., 2006).
Wszystkie pozycje z wyjątkiem pytania przyczynowego ocenia się w skali odpowiedzi od 0 do 10.
Wzrosty punktacji pozycji reprezentują liniowy wzrost mierzonego wymiaru.
|
mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
|
Przekonania dotyczące powrotu do pracy
Ramy czasowe: mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Kwestionariusz przekonań RTW składa się z 12 pozycji podzielonych na cztery podskale ogólnych miar bezpośrednich: intencja (tj. „spodziewam się/chcę/zamierzam…”), postawa (tj. „RTW jest dla mnie: szkodliwa-korzystna/ dobry-zły/przyjemny-nieprzyjemny/bezwartościowy-użyteczny”), normy subiektywne (tj. „Oczekuje się ode mnie, że powinienem… /czuję się pod presją społeczną, aby… /Ludzie, którzy są dla mnie ważni, chcą, żebym…”) oraz postrzeganą kontrolę behawioralną (tj. „Jestem pewien, że mógłbym… / dla mnie RTW jest (łatwy-trudny).
|
mierzone na początku badania oraz 3, 6 i 9 miesięcy po punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FCE-study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .