병가 또는 업무상 장애가 있는 사람의 기능적 능력 평가의 유효성 (FCE)
벨기에의 직장 복귀 과정에 대한 기능적 능력 평가(FCE)의 효과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 병가 또는 업무 장애가 있는 사람의 기능적 능력 평가를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FCE가 병가/근로 장애에 대한 개인에게 미치는 영향은 무엇입니까(정량적)
- 의료 자문가의 의사 결정 과정에 FCE가 미치는 영향은 무엇입니까? (질적)
- 의료 고문, 작업 치료사, 지역 서비스 중재자 및 직장 복귀 코디네이터를 위한 FCE의 유용성, 타당성 및 품질은 무엇입니까? (질적)
이것은 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 통제 그룹의 참가자는 의료 고문으로부터 평소와 같은 진료를 받게 됩니다. 중재 그룹의 참가자는 평소와 같은 진료 외에 FCE도 받게 됩니다. 이는 해당 지역의 작업치료사가 수행하며, FCE 보고서가 의료 고문에게 전달됩니다. 두 그룹 모두 기준 시점과 3, 6, 9개월 후에 설문지를 작성하도록 요청 받았습니다.
연구자들은 통제 및 개입 그룹 참가자의 설문지 결과를 비교하여 작업 가능성(일차 결과), 직장 복귀 단계, 직장 복귀 기대, 직장 복귀 신념, (부분) 재통합까지의 시간, 자기-통합 여부를 확인합니다. 직장 복귀 효능, 통증 척도, 질병 인식(2차 결과)은 서로 다르게 영향을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
벨기에의 급여 보험 맥락에서 기능적 능력 평가(FCE) 사용에 관한 이 연구 프로젝트는 국립 질병 및 장애 보험 연구소(RIZIV), Haute École de Leonard Vinci 및 KU Leuven의 공동 관리 하에 있습니다. 이에 따라 KU Leuven이 연구의 주체 역할을 하지만 RIZIV 및 Haute École과 함께 공동 통제자로서 연구의 목적을 결정합니다.
FCE는 의학적 보고, 관찰 및/또는 작업 치료사가 수행한 일련의 표준화된 테스트를 기반으로 기능적 능력을 평가하는 것으로 구성됩니다. 함께, 이 평가는 사회 보장자와 상호 관계의 의료 조언자에게 이전 또는 다음 직업 기능에서 사회 보장자의 참여 가능성에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 수 있습니다. 현재까지 자문의사는 벨기에에서 이러한 평가를 수행할 기회가 아직 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 다음 조건을 충족하는 업무 능력이 없는 사람들과 관련하여 이러한 FCE의 영향을 조사하는 것입니다.
- 1994년 7월 14일 조정법 100§1 및 100 §2조 또는 1971년 7월 20일 RD 19조 및/또는 20조에 의해 결정된 기준을 충족하는 병가 또는 근로 장애가 있는 벨기에 시민.
- 개인의 의학적 상황이 안정화되었습니다(질병, 시술, 치료로 인해 크게 진전되지 않음).
- 이는 순전히 정신적/정신적 장애가 아닙니다.
- 상담 의사의 관점에서 직장 복귀 능력에 대한 일관된 정보가 부족합니다.
- 무능력자 6개월째부터 포함된다.
- 노동 연령: 18-65세
이번 RCT에는 상담의사 10명, 작업치료사 30명, 장애자 200명이 모집된다. 그런 다음 병가/근로 장애가 있는 사람들을 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 1) 통제 그룹에 속한 사람들은 의료 자문가로부터 일반적인 상담을 받습니다. 2) 개입 그룹의 사람들은 일반적인 치료와 FCE를 받습니다. 후자 그룹의 경우, 연구원들은 병가 중인 사람을 해당 지역의 작업 치료사와 연결하고 FCE에 초대합니다. 평가 후 작업치료사와 함께 결과를 검토하고, FCE 보고서를 의료고문에게 제공합니다. 마지막으로 FCE 보고서의 결과에 따라 특정 조치를 취하기를 원하는 경우 의료 고문이 해당 사람에게 연락합니다. FCE의 영향을 측정하기 위해 개입 그룹과 통제 그룹은 기준선, 3개월 후, 6개월 후, 9개월 후의 네 가지 시점에 설문지를 작성합니다. 본 설문지는 검증된 도구들로 구성되어 있으며, 배경 특성 외에도 업무 능력, 자기효능감, 직장 복귀에 대한 기대, 직장 복귀에 대한 모든 단계, 통증 강도, 질병 인식, 복귀에 대한 신념을 질문합니다. 일하다.
두 번째 목적으로, 질적 인터뷰와 포커스 그룹을 통해 의료 자문가(및 기타 당사자)의 의사 결정 과정에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 이를 위해 프로세스 평가가 설계됩니다. 여기에는 연구 실행, FCE의 유용성, 타당성 및 품질과 보고, 중재의 기본 인과 메커니즘에 대한 조사가 포함됩니다. 의료 자문가와의 인터뷰 및 포커스 그룹을 사용하여 FCE가 의사 결정 과정에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 작업 치료사, 직장 복귀 코디네이터 및 지역 서비스 중재자와의 인터뷰를 통해 우리는 FCE의 유용성, 타당성 및 품질을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonas S Steel, PhD
- 전화번호: +3216373079
- 이메일: jonas.steel@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Julie Paradis, PhD
- 전화번호: 0201 +3227934444
- 이메일: julie.paradis@vinci.be
연구 장소
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Anderlues, 벨기에
- 모병
- MC Hainaut
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연락하다:
- Anne-Françoise Botte, MD
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- LM Plus Antwerpen
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연락하다:
- Lise Bertels, MD
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Genk, 벨기에
- 모병
- Helan/Medisch kabinet Genk
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연락하다:
- Nathalie van Breugel, MD
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Gent, 벨기에
- 모병
- CM Gent
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연락하다:
- Katrien De Reu, MD
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연락하다:
- Sofie Vertriest
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Leuven, 벨기에
- 모병
- CM Vlaams-Brabant
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연락하다:
- Kathleen Janssens, MD
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Liège, 벨기에
- 모병
- MC Liège
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연락하다:
- Alain Lopez, MD
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Oostende, 벨기에
- 모병
- CM Oostende
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연락하다:
- Siska Vergauwe, MD
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Saint-Hubert, 벨기에
- 모병
- Mutsoc Luxembourg
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연락하다:
- Mihail Lupea, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병가 또는 근로 장애가 있는 사람(벨기에 법률에 따름)
- 병가/업무 장애가 있는 사람이 안정화된 것으로 간주되는 질병/부상에 의해 영향을 받습니다(질병의 중요한 의학적 진전이 없으며 의료 절차 또는 급성 치료가 예상되지 않음).
- 병가/업무상 장애를 입은 사람의 질병/부상은 주로 정신적/정신적 장애가 아닙니다.
- 의료 조언자의 관점에서 볼 때, 병가/직장 장애의 직장 복귀 능력에 대한 일관된 정보가 부족합니다.
- 근로능력이 없는 달부터 6개월째부터 포함됩니다.
- 병가/근로 장애가 있는 사람은 근로 연령(18-65세)입니다.
제외 기준:
- 직장 사고의 경우, 병가/업무상 장애가 있는 사람의 건강 상태가 아직 통합으로 선언되지 않았으며, 이는 자연적으로나 치료를 통해 상태가 크게 진행되지 않음을 의미합니다.
- 상호건강보험 의료고문은 조만간 1) 자발적인 직장복귀(전부 또는 일부), 2) 구직자 등록, 3) 업무상 장애 인정 종료를 예상하고 있다. .
- 병가/업무상 장애가 있는 사람이 임신 중입니다.
- 상호 건강보험의 의료 자문가는 병가/근로 장애자에게 업무 능력이 충분하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소대로 관리
표준 진료에서는 병가/업무상 장애가 있는 사람이 의료 자문가의 초대를 받아 상담을 받습니다.
환자가 대조군에 배정된 경우(또는 환자가 연구 참여에 동의하지 않은 경우) 의료 조언자는 자신이 사용할 수 있는 정보를 기반으로 결정을 내립니다.
직장 복귀 궤적을 시작하거나, 질병 결근 및 장애를 일시적으로 연장하거나, 확정적인 업무 장애를 확인하기 위해.
참여에 동의하는 경우 기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월의 4가지 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.
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실험적: 기능적 능력 평가로 보완된 평소의 관리
개입 그룹에서 참가자는 FCE를 받기 위해 작업 치료사에게 의뢰됩니다. 그 후, 작업 치료사는 표준화된 FCE 템플릿을 완성하고 이러한 권장 사항을 의료 고문에게 전달합니다. 이 템플릿에는 업무 상황에 중요한 ICF 카테고리 목록이 포함되어 있습니다. FCE의 결론에는 다음이 포함됩니다. 1) 업무 관련 신체적, 인지적 또는 심리적 기능과 관련되거나 환경 및/또는 심리사회적 요인과 관련된 촉진제 및 장벽. 2) 현재 또는 마지막 직업이나 적응 여부에 관계없이 참조 직업 및/또는 방향 전환, 훈련, 코칭에 대한 권장 사항. FCE 결과에 따라 의료 자문가는 자신의 조언을 조정하고 병가/근로 장애가 있는 사람에게 의사소통하여 조언을 제공하거나 병가/근로 장애가 있는 사람을 다른 파트너(예: VDAB, FOREM, Actiris 또는 RTW 코디네이터). |
FCE에서 작업 치료사는 일련의 테스트를 사용하여 환자의 작업 관련 작업 수행 능력을 평가합니다.
상황에 따라 의사는 예를 들어 피로도를 테스트하고, 환자에게 무릎을 꿇거나 물건을 들어올리거나 집중력을 평가하도록 요청합니다.
이 평가는 ± 4시간 동안 지속되며 신체 테스트와 고객의 (이전 또는 참조) 직업과 관련된 테스트를 포함합니다.
이는 환자의 기능적 능력(그/그녀가 할 수 있는 것)과 특정 직업의 요구 사항(그/그녀가 무엇을 할 것으로 예상되는지) 사이에 명시적인 일치가 이루어진다는 것을 의미합니다.
이 평가 후에 작업 치료사는 이 평가 결과를 환자에게 설명합니다.
따라서 평가는 1~2회 방문 중에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업성
기간: 기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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단일항목 우선 WAI(Work Ability Index) 질문은 개인이 자신의 "평생 최고 수준과 비교한 현재 작업 능력"을 0점("전혀 일할 수 없음")으로 평가하는 자기 보고형 질문입니다. 10("평생 최고의 작업 능력").
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기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 복귀 맥락에서의 자기효능감
기간: 기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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자기 효능감 직장 복귀 척도는 자기 효능감의 세 가지 하위 영역, 즉 (1) 통증 대처 능력, (2) 감독자로부터 도움을 받는 능력, (3) 자기 효능감 능력으로 구성된 10개 항목의 자기 보고 설문지입니다. 동료의 도움을 받으세요.
(Brouwer 외, 2009, 2010).
다섯 가지 응답 옵션이 있습니다. 각 항목에 대해 그 사람은 자신의 자신감을 5점 척도(0=전혀 확신하지 않음, 4=완전히 확신함)로 평가하도록 요청받습니다.
하위 점수와 전체 점수(즉, 요약 점수)를 얻을 수 있으며, 점수가 높을수록 직장 복귀 자기 효능감이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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직장 복귀에 대한 기대
기간: 기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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단일 항목 질문 "어느 정도 직장에 복귀할 것이라고 생각하십니까?" 4가지 응답 옵션: 1(낮은 수준); 2(어느 정도); 3(높은 수준); 4 (모름)
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기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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직장 복귀 단계
기간: 기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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참가자들은 직장 복귀 시 어떤 단계를 수행했는지 표시하며, 복수 답변이 가능합니다.
대답은 훈련 프로그램 따르기, 일자리 찾기, 업무 중심의 재활 치료, 신규 직원 또는 이전 직원의 직장 복귀에 이르기까지 다양합니다.
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기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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통증 척도
기간: 기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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GCPS-R(Graded Chronic Pain Scale Revised)은 (1) 현재 통증, (2) 생활 또는 업무 능력의 제한, (3) 일반적인 통증, (4) 삶의 즐거움, (5) 일반 활동에 대한 간섭.
1번과 2번 항목의 경우 응답 옵션은 전혀/몇일/대부분의 날/매일이며, 3번 항목의 경우 3가지 응답 옵션은 다음과 같습니다: 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 없을 정도로 심한 통증), 4번 항목과 4번 항목의 경우 5가지 응답 옵션은 다음과 같습니다: 0(방해하지 않음)부터 10(완전히 방해함)까지.
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기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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질병 인식
기간: 기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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Brief IPQ는 9개 항목으로 구성되어 있으며, 결과(항목 1), 일정(항목 2), 개인적 통제(항목 3), 치료 통제(항목 4), 정체성(항목 4)을 포함하여 환자의 질병에 대한 인지적, 정서적 표현을 측정하도록 설계되었습니다. 항목 5), 일관성(항목 6), 우려(항목 7), 감정적 반응(항목 8), 원인(항목 9)(Broadbent et al., 2006).
인과관계 질문을 제외한 모든 항목은 0~10의 응답 척도를 사용하여 평가됩니다.
항목 점수의 증가는 측정된 차원의 선형 증가를 나타냅니다.
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기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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직장 복귀 신념
기간: 기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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RTW 신념 설문지는 일반적인 직접 측정의 4가지 하위 척도로 나누어진 12개 항목으로 구성됩니다: 의도(예: "나는 ~를 기대합니다/원합니다/의도합니다"), 태도(예: "RTW는 나에게 유해합니다: 유해-유익합니다/ 좋다-나쁘다/기쁘다-불쾌하다/무가치하다-유용하다"), 주관적 규범(예: "나는 ~해야 한다는 것이 나에게 기대된다. /나는 ~을 해야 한다는 사회적 압력을 느낀다. /나에게 중요한 사람들은 내가 ~하기를 원한다") , 인지된 행동 통제(즉, "나는 할 수 있다고 확신합니다.../나에게 있어 RTW는 (쉬움-어려움)입니다.
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기준 시점과 기준 후 3, 6, 9개월에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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