Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita hodnocení funkční způsobilosti u osob na nemocenské nebo pracovní neschopnosti (FCE)

26. ledna 2024 aktualizováno: Lode Godderis, KU Leuven

Efektivita hodnocení funkční kapacity (FCE) v procesu návratu do práce v Belgii: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této klinické studie je vyhodnotit hodnocení funkční kapacity u osob na nemocenské nebo pracovní neschopnosti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je dopad FCE na osobu na nemocenské/pracovní neschopnost (kvantitativní)
  • Jaký je dopad FCE na rozhodovací proces lékařského poradce? (kvalitativní)
  • Jaká je využitelnost, proveditelnost a kvalita FCE pro lékařského poradce, ergoterapeuta, zprostředkovatele regionálních služeb a koordinátory návratu do zaměstnání? (kvalitativní)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnuta péče jako obvykle ze strany lékařského poradce. Účastníci intervenční skupiny obdrží FCE nad rámec běžné péče. To provádí ergoterapeut ve svém regionu a zpráva FCE je doručena lékařskému poradci. Obě skupiny jsou požádány o vyplnění dotazníků na začátku a po 3, 6 a 9 měsících.

Výzkumníci budou porovnávat výsledky dotazníků od účastníků kontrolní a intervenční skupiny, aby zjistili, zda je jejich proveditelnost (primární výsledek), kroky k návratu do práce, očekávání návratu do práce, přesvědčení o návratu do práce, čas do (částečné) reintegrace, účinnost při návratu do práce, rozsah bolesti a vnímání nemoci (sekundární výsledky) jsou ovlivněny odlišně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkumný projekt o využití hodnocení funkční kapacity (FCE) v kontextu dávkového pojištění v Belgii spadá pod společnou kontrolu Národního institutu pro nemocenské a invalidní pojištění (RIZIV), Haute École de Leonard Vinci a KU Leuven. KU Leuven tímto vystupuje jako ředitel studie, ale společně s RIZIV a Haute École určuje cíle studie jako společní kontroloři.

FCE se skládá z hodnocení funkčních schopností na základě lékařské zprávy, pozorování a/nebo série standardizovaných testů prováděných ergoterapeutem. Toto vyhodnocení může společně poskytnout sociálně pojištěným a lékařským poradcům vzájemný pohled na participační možnosti sociálně pojištěnce ve funkci předchozího nebo dalšího zaměstnání. Dosud nemá poradní lékař možnost nechat si tato hodnocení v Belgii provést. Cílem této studie je proto prozkoumat vliv těchto FCE na osoby v pracovní neschopnosti, které splňují následující podmínky:

  1. Belgičtí občané na nemocenské nebo v pracovní neschopnosti, kteří splňují kritéria stanovená článkem 100 § 1 a 100 § 2 koordinovaného zákona ze dne 14. července 1994 nebo článkem 19 a/nebo 20 RD ze dne 20. července 1971.
  2. Zdravotní situace osoby je stabilizovaná (žádný významný vývoj v důsledku nemoci, procedury, léčby)
  3. Není to čistě duševní/psychiatrická porucha
  4. Z pohledu konzultujícího lékaře chybí konzistentní informace o kapacitě návratu do zaměstnání
  5. Zařazení probíhá od 6. měsíce neschopnosti
  6. Osoba je v produktivním věku: 18-65 let

V tomto RCT bude přijato 10 konzultujících lékařů, 30 ergoterapeutů a 200 osob v pracovní neschopnosti. Poté jsou osoby na pracovní neschopnosti/pracovní neschopnost náhodně rozděleny do dvou skupin: 1) Osoby v kontrolní skupině dostávají obvyklé poradenství od poradce lékaře. 2) Osobám v intervenční skupině je poskytnuta obvyklá péče a FCE. Ve druhé skupině je osoba na nemocenské přiřazována výzkumníky ergoterapeutovi ve svém regionu a je pozvána na FCE. Po vyhodnocení osoba zkontroluje výsledky s ergoterapeutem a zprávu FCE předá lékařskému poradci. Nakonec je osoba kontaktována lékařským poradcem, pokud si přeje podniknout určité kroky na základě zprávy FCE. K měření dopadu FCE tak intervenční a kontrolní skupiny vyplňují dotazník ve čtyřech bodech času: na začátku, po 3 měsících, po 6 měsících a po 9 měsících. Tento dotazník se skládá z ověřených nástrojů a kromě základních charakteristik zpochybňuje pracovní schopnost, sebeúčinnost, očekávání návratu do práce, jakékoli kroky k návratu do práce, intenzitu bolesti, vnímání nemoci a přesvědčení týkající se návratu. pracovat.

Druhým cílem bude dopad na rozhodovací proces lékařských poradců (a dalších stran) prostřednictvím kvalitativních rozhovorů a fokusních skupin. Za tímto účelem bude navrženo hodnocení procesu. To zahrnuje zkoumání implementace studie, použitelnosti, proveditelnosti a kvality FCE a jejich podávání zpráv a základních kauzálních mechanismů intervence. Pomocí rozhovorů a fokusních skupin s lékařskými poradci prozkoumáme dopad FCE na rozhodovací proces. Pomocí rozhovorů s ergoterapeuty, koordinátory návratu do práce a zprostředkovateli regionálních služeb prozkoumáme použitelnost, proveditelnost a kvalitu FCE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Anderlues, Belgie
        • Nábor
        • MC Hainaut
        • Kontakt:
          • Anne-Françoise Botte, MD
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • LM Plus Antwerpen
        • Kontakt:
          • Lise Bertels, MD
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • Helan/Medisch kabinet Genk
        • Kontakt:
          • Nathalie van Breugel, MD
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • CM Gent
        • Kontakt:
          • Katrien De Reu, MD
        • Kontakt:
          • Sofie Vertriest
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • CM Vlaams-Brabant
        • Kontakt:
          • Kathleen Janssens, MD
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • MC Liège
        • Kontakt:
          • Alain Lopez, MD
      • Oostende, Belgie
        • Nábor
        • CM Oostende
        • Kontakt:
          • Siska Vergauwe, MD
      • Saint-Hubert, Belgie
        • Nábor
        • Mutsoc Luxembourg
        • Kontakt:
          • Mihail Lupea, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoby na nemocenské nebo pracovní neschopnosti (podle belgických zákonů)
  • Osoba na pracovní neschopnosti/pracovní neschopnost je postižena nemocí/úrazem, který je považován za stabilizovaný (nepředpokládá se žádný významný medicínský vývoj nemoci, ani lékařský zákrok či akutní léčba).
  • Nemoc/úraz osoby na pracovní neschopnosti/pracovní neschopnost není hlavně duševní/psychiatrickou poruchou.
  • Z pohledu lékařského poradce chybí konzistentní informace o schopnosti osoby na nemocenské/pracovní neschopnost vrátit se do práce.
  • Zařazení probíhá od 6. měsíce pracovní neschopnosti.
  • Osoba na pracovní neschopnosti/pracovní neschopnost je v produktivním věku (18-65).

Kritéria vyloučení:

  • V případě úrazu na pracovišti není zdravotní stav osoby na pracovní neschopnosti/pracovní neschopnost prohlášen za konsolidovaný, to znamená, že se stav nijak výrazně nezlepšuje, ať už přirozeně nebo léčbou.
  • Lékařský poradce vzájemné zdravotní pojišťovny očekává v nejbližší době: 1) spontánní návrat do zaměstnání (úplný nebo částečný), 2) zařazení do evidence uchazečů o zaměstnání nebo 3) ukončení uznávání pracovní neschopnosti .
  • Osoba na nemocenské/pracovní neschopnost je těhotná.
  • Lékařský poradce vzájemného zdravotního pojištění se domnívá, že osoba na pracovní neschopnosti/pracovní neschopnosti nemá dostatečnou pracovní kapacitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Péče jako obvykle
V rámci standardní péče jsou osoby na pracovní neschopnosti/pracovní neschopnost zvány ošetřujícím lékařem ke konzultaci. Pokud je pacient zařazen do kontrolní skupiny (nebo pokud pacient nesouhlasil s účastí ve studii), lékařský poradce rozhoduje na základě informací, které má k dispozici, např. zahájit návrat do práce, dočasně prodloužit nepřítomnost v nemoci a invaliditu nebo potvrdit definitivní pracovní neschopnost. Pokud souhlasí s účastí, jsou požádáni o vyplnění čtyř dotazníků: na začátku, za 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.
Experimentální: Obvyklá péče doplněná o hodnocení funkční kapacity

V intervenční skupině jsou účastníci odkázáni na ergoterapeuta, aby obdrželi FCE. Poté ergoterapeut vyplní standardizovanou šablonu FCE a předá tato doporučení lékařskému poradci. Tato šablona obsahuje seznam kategorií ICF důležitých pro pracovní kontext. Závěr FCE zahrnuje: 1) Facilitátory a překážky související s fyzickým, kognitivním nebo psychologickým fungováním souvisejícím s prací nebo související s environmentálními a/nebo psychosociálními faktory. 2) Doporučení k současnému nebo poslednímu povolání nebo referenčnímu povolání s adaptací nebo bez ní a/nebo na změnu orientace, školení, koučování.

Na základě výsledků FCE může lékařský poradce přizpůsobit své rady a komunikovat s osobou na nemocenské/pracovní neschopence, aby jí poradil, nebo odkázat osobu na nemocenské/pracovní neschopnost k dalším partnerům (např. VDAB, FOREM, Actiris nebo koordinátor RTW).
Jiný: Hodnocení funkční kapacity
V FCE ergoterapeut zhodnotí schopnost pacienta vykonávat úkoly související s prací pomocí baterie testů. V závislosti na okolnostech bude například testovat únavu, požádá pacienta, aby si klekl, zvedl předměty nebo zhodnotil koncentraci. Toto hodnocení trvá ± 4 hodiny a zahrnuje fyzické testy a testy související s (předchozí nebo referenční) profesí klienta. To znamená, že dochází k explicitní shodě mezi funkčními schopnostmi pacienta (co je schopen) a požadavky určité práce (co se od něj očekává, že bude dělat). Po tomto posouzení ergoterapeut vysvětlí pacientovi výsledky tohoto posouzení. Hodnocení tedy proběhne během jedné až dvou návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpracovatelnost
Časové okno: měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
První WAI (index pracovní schopnosti) s jednou položkou je otázka, ve které osoba hodnotí svou „současnou pracovní schopnost ve srovnání s nejlepší za celý život“ se skóre 0 („zcela neschopný pracovat“) až 10 ("nejlepší pracovní schopnost během života").
měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-efficacy v kontextu návratu do práce
Časové okno: měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Škála návratu sebeúčinnosti do práce je dotazník o 10 položkách, který se skládá ze tří subdomén sebeúčinnosti: (1) schopnost vyrovnat se s bolestí, (2) schopnost získat pomoc od supervizora a (3) schopnost získat pomoc od spolupracovníků. (Brouwer a kol., 2009, 2010). Existuje pět možností odezvy; u každé položky je osoba požádána, aby ohodnotila svou důvěru na pětibodové škále (0 = vůbec ne jisté, 4 = zcela jisté). Lze získat dílčí skóre a celkové skóre (tj. souhrnné skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší návratnost vlastní účinnosti.
měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Očekávání návratu do práce
Časové okno: měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Jednopoložková otázka "Do jaké míry si myslíte, že se vrátíte do práce?" se 4 možnostmi odezvy: 1 (v nízké míře); 2 (do určité míry); 3 (ve vysoké míře); 4 (nevím)
měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Kroky k návratu do práce
Časové okno: měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Účastníci uvádějí, jaké kroky podnikli při svém návratu do práce, je možných více odpovědí. Odpovědi sahají od absolvování školicích programů, hledání zaměstnání, absolvování pracovní rehabilitace až po návrat do práce u nového nebo bývalého zaměstnance.
měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Stupnice bolesti
Časové okno: měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) je 5-položkový self-report dotazník hodnotící (1) aktuální bolest, (2) omezení v životě nebo pracovních schopnostech, (3) celkovou bolest, (4) radost ze života, (5) zasahování do obecné činnosti. U položek 1 a 2 jsou možnosti odpovědí Nikdy/Některé dny/Většina dní/Každý den, u položek 3 jsou možnosti odpovědí následující: od 0 (Žádná bolest) do 10 (Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit), zatímco u položek 4 ​​a 5 možností odpovědí je následujících: od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).
měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Vnímání nemoci
Časové okno: měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Stručný IPQ má devět položek, je navržen tak, aby změřil kognitivní a emoční reprezentaci jejich nemoci pacientů včetně následků (položka 1), časové osy (položka 2), osobní kontroly (položka 3), kontroly léčby (položka 4), identity ( položka 5), ​​koherence (položka 6), obava (položka 7), emoční reakce (položka 8) a příčiny (položka 9) (Broadbent et al., 2006). Všechny položky kromě kauzální otázky jsou hodnoceny pomocí stupnice odpovědí od 0 do 10. Zvýšení skóre položek představuje lineární nárůst měřeného rozměru.
měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Přesvědčení o návratu do práce
Časové okno: měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu
Dotazník RTW Beliefs se skládá z 12 položek rozdělených do čtyř subškál obecných přímých opatření: záměr (tj. „očekávám/chci/zamýšlím…“), postoj (tj. „RTW je pro mě: škodlivé-prospěšné/ dobrý-špatný/příjemný-nepříjemný/bezcenný-užitečný"), subjektivní normy (tj. "Očekává se ode mě, že bych měl... /Cítím se pod společenským tlakem, abych... /Lidé, kteří jsou pro mě důležití, chtějí, abych...") a vnímanou kontrolu chování (tj. „Jsem si jistý, že bych mohl… / pro mě je RTW (snadné-obtížné).
měřeno na začátku a 3, 6 a 9 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI), Belgium
Haute École Léonard de Vinci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FCE-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě výzkumníků bude mít přístup k pseudonymizovaným údajům z dotazníku, jak je uvedeno ve smlouvě o GDPR, Národní institut pro zdravotní a invalidní pojištění (NIHDI). Vybraná data z dotazníků a také výsledky FCE budou k dispozici ergoterapeutům, zdravotnímu poradci, koordinátorovi návratu do práce a zprostředkovateli regionálních služeb.

Časový rámec sdílení IPD

od prosince 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pseudonymizovaná nezpracovaná data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení funkční kapacity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit