Эффективность оценки функциональной работоспособности лиц, находящихся на больничном или нетрудоспособном (FCE)
Эффективность оценки функциональных возможностей (FCE) в процессе возвращения на работу в Бельгии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка функциональных возможностей лиц, находящихся на больничном или нетрудоспособных. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каково влияние FCE на человека, находящегося на больничном/нетрудоспособности (количественное)
- Каково влияние FCE на процесс принятия решений медицинским консультантом? (качественный)
- Какова удобство использования, осуществимость и качество FCE для медицинского консультанта, эрготерапевта, посредников региональных служб и координаторов по возвращению на работу? (качественный)
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Участники контрольной группы будут получать обычную помощь со стороны медицинского консультанта. Участники интервенционной группы получат FCE в дополнение к обычному уходу. Это выполняет эрготерапевт в своем регионе, а заключение FCE передается медицинскому консультанту. Обеим группам предлагается заполнить анкеты исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев.
Исследователи сравнит результаты анкетирования участников контрольной и интервенционной группы, чтобы увидеть, насколько они работоспособны (основной результат), шаги по возвращению на работу, ожидания возвращения к работе, убеждения в отношении возвращения к работе, время до (частичной) реинтеграции, самовосстановление. эффективность возвращения к работе, масштаб боли и восприятие болезни (вторичные результаты) влияют по-разному.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект по использованию оценки функциональных возможностей (FCE) в контексте социального страхования в Бельгии находится под совместным контролем Национального института страхования по болезни и инвалидности (RIZIV), Высшей школы Леонарда Винчи и KU Leuven. KU Leuven настоящим выступает в качестве руководителя исследования, но вместе с RIZIV и Haute École определяет цели исследования в качестве совместных контролеров.
FCE состоит из оценки функциональных способностей на основе медицинских отчетов, наблюдений и/или серии стандартизированных тестов, выполняемых эрготерапевтом. В совокупности эта оценка может дать социально застрахованным лицам и медицинским консультантам обществ более глубокое представление о возможностях участия социально застрахованного лица в зависимости от предыдущей или следующей работы. На сегодняшний день консультирующий врач еще не имеет возможности провести такое обследование в Бельгии. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния этих FCE на людей, нетрудоспособных и отвечающих следующим условиям:
- Граждане Бельгии, находящиеся на больничном или по инвалидности, которые соответствуют критериям, установленным статьями 100 § 1 и 100 § 2 согласованного закона от 14 июля 1994 года или статьей 19 и/или 20 РД от 20 июля 1971 года.
- Медицинская ситуация человека стабилизируется (нет существенного изменения в связи с болезнью, процедурой, лечением)
- Это не чисто психическое/психиатрическое расстройство.
- С точки зрения врача-консультанта, отсутствует последовательная информация о возможности вернуться на работу.
- Включение происходит с 6-го месяца нетрудоспособности.
- Человек трудоспособного возраста: 18-65 лет.
В этом РКИ будут набраны 10 врачей-консультантов, 30 эрготерапевтов и 200 человек, находящихся на нетрудоспособности. Затем лица, находящиеся на больничном/нетрудоспособности, случайным образом делятся на две группы: 1) Лица контрольной группы получают обычные консультации у медицинского консультанта. 2) Лица из группы вмешательства получают обычный уход и FCE. В последней группе человек, находящийся на больничном, исследователи подбирается к эрготерапевту в его регионе и приглашается на FCE. После оценки человек просматривает результаты вместе с эрготерапевтом, а отчет FCE предоставляется медицинскому консультанту. Наконец, с человеком связывается медицинский консультант, если он желает предпринять определенные действия на основании отчета FCE. Чтобы измерить влияние FCE, группа вмешательства и контрольная группа заполняют анкету в четыре момента времени: на исходном уровне, через 3 месяца, через 6 месяцев и через 9 месяцев. Этот опросник состоит из проверенных инструментов и, помимо основных характеристик, он оценивает трудоспособность, самоэффективность, ожидания возвращения на работу, любые (предпринятые шаги) по возвращению на работу, интенсивность боли, восприятие болезни и убеждения относительно возвращения на работу. работать.
В качестве второй цели влияние на процесс принятия решений медицинскими консультантами (и другими сторонами) будет исследовано посредством качественных интервью и фокус-групп. С этой целью будет разработана оценка процесса. Это включает в себя изучение реализации исследования, удобства использования, осуществимости и качества FCE и их отчетности, а также основных причинных механизмов вмешательства. Используя интервью и фокус-группы с медицинскими консультантами, мы изучим влияние FCE на процесс принятия решений. Используя интервью с эрготерапевтами, координаторами по возвращению на работу и посредниками региональных служб, мы исследуем удобство использования, осуществимость и качество FCE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonas S Steel, PhD
- Номер телефона: +3216373079
- Электронная почта: jonas.steel@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie Paradis, PhD
- Номер телефона: 0201 +3227934444
- Электронная почта: julie.paradis@vinci.be
Места учебы
-
-
-
Anderlues, Бельгия
- Рекрутинг
- MC Hainaut
-
Контакт:
- Anne-Françoise Botte, MD
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- LM Plus Antwerpen
-
Контакт:
- Lise Bertels, MD
-
Genk, Бельгия
- Рекрутинг
- Helan/Medisch kabinet Genk
-
Контакт:
- Nathalie van Breugel, MD
-
Gent, Бельгия
- Рекрутинг
- CM Gent
-
Контакт:
- Katrien De Reu, MD
-
Контакт:
- Sofie Vertriest
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- CM Vlaams-Brabant
-
Контакт:
- Kathleen Janssens, MD
-
Liège, Бельгия
- Рекрутинг
- MC Liège
-
Контакт:
- Alain Lopez, MD
-
Oostende, Бельгия
- Рекрутинг
- CM Oostende
-
Контакт:
- Siska Vergauwe, MD
-
Saint-Hubert, Бельгия
- Рекрутинг
- Mutsoc Luxembourg
-
Контакт:
- Mihail Lupea, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- лица, находящиеся на больничном или нетрудоспособном (в соответствии с законодательством Бельгии)
- Лицо, находящееся на больничном/нетрудоспособном, страдает заболеванием/травмой, которая считается стабилизированной (никакого значительного медицинского развития заболевания, а также медицинской процедуры или неотложного лечения не ожидается).
- Заболевание/травма лица, находящегося на больничном/трудоспособности, не является главным образом психическим/психиатрическим расстройством.
- С точки зрения медицинского консультанта, отсутствует последовательная информация о способности человека, находящегося на больничном/трудоспособности, вернуться на работу.
- Включение происходит с 6-го месяца нетрудоспособности.
- Лицо на больничном/инвалиде трудоспособного возраста (18-65 лет).
Критерий исключения:
- В случае несчастного случая на производстве состояние здоровья лица, находящегося на больничном/инвалиде, еще не признано закрепленным, то есть состояние существенно не прогрессирует ни естественным путем, ни при лечении.
- Медицинский консультант ОМС ожидает в ближайшее время: 1) самопроизвольного возвращения на работу (полного или частичного), 2) постановки на учет в качестве соискателя работы или 3) прекращения признания трудоспособности .
- Лицо, находящееся на больничном/инвалиде, беременно.
- Медицинский консультант взаимного медицинского страхования считает, что лицо, находящееся на больничном/нетрудоспособности, не обладает достаточной трудоспособностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Уход как обычно
При стандартном уходе лица, находящиеся на больничном или нетрудоспособном, приглашаются на консультацию медицинским консультантом.
Если пациента относят к контрольной группе (или если пациент не согласился участвовать в исследовании), медицинский консультант принимает решения на основе имеющейся в его распоряжении информации, например:
начать путь возвращения к работе, чтобы временно продлить отсутствие по болезни и инвалидность или подтвердить окончательную нетрудоспособность.
Если они соглашаются участвовать, их просят заполнить четыре анкеты: исходно, через 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев.
|
|
|
Экспериментальный: Уход в обычном режиме, дополненный оценкой функциональных возможностей
В группе вмешательства участников направляют к эрготерапевту для получения FCE. После этого эрготерапевт заполняет стандартизированный шаблон FCE и передает эти рекомендации медицинскому консультанту. Этот шаблон включает список категорий ICF, важных для контекста работы. Заключение FCE включает: 1) Факторы и препятствия, связанные с физическим, когнитивным или психологическим функционированием, связанным с работой, или связанные с экологическими и/или психосоциальными факторами. 2) Рекомендация по текущей или последней профессии или эталонной профессии с адаптацией или без и/или по переориентации, обучению, коучингу. На основании результатов FCE медицинский консультант может адаптировать свои рекомендации и обратиться к лицу, находящемуся на больничном/нетрудоспособности, чтобы проконсультировать его/ее, или направить человека, находящегося на больничном/нетрудоспособном, к другим партнерам (таким как VDAB, FOREM, Актирис, или координатор RTW). |
В рамках FCE эрготерапевт оценит способность пациента выполнять рабочие задачи, используя ряд тестов.
В зависимости от обстоятельств он/она, например, проверит утомляемость, попросит пациента встать на колени, поднять предметы или оценить концентрацию.
Эта оценка длится ± 4 часа и включает в себя физические тесты и тесты, связанные с (предыдущей или базовой) профессией клиента.
Это означает, что устанавливается явное соответствие между функциональными способностями пациента (на что он/она способен) и требованиями определенной работы (что он/она должен делать).
После этой оценки эрготерапевт объяснит пациенту результаты этой оценки.
Таким образом, оценка будет проводиться в течение одного или двух посещений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Работоспособность
Временное ограничение: измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Первый вопрос WAI (индекс трудоспособности), состоящий из одного пункта, представляет собой вопрос для самооценки, в котором человек оценивает свою «текущую трудоспособность по сравнению с лучшими показателями за всю жизнь» с баллом от 0 («полностью неспособен работать») до 10 («трудоспособность в лучшем виде»).
|
измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность в контексте возвращения на работу
Временное ограничение: измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Шкала самоэффективности возвращения к работе представляет собой опросник для самоотчета из 10 пунктов, состоящий из трех поддоменов самоэффективности: (1) способность справляться с болью, (2) способность получать помощь от руководителя и (3) способность получить помощь от коллег.
(Браувер и др., 2009, 2010).
Есть пять вариантов ответа; по каждому пункту человека просят оценить свою уверенность по пятибалльной шкале (0 = совсем не уверен, 4 = полностью уверен).
Можно получить промежуточные баллы и общий балл (т. е. суммирующий балл), при этом более высокие баллы указывают на лучшую самоэффективность при возвращении к работе.
|
измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
|
Ожидания от возвращения на работу
Временное ограничение: измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Вопрос, состоящий из одного пункта: «Как вы думаете, в какой степени вы вернетесь к работе?» при 4 вариантах ответа: 1 (в низкой степени); 2 (в определенной степени); 3 (в высокой степени); 4 (не знаю)
|
измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
|
Шаги по возвращению на работу
Временное ограничение: измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Участники указывают, какие шаги они предприняли по возвращении на работу. Возможны несколько ответов.
Ответы варьируются от прохождения программ обучения, поиска работы, прохождения трудовой реабилитации до возвращения на работу к новому или бывшему сотруднику.
|
измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Пересмотренная градуированная шкала хронической боли (GCPS-R) представляет собой опросник для самооценки, состоящий из 5 пунктов, оценивающий (1) текущую боль, (2) ограничения в жизненных или трудовых способностях, (3) общую боль, (4) удовольствие от жизни, (5) вмешательство в общую деятельность.
Для пунктов 1 и 2 варианты ответов: Никогда/Некоторые дни/Большинство дней/Каждый день, для пункта 3 варианты ответов следующие: от 0 (Боли нет) до 10 (Боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить), а для пунктов 4 и 5 вариантов ответов: от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Краткий IPQ состоит из девяти пунктов. Он предназначен для измерения когнитивных и эмоциональных представлений пациентов о своем заболевании, включая последствия (пункт 1), временные рамки (пункт 2), личный контроль (пункт 3), контроль лечения (пункт 4), идентичность (пункт 4). пункт 5), согласованность (пункт 6), обеспокоенность (пункт 7), эмоциональная реакция (пункт 8) и причины (пункт 9) (Broadbent et al., 2006).
Все вопросы, кроме вопроса о причинно-следственной связи, оцениваются по шкале ответов от 0 до 10.
Увеличение баллов по пунктам представляет собой линейное увеличение измеряемого параметра.
|
измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
|
Убеждения о возвращении на работу
Временное ограничение: измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Опросник убеждений RTW состоит из 12 пунктов, разделенных на четыре подшкалы общих прямых показателей: намерение (т. е. «Я ожидаю/хочу/намереваюсь…»), отношение (т. е. «RTW для меня: вредно-выгодно/ хороший-плохой/приятный-неприятный/бесполезный-полезный»), субъективные нормы (т.е. «От меня ожидают, что я должен… /Я чувствую социальное давление, чтобы…/Люди, которые важны для меня, хотят, чтобы я…») и воспринимаемый поведенческий контроль (т. е. «Я уверен, что смогу… / для меня RTW — это (легко-сложно).
|
измеряется исходно, а также через 3, 6 и 9 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FCE-study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка функциональных возможностей
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
University of ValenciaЕще не набирают