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Die Wirksamkeit einer Bewertung der funktionellen Leistungsfähigkeit bei Personen im Krankheitsurlaub oder bei Arbeitsunfähigkeit (FCE)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Lode Godderis, KU Leuven

Die Wirksamkeit einer Functional Capacity Evaluation (FCE) auf den Prozess der Rückkehr zur Arbeit in Belgien: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Funktionsfähigkeit von Personen im Krankheitsurlaub oder bei Arbeitsunfähigkeit. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Auswirkungen hat FCE auf die Person im Krankheitsurlaub/Arbeitsunfähigkeitszustand (quantitativ)?
  • Welchen Einfluss hat FCE auf den Entscheidungsprozess des medizinischen Beraters? (qualitativ)
  • Wie ist die Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und Qualität von FCE für den medizinischen Berater, den Ergotherapeuten, die Mediatoren der regionalen Dienste und die Koordinatoren für die Rückkehr zur Arbeit? (qualitativ)

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden wie gewohnt vom medizinischen Berater betreut. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Pflege eine FCE. Dies wird von einem Ergotherapeuten in Ihrer Region durchgeführt und ein Bericht über die FCE wird dem medizinischen Berater vorgelegt. Beide Gruppen werden gebeten, zu Beginn sowie nach 3, 6 und 9 Monaten Fragebögen auszufüllen.

Die Forscher werden die Fragebogenergebnisse der Teilnehmer der Kontroll- und Interventionsgruppe vergleichen, um zu sehen, ob ihre Arbeitsfähigkeit (primäres Ergebnis), Schritte zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Erwartungen an die Rückkehr an den Arbeitsplatz, Überzeugungen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Zeit bis zur (teilweisen) Wiedereingliederung, Selbst- Wirksamkeit bei der Rückkehr zur Arbeit, Schmerzskala und Krankheitswahrnehmung (sekundäre Endpunkte) werden unterschiedlich beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt zum Einsatz von Functional Capacity Evaluations (FCE) im Rahmen der Leistungsversicherung in Belgien fällt unter die gemeinsame Leitung des Nationalen Instituts für Krankheits- und Invaliditätsversicherung (RIZIV), der Haute École de Leonard Vinci und der KU Leuven. Die KU Leuven fungiert hierbei als Auftraggeberin der Studie, legt jedoch zusammen mit RIZIV und der Haute École als gemeinsame Verantwortliche die Ziele der Studie fest.

Ein FCE besteht aus der Bewertung der funktionellen Fähigkeiten auf der Grundlage medizinischer Berichte, Beobachtungen und/oder einer Reihe standardisierter Tests, die von einem Ergotherapeuten durchgeführt werden. Zusammen kann diese Bewertung Sozialversicherten und medizinischen Beratern der Gegenseitigkeitsgesellschaften einen besseren Einblick in die Teilnahmemöglichkeiten der Sozialversicherten in Abhängigkeit von der vorherigen oder nächsten Beschäftigung geben. Bisher hat der beratende Arzt noch keine Möglichkeit, diese Untersuchungen in Belgien durchführen zu lassen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen dieser FCEs auf arbeitsunfähige Personen zu untersuchen, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

  1. Belgische Staatsbürger im Krankheitsurlaub oder wegen Arbeitsunfähigkeit, die die in Artikel 100 § 1 und 100 § 2 des koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 oder in Artikel 19 und/oder 20 des RD vom 20. Juli 1971 festgelegten Kriterien erfüllen.
  2. Die medizinische Situation der Person ist stabilisiert (keine signifikante Entwicklung aufgrund von Krankheit, Eingriff oder Behandlung).
  3. Es handelt sich nicht um eine rein psychische/psychiatrische Störung
  4. Aus Sicht des behandelnden Arztes fehlen konsistente Informationen zur Wiedereingliederungsfähigkeit
  5. Die Einbeziehung erfolgt ab dem 6. Monat der Arbeitsunfähigkeit
  6. Die Person ist im erwerbsfähigen Alter: 18-65 Jahre

In diesem RCT werden 10 beratende Ärzte, 30 Ergotherapeuten und 200 Personen mit Arbeitsunfähigkeit rekrutiert. Anschließend werden die Personen mit Krankheitsurlaub/Arbeitsunfähigkeit nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Personen der Kontrollgruppe erhalten die übliche Beratung durch den medizinischen Berater. 2) Personen in der Interventionsgruppe erhalten die übliche Pflege und eine FCE. In der letztgenannten Gruppe wird die krankgeschriebene Person von den Forschern einem Ergotherapeuten in ihrer Region zugeordnet und zu einem FCE eingeladen. Nach der Beurteilung bespricht die Person die Ergebnisse mit dem Ergotherapeuten, und dem medizinischen Berater wird ein Bericht über die FCE vorgelegt. Abschließend wird die Person vom medizinischen Berater kontaktiert, wenn sie aufgrund des FCE-Berichts bestimmte Maßnahmen ergreifen möchte. Um die Wirkung des FCE zu messen, füllen die Interventions- und Kontrollgruppen zu vier Zeitpunkten einen Fragebogen aus: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 9 Monaten. Dieser Fragebogen besteht aus validierten Instrumenten und hinterfragt neben Hintergrundmerkmalen auch die Arbeitsfähigkeit, die Selbstwirksamkeit, die Erwartungen an die Rückkehr an den Arbeitsplatz, etwaige Schritte (zur) Rückkehr an den Arbeitsplatz, die Schmerzintensität, die Krankheitswahrnehmung und die Überzeugungen bezüglich der Rückkehr arbeiten.

Als zweites Ziel werden die Auswirkungen auf den Entscheidungsprozess der medizinischen Berater (und anderer Parteien) durch qualitative Interviews und Fokusgruppen untersucht. Zu diesem Zweck wird eine Prozessevaluation konzipiert. Dazu gehört eine Untersuchung der Durchführung der Studie, der Nutzbarkeit, Durchführbarkeit und Qualität von FCEs und ihrer Berichterstattung sowie der zugrunde liegenden kausalen Mechanismen der Intervention. Mithilfe von Interviews und Fokusgruppen mit medizinischen Beratern werden wir die Auswirkungen des FCE auf den Entscheidungsprozess untersuchen. Mithilfe von Interviews mit Ergotherapeuten, Rückkehrkoordinatoren und Mediatoren der regionalen Dienste werden wir die Benutzerfreundlichkeit, Durchführbarkeit und Qualität des FCE untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlues, Belgien
        • Rekrutierung
        • MC Hainaut
        • Kontakt:
          • Anne-Françoise Botte, MD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • LM Plus Antwerpen
        • Kontakt:
          • Lise Bertels, MD
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Helan/Medisch kabinet Genk
        • Kontakt:
          • Nathalie van Breugel, MD
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • CM Gent
        • Kontakt:
          • Katrien De Reu, MD
        • Kontakt:
          • Sofie Vertriest
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • CM Vlaams-Brabant
        • Kontakt:
          • Kathleen Janssens, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • MC Liège
        • Kontakt:
          • Alain Lopez, MD
      • Oostende, Belgien
        • Rekrutierung
        • CM Oostende
        • Kontakt:
          • Siska Vergauwe, MD
      • Saint-Hubert, Belgien
        • Rekrutierung
        • Mutsoc Luxembourg
        • Kontakt:
          • Mihail Lupea, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Krankheitsurlaub oder Arbeitsunfähigkeit (nach belgischem Recht)
  • Die krankgeschriebene/arbeitsunfähige Person ist von einer Krankheit/Verletzung betroffen, die als stabilisiert gilt (keine signifikante medizinische Entwicklung der Krankheit, noch ein medizinischer Eingriff oder eine akute Behandlung ist zu erwarten).
  • Bei der Krankheit/Verletzung der Person im Krankheitsurlaub/Arbeitsunfähigkeitszustand handelt es sich nicht in erster Linie um eine psychische/psychiatrische Störung.
  • Aus Sicht des medizinischen Beraters mangelt es an konsistenten Informationen über die Fähigkeit der Person im Krankheitsurlaub/Arbeitsunfähigkeitszustand, wieder an den Arbeitsplatz zurückzukehren.
  • Die Einbeziehung erfolgt ab dem 6. Monat der Arbeitsunfähigkeit.
  • Die Person mit Krankheitsurlaub/Arbeitsunfähigkeit ist im erwerbsfähigen Alter (18–65 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Im Falle eines Arbeitsunfalls ist der Gesundheitszustand der krankgeschriebenen/arbeitsunfähigen Person noch nicht als gefestigt erklärt worden, was bedeutet, dass sich der Zustand weder auf natürlichem Weg noch durch Behandlung wesentlich weiterentwickelt.
  • Der medizinische Berater der Krankenversicherung auf Gegenseitigkeit erwartet in naher Zukunft: 1) eine spontane Rückkehr zur Arbeit (vollständig oder teilweise), 2) eine Meldung als arbeitssuchend oder 3) ein Ende der Anerkennung der Arbeitsunfähigkeit .
  • Die krankgeschriebene/arbeitsunfähige Person ist schwanger.
  • Der medizinische Berater der Krankenversicherung auf Gegenseitigkeit geht davon aus, dass die krankgeschriebene/arbeitsunfähige Person nicht ausreichend arbeitsfähig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
In der Regelversorgung werden krankgeschriebene/berufsunfähige Personen vom ärztlichen Berater zu einem Beratungsgespräch eingeladen. Wird der Patient der Kontrollgruppe zugeordnet (oder hat der Patient einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt), trifft der medizinische Berater Entscheidungen auf Basis der ihm zur Verfügung stehenden Informationen, z.B. einen Weg zur Rückkehr in den Beruf einzuleiten, um Krankheitsabwesenheit und Arbeitsunfähigkeit vorübergehend zu verlängern oder um eine endgültige Arbeitsunfähigkeit zu bestätigen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie gebeten, vier Fragebögen auszufüllen: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten.
Experimental: Pflege wie gewohnt, ergänzt durch eine Bewertung der Funktionsfähigkeit

In der Interventionsgruppe werden die Teilnehmer an einen Ergotherapeuten überwiesen, um eine FCE zu erhalten. Anschließend füllt der Ergotherapeut eine standardisierte FCE-Vorlage aus und übermittelt diese Empfehlungen an den medizinischen Berater. Diese Vorlage enthält eine Liste von ICF-Kategorien, die für den Arbeitskontext wichtig sind. Die Schlussfolgerung des FCE umfasst: 1) Die Erleichterungen und Hindernisse im Zusammenhang mit arbeitsbezogenen physischen, kognitiven oder psychologischen Funktionen oder im Zusammenhang mit Umwelt- und/oder psychosozialen Faktoren. 2) Eine Empfehlung zum aktuellen oder letzten Beruf oder einem Referenzberuf mit oder ohne Anpassung und/oder zur Neuorientierung, Ausbildung, Coaching.

Basierend auf den FCE-Ergebnissen kann der medizinische Berater seinen Rat anpassen und sich an die Person im Krankheitsurlaub/Arbeitsunfähigkeitszustand wenden, um ihn/sie zu beraten, oder die Person im Krankheitsurlaub/Arbeitsunfähigkeitszustand an andere Partner (wie VDAB, FOREM, Actiris oder der RTW-Koordinator).
Sonstiges: Bewertung der funktionellen Kapazität
Bei einem FCE bewertet ein Ergotherapeut anhand einer Reihe von Tests die Fähigkeit eines Patienten, arbeitsbezogene Aufgaben auszuführen. Abhängig von den Umständen wird er/sie beispielsweise die Ermüdung testen, den Patienten auffordern, sich hinzuknien, Gegenstände anzuheben oder die Konzentration zu beurteilen. Diese Beurteilung dauert ± 4 Stunden und umfasst körperliche Tests und Tests im Zusammenhang mit dem (früheren oder Referenz-) Beruf des Kunden. Dies bedeutet, dass eine explizite Zuordnung zwischen den funktionellen Fähigkeiten des Patienten (wozu ist er/sie fähig) und den Anforderungen einer bestimmten Tätigkeit (was wird von ihm/ihr erwartet) erfolgt. Im Anschluss an diese Beurteilung wird der Ergotherapeut dem Patienten die Ergebnisse dieser Beurteilung erläutern. Die Evaluierung wird daher im Rahmen von ein bis zwei Besuchen stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bearbeitbarkeit
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Bei der ersten Einzelitem-WAI-Frage (Work Ability Index) handelt es sich um eine Selbsteinschätzungsfrage, bei der die Person ihre „aktuelle Arbeitsfähigkeit im Vergleich zu ihrer lebenslangen Bestleistung“ mit einer Punktzahl von 0 („völlig arbeitsunfähig“) bis bewertet 10 („Arbeitsfähigkeit auf höchstem Niveau“).
gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit im Kontext der Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Die Skala zur Rückkehr zur Arbeit zur Selbstwirksamkeit ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der aus drei Unterbereichen der Selbstwirksamkeit besteht: (1) Fähigkeit, mit Schmerzen umzugehen, (2) Fähigkeit, Hilfe vom Vorgesetzten zu erhalten, und (3) Fähigkeit dazu Holen Sie sich Hilfe von Kollegen. (Brouwer et al., 2009, 2010). Es gibt fünf Antwortmöglichkeiten; Für jedes Item wird die Person gebeten, ihr Selbstvertrauen auf einer fünfstufigen Skala einzuschätzen (0 = überhaupt nicht sicher, 4 = völlig sicher). Es können Teilwerte und ein Gesamtwert (d. h. ein summativer Wert) ermittelt werden, wobei höhere Werte auf eine bessere Selbstwirksamkeit bei der Rückkehr zur Arbeit hinweisen.
gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Erwartungen an die Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Eine Einzelitem-Frage: „Inwieweit glauben Sie, dass Sie zur Arbeit zurückkehren werden?“ mit den 4 Antwortmöglichkeiten: 1 (in geringem Maße); 2 (bis zu einem gewissen Grad); 3 (in hohem Maße); 4 (weiß nicht)
gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Schritte zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Die Teilnehmer geben an, welche Schritte sie bei der Rückkehr in den Beruf unternommen haben, Mehrfachnennungen sind möglich. Die Antworten reichen von der Teilnahme an Schulungsprogrammen, der Suche nach einem Arbeitsplatz, einer arbeitsorientierten Rehabilitation bis hin zur Rückkehr an den Arbeitsplatz eines neuen oder ehemaligen Mitarbeiters.
gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Schmerzskala
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Die Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der (1) aktuelle Schmerzen, (2) Einschränkungen im Leben oder bei der Arbeit, (3) allgemeine Schmerzen, (4) Lebensfreude, (5) Beeinträchtigung der allgemeinen Aktivität. Für die Punkte 1 und 2 sind die Antwortoptionen „Nie/Einige Tage/Die meisten Tage/Täglich“, für die Punkte 3 sind die Antwortoptionen die folgenden: von 0 (Keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können), während für die Punkte 4 und Es stehen 5 Antwortmöglichkeiten zur Verfügung: von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig).
gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Der Kurz-IPQ besteht aus neun Elementen und soll die kognitiven und emotionalen Darstellungen der Patienten über ihre Krankheit messen, einschließlich Konsequenzen (Element 1), Zeitplan (Element 2), persönliche Kontrolle (Element 3), Behandlungskontrolle (Element 4) und Identität ( Punkt 5), Kohärenz (Punkt 6), Besorgnis (Punkt 7), emotionale Reaktion (Punkt 8) und Ursachen (Punkt 9) (Broadbent et al., 2006). Alle Items mit Ausnahme der Kausalfrage werden anhand einer Antwortskala von 0 bis 10 bewertet. Erhöhungen der Elementbewertungen stellen lineare Erhöhungen der gemessenen Dimension dar.
gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Überzeugungen zur Rückkehr an den Arbeitsplatz
Zeitfenster: gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn
Der RTW-Beliefs-Fragebogen besteht aus 12 Elementen, die in vier Unterskalen allgemeiner direkter Maßnahmen unterteilt sind: Absicht (d. h. „Ich erwarte/will/beabsichtige …“), Einstellung (d. h. „RTW ist für mich: schädlich-nützlich/ gut-schlecht/angenehm-unangenehm/wertlos-nützlich), subjektive Normen (d. h. „Von mir wird erwartet, dass ich … /Ich fühle mich unter gesellschaftlichem Druck … /Menschen, die mir wichtig sind, wollen, dass ich …“ ) , und wahrgenommene Verhaltenskontrolle (d. h. „Ich bin zuversichtlich, dass ich … / RTW ist für mich (leicht-schwierig)“.
gemessen zu Studienbeginn und 3, 6 und 9 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI), Belgium
Haute École Léonard de Vinci

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCE-study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Neben den Forschern wird auch das National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI) Zugriff auf die pseudonymisierten Fragebogendaten haben, wie in einem DSGVO-Vertrag festgelegt. Ausgewählte Fragebogendaten sowie die FCE-Ergebnisse stehen den Ergotherapeuten, dem medizinischen Berater, dem Rückkehrkoordinator und dem Mediator der regionalen Dienste zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Dezember 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

pseudonymisierte Rohdaten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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