中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるJYP0061を評価する研究
2025年3月19日 更新者:Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者におけるJYP0061の有効性と安全性研究:多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相臨床試験
この臨床試験の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における JYP0061 の有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者の治療における JYP0061 の有効性。
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者に投与した場合の JYP0061 の安全性プロファイル。
参加者は次のことを行います:
- 低用量または高用量の JYP0061 で治療を受けます。
- 治験計画書に規定されている有効性と安全性の評価を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人患者における JYP0061 の有効性と安全性を評価することです。 取り組むことを目指している主な目的は、この患者集団における薬剤の治療効果と安全性プロファイルを判定することです。 研究の詳細と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は適格性を確認するために最大4週間のスクリーニング期間に入ります。
参加者の主なタスクは次のとおりです。
- 低用量または高用量の JYP0061 を受け取るようにランダム化されます。
- 12週間の治療コースを完了する。
- 研究のプロトコールに規定されている有効性と安全性の評価を受けています。
治療段階の後、予定通り治療コースを完了したか、早期に治療を中止したかにかかわらず、すべての参加者は治療後の安全性をさらに評価するためにさらに 4 週間モニタリングされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は18歳から65歳までで、性別は問いません。
- 参加者は体重40kg以上である必要があります
- スクリーニングの時点で、参加者はアトピー性皮膚炎のウィリアムズ基準を満たしている必要があり、少なくとも 1 年間その症状を患っており、疾患の重症度が中等度から重度である必要があります。
- 参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から研究の最終訪問が完了するまで、非薬用皮膚軟化剤(保湿クリーム)またはプロトコールで許可されているその他の併用療法のみを使用することに同意します。
- この治験の目的と要件を十分に理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、その要件に従って研究を完了できること。
除外基準:
- -治験薬の成分または類似の成分に対するアレルギーの疑いまたは確認されている、または説明書に署名した時点で中等度のアレルギー疾患(食物アレルギー、薬物アレルギーなど、アトピー性皮膚炎に関連するアレルギーを除く)の病歴がある。同意書;
- スクリーニング時に、アトピー性皮膚炎以外に、治験結果の評価に影響を与える可能性のある他の皮膚疾患や皮膚感染症を患っている場合、または皮膚病変部に広範囲の刺青、あざ、皮膚傷跡等がある場合。
- アトピー性皮膚炎の病歴とは別に、他の結合組織疾患を患っている、または患っていた。
- スクリーニング前の1か月以内、または治験薬の5半減期以内(どちらか長い方)の別の臨床試験への参加。
- スクリーニング前の12週間以内に大手術を受けた。
- -スクリーニング前の4週間以内にワクチンを受けた、または治験薬の使用前1年以内にBCGワクチンの接種を受けていた、または治験期間中に生ワクチンおよび/または弱毒ワクチンを受ける予定がある。
- 免疫反応に悪影響を与える状態(臓器移植歴など)、または既知の免疫不全症候群(後天性免疫不全症候群、遺伝性免疫不全症、薬物誘発性免疫不全症)を患っている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:JYP0061 15mg群
この治療群の参加者には、合計 12 週間の治療期間にわたって 1 日 1 回、15 mg の JYP0061 が投与されます。
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JYP0061 15 mg グループの参加者は、JYP0061 の 15 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、12 週間投与されます。
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実験的:JYP0061 30mg群
この治療群の参加者は、合計 12 週間の治療期間中、1 日 1 回 30 mg の JYP0061 を投与されます。
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JYP0061 30 mg グループの参加者は、JYP0061 の 30 mg 経口錠剤を 1 日 1 回、12 週間投与されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボグループ
この治療群の参加者には、合計 12 週間の治療期間中、1 日 1 回プラセボが投与されます。
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プラセボグループの参加者は、12週間にわたって1日1回、対応するプラセボ錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹面積および重症度指数 (EASI 75) がベースラインから少なくとも 75% 減少した参加者の割合。
時間枠:評価は最長 12 週間にわたって毎週実施されます
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) は、体の 4 つの領域の面積範囲と症状の強さ (紅斑、浮腫/丘疹、擦過傷、苔癬化) を組み合わせた湿疹の重症度の尺度です。
EASI スコアの範囲は 0 (湿疹なし) から 72 (最大重症度) であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
この主要結果は、ベースラインから 12 週目までに EASI の少なくとも 75% 減少を達成した参加者の割合を評価します。
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評価は最長 12 週間にわたって毎週実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2、4、8週目にEASI 75を達成した参加者の割合。
時間枠:2、4、8週目。
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指定された各週でベースラインから EASI の 75% 削減を達成した参加者の割合。
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2、4、8週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月27日
一次修了 (推定)
2026年2月10日
研究の完了 (推定)
2026年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月5日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。