病假或工作残疾人员功能能力评估的有效性 (FCE)
功能能力评估 (FCE) 对比利时重返工作岗位流程的有效性：一项随机对照试验
该临床试验的目标是评估病假或工作残疾人员的功能能力评估。 它旨在回答的主要问题是：
- FCE 对病假/工作残疾人员有何影响（定量）
- FCE 对医疗顾问的决策过程有何影响？ （定性）
- FCE 对于医疗顾问、职业治疗师、区域服务调解员和重返工作协调员的可用性、可行性和质量如何？ （定性）
这是一项随机对照试验 (RCT)。 对照组的参与者将像往常一样接受医疗顾问的护理。 干预组的参与者将在照常护理的基础上获得 FCE。 这是由所在地区的职业治疗师执行的，FCE 报告将提交给医疗顾问。 两组均被要求在基线时以及 3、6 和 9 个月后完成调查问卷。
研究人员将比较对照组和干预组参与者的问卷结果，看看他们的工作能力（主要结果）、重返工作岗位的步骤、重返工作岗位的期望、重返工作岗位的信念、（部分）重新融入社会的时间、自我恢复能力是否良好。重返工作岗位的功效、疼痛程度和疾病感知（次要结果）受到不同的影响。
研究概览
详细说明
这个关于在比利时福利保险范围内使用功能能力评估 (FCE) 的研究项目由国家疾病和残疾保险研究所 (RIZIV)、伦纳德芬奇高等学校和鲁汶大学共同控制。 鲁汶大学特此作为该研究的主要负责人，但与 RIZIV 和 Haute École 一起作为联合控制者确定该研究的目标。
FCE 包括基于医疗报告、观察和/或职业治疗师进行的一系列标准化测试的功能能力评估。 总之，这种评估可以使社会保险人和相互关系的医疗顾问更深入地了解社会保险人在上一个或下一个工作中的参与可能性。 迄今为止，咨询医生还没有机会在比利时进行这些评估。 因此，本研究的目的是探讨这些 FCE 对满足以下条件的丧失工作能力的人的影响：
- 符合 1994 年 7 月 14 日协调法第 100§1 和 100§2 条或 1971 年 7 月 20 日 RD 第 19 条和/或 20 条规定标准的请病假或丧失工作能力的比利时公民。
- 患者的医疗状况稳定（没有因疾病、手术、治疗而发生重大变化）
- 它不是纯粹的精神/精神疾病
- 从咨询医生的角度来看，缺乏关于重返工作岗位能力的一致信息
- 从丧失工作能力的第 6 个月起开始纳入
- 本人工作年龄：18-65岁
在本次随机对照试验中，将招募 10 名咨询医生、30 名职业治疗师和 200 名丧失工作能力的人员。 然后，病假/工作残疾的人被随机分为两组： 1）对照组的人接受医疗顾问的常规咨询。 2) 干预组中的人员接受常规护理和 FCE。 在后一组中，研究人员将病假者与他所在地区的职业治疗师进行匹配，并邀请其参加 FCE。 评估后，该人与职业治疗师一起审查结果，并向医疗顾问提供 FCE 报告。 最后，如果该人希望根据 FCE 报告采取某些行动，医疗顾问会联系该人。 为了衡量 FCE 的影响，干预组和对照组在四个时间点完成了一份调查问卷：基线时、3 个月后、6 个月后和 9 个月后。 该调查问卷由经过验证的工具组成，除了背景特征外，还询问工作能力、自我效能、重返工作岗位的期望、重返工作岗位（采取的任何步骤）、疼痛强度、疾病感知以及对重返工作岗位的信念上班。
第二个目标是通过定性访谈和焦点小组调查对医疗顾问（和其他方）决策过程的影响。 为此，将设计一个过程评估。 这包括检查研究的实施情况、FCE 及其报告的可用性、可行性和质量，以及干预的潜在因果机制。 通过与医疗顾问的访谈和焦点小组讨论，我们将调查 FCE 对决策过程的影响。 通过与职业治疗师、重返工作岗位协调员和区域服务调解员的访谈，我们将调查 FCE 的可用性、可行性和质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jonas S Steel, PhD
- 电话号码：+3216373079
- 邮箱：jonas.steel@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Julie Paradis, PhD
- 电话号码：0201 +3227934444
- 邮箱：julie.paradis@vinci.be
学习地点
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Anderlues、比利时
- 招聘中
- MC Hainaut
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接触：
- Anne-Françoise Botte, MD
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Antwerp、比利时
- 招聘中
- LM Plus Antwerpen
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接触：
- Lise Bertels, MD
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Genk、比利时
- 招聘中
- Helan/Medisch kabinet Genk
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接触：
- Nathalie van Breugel, MD
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Gent、比利时
- 招聘中
- CM Gent
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接触：
- Katrien De Reu, MD
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接触：
- Sofie Vertriest
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Leuven、比利时
- 招聘中
- CM Vlaams-Brabant
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接触：
- Kathleen Janssens, MD
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Liège、比利时
- 招聘中
- MC Liège
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接触：
- Alain Lopez, MD
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Oostende、比利时
- 招聘中
- CM Oostende
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接触：
- Siska Vergauwe, MD
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Saint-Hubert、比利时
- 招聘中
- Mutsoc Luxembourg
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接触：
- Mihail Lupea, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 休病假或丧失工作能力的人（根据比利时法律）
- 休病假/工作残疾的人受到被认为稳定的疾病/伤害的影响（疾病不会出现重大的医学进展，也不会进行医疗程序或急性治疗）。
- 病假/工作残疾者的疾病/受伤主要不是精神/精神疾病。
- 从医疗顾问的角度来看，关于病假/残疾工作人员重返工作岗位的能力缺乏一致的信息。
- 融入从丧失工作能力的第 6 个月开始。
- 休病假/丧失工作能力的人已达到工作年龄（18-65 岁）。
排除标准：
- 在工作场所发生事故的情况下，病假/工作残疾人员的医疗状况尚未被宣布合并，这意味着该状况无论是自然发生还是通过治疗都没有显着进展。
- 互助健康保险的医疗顾问预计在不久的将来：1) 自发重返工作岗位（全部或部分），2) 注册为求职者，或 3) 结束对工作残疾的认可。
- 休病假/丧失工作能力的人怀孕了。
- 相互健康保险的医疗顾问认为病假/工作残疾的人没有足够的工作能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常护理
在标准护理中，医疗顾问会邀请请病假/工作残疾的人进行咨询。
如果患者被分配到对照组（或者如果患者不同意参加研究），则医疗顾问根据他掌握的信息做出决定，例如
开始重返工作岗位的轨迹，暂时延长因病缺勤和残疾的时间，或确认明确的工作残疾。
如果他们同意参与，他们将被要求填写四份问卷：基线时、3 个月、6 个月和 9 个月时。
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实验性的：照常护理并辅以功能能力评估
在干预组中，参与者被转介给职业治疗师以接受 FCE。 随后，职业治疗师完成标准化 FCE 模板，并将这些建议传达给医疗顾问。 该模板包含对工作环境很重要的 ICF 类别列表。 FCE 的结论包括： 1) 与工作相关的身体、认知或心理功能相关的促进因素和障碍，或与环境和/或社会心理因素相关的促进因素和障碍。 2) 关于当前或最后职业或参考职业（无论是否适应）和/或重新定位、培训、辅导的建议。 根据 FCE 结果，医疗顾问可以调整他的建议，并与请病假/丧失工作能力的人沟通，为他/她提供建议，或将病假/丧失工作能力的人转介给其他合作伙伴（例如 VDAB、FOREM、 Actiris，或 RTW 协调员）。 |
在 FCE 中，职业治疗师将使用一系列测试来评估患者执行与工作相关的任务的能力。
根据具体情况，他/她会测试疲劳程度、要求患者跪下、举起物体或评估注意力。
该评估持续约 4 小时，包括身体测试和与客户（之前或参考）职业相关的测试。
这意味着患者的功能能力（他/她有能力做什么）和特定工作的要求（他/她期望做什么）之间存在明确的匹配。
评估后，职业治疗师将向患者解释评估结果。
因此，评估将在一两次访问期间进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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加工性
大体时间：在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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单项第一题WAI（工作能力指数）问题是一个自我报告问题，被试者评价自己“当前的工作能力与一生中最好的相比”，得分为0（“完全无法工作”）最多10（“一生中最好的工作能力”）。
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在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重返工作岗位背景下的自我效能感
大体时间：在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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重返工作自我效能量表是一份包含 10 项自我报告的问卷，由三个自我效能子领域组成：（1）应对疼痛的能力，（2）从主管那里获得帮助的能力，以及（3）获得同事的帮助。
（布劳威尔等人，2009，2010）。
有五种回应选项；对于每个项目，要求该人以五分制对他/她的信心进行评分（0 = 完全不确定，4 = 完全确定）。
可以获得单项分数和总分（即总结分数），分数越高表明重返工作岗位的自我效能感越好。
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在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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对重返工作岗位的期望
大体时间：在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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单项问题“您认为您会在多大程度上重返工作岗位？”有 4 个回答选项： 1（程度较低）； 2（在一定程度上）； 3（高度）； 4（不知道）
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在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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重返工作岗位的步骤
大体时间：在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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参与者指出他们在重返工作岗位时采取了哪些步骤，可以有多个答案。
答案包括参加培训计划、寻找工作、接受以工作为导向的康复，以及重返新员工或前员工的工作岗位。
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在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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疼痛量表
大体时间：在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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修订版慢性疼痛分级量表 (GCPS-R) 是一份包含 5 项的自我报告问卷，评估 (1) 当前疼痛，(2) 生活或工作能力限制，(3) 一般疼痛，(4) 生活享受， (5)干扰一般活动。
对于第 1 项和第 2 项，回答选项为从不/某些天/大多数天/每天，对于第 3 项，回答选项如下：从 0（无痛）到 10（痛到你能想象到的程度），而对于第 4 项和5 个响应选项如下：从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
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在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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疾病感知
大体时间：在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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简要 IPQ 有九个项目，旨在测量患者对其疾病的认知和情感表征，包括后果（第 1 项）、时间线（第 2 项）、个人控制（第 3 项）、治疗控制（第 4 项）、身份（第 5 项）、连贯性（第 6 项）、关注（第 7 项）、情绪反应（第 8 项）和原因（第 9 项）（Broadbent 等，2006）。
除因果问题外，所有项目均使用 0 到 10 的响应量表进行评级。
项目分数的增加代表测量维度的线性增加。
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在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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重返工作岗位的信念
大体时间：在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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RTW 信念问卷由 12 个项目组成，分为一般直接测量的四个子量表：意图（即“我期望/想要/打算……”）、态度（即“RTW 对我来说：有害-有益/好-坏/愉快-不愉快/无价值-有用”），主观规范（即“人们期望我应该……/我感到受到社会压力……/对我来说重要的人希望我……”） ，以及感知的行为控制（即，“我有信心我可以……/对我来说，RTW 是（容易-困难）。
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在基线以及基线后 3、6 和 9 个月进行测量
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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