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A eficácia de uma avaliação da capacidade funcional entre pessoas em licença médica ou incapacidade para o trabalho (FCE)

26 de janeiro de 2024 atualizado por: Lode Godderis, KU Leuven

A eficácia de uma avaliação da capacidade funcional (FCE) no processo de retorno ao trabalho na Bélgica: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as avaliações da capacidade funcional em pessoas em licença médica ou incapacidade para o trabalho. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual o impacto do FCE na pessoa afastada por doença/incapacidade para o trabalho (quantitativo)
  • Qual é o impacto do FCE no processo de tomada de decisão do consultor médico? (qualitativo)
  • Qual a usabilidade, viabilidade e qualidade do FCE para o orientador médico, terapeuta ocupacional, mediadores dos serviços regionais e coordenadores de retorno ao trabalho? (qualitativo)

Este é um ensaio clínico randomizado (ECR). Os participantes do grupo de controle receberão os cuidados habituais do orientador médico. Os participantes do grupo de intervenção receberão um FCE além dos cuidados habituais. Isso é realizado por um terapeuta ocupacional da sua região, e um laudo do FCE é entregue ao médico orientador. Ambos os grupos são solicitados a preencher questionários no início do estudo e após 3,6 e 9 meses.

Os pesquisadores compararão os resultados do questionário dos participantes do grupo de controle e intervenção, para ver se sua capacidade de trabalho (resultado primário), etapas para retornar ao trabalho, expectativas de retornar ao trabalho, crenças de retorno ao trabalho, tempo até a reintegração (parcial), auto-estima. a eficácia no retorno ao trabalho, a escala de dor e a percepção da doença (resultados secundários) são afetadas de forma diferente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este projecto de investigação sobre a utilização de Avaliações de Capacidade Funcional (FCE) no contexto do seguro de prestações na Bélgica está sob o controlo conjunto do Instituto Nacional de Seguro de Doença e Incapacidade (RIZIV), da Haute École de Leonard Vinci e da KU Leuven. A KU Leuven atua como diretora do estudo, mas juntamente com RIZIV e Haute École determina os objetivos do estudo como controladores conjuntos.

Um FCE consiste na avaliação das capacidades funcionais com base em relatórios médicos, observações e/ou uma série de testes padronizados realizados por um terapeuta ocupacional. Em conjunto, esta avaliação pode dar aos segurados sociais e aos consultores médicos das mutualidades mais informações sobre as possibilidades de participação do segurado social em função do emprego anterior ou seguinte. Até à data, o médico consultor ainda não tem oportunidade de realizar estas avaliações na Bélgica. O objetivo deste estudo é, portanto, examinar o impacto destes FCE no que diz respeito às pessoas em situação de incapacidade para o trabalho que reúnam as seguintes condições:

  1. Cidadãos belgas em situação de baixa por doença ou incapacidade para o trabalho que cumpram os critérios determinados pelo artigo 100 § 1 e 100 § 2 da lei coordenada de 14 de julho de 1994, ou pelo artigo 19 e/ou 20 do RD de 20 de julho de 1971.
  2. A situação médica da pessoa está estabilizada (sem evolução significativa devido a doença, procedimento, tratamento)
  3. Não é um transtorno puramente mental/psiquiátrico
  4. Do ponto de vista do médico consultor, faltam informações consistentes sobre a capacidade de retorno ao trabalho
  5. Inclusão acontece a partir do 6º mês de incapacidade
  6. A pessoa está em idade produtiva: 18-65 anos

Neste RCT, serão recrutados 10 médicos consultores, 30 terapeutas ocupacionais e 200 pessoas incapazes. Em seguida, as pessoas em licença médica/incapacidade para o trabalho são divididas aleatoriamente em dois grupos: 1) As pessoas do grupo de controle recebem o aconselhamento habitual do consultor médico. 2) As pessoas do grupo de intervenção recebem cuidados habituais e um FCE. Neste último grupo, o afastado é encaminhado pelos pesquisadores a um terapeuta ocupacional de sua região e convidado para um FCE. Após a avaliação, a pessoa analisa os resultados com o terapeuta ocupacional, e um relatório do FCE é fornecido ao médico orientador. Por fim, a pessoa é contactada pelo consultor médico caso pretenda tomar determinadas medidas em resultado do relatório do FCE. Para medir o impacto do FCE, os grupos de intervenção e de controlo completam um questionário em quatro momentos: no início do estudo, após 3 meses, após 6 meses e após 9 meses. Este questionário é composto por instrumentos validados e, além das características básicas, questiona a capacidade para o trabalho, a autoeficácia, as expectativas de retorno ao trabalho, quaisquer (medidas tomadas para) o retorno ao trabalho, a intensidade da dor, a percepção da doença e as crenças sobre o retorno. trabalhar.

Como segundo objetivo, o impacto no processo de tomada de decisão dos consultores médicos (e de outras partes) será investigado através de entrevistas qualitativas e grupos focais. Para tanto, será desenhada uma avaliação de processo. Isto inclui um exame da implementação do estudo, da usabilidade, viabilidade e qualidade dos FCE e dos seus relatórios, e dos mecanismos causais subjacentes da intervenção. Utilizando entrevistas e grupos focais com consultores médicos, investigaremos o impacto do FCE no processo de tomada de decisão. Através de entrevistas com terapeutas ocupacionais, coordenadores de retorno ao trabalho e mediadores dos serviços regionais iremos investigar a usabilidade, viabilidade e qualidade do FCE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Anderlues, Bélgica
        • Recrutamento
        • MC Hainaut
        • Contato:
          • Anne-Françoise Botte, MD
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • LM Plus Antwerpen
        • Contato:
          • Lise Bertels, MD
      • Genk, Bélgica
        • Recrutamento
        • Helan/Medisch kabinet Genk
        • Contato:
          • Nathalie van Breugel, MD
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • CM Gent
        • Contato:
          • Katrien De Reu, MD
        • Contato:
          • Sofie Vertriest
      • Leuven, Bélgica
        • Recrutamento
        • CM Vlaams-Brabant
        • Contato:
          • Kathleen Janssens, MD
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • MC Liège
        • Contato:
          • Alain Lopez, MD
      • Oostende, Bélgica
        • Recrutamento
        • CM Oostende
        • Contato:
          • Siska Vergauwe, MD
      • Saint-Hubert, Bélgica
        • Recrutamento
        • Mutsoc Luxembourg
        • Contato:
          • Mihail Lupea, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas em licença médica ou incapacidade para o trabalho (de acordo com a lei belga)
  • A pessoa em situação de licença médica/incapacidade laboral é afetada por uma doença/lesão considerada estabilizada (não se prevê evolução médica significativa da doença, nem se prevê procedimento médico ou tratamento agudo).
  • A doença/lesão da pessoa em licença médica/incapacidade para o trabalho não é principalmente um transtorno mental/psiquiátrico.
  • Do ponto de vista do médico orientador, faltam informações consistentes sobre a capacidade de retorno ao trabalho da pessoa afastada/incapacidade para o trabalho.
  • A inclusão ocorre a partir do 6º mês de incapacidade para o trabalho.
  • A pessoa em licença médica/incapacidade para o trabalho está em idade produtiva (18-65).

Critério de exclusão:

  • No caso de acidente de trabalho, o estado de saúde da pessoa em situação de baixa por doença/invalidez para o trabalho ainda não foi declarado consolidado, o que significa que o quadro não progride significativamente, quer de forma natural, quer com tratamento.
  • O médico assessor da mútua de saúde espera num futuro próximo: 1) o regresso espontâneo ao trabalho (total ou parcial), 2) a inscrição como candidato a emprego, ou 3) o fim do reconhecimento da incapacidade para o trabalho .
  • A pessoa em licença médica/incapacidade para o trabalho está grávida.
  • O médico consultor do seguro mútuo de saúde considera que a pessoa em situação de baixa por doença/invalidez para o trabalho não tem capacidade para o trabalho suficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados como sempre
No atendimento padrão, as pessoas em licença médica/incapacidade para o trabalho são convidadas pelo orientador médico para uma consulta. Se o paciente for alocado no grupo de controle (ou se o paciente não concordar em participar do estudo), o consultor médico toma decisões com base nas informações à sua disposição, por exemplo. iniciar uma trajetória de retorno ao trabalho, para prolongar temporariamente a ausência por doença e a invalidez, ou para confirmar a incapacidade definitiva para o trabalho. Se concordarem em participar, serão solicitados a preencher quatro questionários: no início do estudo, aos 3 meses, aos 6 meses e aos 9 meses.
Experimental: Cuidados habituais complementados por uma avaliação da capacidade funcional

No grupo de intervenção, os participantes são encaminhados a um terapeuta ocupacional para receber um FCE. Posteriormente, o terapeuta ocupacional preenche um modelo padronizado de FCE e transmite essas recomendações ao consultor médico. Este modelo inclui uma lista de categorias da CIF importantes para o contexto de trabalho. A conclusão do FCE inclui: 1) Os facilitadores e barreiras relacionadas ao funcionamento físico, cognitivo ou psicológico relacionado ao trabalho, ou relacionadas a fatores ambientais e/ou psicossociais. 2) Uma recomendação sobre a ocupação atual ou última ou uma profissão de referência com ou sem adaptação e/ou sobre reorientação, formação, coaching.

Com base nos resultados do FCE, o consultor médico pode adaptar o seu aconselhamento e comunicar à pessoa em licença médica/incapacidade de trabalho para aconselhá-la, ou encaminhar a pessoa em licença médica/incapacidade de trabalho para outros parceiros (como VDAB, FOREM, Actiris, ou o coordenador do RTW).

Em um FCE, um terapeuta ocupacional avaliará a capacidade do paciente de realizar tarefas relacionadas ao trabalho, por meio de uma bateria de testes. Dependendo das circunstâncias, ele/ela testará, por exemplo, a fadiga, pedirá ao paciente que se ajoelhe, levante objetos ou avalie a concentração. Esta avaliação tem a duração de ± 4 horas e inclui testes físicos e testes relacionados com a profissão (anterior ou de referência) do cliente. Isto significa que é feita uma correspondência explícita entre as capacidades funcionais do paciente (o que ele é capaz de fazer) e as exigências de um determinado trabalho (o que se espera que ele faça). Após esta avaliação, o terapeuta ocupacional explicará os resultados desta avaliação ao paciente. A avaliação ocorrerá, portanto, durante uma ou duas visitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trabalhabilidade
Prazo: medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
A primeira pergunta do WAI (Índice de Capacidade para o Trabalho) de item único é uma questão de autorrelato em que a pessoa avalia sua "capacidade para o trabalho atual em comparação com a melhor da vida", com uma pontuação de 0 ("completamente incapaz de trabalhar") até 10 (“capacidade para o trabalho no seu melhor nível de vida”).
medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia no contexto do retorno ao trabalho
Prazo: medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
A escala de autoeficácia para retorno ao trabalho é um questionário de autorrelato de 10 itens que consiste em três subdomínios de autoeficácia: (1) capacidade de lidar com a dor, (2) capacidade de obter ajuda do supervisor e (3) capacidade de lidar com a dor. obter ajuda de colegas de trabalho. (Brouwer et al., 2009, 2010). Existem cinco opções de resposta; para cada item, pede-se à pessoa que avalie a sua confiança numa escala de cinco pontos (0 = nada certo, 4 = completamente certo). Subpontuações e uma pontuação geral (ou seja, pontuação somativa) podem ser obtidas, com pontuações mais altas indicando melhor autoeficácia no retorno ao trabalho.
medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
Expectativas de retorno ao trabalho
Prazo: medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
Uma pergunta de item único “Até que ponto você acha que voltará ao trabalho?” com as 4 opções de resposta: 1 (em grau baixo); 2 (até certo ponto); 3 (em alto grau); 4 (não sei)
medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
Passos para retornar ao trabalho
Prazo: medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
Os participantes indicam quais etapas realizaram no retorno ao trabalho, sendo possíveis múltiplas respostas. As respostas vão desde seguir programas de formação, procurar emprego, passar por uma reabilitação orientada para o trabalho, até regressar ao trabalho com um novo ou antigo funcionário.
medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
Escala de dor
Prazo: medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
A Escala Graduada de Dor Crônica Revisada (GCPS-R) é um questionário de autorrelato de 5 itens que avalia (1) dor atual, (2) limitações nas habilidades de vida ou trabalho, (3) dor geral, (4) prazer de viver, (5) interferência na atividade geral. Para os itens 1 e 2 as opções de respostas são Nunca/Alguns dias/A maioria dos dias/Todos os dias, para os itens 3 as opções de respostas são as seguintes: de 0 (Sem dor) a 10 (Dor tão forte quanto você pode imaginar) enquanto para os itens 4 e São 5 opções de respostas: de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
Percepção de doença
Prazo: medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
O Brief IPQ tem nove itens e é projetado para medir as representações cognitivas e emocionais dos pacientes sobre sua doença, incluindo consequências (item 1), cronograma (item 2), controle pessoal (item 3), controle do tratamento (item 4), identidade (item 4). item 5), coerência (item 6), preocupação (item 7), resposta emocional (item 8) e causas (item 9) (Broadbent et al., 2006). Todos os itens, exceto a questão causal, são avaliados usando uma escala de resposta de 0 a 10. Aumentos nas pontuações dos itens representam aumentos lineares na dimensão medida.
medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
Crenças de retorno ao trabalho
Prazo: medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo
O questionário de crenças sobre o regresso ao trabalho é composto por 12 itens divididos em quatro subescalas de medidas diretas gerais: intenção (ou seja, "Espero/quero/pretento..."), atitude (ou seja, "O regresso ao trabalho é para mim: prejudicial-benéfico/ bom-mau/agradável-desagradável/inútil-útil"), normas subjetivas (ou seja, "Espera-se de mim que eu deva... /Sinto-me sob pressão social para... /Pessoas que são importantes para mim querem que eu...") e controle comportamental percebido (ou seja, "Estou confiante de que poderia... / para mim o retorno ao trabalho é (fácil-difícil).
medido no início do estudo e 3, 6 e 9 meses após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Além dos investigadores, o Instituto Nacional de Seguro de Saúde e Incapacidade (NIHDI) terá acesso aos dados do questionário pseudonimizado, conforme especificado num contrato GDPR. Os dados selecionados do questionário, bem como os resultados do FCE, estarão à disposição dos terapeutas ocupacionais, do consultor médico, do coordenador de retorno ao trabalho e do mediador dos serviços regionais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir de dezembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

dados brutos pseudonimizados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avaliação da Capacidade Funcional

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