Effektiviteten av en funktionsutvärdering bland personer som är sjukskrivna eller arbetshandikappade (FCE)
Effektiviteten av en funktionell kapacitetsutvärdering (FCE) på återgång till arbete i Belgien: en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera funktionell kapacitetsutvärderingar hos personer som är sjukskrivna eller arbetshandikappade. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken påverkan har FCE på den sjukskrivna/arbetshandikappade (kvantitativa)
- Vilken påverkan har FCE på den medicinska rådgivarens beslutsfattande? (kvalitativ)
- Vad är användbarheten, genomförbarheten och kvaliteten på FCE för den medicinska rådgivaren, arbetsterapeuten, förmedlare av de regionala tjänsterna och återgångssamordnare? (kvalitativ)
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få vård som vanligt av den medicinska rådgivaren. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en FCE utöver care-as-usual. Detta utförs av en arbetsterapeut i deras region, och en rapport från FCE levereras till den medicinska rådgivaren. Båda grupperna ombeds att fylla i frågeformulär vid baslinjen och efter 3, 6 och 9 månader.
Forskarna kommer att jämföra enkätresultat från deltagare i kontroll- och interventionsgruppen, för att se om deras genomförbarhet (primärt resultat), steg för att återgå till arbetet, förväntningar på att återgå till arbetet, övertygelser om återgång till arbetet, tid till (partiell) återanpassning, själv- effekt i återgång till arbete, smärtskala och sjukdomsuppfattning (sekundära utfall) påverkas olika.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt om användningen av funktionella kapacitetsutvärderingar (FCE) inom ramen för förmånsförsäkringar i Belgien faller under gemensam kontroll av National Institute for Sickness and Disability Insurance (RIZIV), Haute École de Leonard Vinci och KU Leuven. KU Leuven fungerar härmed som studiens huvudman, men fastställer tillsammans med RIZIV och Haute École studiens mål som gemensamma kontrollanter.
En FCE består av utvärdering av funktionsförmåga baserad på medicinsk rapportering, observationer och/eller en serie standardiserade tester utförda av en arbetsterapeut. Tillsammans kan denna utvärdering ge socialförsäkrade och medicinska rådgivare i ömsesidigheten mer insikt i den socialförsäkrades möjligheter att delta i funktion av föregående eller nästa arbete. Till dags dato har den rådgivande läkaren ännu inte möjlighet att få dessa utvärderingar utförda i Belgien. Syftet med denna studie är därför att undersöka effekterna av dessa FCE:er med avseende på personer på arbetsoförmåga som uppfyller följande villkor:
- Belgiska medborgare som är sjukskrivna eller arbetshandikappade som uppfyller de kriterier som fastställs i artikel 100§1 och 100 §2 i den samordnade lagen av den 14 juli 1994, eller av artikel 19 och/eller 20 i RD 20 juli 1971.
- Personens medicinska situation är stabiliserad (ingen signifikant utveckling på grund av sjukdom, procedur, behandling)
- Det är inte en rent psykisk/psykiatrisk störning
- Ur den rådgivande läkarens synvinkel saknas konsekvent information om förmågan att återgå till arbete
- Inklusion sker från den 6:e månaden av arbetsoförmåga
- Personen är i arbetsför ålder: 18-65 år
I denna RCT kommer 10 konsulterande läkare, 30 arbetsterapeuter och 200 personer med arbetsoförmåga att rekryteras. Därefter delas sjukskrivna/arbetshandikappade in slumpmässigt i två grupper: 1) Personer i kontrollgruppen får sedvanlig rådgivning av medicinsk rådgivare. 2) Personer i insatsgruppen får sedvanlig vård och en FCE. I den senare gruppen matchas den sjukskrivna av forskarna till en arbetsterapeut i sin region, och bjuds in till en FCE. Efter utvärderingen går personen igenom resultaten med arbetsterapeuten och en rapport från FCE ges till den medicinska rådgivaren. Slutligen kontaktas personen av den medicinska rådgivaren om de vill vidta vissa åtgärder till följd av FCE-rapporten. För att mäta effekten av FCE fyller interventions- och kontrollgrupperna därigenom i ett frågeformulär vid fyra tidpunkter: vid baslinjen, efter 3 månader, efter 6 månader och efter 9 månader. Det här frågeformuläret är sammansatt av validerade instrument och ifrågasätter, förutom bakgrundsegenskaper, arbetsförmåga, själveffektivitet, förväntningar på att återvända till arbetet, eventuella (steg som tas för att) återgå till arbete, smärtintensitet, sjukdomsuppfattning och övertygelser om att återvända att jobba.
Som ett andra mål kommer påverkan på de medicinska rådgivarnas (och andra parters) beslutsprocess att undersökas genom kvalitativa intervjuer och fokusgrupper. För detta ändamål kommer en processutvärdering att utformas. Detta inkluderar en undersökning av genomförandet av studien, användbarheten, genomförbarheten och kvaliteten hos FCE:er och deras rapportering, och de bakomliggande orsaksmekanismerna för interventionen. Med hjälp av intervjuer och fokusgrupper med medicinska rådgivare kommer vi att undersöka effekten av FCE på beslutsprocessen. Med hjälp av intervjuer med arbetsterapeuter, samordnare för återgång till arbete och förmedlare av de regionala tjänsterna kommer vi att undersöka användbarheten, genomförbarheten och kvaliteten på FCE.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonas S Steel, PhD
- Telefonnummer: +3216373079
- E-post: jonas.steel@kuleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Paradis, PhD
- Telefonnummer: 0201 +3227934444
- E-post: julie.paradis@vinci.be
Studieorter
-
-
-
Anderlues, Belgien
- Rekrytering
- MC Hainaut
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Botte, MD
-
Antwerp, Belgien
- Rekrytering
- LM Plus Antwerpen
-
Kontakt:
- Lise Bertels, MD
-
Genk, Belgien
- Rekrytering
- Helan/Medisch kabinet Genk
-
Kontakt:
- Nathalie van Breugel, MD
-
Gent, Belgien
- Rekrytering
- CM Gent
-
Kontakt:
- Katrien De Reu, MD
-
Kontakt:
- Sofie Vertriest
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- CM Vlaams-Brabant
-
Kontakt:
- Kathleen Janssens, MD
-
Liège, Belgien
- Rekrytering
- MC Liège
-
Kontakt:
- Alain Lopez, MD
-
Oostende, Belgien
- Rekrytering
- CM Oostende
-
Kontakt:
- Siska Vergauwe, MD
-
Saint-Hubert, Belgien
- Rekrytering
- Mutsoc Luxembourg
-
Kontakt:
- Mihail Lupea, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som är sjukskrivna eller arbetshandikappade (enligt belgisk lag)
- Den sjukskrivna/arbetshandikappade drabbas av en sjukdom/skada som anses stabiliserad (ingen signifikant medicinsk utveckling av sjukdomen, inte heller något medicinskt ingrepp eller akut behandling förväntas).
- Sjukdomen/skadan hos den sjukskrivna/arbetshandikappade är inte huvudsakligen en psykisk/psykiatrisk störning.
- Från den medicinska rådgivarens synvinkel saknas konsekvent information om den sjukskrivna/arbetshandikappades förmåga att återgå i arbete.
- Inklusion sker från och med den 6:e månaden av arbetsoförmåga.
- Den sjukskrivna/arbetshandikappade är i arbetsför ålder (18-65).
Exklusions kriterier:
- Vid olycksfall på arbetsplatsen har det medicinska tillståndet för den sjukskrivna/arbetshandikappade ännu inte förklarats konsoliderat, vilket innebär att tillståndet inte utvecklas nämnvärt, varken naturligt eller med behandling.
- Den ömsesidiga sjukförsäkringens medicinska rådgivare förväntar sig inom en snar framtid: 1) en spontan återgång till arbetet (helt eller delvis), 2) en registrering som arbetssökande eller 3) ett slut på erkännandet av arbetshandikappet .
- Den sjukskrivna/arbetshandikappade är gravid.
- Den ömsesidiga sjukförsäkringens medicinska rådgivare upplever att den sjukskrivna/arbetshandikappade inte har tillräcklig arbetsförmåga.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vård som vanligt
Inom standardvården inbjuds sjukskrivna/arbetshandikappade av den medicinska rådgivaren till konsultation.
Om patienten tilldelas kontrollgruppen (eller om patienten inte gick med på att delta i studien) fattar den medicinska rådgivaren beslut utifrån den information som står till hans förfogande, t.ex.
påbörja en återgång till arbetet, för att tillfälligt förlänga sjukfrånvaro och funktionsnedsättning, eller för att bekräfta definitiv arbetsoförmåga.
Om de går med på att delta ombeds de att fylla i fyra frågeformulär: vid baslinjen, vid 3 månader, 6 månader och 9 månader.
|
|
|
Experimentell: Vård som vanligt kompletterat med en funktionsutvärdering
I interventionsgruppen hänvisas deltagarna till en arbetsterapeut för att få en FCE. Efteråt fyller arbetsterapeuten i en standardiserad FCE-mall och förmedlar dessa rekommendationer till den medicinska rådgivaren. Den här mallen innehåller en lista över ICF-kategorier som är viktiga för arbetssammanhanget. Slutsatsen av FCE inkluderar: 1) Facilitatorer och barriärer relaterade till arbetsrelaterad fysisk, kognitiv eller psykologisk funktion, eller relaterade till miljömässiga och/eller psykosociala faktorer. 2) En rekommendation om nuvarande eller senaste sysselsättning eller referensyrke med eller utan anpassning och/eller om omorientering, utbildning, coachning. Utifrån FCE-resultaten kan den medicinska rådgivaren anpassa sina råd och kommunicera till den sjukskrivna/arbetshandikappade för att ge råd till honom/henne, eller hänvisa den sjukskrivna/arbetshandikappade till andra samarbetspartners (som VDAB, FOREM, Actiris, eller RTW-koordinatorn). |
I en FCE kommer en arbetsterapeut att utvärdera en patients förmåga att utföra arbetsrelaterade uppgifter, med hjälp av ett batteri av tester.
Beroende på omständigheterna kommer han/hon till exempel att testa trötthet, be patienten att knäböja, lyfta föremål eller bedöma koncentrationen.
Denna bedömning varar ± 4 timmar och inkluderar fysiska tester och tester relaterade till klientens (tidigare eller referens) yrke.
Detta innebär att en explicit matchning görs mellan patientens funktionella kapacitet (vad är han/hon kapabel till) och kraven på ett visst arbete (vad förväntas han/hon göra).
Efter denna bedömning kommer arbetsterapeuten att förklara resultatet av denna bedömning för patienten.
Utvärderingen kommer därför att ske under ett eller två besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bearbetbarhet
Tidsram: mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Single-item first WAI (Work Ability Index)-frågan är en självrapporteringsfråga där personen betygsätter sin "nuvarande arbetsförmåga jämfört med livets bästa", med poängen 0 ("helt oförmögen att arbeta") upp till 10 ("arbetsförmåga när den är bäst").
|
mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-efficacy i samband med återgång till arbete
Tidsram: mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Self-efficacy return to work-skalan är ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär som består av tre underdomäner för self-efficacy: (1) förmåga att hantera smärta, (2) förmåga att få hjälp av handledare och (3) förmåga att hantera smärta. få hjälp av arbetskamrater.
(Brouwer et al., 2009, 2010).
Det finns fem svarsalternativ; för varje punkt ombeds personen att betygsätta sitt självförtroende på en femgradig skala (0 = inte alls säker, 4 = helt säker).
Delpoäng och en övergripande poäng (dvs summativ poäng) kan erhållas, med högre poäng som indikerar bättre självförtroende för återgång till arbetet.
|
mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Förväntningar på att komma tillbaka till jobbet
Tidsram: mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
En fråga i en fråga "I vilken utsträckning tror du att du kommer tillbaka till jobbet?" med de fyra svarsalternativen: 1 (i låg grad); 2 (till en viss grad); 3 (i hög grad); 4 (vet inte)
|
mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Steg för att återgå till jobbet
Tidsram: mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Deltagarna anger vilka steg de har vidtagit i sin återgång till arbetet, flera svar är möjliga.
Svaren sträcker sig från att följa utbildningsprogram, söka jobb, genomgå arbetslivsinriktad rehabilitering till att återgå till jobbet hos en ny eller tidigare anställd.
|
mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Smärtskala
Tidsram: mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) är ett självrapporterande frågeformulär med fem punkter som bedömer (1) aktuell smärta, (2) begränsningar i livs- eller arbetsförmåga, (3) allmän smärta, (4) livsnjutning, (5) störning av allmän aktivitet.
För objekt 1 och 2 är svarsalternativen Aldrig/Vissa dagar/De flesta dagar/Varje dag, för objekt 3 är svarsalternativen följande: från 0 (Ingen smärta) till 10 (Smärta så illa som du kan föreställa dig) medan för objekt 4 och 5 svarsalternativ är följande: från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
|
mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Sjukdomsuppfattning
Tidsram: mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
The Brief IPQ har nio objekt, den är utformad för att mäta patienters kognitiva och emotionella representationer av sin sjukdom inklusive konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4), identitet ( punkt 5), koherens (punkt 6), oro (punkt 7), känslomässig respons (punkt 8) och orsaker (punkt 9) (Broadbent et al., 2006).
Alla punkter utom orsaksfrågan betygsätts med en svarsskala från 0 till 10.
Ökade objektpoäng representerar linjära ökningar av den uppmätta dimensionen.
|
mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
|
Övertygelser om återgång till arbetet
Tidsram: mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Frågeformuläret RTW Beliefs består av 12 poster uppdelade i fyra underskalor av allmänna direkta mått: avsikt (dvs. "Jag förväntar mig att/vill/avser att ..."), attityd (dvs. "RTW är för mig: skadlig-nyttig/ bra-dåligt/behagligt-obehagligt/värdlöst-nyttigt"), subjektiva normer (dvs. "Det förväntas av mig att jag ska ... /jag känner mig under social press att ... /Människor som är viktiga för mig vill att jag ska ..." ) , och upplevd beteendekontroll (d.v.s. "Jag är säker på att jag skulle kunna ... / för mig är RTW (lätt-svårt).
|
mätt vid baslinjen och 3, 6 och 9 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FCE-study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .