Sairauslomalla tai työkyvyttömällä olevien henkilöiden toimintakyvyn arvioinnin tehokkuus (FCE)
Toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin (FCE) tehokkuus työhönpaluuprosessissa Belgiassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sairauslomalla tai työkyvyttömyydessä olevien henkilöiden toimintakyvyn arviointeja. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on FCE:n vaikutus sairauslomalla/työkyvyttömällä olevaan henkilöön (määrällinen)
- Mikä on FCE:n vaikutus lääketieteellisen neuvonantajan päätöksentekoprosessiin? (laadullinen)
- Mikä on FCE:n käytettävyys, toteutettavuus ja laatu lääketieteen neuvonantajalle, toimintaterapeutille, alueellisten palvelujen välittäjille ja työhönpaluukoordinaattoreille? (laadullinen)
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Vertailuryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa lääkärin toimesta. Interventioryhmän osallistujat saavat FCE:n tavanomaisen hoidon lisäksi. Tämän suorittaa oman alueensa toimintaterapeutti, ja FCE:n raportti toimitetaan lääkärin neuvonantajalle. Molempia ryhmiä pyydetään täyttämään kyselyt lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Tutkijat vertailevat kontrolli- ja interventioryhmän osallistujien kyselytuloksia nähdäkseen, onko heidän työkykynsä (ensisijainen tulos), työhön paluuvaiheet, odotukset työhön paluusta, työhön paluuta, aikaa (osittaiseen) uudelleenintegroitumiseen, itsensä tehokkuus työhön palaamisessa, kivun mittakaava ja sairauden käsitys (toissijaiset seuraukset) vaikuttavat eri tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimushanke, joka koskee toiminnallisten kykyarviointien (FCE) käyttöä etuusvakuutuksen yhteydessä Belgiassa, kuuluu National Institute for Sickness and Disability Insurance -instituutin (RIZIV), Haute École de Leonard Vincin ja KU Leuvenin yhteiseen hallintaan. KU Leuven toimii täten tutkimuksen päällikkönä, mutta määrittelee yhdessä RIZIV:n ja Haute Écolen kanssa tutkimuksen tavoitteet yhteisinä valvojina.
FCE koostuu toimintakyvyn arvioinnista, joka perustuu lääketieteellisiin raportteihin, havaintoihin ja/tai sarjaan toimintaterapeutin suorittamia standardoituja testejä. Yhdessä tämä arviointi voi antaa sosiaalivakuutetuille ja keskinäisten lääketieteellisten neuvonantajille enemmän käsitystä sosiaalivakuutetun osallistumismahdollisuuksista edellisessä tai seuraavassa työssä. Toistaiseksi neuvoa-antavalla lääkärillä ei ole vielä mahdollisuutta suorittaa näitä arviointeja Belgiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia näiden FCE:iden vaikutusta työkyvyttömyyksiin, jotka täyttävät seuraavat ehdot:
- Belgian kansalaiset sairaslomalla tai työkyvyttömyydessä, jotka täyttävät 14. heinäkuuta 1994 annetun yhteensovitetun lain 100 §:n 1 momentissa ja 100 §:ssä 2 tai RD:n 20. heinäkuuta 1971 19 ja/tai 20 §:ssä määritellyt kriteerit.
- Henkilön lääketieteellinen tilanne on vakiintunut (ei merkittävää kehitystä sairauden, toimenpiteen tai hoidon vuoksi)
- Se ei ole puhtaasti mielenterveys/psykiatrinen häiriö
- Konsultoivan lääkärin näkökulmasta työhönpaluukyvystä puuttuu johdonmukainen tieto
- Mukaanotto tapahtuu kuudennesta työkyvyttömyyskuukaudesta alkaen
- Henkilö on työikäinen: 18-65 vuotta
Tähän RCT:hen rekrytoidaan 10 konsultoivaa lääkäriä, 30 toimintaterapeuttia ja 200 työkyvytöntä henkilöä. Sitten sairauslomalla/työvammaiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) Kontrolliryhmän henkilöt saavat tavanomaista neuvontaa lääkärin neuvonantajalta. 2) Interventioryhmän henkilöt saavat tavanomaista hoitoa ja FCE:n. Jälkimmäisessä ryhmässä tutkijat sovittavat sairauslomalla olevaan oman alueensa toimintaterapeutin ja hänet kutsutaan FCE:hen. Arvioinnin jälkeen henkilö käy tulokset läpi toimintaterapeutin kanssa ja FCE:n raportti toimitetaan lääkärin neuvonantajalle. Lopuksi lääkäri ottaa yhteyttä henkilöön, jos hän haluaa ryhtyä tiettyihin toimiin FCE:n raportin seurauksena. FCE:n vaikutuksen mittaamiseksi interventio- ja kontrolliryhmät täyttävät kyselylomakkeen neljässä vaiheessa: lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua ja 9 kuukauden kuluttua. Tämä kyselylomake koostuu validoiduista instrumenteista, ja siinä kyseenalaistetaan taustaominaisuuksien lisäksi työkykyä, itsetehokkuutta, odotuksia työhön paluusta, mahdollisia työhönpaluuta (askeleita), kivun intensiteettiä, sairaushavaintoja ja uskomuksia paluusta. työskennellä.
Toisena tavoitteena on tutkia laadullisten haastattelujen ja fokusryhmien avulla vaikutusta lääketieteellisten neuvonantajien (ja muiden osapuolten) päätöksentekoprosessiin. Tätä varten suunnitellaan prosessin arviointi. Tämä sisältää tutkimuksen toteutuksen, FCE:n ja niiden raportoinnin käytettävyyden, toteutettavuuden ja laadun sekä toimenpiteen taustalla olevien syy-mekanismien tarkastelun. Tutkimme FCE:n vaikutusta päätöksentekoprosessiin haastattelujen ja fokusryhmien avulla lääketieteellisten neuvonantajien kanssa. Tutkimme FCE:n käytettävyyttä, toteutettavuutta ja laatua toimintaterapeuttien, työhönpaluukoordinaattorien ja aluepalvelujen välittäjien haastattelujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonas S Steel, PhD
- Puhelinnumero: +3216373079
- Sähköposti: jonas.steel@kuleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie Paradis, PhD
- Puhelinnumero: 0201 +3227934444
- Sähköposti: julie.paradis@vinci.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Anderlues, Belgia
- Rekrytointi
- MC Hainaut
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Françoise Botte, MD
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- LM Plus Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Bertels, MD
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- Helan/Medisch kabinet Genk
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie van Breugel, MD
-
Gent, Belgia
- Rekrytointi
- CM Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrien De Reu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofie Vertriest
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- CM Vlaams-Brabant
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathleen Janssens, MD
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- MC Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Lopez, MD
-
Oostende, Belgia
- Rekrytointi
- CM Oostende
-
Ottaa yhteyttä:
- Siska Vergauwe, MD
-
Saint-Hubert, Belgia
- Rekrytointi
- Mutsoc Luxembourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihail Lupea, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaslomalla tai työkyvyttömällä (Belgian lain mukaan)
- Sairauslomalla/työkyvyttömällä olevalla henkilöllä on sairaus/vamma, jonka katsotaan vakiintuneen (ei odoteta sairauden merkittävää lääketieteellistä kehitystä, lääketieteellistä toimenpidettä tai akuuttia hoitoa ei odoteta).
- Sairauslomalla/työvammaisen sairaus/vamma ei ole pääasiassa mielenterveys/psykiatrinen häiriö.
- Lääketieteellisen neuvonantajan näkökulmasta puuttuu johdonmukainen tieto sairauslomalla/työvammaisen henkilön kyvystä palata työhön.
- Mukaan ottaminen tapahtuu kuudennesta työkyvyttömyyskuukaudesta alkaen.
- Sairauslomalla/työkyvyttömällä oleva henkilö on työikäinen (18-65).
Poissulkemiskriteerit:
- Työtapaturman sattuessa sairauslomalla/työvammaisen terveydentilaa ei ole vielä todettu vakiintuneeksi, eli tila ei etene merkittävästi luonnollisesti tai hoidon myötä.
- Keskinäisen sairausvakuutuksen lääkärin neuvonantaja odottaa lähitulevaisuudessa: 1) spontaania paluuta työhön (täysin tai osittain), 2) ilmoittautumista työnhakijaksi tai 3) työkyvyttömyyden tunnustamisen päättymistä. .
- Sairauslomalla/työkyvyttömällä oleva henkilö on raskaana.
- Keskinäisen sairausvakuutuksen lääkärin arvion mukaan sairauslomalla/työkyvyttömällä ei ole riittävää työkykyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Vakiohoidossa sairaslomalla/työkyvyttömällä olevat henkilöt kutsutaan lääkärin vastaanotolle.
Jos potilas on jaettu kontrolliryhmään (tai jos potilas ei suostunut osallistumaan tutkimukseen), lääkäri tekee päätökset käytettävissään olevien tietojen perusteella, esim.
aloittaa työhönpaluupolun, tilapäisesti pidentää sairauspoissaoloa ja työkyvyttömyyttä tai vahvistaa lopullisen työkyvyttömyyden.
Jos he suostuvat osallistumaan, heitä pyydetään täyttämään neljä kyselylomaketta: lähtötilanteessa, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Kokeellinen: Tavanomaista hoitoa täydennetty toiminnallisen kapasiteetin arvioinnilla
Interventioryhmässä osallistujat ohjataan toimintaterapeutin luo saamaan FCE:n. Myöhemmin toimintaterapeutti täyttää standardoidun FCE-mallin ja välittää nämä suositukset lääkärille. Tämä malli sisältää luettelon työympäristön kannalta tärkeistä ICF-luokista. FCE:n johtopäätös sisältää: 1) Työhön liittyvät fyysiseen, kognitiiviseen tai psyykkiseen toimintaan liittyvät tai ympäristöön ja/tai psykososiaalisiin tekijöihin liittyvät fasilitaattorit ja esteet. 2) Suositus nykyisestä tai viimeisestä ammatista tai referenssiammatista sopeutuneena tai ilman ja/tai suuntautumista, koulutusta, valmennusta. FCE-tulosten perusteella lääkäri voi mukauttaa neuvojaan ja kommunikoida sairaslomalla/työvammaisella henkilölle neuvoakseen häntä tai ohjata sairauslomalla/työvammaisen henkilön muiden kumppanien luokse (esim. VDAB, FOREM, Actiris tai RTW-koordinaattori). |
FCE:ssä toimintaterapeutti arvioi potilaan kyvyn suorittaa työhön liittyviä tehtäviä käyttämällä useita testejä.
Olosuhteista riippuen hän esimerkiksi testaa väsymystä, pyytää potilasta polvistumaan, nostaa esineitä tai arvioi keskittymiskykyä.
Arviointi kestää ± 4 tuntia ja sisältää fyysiset testit sekä asiakkaan (aiemmin tai referenssi)ammattiin liittyvät testit.
Tämä tarkoittaa, että potilaan toimintakyvyt (mihin hän kykenee) ja tietyn työn vaatimukset (mitä hänen odotetaan tekevän) sovitetaan selvästi yhteen.
Tämän arvioinnin jälkeen toimintaterapeutti selittää tämän arvioinnin tulokset potilaalle.
Arviointi suoritetaan siten yhden tai kahden käynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työkyky
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yksittäinen ensimmäinen WAI-kysymys (Work Ability Index) on itseraportointikysymys, jossa henkilö arvioi "nykyisen työkykynsä verrattuna elämän parhaaseen" arvosanalla 0 ("täysin työkyvytön") aina 10 ("työkyky parhaimmillaan elinaikanaan").
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus työhönpaluun yhteydessä
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itsetehokkuuden työhön paluuasteikko on 10 kohdan itseraportointikyselylomake, joka koostuu kolmesta itsetehokkuuden ala-alueesta: (1) kyky selviytyä kivusta, (2) kyky saada apua esimieheltä ja (3) kyky saada apua työkavereilta.
(Brouwer et ai., 2009, 2010).
Vastausvaihtoehtoja on viisi; Jokaisen kohdan osalta henkilöä pyydetään arvioimaan itseluottamuksensa viiden pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan varma, 4 = täysin varma).
Alipisteet ja kokonaispisteet (eli summatiiviset pisteet) voidaan saada, korkeammat pisteet osoittavat parempaa työhön palaamista.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Odotukset töihin paluusta
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yksittäinen kysymys "Missä määrin luulet palaavanne töihin?" neljällä vastausvaihtoehdolla: 1 (vähän); 2 (tietyssä määrin); 3 (korkealla tasolla); 4 (en tiedä)
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Toimenpiteet töihin paluuta varten
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujat ilmoittavat, mihin vaiheisiin he ovat ryhtyneet palatessaan työhön, useat vastaukset ovat mahdollisia.
Vastaukset vaihtelevat koulutusohjelmien seuraamisesta, työnhausta, työlähtöisestä kuntoutuksesta ja työhön paluusta uuden tai entisen työntekijän palvelukseen.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kipu asteikko
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Graded Chronic Pain Scale Revised (GCPS-R) on 5-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan (1) nykyistä kipua, (2) elämän tai työkyvyn rajoituksia, (3) yleistä kipua, (4) elämästä nauttimista, (5) yleiseen toimintaan häiritseminen.
Kohdissa 1 ja 2 vastausvaihtoehdot ovat Ei koskaan/Jotkin päivät/Useimmat päivät/Jokainen, kohteiden 3 vastausvaihtoehdot ovat seuraavat: 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin voit kuvitella) kun taas kohdissa 4 ja 5 vastausvaihtoehtoa ovat seuraavat: 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Lyhyessä IPQ:ssa on yhdeksän kohdetta, se on suunniteltu mittaamaan potilaiden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä sairaudestaan, mukaan lukien seuraukset (kohta 1), aikajana (kohta 2), henkilökohtainen kontrolli (kohta 3), hoidon valvonta (kohta 4), identiteetti (kohta 1). kohta 5), johdonmukaisuus (kohta 6), huoli (kohta 7), tunnereaktio (kohta 8) ja syyt (kohta 9) (Broadbent et al., 2006).
Kaikki kohteet paitsi syy-kysymys on arvioitu käyttämällä 0-10 vastausasteikkoa.
Kohdepisteiden nousut edustavat lineaarista kasvua mitatussa ulottuvuudessa.
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Uskomukset työhön paluusta
Aikaikkuna: mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
RTW Beliefs -kyselylomake koostuu 12 kohdasta, jotka on jaettu neljään yleisen suorien mittareiden ala-asteikkoon: aikomus (eli "odotan/haluan/aikon..."), asenne (eli "RTW on minulle: haitallista-hyödyllistä/ hyvä-huono/miellyttävä-epämiellyttävä/arvoton-hyödyllinen"), subjektiiviset normit (ts. "Minulta odotetaan, että minun pitäisi … /tunnen sosiaalista painetta … /Minulle tärkeät ihmiset haluavat minun…" ) , ja havaittu käyttäytymisen hallinta (eli "Olen varma, että voisin … / minulle RTW on (helppo-vaikea).
|
mitattuna lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCE-study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .