Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en funksjonsevnevurdering blant personer som er sykemeldt eller arbeidshemmet (FCE)

26. januar 2024 oppdatert av: Lode Godderis, KU Leuven

Effektiviteten av en funksjonell kapasitetsevaluering (FCE) på retur-til-arbeid-prosessen i Belgia: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å evaluere funksjonelle kapasitetsevalueringer hos personer med sykefravær eller arbeidsuførhet. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er virkningen av FCE på den sykemeldte/arbeidshemmede (kvantitativ)
  • Hva er virkningen av FCE på den medisinske rådgiverens beslutningsprosess? (kvalitativ)
  • Hva er brukervennligheten, gjennomførbarheten og kvaliteten til FCE for medisinsk rådgiver, ergoterapeut, formidlere av de regionale tjenestene og retur-til-arbeid-koordinatorer? (kvalitativ)

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT). Deltakere i kontrollgruppen vil motta omsorg-som-vanlig av medisinsk rådgiver. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en FCE på toppen av care-as-usual. Dette utføres av en ergoterapeut i deres region, og en rapport fra FCE leveres til medisinsk rådgiver. Begge gruppene blir bedt om å fylle ut spørreskjemaer ved baseline, og etter 3,6 og 9 måneder.

Forskere vil sammenligne spørreskjemaresultater fra deltakere i kontroll- og intervensjonsgruppen for å se om deres gjennomførbarhet (primært utfall), trinn for å komme tilbake til arbeid, forventninger om å komme tilbake til arbeid, tro på tilbake til arbeid, tid til (delvis) reintegrering, selv- effekt i retur til arbeid, smerteskala og sykdomsoppfatning (sekundære utfall) påvirkes forskjellig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet om bruk av funksjonelle kapasitetsevalueringer (FCE) innenfor rammen av ytelsesforsikring i Belgia faller under felles kontroll av National Institute for Sickness and Disability Insurance (RIZIV), Haute École de Leonard Vinci og KU Leuven. KU Leuven fungerer herved som studiens rektor, men fastsetter sammen med RIZIV og Haute École målene for studiet som felleskontrollører.

En FCE består av evaluering av funksjonelle kapasiteter basert på medisinsk rapportering, observasjoner og/eller en serie standardiserte tester utført av en ergoterapeut. Sammen kan denne evalueringen gi trygdede og medisinske rådgivere i gjensidigheten mer innsikt i trygdes medvirkningsmuligheter i funksjon av forrige eller neste jobb. Til dags dato har den rådgivende legen ennå ikke mulighet til å få disse evalueringene utført i Belgia. Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av disse FCE-ene med hensyn til personer på arbeidsuførhet som oppfyller følgende betingelser:

  1. Belgiske borgere med sykefravær eller arbeidsuførhet som oppfyller kriteriene fastsatt i artikkel 100§1 og 100 §2 i den samordnede loven av 14. juli 1994, eller av artikkel 19 og/eller 20 i RD 20. juli 1971.
  2. Personens medisinske situasjon er stabilisert (ingen signifikant utvikling på grunn av sykdom, prosedyre, behandling)
  3. Det er ikke en ren psykisk/psykiatrisk lidelse
  4. Fra rådgivende leges synspunkt er det mangel på konsistent informasjon om kapasiteten til å gå tilbake i arbeid
  5. Inkludering skjer fra 6. måned uførhet
  6. Personen er i arbeidsfør alder: 18-65 år

I denne RCT skal 10 rådgivende leger, 30 ergoterapeuter og 200 personer på arbeidsufør rekrutteres. Deretter deles sykmeldte/arbeidshemmede tilfeldig inn i to grupper: 1) Personer i kontrollgruppen får vanlig veiledning av medisinsk rådgiver. 2) Personer i intervensjonsgruppen får vanlig omsorg og FCE. I sistnevnte gruppe matches den sykmeldte av forskerne til en ergoterapeut i sin region, og inviteres til FCE. Etter evalueringen gjennomgår personen resultatene med ergoterapeuten, og en rapport fra FCE leveres til medisinsk rådgiver. Til slutt blir personen kontaktet av den medisinske rådgiveren dersom de ønsker å foreta visse handlinger som følge av FCE-rapporten. For å måle effekten av FCE fyller intervensjons- og kontrollgruppene ut et spørreskjema på fire tidspunkter: ved baseline, etter 3 måneder, etter 6 måneder og etter 9 måneder. Dette spørreskjemaet er sammensatt av validerte instrumenter, og i tillegg til bakgrunnskarakteristikker, stiller det spørsmål ved arbeidsevne, selveffektivitet, forventninger om å komme tilbake til jobb, eventuelle (trinn tatt for å) tilbake til jobb, smerteintensitet, sykdomsoppfatning og tro på retur. å jobbe.

Som et andre mål vil innvirkningen på de medisinske rådgivernes (og andre parters) beslutningsprosess bli undersøkt gjennom kvalitative intervjuer og fokusgrupper. For dette formål vil det bli utformet en prosessevaluering. Dette inkluderer en undersøkelse av gjennomføringen av studien, brukervennligheten, gjennomførbarheten og kvaliteten til FCE-er og deres rapportering, og de underliggende årsaksmekanismene for intervensjonen. Ved å bruke intervjuer og fokusgrupper med medisinske rådgivere vil vi undersøke effekten av FCE på beslutningsprosessen. Ved hjelp av intervjuer med ergoterapeuter, retur-til-arbeid-koordinatorer og formidlere av de regionale tjenestene vil vi undersøke brukervennligheten, gjennomførbarheten og kvaliteten til FCE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Anderlues, Belgia
        • Rekruttering
        • MC Hainaut
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Françoise Botte, MD
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • LM Plus Antwerpen
        • Ta kontakt med:
          • Lise Bertels, MD
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • Helan/Medisch kabinet Genk
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie van Breugel, MD
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • CM Gent
        • Ta kontakt med:
          • Katrien De Reu, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Vertriest
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • CM Vlaams-Brabant
        • Ta kontakt med:
          • Kathleen Janssens, MD
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • MC Liège
        • Ta kontakt med:
          • Alain Lopez, MD
      • Oostende, Belgia
        • Rekruttering
        • CM Oostende
        • Ta kontakt med:
          • Siska Vergauwe, MD
      • Saint-Hubert, Belgia
        • Rekruttering
        • Mutsoc Luxembourg
        • Ta kontakt med:
          • Mihail Lupea, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer på sykefravær eller arbeidsuførhet (i henhold til belgisk lov)
  • Den sykmeldte/arbeidshemmede rammes av en sykdom/skade som anses stabilisert (ingen vesentlig medisinsk utvikling av sykdommen, og det forventes heller ikke medisinsk prosedyre eller akutt behandling).
  • Sykdommen/skaden til den sykmeldte/arbeidsvansker er ikke i hovedsak en psykisk/psykiatrisk lidelse.
  • Fra medisinsk rådgivers ståsted mangler det konsistent informasjon om den sykmeldte/arbeidshemmedes evne til å komme tilbake i arbeid.
  • Inkludering skjer fra 6. måned arbeidsuførhet.
  • Den sykmeldte/arbeidshemmede er i arbeidsfør alder (18-65).

Ekskluderingskriterier:

  • Ved en arbeidsulykke er den sykemeldte/arbeidshemmedes medisinske tilstand ennå ikke erklært konsolidert, noe som betyr at tilstanden ikke utvikler seg vesentlig, verken naturlig eller med behandling.
  • Den medisinske rådgiveren for den gjensidige helseforsikringen forventer i nær fremtid: 1) en spontan tilbakevending til arbeid (helt eller delvis), 2) en registrering som arbeidssøker, eller 3) en slutt på anerkjennelsen av arbeidsuførheten .
  • Den sykmeldte/arbeidshemmede er gravid.
  • Medisinsk rådgiver i gjensidig helseforsikring opplever at den sykmeldte/arbeidshemmede ikke har tilstrekkelig arbeidsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ta vare på som vanlig
I standard omsorg inviteres sykemeldte/arbeidshemmede av medisinsk rådgiver til konsultasjon. Dersom pasienten er allokert til kontrollgruppen (eller dersom pasienten ikke samtykket til å delta i studien), tar medisinsk rådgiver beslutninger basert på den informasjonen han har til rådighet, f.eks. starte en tilbakevending til arbeid, for midlertidig å forlenge sykefravær og uførhet, eller for å bekrefte definitiv arbeidsuførhet. Hvis de godtar å delta, blir de bedt om å fylle ut fire spørreskjemaer: ved baseline, ved 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder.
Eksperimentell: Care-as-usual supplert med en funksjonell kapasitetsevaluering

I intervensjonsgruppen henvises deltakerne til ergoterapeut for å få FCE. Etterpå fyller ergoterapeuten ut en standardisert FCE-mal, og formidler disse anbefalingene til medisinsk rådgiver. Denne malen inneholder en liste over ICF-kategorier som er viktige for arbeidskonteksten. Konklusjonen til FCE inkluderer: 1) Tilretteleggerne og barrierene knyttet til arbeidsrelatert fysisk, kognitiv eller psykologisk funksjon, eller relatert til miljømessige og/eller psykososiale faktorer. 2) En anbefaling om nåværende eller siste yrke eller et referanseyrke med eller uten tilpasning og/eller om omorientering, opplæring, coaching.

Basert på FCE-resultatene kan medisinsk rådgiver tilpasse sine råd og kommunisere til den sykmeldte/arbeidshemmede for å gi ham/henne råd, eller henvise den sykmeldte/arbeidshemmede til andre samarbeidspartnere (som VDAB, FOREM, Actiris, eller RTW-koordinatoren).

I en FCE vil en ergoterapeut evaluere en pasients evne til å utføre arbeidsrelaterte oppgaver, ved hjelp av et batteri av tester. Avhengig av omstendighetene vil han/hun for eksempel teste utmattelse, be pasienten knele, løfte gjenstander eller vurdere konsentrasjonen. Denne vurderingen varer ± 4 timer og inkluderer fysiske tester og tester knyttet til (tidligere eller referanse) yrke til klienten. Dette betyr at det gjøres et eksplisitt samsvar mellom funksjonsevnen til pasienten (hva er han/hun i stand til) og kravene til en bestemt jobb (hva forventes han/hun å gjøre). Etter denne vurderingen vil ergoterapeuten forklare resultatet av denne vurderingen for pasienten. Evalueringen vil derfor foregå i løpet av ett eller to besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
Single-item first WAI (Work Ability Index)-spørsmålet er et selvrapporteringsspørsmål der personen vurderer sin "nåværende arbeidsevne sammenlignet med levetiden best", med en score på 0 ("fullstendig arbeidsufør") opp til 10 ("arbeidsevne på sitt beste levetid").
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-efficacy i sammenheng med retur til arbeid
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
Self-efficacy return to work-skalaen er et 10-punkts selvrapporteringsskjema som består av tre underdomener for self-efficacy: (1) evne til å mestre smerte, (2) evne til å få hjelp fra veileder og (3) evne til å få hjelp fra medarbeidere. (Brouwer et al., 2009, 2010). Det er fem svaralternativer; for hvert element blir personen bedt om å vurdere sin selvtillit på en fempunktsskala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = helt sikker). Delpoeng og en samlet poengsum (dvs. summativ poengsum) kan oppnås, med høyere poengsum som indikerer bedre selveffektivitet for å komme tilbake til jobb.
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
Forventninger om å komme tilbake til jobb
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
Et enkeltspørsmål "I hvilken grad tror du at du kommer tilbake i jobb?" med de 4 svaralternativene: 1 (i lav grad); 2 (til en viss grad); 3 (i høy grad); 4 (vet ikke)
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
Trinn for å komme tilbake til jobb
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
Deltakerne angir hvilke skritt de har tatt for å komme tilbake til jobb, flere svar er mulige. Svarene spenner fra å følge opplæringsprogrammer, søke jobb, gjennomgå arbeidsrettet rehabilitering, til å gå tilbake til jobb hos en ny eller tidligere ansatt.
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
Smerteskala
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) er et 5-elements selvrapporteringsskjema som vurderer (1) nåværende smerte, (2) begrensninger i livs- eller arbeidsevner, (3) generell smerte, (4) livsglede, (5) forstyrrelse av generell aktivitet. For punkt 1 og 2 er svaralternativene Aldri/Noen dager/De fleste dager/Hverdag, for punkt 3 er svaralternativene følgende: fra 0 (Ingen smerte) til 10 (Smerte så ille du kan forestille deg) mens for punkt 4 og 5 svaralternativer er følgende: fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
Sykdomsoppfatning
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
The Brief IPQ har ni elementer, den er designet for å måle pasienters kognitive og emosjonelle representasjoner av deres sykdom, inkludert konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontroll (punkt 3), behandlingskontroll (punkt 4), identitet ( punkt 5), sammenheng (punkt 6), bekymring (punkt 7), emosjonell respons (punkt 8) og årsaker (punkt 9) (Broadbent et al., 2006). Alle elementene unntatt årsaksspørsmålet er vurdert ved hjelp av en svarskala fra 0 til 10. Økninger i varepoeng representerer lineære økninger i den målte dimensjonen.
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
Tro på retur til jobb
Tidsramme: målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline
RTW Beliefs-spørreskjemaet er sammensatt av 12 elementer delt inn i fire underskalaer av generelle direkte mål: intensjon (dvs. "Jeg forventer å/vil/har til hensikt å …"), holdning (dvs. "RTW er for meg: skadelig-gunstig/ bra-dårlig/behagelig-ubehagelig/verdiløst-nyttig"), subjektive normer (dvs. "Det forventes av meg at jeg skal … /jeg føler meg under sosialt press til å … /Folk som er viktige for meg vil at jeg skal …” ) , og oppfattet atferdskontroll (dvs. "Jeg er sikker på at jeg kunne ... / for meg er RTW (lett-vanskelig).
målt ved baseline, og 3, 6 og 9 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I tillegg til forskerne vil Nasjonalt institutt for helse- og funksjonshemming (NIHDI) ha tilgang til pseudonymiserte spørreskjemadata, som spesifisert i en GDPR-kontrakt. Utvalgte spørreskjemadata samt FCE-resultatene vil være tilgjengelige for ergoterapeuter, medisinsk rådgiver, retur-til-arbeidskoordinator og formidler av de regionale tjenestene.

IPD-delingstidsramme

fra desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

pseudonymiserte rådata

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evaluering av funksjonell kapasitet

3
Abonnere