- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158464
Effektiviteten av en funksjonsevnevurdering blant personer som er sykemeldt eller arbeidshemmet (FCE)
Effektiviteten av en funksjonell kapasitetsevaluering (FCE) på retur-til-arbeid-prosessen i Belgia: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere funksjonelle kapasitetsevalueringer hos personer med sykefravær eller arbeidsuførhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er virkningen av FCE på den sykemeldte/arbeidshemmede (kvantitativ)
- Hva er virkningen av FCE på den medisinske rådgiverens beslutningsprosess? (kvalitativ)
- Hva er brukervennligheten, gjennomførbarheten og kvaliteten til FCE for medisinsk rådgiver, ergoterapeut, formidlere av de regionale tjenestene og retur-til-arbeid-koordinatorer? (kvalitativ)
Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT). Deltakere i kontrollgruppen vil motta omsorg-som-vanlig av medisinsk rådgiver. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en FCE på toppen av care-as-usual. Dette utføres av en ergoterapeut i deres region, og en rapport fra FCE leveres til medisinsk rådgiver. Begge gruppene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline, og etter 3,6 og 9 måneder.
Forskere vil sammenligne spørreskjemaresultater fra deltakere i kontroll- og intervensjonsgruppen for å se om deres gjennomførbarhet (primært utfall), trinn for å komme tilbake til arbeid, forventninger om å komme tilbake til arbeid, tro på tilbake til arbeid, tid til (delvis) reintegrering, selv- effekt i retur til arbeid, smerteskala og sykdomsoppfatning (sekundære utfall) påvirkes forskjellig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet om bruk av funksjonelle kapasitetsevalueringer (FCE) innenfor rammen av ytelsesforsikring i Belgia faller under felles kontroll av National Institute for Sickness and Disability Insurance (RIZIV), Haute École de Leonard Vinci og KU Leuven. KU Leuven fungerer herved som studiens rektor, men fastsetter sammen med RIZIV og Haute École målene for studiet som felleskontrollører.
En FCE består av evaluering av funksjonelle kapasiteter basert på medisinsk rapportering, observasjoner og/eller en serie standardiserte tester utført av en ergoterapeut. Sammen kan denne evalueringen gi trygdede og medisinske rådgivere i gjensidigheten mer innsikt i trygdes medvirkningsmuligheter i funksjon av forrige eller neste jobb. Til dags dato har den rådgivende legen ennå ikke mulighet til å få disse evalueringene utført i Belgia. Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av disse FCE-ene med hensyn til personer på arbeidsuførhet som oppfyller følgende betingelser:
- Belgiske borgere med sykefravær eller arbeidsuførhet som oppfyller kriteriene fastsatt i artikkel 100§1 og 100 §2 i den samordnede loven av 14. juli 1994, eller av artikkel 19 og/eller 20 i RD 20. juli 1971.
- Personens medisinske situasjon er stabilisert (ingen signifikant utvikling på grunn av sykdom, prosedyre, behandling)
- Det er ikke en ren psykisk/psykiatrisk lidelse
- Fra rådgivende leges synspunkt er det mangel på konsistent informasjon om kapasiteten til å gå tilbake i arbeid
- Inkludering skjer fra 6. måned uførhet
- Personen er i arbeidsfør alder: 18-65 år
I denne RCT skal 10 rådgivende leger, 30 ergoterapeuter og 200 personer på arbeidsufør rekrutteres. Deretter deles sykmeldte/arbeidshemmede tilfeldig inn i to grupper: 1) Personer i kontrollgruppen får vanlig veiledning av medisinsk rådgiver. 2) Personer i intervensjonsgruppen får vanlig omsorg og FCE. I sistnevnte gruppe matches den sykmeldte av forskerne til en ergoterapeut i sin region, og inviteres til FCE. Etter evalueringen gjennomgår personen resultatene med ergoterapeuten, og en rapport fra FCE leveres til medisinsk rådgiver. Til slutt blir personen kontaktet av den medisinske rådgiveren dersom de ønsker å foreta visse handlinger som følge av FCE-rapporten. For å måle effekten av FCE fyller intervensjons- og kontrollgruppene ut et spørreskjema på fire tidspunkter: ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 9 måneder. Dette spørreskjemaet er sammensatt av validerte instrumenter, og i tillegg til bakgrunnskarakteristikker, stiller det spørsmål ved arbeidsevne, selveffektivitet, forventninger om å komme tilbake til jobb, eventuelle (trinn tatt for å) tilbake til jobb, smerteintensitet, sykdomsoppfatning og tro på retur. å jobbe.
Som et andre mål vil innvirkningen på de medisinske rådgivernes (og andre parters) beslutningsprosess bli undersøkt gjennom kvalitative intervjuer og fokusgrupper. For dette formål vil det bli utformet en prosessevaluering. Dette inkluderer en undersøkelse av gjennomføringen av studien, brukervennligheten, gjennomførbarheten og kvaliteten til FCE-er og deres rapportering, og de underliggende årsaksmekanismene for intervensjonen. Ved å bruke intervjuer og fokusgrupper med medisinske rådgivere vil vi undersøke effekten av FCE på beslutningsprosessen. Ved hjelp av intervjuer med ergoterapeuter, retur-til-arbeid-koordinatorer og formidlere av de regionale tjenestene vil vi undersøke brukervennligheten, gjennomførbarheten og kvaliteten til FCE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonas S Steel, PhD
- Telefonnummer: +3216373079
- E-post: jonas.steel@kuleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Julie Paradis, PhD
- Telefonnummer: 0201 +3227934444
- E-post: julie.paradis@vinci.be
Studiesteder
-
-
-
Anderlues, Belgia
- Rekruttering
- MC Hainaut
-
Ta kontakt med:
- Anne-Françoise Botte, MD
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- LM Plus Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Lise Bertels, MD
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- Helan/Medisch kabinet Genk
-
Ta kontakt med:
- Nathalie van Breugel, MD
-
Gent, Belgia
- Rekruttering
- CM Gent
-
Ta kontakt med:
- Katrien De Reu, MD
-
Ta kontakt med:
- Sofie Vertriest
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- CM Vlaams-Brabant
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Janssens, MD
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- MC Liège
-
Ta kontakt med:
- Alain Lopez, MD
-
Oostende, Belgia
- Rekruttering
- CM Oostende
-
Ta kontakt med:
- Siska Vergauwe, MD
-
Saint-Hubert, Belgia
- Rekruttering
- Mutsoc Luxembourg
-
Ta kontakt med:
- Mihail Lupea, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer på sykefravær eller arbeidsuførhet (i henhold til belgisk lov)
- Den sykmeldte/arbeidshemmede rammes av en sykdom/skade som anses stabilisert (ingen vesentlig medisinsk utvikling av sykdommen, og det forventes heller ikke medisinsk prosedyre eller akutt behandling).
- Sykdommen/skaden til den sykmeldte/arbeidsvansker er ikke i hovedsak en psykisk/psykiatrisk lidelse.
- Fra medisinsk rådgivers ståsted mangler det konsistent informasjon om den sykmeldte/arbeidshemmedes evne til å komme tilbake i arbeid.
- Inkludering skjer fra 6. måned arbeidsuførhet.
- Den sykmeldte/arbeidshemmede er i arbeidsfør alder (18-65).
Ekskluderingskriterier:
- Ved en arbeidsulykke er den sykemeldte/arbeidshemmedes medisinske tilstand ennå ikke erklært konsolidert, noe som betyr at tilstanden ikke utvikler seg vesentlig, verken naturlig eller med behandling.
- Den medisinske rådgiveren for den gjensidige helseforsikringen forventer i nær fremtid: 1) en spontan tilbakevending til arbeid (helt eller delvis), 2) en registrering som arbeidssøker, eller 3) en slutt på anerkjennelsen av arbeidsuførheten .
- Den sykmeldte/arbeidshemmede er gravid.
- Medisinsk rådgiver i gjensidig helseforsikring opplever at den sykmeldte/arbeidshemmede ikke har tilstrekkelig arbeidsevne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ta vare på som vanlig
I standard omsorg inviteres sykemeldte/arbeidshemmede av medisinsk rådgiver til konsultasjon.
Dersom pasienten er allokert til kontrollgruppen (eller dersom pasienten ikke samtykket til å delta i studien), tar medisinsk rådgiver beslutninger basert på den informasjonen han har til rådighet, f.eks.
starte en tilbakevending til arbeid, for midlertidig å forlenge sykefravær og uførhet, eller for å bekrefte definitiv arbeidsuførhet.
Hvis de godtar å delta, blir de bedt om å fylle ut fire spørreskjemaer: ved baseline, ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
|
|
Eksperimentell: Care-as-usual supplert med en funksjonell kapasitetsevaluering
I intervensjonsgruppen henvises deltakerne til ergoterapeut for å få FCE. Etterpå fyller ergoterapeuten ut en standardisert FCE-mal, og formidler disse anbefalingene til medisinsk rådgiver. Denne malen inneholder en liste over ICF-kategorier som er viktige for arbeidskonteksten. Konklusjonen til FCE inkluderer: 1) Tilretteleggerne og barrierene knyttet til arbeidsrelatert fysisk, kognitiv eller psykologisk funksjon, eller relatert til miljømessige og/eller psykososiale faktorer. 2) En anbefaling om nåværende eller siste yrke eller et referanseyrke med eller uten tilpasning og/eller om omorientering, opplæring, coaching. Basert på FCE-resultatene kan medisinsk rådgiver tilpasse sine råd og kommunisere til den sykmeldte/arbeidshemmede for å gi ham/henne råd, eller henvise den sykmeldte/arbeidshemmede til andre samarbeidspartnere (som VDAB, FOREM, Actiris, eller RTW-koordinatoren). |
I en FCE vil en ergoterapeut evaluere en pasients evne til å utføre arbeidsrelaterte oppgaver, ved hjelp av et batteri av tester.
Avhengig av omstendighetene vil han/hun for eksempel teste utmattelse, be pasienten knele, løfte gjenstander eller vurdere konsentrasjonen.
Denne vurderingen varer ± 4 timer og inkluderer fysiske tester og tester knyttet til (tidligere eller referanse) yrke til klienten.
Dette betyr at det gjøres et eksplisitt samsvar mellom funksjonsevnen til pasienten (hva er han/hun i stand til) og kravene til en bestemt jobb (hva forventes han/hun å gjøre).
Etter denne vurderingen vil ergoterapeuten forklare resultatet av denne vurderingen for pasienten.
Evalueringen vil derfor foregå i løpet av ett eller to besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Single-item first WAI (Work Ability Index)-spørsmålet er et selvrapporteringsspørsmål der personen vurderer sin "nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetiden best", med en score på 0 ("fullstendig arbeidsufør") opp til 10 ("arbeidsevne på sitt beste levetid").
|
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Self-efficacy i sammenheng med retur til arbeid
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Self-efficacy return to work-skalaen er et 10-punkts selvrapporteringsskjema som består av tre underdomener for self-efficacy: (1) evne til å mestre smerte, (2) evne til å få hjelp fra veileder og (3) evne til å få hjelp fra medarbeidere.
(Brouwer et al., 2009, 2010).
Det er fem svaralternativer; for hvert element blir personen bedt om å vurdere sin selvtillit på en fempunktsskala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = helt sikker).
Delpoeng og en samlet poengsum (dvs. summativ poengsum) kan oppnås, med høyere poengsum som indikerer bedre selveffektivitet for å komme tilbake til jobb.
|
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Forventninger om å komme tilbake til jobb
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Et enkeltspørsmål "I hvilken grad tror du at du kommer tilbake i jobb?" med de 4 svaralternativene: 1 (i lav grad); 2 (til en viss grad); 3 (i høy grad); 4 (vet ikke)
|
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Trinn for å komme tilbake til jobb
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Deltakerne angir hvilke skritt de har tatt for å komme tilbake til jobb, flere svar er mulige.
Svarene spenner fra å følge opplæringsprogrammer, søke jobb, gjennomgå arbeidsrettet rehabilitering, til å gå tilbake til jobb hos en ny eller tidligere ansatt.
|
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Smerteskala
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) er et 5-elements selvrapporteringsskjema som vurderer (1) nåværende smerte, (2) begrensninger i livs- eller arbeidsevner, (3) generell smerte, (4) livsglede, (5) forstyrrelse av generell aktivitet.
For punkt 1 og 2 er svaralternativene Aldri/Noen dager/De fleste dager/Hverdag, for punkt 3 er svaralternativene følgende: fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Smerte så ille du kan forestille deg) mens for punkt 4 og 5 svaralternativer er følgende: fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
The Brief IPQ har ni elementer, den er designet for å måle pasienters kognitive og emosjonelle representasjoner av deres sykdom, inkludert konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4), identitet ( punkt 5), sammenheng (punkt 6), bekymring (punkt 7), emosjonell respons (punkt 8) og årsaker (punkt 9) (Broadbent et al., 2006).
Alle elementene unntatt årsaksspørsmålet er vurdert ved hjelp av en svarskala fra 0 til 10.
Økninger i varepoeng representerer lineære økninger i den målte dimensjonen.
|
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Tro på retur til jobb
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
RTW Beliefs-spørreskjemaet er sammensatt av 12 elementer delt inn i fire underskalaer av generelle direkte mål: intensjon (dvs. "Jeg forventer å/vil/har til hensikt å …"), holdning (dvs. "RTW er for meg: skadelig-gunstig/ bra-dårlig/behagelig-ubehagelig/verdiløst-nyttig"), subjektive normer (dvs. "Det forventes av meg at jeg skal … /jeg føler meg under sosialt press til å … /Folk som er viktige for meg vil at jeg skal …” ) , og oppfattet atferdskontroll (dvs. "Jeg er sikker på at jeg kunne ... / for meg er RTW (lett-vanskelig).
|
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FCE-study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Evaluering av funksjonell kapasitet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentLivskvalitet | Perifer ansiktslammelseFrankrike
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...FullførtParkinsons sykdomMexico
-
MedtronicNeuroFullførtOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForente stater, Nederland, Canada, Storbritannia
-
Region SkaneTilbaketrukket
-
Jewish General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeEldre mennesker | Helsevesen | Helsesvikt | EvalueringerCanada
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityFullførtTraumatisk hjerneskade | Ervervet hjerneskade | Tilfeldig fallForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Foreldre-barn forholdItalia
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater