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L'efficacia di una valutazione delle capacità funzionali tra le persone in congedo per malattia o inabilità al lavoro (FCE)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Lode Godderis, KU Leuven

L'efficacia di una valutazione della capacità funzionale (FCE) sul processo di ritorno al lavoro in Belgio: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le valutazioni della capacità funzionale nelle persone in congedo per malattia o inabilità al lavoro. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è l'impatto del FCE sulla persona in congedo per malattia/invalidità lavorativa (quantitativo)
  • Qual è l'impatto della FCE sul processo decisionale del consulente medico? (qualitativo)
  • Qual è l'utilizzabilità, la fattibilità e la qualità del FCE per il consulente medico, il terapista occupazionale, i mediatori dei servizi regionali e i coordinatori del rientro al lavoro? (qualitativo)

Questo è uno studio randomizzato e controllato (RCT). I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure come al solito dal consulente medico. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un FCE oltre alle cure come al solito. Questa operazione viene eseguita da un terapista occupazionale nella loro regione e un rapporto della FCE viene consegnato al consulente medico. Ad entrambi i gruppi viene chiesto di completare questionari al basale e dopo 3,6 e 9 mesi.

I ricercatori confronteranno i risultati del questionario dei partecipanti al gruppo di controllo e di intervento, per vedere se la loro lavorabilità (risultato primario), i passaggi per tornare al lavoro, le aspettative di tornare al lavoro, le convinzioni sul ritorno al lavoro, il tempo fino al (parziale) reinserimento, l'auto-convinzione l’efficacia nel ritorno al lavoro, la scala del dolore e la percezione della malattia (risultati secondari) sono influenzati in modo diverso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca sull'uso della valutazione della capacità funzionale (FCE) nel contesto dell'assicurazione previdenziale in Belgio è sotto il controllo congiunto dell'Istituto nazionale per l'assicurazione malattia e invalidità (RIZIV), della Haute École de Leonard Vinci e KU Leuven. KU Leuven agisce come titolare dello studio, ma insieme a RIZIV e Haute École determina gli obiettivi dello studio come co-titolari del trattamento.

Una FCE consiste nella valutazione delle capacità funzionali basata su referti medici, osservazioni e/o una serie di test standardizzati eseguiti da un terapista occupazionale. Insieme, questa valutazione può fornire agli assicurati sociali e ai consulenti medici delle mutue una visione più approfondita delle possibilità di partecipazione dell'assicurato sociale in funzione del lavoro precedente o successivo. Ad oggi il medico consultivo non ha ancora la possibilità di far effettuare queste valutazioni in Belgio. Lo scopo di questo studio è quindi quello di esaminare l’impatto di questi FCE per quanto riguarda le persone sull’inabilità al lavoro che soddisfano le seguenti condizioni:

  1. Cittadini belgi in congedo per malattia o incapacità al lavoro che soddisfano i criteri stabiliti dagli articoli 100§1 e 100 §2 della legge coordinata del 14 luglio 1994, o dagli articoli 19 e/o 20 del RD 20 luglio 1971.
  2. La situazione medica della persona è stabilizzata (nessuna evoluzione significativa dovuta a malattia, procedura, trattamento)
  3. Non è un disturbo puramente mentale/psichiatrico
  4. Dal punto di vista del medico curante mancano informazioni coerenti sulla capacità di ritornare al lavoro
  5. L'inserimento avviene a partire dal 6° mese di inabilità
  6. La persona è in età lavorativa: 18-65 anni

In questo RCT verranno reclutati 10 medici consulenti, 30 terapisti occupazionali e 200 persone incapaci. Quindi, le persone in congedo per malattia/invalidità lavorativa vengono divise casualmente in due gruppi: 1) Le persone nel gruppo di controllo ricevono la consueta consulenza da parte del consulente medico. 2) Le persone nel gruppo di intervento ricevono le cure abituali e un FCE. In quest'ultimo gruppo, la persona in congedo per malattia viene abbinata dai ricercatori a un terapista occupazionale della sua regione e invitata a un FCE. Dopo la valutazione, la persona esamina i risultati con il terapista occupazionale e al consulente medico viene fornito un rapporto della FCE. Infine, la persona viene contattata dal consulente medico se desidera intraprendere determinate azioni a seguito del rapporto FCE. Per misurare l'impatto dell'FCE, i gruppi di intervento e di controllo completano quindi un questionario in quattro momenti: al basale, dopo 3 mesi, dopo 6 mesi e dopo 9 mesi. Questo questionario è composto da strumenti validati e, oltre alle caratteristiche di background, mette in discussione la capacità lavorativa, l'autoefficacia, le aspettative di rientro al lavoro, eventuali (passi compiuti per) rientro al lavoro, intensità del dolore, percezione della malattia e convinzioni riguardo al rientro lavorare.

Come secondo obiettivo, l'impatto sul processo decisionale dei consulenti medici (e di altri soggetti) sarà studiato attraverso interviste qualitative e focus group. A tal fine verrà progettata una valutazione del processo. Ciò include un esame dell’implementazione dello studio, dell’usabilità, della fattibilità e della qualità degli FCE e della loro rendicontazione, nonché dei meccanismi causali sottostanti dell’intervento. Utilizzando interviste e focus group con consulenti medici indagheremo l'impatto della FCE sul processo decisionale. Utilizzando interviste con terapisti occupazionali, coordinatori del rientro al lavoro e mediatori dei servizi regionali indagheremo l'utilizzabilità, la fattibilità e la qualità del FCE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlues, Belgio
        • Reclutamento
        • MC Hainaut
        • Contatto:
          • Anne-Françoise Botte, MD
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • LM Plus Antwerpen
        • Contatto:
          • Lise Bertels, MD
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Helan/Medisch kabinet Genk
        • Contatto:
          • Nathalie van Breugel, MD
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • CM Gent
        • Contatto:
          • Katrien De Reu, MD
        • Contatto:
          • Sofie Vertriest
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • CM Vlaams-Brabant
        • Contatto:
          • Kathleen Janssens, MD
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • MC Liège
        • Contatto:
          • Alain Lopez, MD
      • Oostende, Belgio
        • Reclutamento
        • CM Oostende
        • Contatto:
          • Siska Vergauwe, MD
      • Saint-Hubert, Belgio
        • Reclutamento
        • Mutsoc Luxembourg
        • Contatto:
          • Mihail Lupea, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone in congedo per malattia o inabilità al lavoro (secondo la legge belga)
  • La persona in malattia/invalidità lavorativa è affetta da una malattia/infortunio da considerarsi stabilizzata (non è prevista alcuna evoluzione medica significativa della malattia, né è previsto un intervento medico o un trattamento acuto).
  • La malattia/infortunio della persona in congedo per malattia/invalidità lavorativa non è principalmente un disturbo mentale/psichiatrico.
  • Dal punto di vista del consulente medico, mancano informazioni coerenti sulla capacità della persona in congedo per malattia/invalidità lavorativa di rientrare al lavoro.
  • L'inserimento avviene a partire dal 6° mese di inabilità al lavoro.
  • La persona in congedo per malattia/invalidità lavorativa è in età lavorativa (18-65).

Criteri di esclusione:

  • In caso di infortunio sul lavoro, lo stato di salute della persona in malattia/invalidità lavorativa non è ancora stato dichiarato consolidato, ovvero lo stato non progredisce in modo significativo, né naturalmente né con le cure.
  • Il medico consulente della mutua si aspetta nel prossimo futuro: 1) un ritorno spontaneo al lavoro (totale o parziale), 2) un'iscrizione come persona in cerca di lavoro, oppure 3) la fine del riconoscimento dell'incapacità lavorativa .
  • La persona in congedo per malattia/invalidità lavorativa è incinta.
  • Il medico consulente della mutua ritiene che la persona in congedo per malattia/invalidità lavorativa non abbia una capacità lavorativa sufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Nell'assistenza standard, le persone in congedo per malattia/invalidità lavorativa sono invitate dal consulente medico per un consulto. Se il paziente viene assegnato al gruppo di controllo (o se il paziente non ha accettato di partecipare allo studio), il consulente medico prende le decisioni sulla base delle informazioni a sua disposizione, ad es. avviare un percorso di ritorno al lavoro, per prolungare temporaneamente l’assenza per malattia e l’invalidità, o per confermare l’invalidità lavorativa definitiva. Se accettano di partecipare, viene chiesto loro di completare quattro questionari: al basale, a 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi.
Sperimentale: Assistenza come al solito integrata da una valutazione della capacità funzionale

Nel gruppo di intervento, i partecipanti vengono indirizzati a un terapista occupazionale per ricevere un FCE. Successivamente, il terapista occupazionale completa un modello FCE standardizzato e trasmette queste raccomandazioni al consulente medico. Questo modello include un elenco di categorie ICF importanti per il contesto lavorativo. La conclusione del FCE comprende: 1) I facilitatori e le barriere legate al funzionamento fisico, cognitivo o psicologico legato al lavoro, o legati a fattori ambientali e/o psicosociali. 2) Una raccomandazione sull'occupazione attuale o ultima o un'occupazione di riferimento con o senza adattamento e/o sul riorientamento, formazione, coaching.

Sulla base dei risultati del FCE, il consulente medico può adattare i suoi consigli e comunicare con la persona in congedo per malattia/invalidità lavorativa per consigliarla, oppure indirizzare la persona in congedo per malattia/invalidità lavorativa ad altri partner (come VDAB, FOREM, Actiris o il coordinatore RTW).
Altro: Valutazione della capacità funzionale
In un FCE, un terapista occupazionale valuterà la capacità di un paziente di svolgere compiti legati al lavoro, utilizzando una serie di test. A seconda delle circostanze, ad esempio testerà l'affaticamento, chiederà al paziente di inginocchiarsi, sollevare oggetti o valutare la concentrazione. Questa valutazione dura ± 4 ore e comprende test fisici e test relativi alla professione (precedente o di riferimento) del cliente. Ciò significa che viene fatta una corrispondenza esplicita tra le capacità funzionali del paziente (di cosa è capace) e le esigenze di un determinato lavoro (cosa ci si aspetta che faccia). A seguito di questa valutazione, il terapista occupazionale spiegherà i risultati di questa valutazione al paziente. La valutazione avverrà quindi nel corso di una o due visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lavorabilità
Lasso di tempo: misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
La prima domanda WAI (Work Ability Index) composta da un singolo elemento è una domanda self-report in cui la persona valuta la sua "attuale capacità lavorativa rispetto alla migliore vita", con un punteggio da 0 ("completamente incapace di lavorare") fino a 10 ("capacità lavorativa al massimo della sua vita").
misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nel contesto del ritorno al lavoro
Lasso di tempo: misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
La scala di ritorno al lavoro dell'autoefficacia è un questionario self-report composto da 10 item, composto da tre sottodomini di autoefficacia: (1) capacità di affrontare il dolore, (2) capacità di ottenere aiuto dal supervisore e (3) capacità di ottenere aiuto dai colleghi. (Brouwer et al., 2009, 2010). Sono disponibili cinque opzioni di risposta; per ciascun item viene chiesto alla persona di valutare la propria fiducia su una scala a cinque punti (0 = per niente certo, 4 = completamente certo). È possibile ottenere punteggi secondari e un punteggio complessivo (ovvero punteggio sommativo), dove i punteggi più alti indicano una migliore autoefficacia nel ritorno al lavoro.
misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
Aspettative di rientro al lavoro
Lasso di tempo: misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
Una domanda composta da un unico elemento: "In che misura pensi che tornerai al lavoro?" con le 4 opzioni di risposta: 1 (in misura bassa); 2 (in una certa misura); 3 (in alto grado); 4 (non lo so)
misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
Le misure per il rientro al lavoro
Lasso di tempo: misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
I partecipanti indicano quali passi hanno intrapreso nel loro ritorno al lavoro, sono possibili più risposte. Le risposte spaziano dal seguire programmi di formazione, alla ricerca di lavoro, alla riabilitazione orientata al lavoro, al ritorno al lavoro presso un nuovo o ex dipendente.
misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
Scala del dolore
Lasso di tempo: misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
La Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) è un questionario di autovalutazione composto da 5 voci che valuta (1) dolore attuale, (2) limitazioni nella vita o nelle capacità lavorative, (3) dolore generale, (4) godimento della vita, (5) interferenza con l'attività generale. Per gli item 1 e 2, le opzioni di risposta sono Mai/Alcuni giorni/Quasi tutti i giorni/Ogni giorno, per gli item 3 le opzioni di risposta sono le seguenti: da 0 (Nessun dolore) a 10 (Il dolore più forte che puoi immaginare) mentre per gli item 4 e Le 5 opzioni di risposta sono le seguenti: da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
Percezione della malattia
Lasso di tempo: misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
Il Brief IPQ ha nove item ed è progettato per misurare le rappresentazioni cognitive ed emotive della loro malattia da parte dei pazienti, comprese le conseguenze (item 1), la sequenza temporale (item 2), il controllo personale (item 3), il controllo del trattamento (item 4), l'identità (item 4). punto 5), coerenza (punto 6), preoccupazione (punto 7), risposta emotiva (punto 8) e cause (punto 9) (Broadbent et al., 2006). Tutti gli item tranne la domanda causale vengono valutati utilizzando una scala di risposta da 0 a 10. Gli aumenti nei punteggi degli elementi rappresentano aumenti lineari nella dimensione misurata.
misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
Convinzioni sul ritorno al lavoro
Lasso di tempo: misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale
Il questionario sulle convinzioni di RTW è composto da 12 item divisi in quattro sottoscale di misure dirette generali: intenzione (ad esempio, "Mi aspetto di/voglio/intendo di..."), atteggiamento (ad esempio, "RTW è per me: dannoso-benefico/ buono-cattivo/piacevole-sgradevole/inutile-utile"), norme soggettive (ad esempio, "Ci si aspetta da me che dovrei... /Mi sento sotto pressione sociale per... /Le persone che sono importanti per me vogliono che io...") e controllo comportamentale percepito (ad esempio, "Sono fiducioso che potrei... / per me RTW è (facile-difficile).
misurato al basale e 3, 6 e 9 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI), Belgium
Haute École Léonard de Vinci

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCE-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Oltre ai ricercatori, anche l’Istituto nazionale per l’assicurazione sanitaria e per l’invalidità (NIHDI) avrà accesso ai dati pseudonimizzati del questionario, come specificato in un contratto GDPR. I dati selezionati del questionario e i risultati del FCE saranno a disposizione dei terapisti occupazionali, del consulente medico, del coordinatore del ritorno al lavoro e del mediatore dei servizi regionali.

Periodo di condivisione IPD

a partire da dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dati grezzi pseudonimizzati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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