De effectiviteit van een functionele capaciteitsevaluatie onder personen met ziekteverlof of arbeidsongeschiktheid (FCE)
De effectiviteit van een functionele capaciteitsevaluatie (FCE) op het proces van terugkeer naar werk in België: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van functionele capaciteitsevaluaties bij personen met ziekteverlof of arbeidsongeschiktheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de impact van FCE op de persoon met ziekteverlof/arbeidsongeschiktheid (kwantitatief)
- Wat is de impact van FCE op het besluitvormingsproces van de medisch adviseur? (kwalitatief)
- Wat is de bruikbaarheid, haalbaarheid en kwaliteit van FCE voor de medisch adviseur, ergotherapeut, bemiddelaars van de regionale diensten en werkhervattingscoördinatoren? (kwalitatief)
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Deelnemers uit de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van de medisch adviseur. Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen naast reguliere zorg een FCE. Dit wordt uitgevoerd door een ergotherapeut in hun regio en er wordt een rapport van de FCE aan de medisch adviseur bezorgd. Beide groepen wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen bij aanvang en na 3,6 en 9 maanden.
Onderzoekers zullen vragenlijstresultaten van deelnemers uit de controle- en interventiegroep vergelijken om te zien of hun werkbaarheid (primaire uitkomst), stappen om weer aan het werk te gaan, verwachtingen om weer aan het werk te gaan, overtuigingen over terugkeer naar werk, tijd tot (gedeeltelijke) re-integratie, zelf- de werkzaamheid bij terugkeer naar werk, de omvang van de pijn en de ziekteperceptie (secundaire uitkomsten) worden op verschillende manieren beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject naar het gebruik van Functionele Capaciteitsevaluaties (FCE) binnen de context van uitkeringsverzekeringen in België valt onder de gezamenlijke controle van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV), de Haute École de Leonard Vinci en de KU Leuven. De KU Leuven treedt hierbij op als opdrachtgever van de studie, maar bepaalt samen met het RIZIV en Haute École als gezamenlijke controleurs de doelstellingen van de studie.
Een FCE bestaat uit de evaluatie van functionele capaciteiten op basis van medische rapportage, observaties en/of een reeks gestandaardiseerde tests uitgevoerd door een ergotherapeut. Samen kan deze evaluatie sociaal verzekerden en medisch adviseurs van de mutualiteiten meer inzicht geven in de participatiemogelijkheden van de sociaal verzekerde in functie van de vorige of volgende baan. Tot op heden heeft de adviserend arts nog niet de mogelijkheid om deze evaluaties in België te laten uitvoeren. Het doel van deze studie is dan ook om de impact van deze FCE’s te onderzoeken op mensen met een arbeidsongeschiktheid die aan de volgende voorwaarden voldoen:
- Belgische staatsburgers met ziekteverlof of arbeidsongeschiktheid die voldoen aan de criteria bepaald door artikel 100§1 en 100 §2 van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, of door artikel 19 en/of 20 van het KB van 20 juli 1971.
- De medische situatie van de persoon is gestabiliseerd (geen significante evolutie als gevolg van ziekte, procedure, behandeling)
- Het is geen puur mentale/psychiatrische stoornis
- Vanuit het standpunt van de behandelend arts is er een gebrek aan consistente informatie over het vermogen om weer aan het werk te gaan
- Inclusie vindt plaats vanaf de 6e maand arbeidsongeschiktheid
- De persoon is in de werkende leeftijd: 18-65 jaar
In deze RCT zullen 10 adviserende artsen, 30 ergotherapeuten en 200 arbeidsongeschikten worden gerekruteerd. Vervolgens worden personen met ziekteverlof/arbeidsongeschiktheid willekeurig in twee groepen verdeeld: 1) Personen uit de controlegroep krijgen de gebruikelijke begeleiding van de medisch adviseur. 2) Personen in de interventiegroep krijgen de gebruikelijke zorg en een FCE. Bij deze laatste groep wordt de zieke door de onderzoekers gekoppeld aan een ergotherapeut in zijn regio, en uitgenodigd voor een FCE. Na de evaluatie bespreekt de persoon de uitslag met de ergotherapeut en wordt er een rapport van de FCE aan de medisch adviseur verstrekt. Ten slotte wordt de persoon benaderd door de medisch adviseur als hij of zij bepaalde acties wil ondernemen naar aanleiding van de FCE-melding. Om de impact van de FCE te meten vullen de interventie- en controlegroepen daarbij op vier tijdstippen een vragenlijst in: bij aanvang, na 3 maanden, na 6 maanden en na 9 maanden. Deze vragenlijst is samengesteld uit gevalideerde instrumenten en bevraagt naast achtergrondkenmerken ook werkvermogen, zelfeffectiviteit, verwachtingen over terugkeer naar werk, eventuele (stappen die zijn gezet om) weer aan het werk te gaan, pijnintensiteit, ziekteperceptie en overtuigingen over terugkeer naar het werk. werken.
Als tweede doelstelling zal de impact op het besluitvormingsproces van medische adviseurs (en andere partijen) worden onderzocht door middel van kwalitatieve interviews en focusgroepen. Hiertoe zal een procesevaluatie worden ontworpen. Dit omvat een onderzoek naar de implementatie van het onderzoek, de bruikbaarheid, haalbaarheid en kwaliteit van FCE's en hun rapportage, en de onderliggende causale mechanismen van de interventie. Aan de hand van interviews en focusgroepen met medisch adviseurs onderzoeken we de impact van de FCE op het besluitvormingsproces. Aan de hand van interviews met ergotherapeuten, werkhervattingscoördinatoren en bemiddelaars van de regionale diensten onderzoeken we de bruikbaarheid, haalbaarheid en kwaliteit van de FCE.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonas S Steel, PhD
- Telefoonnummer: +3216373079
- E-mail: jonas.steel@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Julie Paradis, PhD
- Telefoonnummer: 0201 +3227934444
- E-mail: julie.paradis@vinci.be
Studie Locaties
-
-
-
Anderlues, België
- Werving
- MC Hainaut
-
Contact:
- Anne-Françoise Botte, MD
-
Antwerp, België
- Werving
- LM Plus Antwerpen
-
Contact:
- Lise Bertels, MD
-
Genk, België
- Werving
- Helan/Medisch kabinet Genk
-
Contact:
- Nathalie van Breugel, MD
-
Gent, België
- Werving
- CM Gent
-
Contact:
- Katrien De Reu, MD
-
Contact:
- Sofie Vertriest
-
Leuven, België
- Werving
- CM Vlaams-Brabant
-
Contact:
- Kathleen Janssens, MD
-
Liège, België
- Werving
- MC Liège
-
Contact:
- Alain Lopez, MD
-
Oostende, België
- Werving
- CM Oostende
-
Contact:
- Siska Vergauwe, MD
-
Saint-Hubert, België
- Werving
- Mutsoc Luxembourg
-
Contact:
- Mihail Lupea, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen met ziekteverlof of arbeidsongeschiktheid (volgens de Belgische wet)
- De persoon met ziekteverlof/arbeidsongeschiktheid wordt getroffen door een ziekte/letsel die als gestabiliseerd wordt beschouwd (er wordt geen significante medische evolutie van de ziekte verwacht, noch wordt een medische ingreep of acute behandeling verwacht).
- De ziekte/het letsel van de zieke/arbeidsongeschikte is niet hoofdzakelijk een mentale/psychiatrische stoornis.
- Vanuit het standpunt van de medisch adviseur ontbreekt het aan consistente informatie over het vermogen van de persoon met ziekteverlof/arbeidshandicap om weer aan het werk te gaan.
- Inclusie vindt plaats vanaf de 6e maand arbeidsongeschiktheid.
- De persoon met ziekteverlof/arbeidsongeschiktheid is in de werkende leeftijd (18-65 jaar).
Uitsluitingscriteria:
- In het geval van een arbeidsongeval is de medische toestand van de zieke/arbeidsongeschikte nog niet geconsolideerd, wat betekent dat de toestand noch op natuurlijke wijze, noch door behandeling significant verergert.
- De medisch adviseur van de mutualiteit verwacht in de nabije toekomst: 1) een spontane terugkeer naar het werk (geheel of gedeeltelijk), 2) een inschrijving als werkzoekende, of 3) een einde aan de erkenning van de arbeidsongeschiktheid .
- De zieke/arbeidsongeschikte is zwanger.
- De medisch adviseur van de mutualiteit constateert dat de zieke/arbeidsongeschikte onvoldoende arbeidsvermogen heeft.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Bij de reguliere zorg worden zieke/arbeidsongeschikten door de medisch adviseur uitgenodigd voor een gesprek.
Als de patiënt wordt ingedeeld in de controlegroep (of als de patiënt niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek), neemt de medisch adviseur beslissingen op basis van de informatie waarover hij beschikt.
een werkhervattingstraject starten, ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid tijdelijk verlengen of definitieve arbeidsongeschiktheid bevestigen.
Als ze akkoord gaan met deelname, wordt hen gevraagd vier vragenlijsten in te vullen: bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden.
|
|
|
Experimenteel: Care-as-usual aangevuld met een Functioneel Capaciteitsonderzoek
In de interventiegroep worden deelnemers verwezen naar een ergotherapeut voor een FCE. Daarna vult de ergotherapeut een gestandaardiseerd FCE-sjabloon in en geeft deze aanbevelingen door aan de medisch adviseur. Deze sjabloon bevat een lijst met ICF-categorieën die belangrijk zijn voor de werkcontext. De conclusie van de FCE omvat: 1) De facilitatoren en barrières die verband houden met werkgerelateerd fysiek, cognitief of psychologisch functioneren, of verband houden met omgevings- en/of psychosociale factoren. 2) Een advies over het huidige of laatste beroep of een referentieberoep met of zonder aanpassing en/of over heroriëntatie, opleiding, coaching. Op basis van de FCE-resultaten kan de medisch adviseur zijn advies aanpassen en communiceren met de zieke/arbeidsongeschikte om hem/haar te adviseren, of de zieke/arbeidsongeschikte doorverwijzen naar andere partners (zoals VDAB, FOREM, Actiris, of de RTW-coördinator). |
In een FCE beoordeelt een ergotherapeut het vermogen van een patiënt om werkgerelateerde taken uit te voeren, aan de hand van een reeks tests.
Afhankelijk van de omstandigheden zal hij/zij bijvoorbeeld vermoeidheid testen, de patiënt vragen te knielen, voorwerpen op te tillen of de concentratie beoordelen.
Dit assessment duurt ± 4 uur en omvat fysieke tests en tests gerelateerd aan het (vorige of referentie) beroep van de cliënt.
Dit betekent dat er expliciet een match wordt gemaakt tussen de functionele capaciteiten van de patiënt (wat kan hij/zij) en de eisen die een bepaalde functie stelt (wat wordt er van hem/haar verwacht).
Na dit onderzoek zal de ergotherapeut de uitkomsten van dit onderzoek aan de patiënt toelichten.
De evaluatie zal daarom plaatsvinden tijdens één of twee bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkbaarheid
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
De eerste WAI-vraag (Work Ability Index) bestaat uit één item en is een zelfrapportagevraag waarbij de persoon zijn “huidige werkvermogen vergelijkt met het beste ooit in zijn leven”, met een score van 0 (“volledig niet in staat om te werken”) tot 10 ("werkvermogen op zijn best tijdens zijn leven").
|
gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit in de context van terugkeer naar werk
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
De schaal voor zelfeffectiviteit bij terugkeer naar werk is een zelfrapportagevragenlijst met tien items, bestaande uit drie subdomeinen van zelfeffectiviteit: (1) het vermogen om met pijn om te gaan, (2) het vermogen om hulp te krijgen van de leidinggevende, en (3) het vermogen om hulp krijgen van collega’s.
(Brouwer et al., 2009, 2010).
Er zijn vijf antwoordmogelijkheden; voor elk item wordt de persoon gevraagd zijn/haar vertrouwen te beoordelen op een vijfpuntsschaal (0 = helemaal niet zeker, 4 = helemaal zeker).
Er kunnen subscores en een totaalscore (d.w.z. een summatieve score) worden verkregen, waarbij hogere scores wijzen op een betere zelfeffectiviteit bij terugkeer naar het werk.
|
gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
|
Verwachtingen om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
Een vraag met één item: "In welke mate denkt u dat u weer aan het werk zult gaan?" met de 4 antwoordmogelijkheden: 1 (in lage mate); 2 (tot op zekere hoogte); 3 (in hoge mate); 4 (weet niet)
|
gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
|
Stappen om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
De deelnemers geven aan welke stappen zij hebben gezet in hun werkhervatting, meerdere antwoorden zijn mogelijk.
De antwoorden variëren van het volgen van opleidingen, het zoeken naar werk, het ondergaan van arbeidsgerichte rehabilitatie, tot het weer aan de slag gaan bij een nieuwe of voormalige werknemer.
|
gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
De Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) is een zelfrapportagevragenlijst met 5 items die (1) huidige pijn, (2) beperkingen in het leven of werkvermogen, (3) algemene pijn, (4) plezier in het leven, (5) interferentie met algemene activiteiten.
Voor items 1 en 2 zijn de antwoordopties Nooit/Sommige dagen/Meeste dagen/Elke dag, voor items 3 zijn de antwoordopties als volgt: van 0 (Geen pijn) tot 10 (Pijn zo erg als u zich kunt voorstellen), terwijl voor items 4 en Er zijn 5 antwoordmogelijkheden: van 0 (hindert niet) tot 10 (hindert volledig).
|
gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
|
Ziekteperceptie
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
De Brief IPQ heeft negen items en is ontworpen om de cognitieve en emotionele representaties van patiënten van hun ziekte te meten, inclusief de gevolgen (item 1), tijdlijn (item 2), persoonlijke controle (item 3), behandelingscontrole (item 4), identiteit (item 4). item 5), coherentie (item 6), bezorgdheid (item 7), emotionele reactie (item 8) en oorzaken (item 9) (Broadbent et al., 2006).
Alle items, behalve de causale vraag, worden beoordeeld met behulp van een antwoordschaal van 0 tot 10.
Toenames in itemscores vertegenwoordigen lineaire toenames in de gemeten dimensie.
|
gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
|
Overtuigingen over terugkeer naar werk
Tijdsspanne: gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
De vragenlijst over RTW-overtuigingen bestaat uit twaalf items die zijn onderverdeeld in vier subschalen van algemene directe maatregelen: intentie (d.w.z. "Ik verwacht/wil/ben van plan om..."), houding (d.w.z. "RTW is voor mij: schadelijk-voordelig/ goed-slecht/aangenaam-onaangenaam/waardeloos-nuttig"), subjectieve normen (d.w.z.: "Er wordt van mij verwacht dat ik … /Ik voel me onder sociale druk om … /Mensen die belangrijk voor mij zijn, willen dat ik …" ) en waargenomen gedragscontrole (d.w.z.: "Ik heb er vertrouwen in dat ik … / voor mij is herintegratie (makkelijk-moeilijk).
|
gemeten bij baseline en 3, 6 en 9 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FCE-study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .