Effektiviteten af en funktionsevneevaluering blandt personer på sygeorlov eller arbejdshandicap (FCE)
Effektiviteten af en funktionel kapacitetsevaluering (FCE) på tilbagevenden til arbejde i Belgien: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere funktionelle kapacitetsevalueringer hos personer på sygeorlov eller arbejdshandicap. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er virkningen af FCE på den sygemeldte/arbejdshandicap (kvantitativ)
- Hvad er virkningen af FCE på den medicinske rådgivers beslutningsproces? (kvalitativ)
- Hvad er anvendeligheden, gennemførligheden og kvaliteten af FCE for den medicinske rådgiver, ergoterapeut, formidlere af de regionale tjenester og tilbagevenden til arbejde koordinatorer? (kvalitativ)
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage care-as-usual af den medicinske rådgiver. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en FCE oven i care-as-usual. Dette udføres af en ergoterapeut i deres region, og en rapport fra FCE leveres til den medicinske rådgiver. Begge grupper bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer ved baseline og efter 3, 6 og 9 måneder.
Forskere vil sammenligne spørgeskemaresultater fra deltagere i kontrol- og interventionsgruppen for at se, om deres gennemførlighed (primært resultat), skridt til at vende tilbage til arbejdet, forventninger om at vende tilbage til arbejdet, tilbagevenden til arbejde, tid indtil (delvis) reintegration, selv- effekt i tilbagevenden til arbejde, smerteskala og sygdomsopfattelse (sekundære resultater) påvirkes forskelligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsprojekt om brugen af funktionelle kapacitetsevalueringer (FCE) inden for rammerne af ydelsesforsikring i Belgien falder ind under fælles kontrol af det nationale institut for syge- og handicapforsikring (RIZIV), Haute École de Leonard Vinci og KU Leuven. KU Leuven fungerer hermed som studiets rektor, men fastlægger sammen med RIZIV og Haute École undersøgelsens formål som fælles controllere.
En FCE består af evaluering af funktionelle kapaciteter baseret på medicinsk rapportering, observationer og/eller en række standardiserede test udført af en ergoterapeut. Tilsammen kan denne evaluering give socialforsikrede og lægefaglige rådgivere i gensidige foreninger mere indsigt i den socialforsikredes deltagelsesmuligheder i funktion af det forrige eller næste job. Til dato har den rådgivende læge endnu ikke mulighed for at få disse evalueringer udført i Belgien. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge virkningen af disse FCE'er med hensyn til personer på uarbejdsdygtighed, som opfylder følgende betingelser:
- Belgiske statsborgere på sygeorlov eller arbejdshandicap, som opfylder kriterierne fastsat i artikel 100§1 og 100 §2 i den samordnede lov af 14. juli 1994 eller ved artikel 19 og/eller 20 i RD 20. juli 1971.
- Personens medicinske situation er stabiliseret (ingen væsentlig udvikling på grund af sygdom, procedure, behandling)
- Det er ikke en ren psykisk/psykiatrisk lidelse
- Fra den rådgivende læges synspunkt mangler der konsekvent information om evnen til at vende tilbage til arbejdet
- Inklusion sker fra 6. måned af inhabilitet
- Personen er i den erhvervsaktive alder: 18-65 år
I denne RCT rekrutteres 10 rådgivende læger, 30 ergoterapeuter og 200 uarbejdsdygtige personer. Herefter opdeles sygemeldte/arbejdshandicappede tilfældigt i to grupper: 1) Personer i kontrolgruppen får sædvanlig rådgivning af lægerådgiveren. 2) Personer i indsatsgruppen modtager sædvanlig pleje og en FCE. I sidstnævnte gruppe matches den sygemeldte af forskerne til en ergoterapeut i sin region, og inviteres til FCE. Efter evalueringen gennemgår personen resultaterne med ergoterapeuten, og en rapport fra FCE gives til den medicinske rådgiver. Endelig kontaktes personen af den medicinske rådgiver, hvis vedkommende ønsker at foretage visse handlinger som følge af FCE-rapporten. For at måle effekten af FCE udfylder interventions- og kontrolgrupperne derved et spørgeskema på fire tidspunkter: ved baseline, efter 3 måneder, efter 6 måneder og efter 9 måneder. Dette spørgeskema er sammensat af validerede instrumenter, og udover baggrundskarakteristika stiller det spørgsmålstegn ved arbejdsevne, selveffektivitet, forventninger om at vende tilbage til arbejdet, eventuelle (skridt taget til) tilbagevenden til arbejde, smerteintensitet, sygdomsopfattelse og overbevisninger om tilbagevenden at arbejde.
Som et andet mål vil indvirkningen på lægerådgivernes (og andre parters) beslutningsproces blive undersøgt gennem kvalitative interviews og fokusgrupper. Til dette formål vil der blive udformet en procesevaluering. Dette omfatter en undersøgelse af implementeringen af undersøgelsen, anvendeligheden, gennemførligheden og kvaliteten af FCE'er og deres rapportering og de underliggende årsagsmekanismer for interventionen. Ved hjælp af interviews og fokusgrupper med medicinske rådgivere vil vi undersøge, hvilken indflydelse FCE har på beslutningsprocessen. Ved hjælp af interviews med ergoterapeuter, tilbagevenden til arbejde koordinatorer og formidlere af de regionale tjenester vil vi undersøge anvendeligheden, gennemførligheden og kvaliteten af FCE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonas S Steel, PhD
- Telefonnummer: +3216373079
- E-mail: jonas.steel@kuleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Julie Paradis, PhD
- Telefonnummer: 0201 +3227934444
- E-mail: julie.paradis@vinci.be
Studiesteder
-
-
-
Anderlues, Belgien
- Rekruttering
- MC Hainaut
-
Kontakt:
- Anne-Françoise Botte, MD
-
Antwerp, Belgien
- Rekruttering
- LM Plus Antwerpen
-
Kontakt:
- Lise Bertels, MD
-
Genk, Belgien
- Rekruttering
- Helan/Medisch kabinet Genk
-
Kontakt:
- Nathalie van Breugel, MD
-
Gent, Belgien
- Rekruttering
- CM Gent
-
Kontakt:
- Katrien De Reu, MD
-
Kontakt:
- Sofie Vertriest
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- CM Vlaams-Brabant
-
Kontakt:
- Kathleen Janssens, MD
-
Liège, Belgien
- Rekruttering
- MC Liège
-
Kontakt:
- Alain Lopez, MD
-
Oostende, Belgien
- Rekruttering
- CM Oostende
-
Kontakt:
- Siska Vergauwe, MD
-
Saint-Hubert, Belgien
- Rekruttering
- Mutsoc Luxembourg
-
Kontakt:
- Mihail Lupea, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer på sygeorlov eller arbejdshandicap (i henhold til belgisk lov)
- Den sygemeldte/arbejdshandicap er ramt af en sygdom/tilskadekomst, der anses for stabiliseret (der forventes ingen væsentlig medicinsk udvikling af sygdommen, og der forventes heller ikke et lægeligt indgreb eller akut behandling).
- Den sygemeldtes sygdom/tilskadekomst/arbejdshandicap er ikke hovedsageligt en psykisk/psykiatrisk lidelse.
- Fra lægerådgivers side mangler der en sammenhængende information om den sygemeldte/arbejdshandicappedes evne til at vende tilbage til arbejdet.
- Inklusion sker fra den 6. måned af uarbejdsdygtighed.
- Den sygemeldte/arbejdshandicap er i den erhvervsaktive alder (18-65).
Ekskluderingskriterier:
- I tilfælde af en arbejdsulykke er den sygemeldte/arbejdshandicappedes helbredstilstand endnu ikke erklæret konsolideret, hvilket betyder, at tilstanden ikke skrider væsentligt frem, hverken naturligt eller med behandling.
- Den gensidige sygesikrings lægerådgiver forventer i den nærmeste fremtid: 1) en spontan tilbagevenden til arbejdet (helt eller delvist), 2) en registrering som jobsøgende eller 3) en ophør af anerkendelsen af arbejdshandicap .
- Den sygemeldte/arbejdshandicap er gravid.
- Den gensidige sygesikrings lægerådgiver oplever, at den sygemeldte/arbejdshandicap ikke har tilstrækkelig arbejdsevne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Pleje som sædvanligt
I standardpleje inviteres sygemeldte/arbejdshandicappede af lægerådgiveren til konsultation.
Hvis patienten er allokeret til kontrolgruppen (eller hvis patienten ikke har sagt ja til at deltage i undersøgelsen), træffer den medicinske rådgiver beslutninger på baggrund af de oplysninger, han har til rådighed, f.eks.
påbegynde en tilbagevenden til arbejde, for midlertidigt at forlænge sygefravær og invaliditet eller for at bekræfte endeligt arbejdshandicap.
Hvis de accepterer at deltage, bliver de bedt om at udfylde fire spørgeskemaer: ved baseline, efter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: Care-as-usual suppleret med en funktionel kapacitetsevaluering
I interventionsgruppen henvises deltagerne til en ergoterapeut for at få en FCE. Efterfølgende udfylder ergoterapeuten en standardiseret FCE-skabelon og videregiver disse anbefalinger til den medicinske rådgiver. Denne skabelon indeholder en liste over ICF-kategorier, der er vigtige for arbejdskonteksten. Konklusionen af FCE omfatter: 1) Facilitatorerne og barriererne relateret til arbejdsrelateret fysisk, kognitiv eller psykologisk funktion, eller relateret til miljømæssige og/eller psykosociale faktorer. 2) En anbefaling om det nuværende eller sidste erhverv eller et referenceerhverv med eller uden tilpasning og/eller om omlægning, træning, coaching. Ud fra FCE-resultaterne kan den lægefaglige rådgiver tilpasse sin rådgivning og kommunikere til den sygemeldte/arbejdshandicappede for at rådgive ham/hende, eller henvise den sygemeldte/arbejdshandicap til andre samarbejdspartnere (såsom VDAB, FOREM, Actiris, eller RTW-koordinatoren). |
I en FCE vil en ergoterapeut evaluere en patients evne til at udføre arbejdsrelaterede opgaver ved hjælp af et batteri af tests.
Alt efter omstændighederne vil han/hun for eksempel teste træthed, bede patienten om at knæle, løfte genstande eller vurdere koncentrationen.
Denne vurdering varer ± 4 timer og omfatter fysiske tests og tests relateret til klientens (tidligere eller reference) profession.
Det betyder, at der laves et eksplicit match mellem patientens funktionelle kapacitet (hvad er han/hun i stand til) og kravene til et bestemt job (hvad forventes han/hun at gøre).
Efter denne vurdering vil ergoterapeuten redegøre for resultaterne af denne vurdering for patienten.
Evalueringen vil derfor foregå i løbet af et eller to besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bearbejdelighed
Tidsramme: målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
Single-item first WAI (Work Ability Index) spørgsmålet er et selvrapporteringsspørgsmål, hvor personen vurderer sin "aktuelle arbejdsevne sammenlignet med levetidens bedste", med en score på 0 ("fuldstændig ude af stand til at arbejde") op til 10 ("arbejdsevne, når den er bedst").
|
målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy i forbindelse med tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
Self-efficacy return to work-skalaen er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema bestående af tre underdomæner af self-efficacy: (1) evne til at håndtere smerter, (2) evne til at få hjælp fra supervisor og (3) evne til at få hjælp fra kolleger.
(Brouwer et al., 2009, 2010).
Der er fem svarmuligheder; for hvert punkt bliver personen bedt om at vurdere sin selvtillid på en fem-trins skala (0 = slet ikke sikker, 4 = helt sikker).
Subscores og en samlet score (dvs. summativ score) kan opnås, hvor højere score indikerer bedre tilbagevenden til arbejde-selveffektivitet.
|
målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
|
Forventninger til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
Et enkelt spørgsmål "I hvor høj grad tror du, du vil vende tilbage til arbejdet?" med de 4 svarmuligheder: 1 (i lav grad); 2 (til en vis grad); 3 (i høj grad); 4 (ved ikke)
|
målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
|
Trin til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
Deltagerne angiver, hvilke skridt de har taget i deres tilbagevenden til arbejde, flere svar er mulige.
Svarene spænder fra at følge træningsprogrammer, søge job, gennemgå arbejdsrettet revalidering til at vende tilbage til arbejdet hos en ny eller tidligere medarbejder.
|
målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
|
Smerteskala
Tidsramme: målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) er et selvrapporterende spørgeskema med 5 punkter, der vurderer (1) aktuelle smerter, (2) begrænsninger i livs- eller arbejdsevner, (3) generel smerte, (4) livsglæde, (5) forstyrrelse af generel aktivitet.
For punkt 1 og 2 er svarmulighederne Aldrig/Nogle dage/De fleste dage/Hverdag, for punkt 3 er svarmulighederne følgende: fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Smerte så slemt som du kan forestille dig), mens for punkt 4 og 5 svarmuligheder er følgende: fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).
|
målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
|
Sygdomsopfattelse
Tidsramme: målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
Den korte IPQ har ni elementer, den er designet til at måle patienters kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af deres sygdom, herunder konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontrol (punkt 3), behandlingskontrol (punkt 4), identitet ( punkt 5), sammenhæng (punkt 6), bekymring (punkt 7), følelsesmæssig respons (punkt 8) og årsager (punkt 9) (Broadbent et al., 2006).
Alle punkter undtagen årsagsspørgsmålet er vurderet ved hjælp af en svarskala fra 0 til 10.
Stigninger i varescore repræsenterer lineære stigninger i den målte dimension.
|
målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
|
Overbevisninger om tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
RTW Beliefs-spørgeskemaet er sammensat af 12 punkter opdelt i fire underskalaer af generelle direkte mål: intention (dvs. "Jeg forventer at/vil/har til hensigt at ..."), holdning (dvs. "RTW er for mig: skadelig-gavnlig/ godt-dårligt/behageligt-ubehageligt/værdiløst-nyttigt"), subjektive normer (dvs. "Det forventes af mig, at jeg skal … /jeg føler mig under socialt pres for at … /Folk, der er vigtige for mig, vil have mig til at …” ) , og opfattet adfærdskontrol (dvs. "Jeg er sikker på, at jeg kunne ... / for mig er RTW (let-svært).
|
målt ved baseline og 3, 6 og 9 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FCE-study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Evaluering af funktionel kapacitet
-
University of BeykentAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Japan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten