Une étude pour évaluer JYP0061 chez des patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
19 mars 2025 mis à jour par: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Une étude d'efficacité et d'innocuité du JYP0061 chez des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère : un essai clinique de phase 2 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du JYP0061 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'efficacité du JYP0061 dans le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
- Le profil de sécurité du JYP0061 lorsqu'il est administré à des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Les participants :
- Être traité avec une dose faible ou élevée de JYP0061.
- Se soumettre à des évaluations d'efficacité et de sécurité comme stipulé dans le protocole d'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du JYP0061 chez les patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Les principaux objectifs visés sont la détermination de l'effet thérapeutique du médicament et son profil d'innocuité dans cette population de patients. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit après avoir été informé des détails de l'étude et des risques potentiels, les participants entreront dans une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines pour confirmer leur éligibilité.
Les principales tâches des participants comprendront :
- Être randomisé pour recevoir une faible dose ou une dose élevée de JYP0061.
- Réalisation d'un traitement de 12 semaines.
- En cours d'évaluations d'efficacité et de sécurité comme prescrit par le protocole de l'étude.
Après la phase de traitement, tous les participants, qu'ils aient terminé le traitement dans les délais ou qu'ils l'aient interrompu prématurément, seront surveillés pendant 4 semaines supplémentaires pour évaluer davantage la sécurité après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Huashan Hospital, Fudan University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge des participants doit être compris entre 18 et 65 ans, sans restriction de sexe.
- Les participants doivent peser 40 kg ou plus
- Au moment du dépistage, les participants doivent répondre aux critères de Williams pour la dermatite atopique, souffrir de cette maladie depuis au moins un an et la gravité de la maladie doit être modérée à sévère ;
- Les participants acceptent à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la visite finale de l'étude d'utiliser uniquement des émollients non médicamenteux (crèmes hydratantes) ou d'autres traitements concomitants autorisés par le protocole.
- Comprendre parfaitement le but et les exigences de cet essai, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé écrit, et être en mesure de terminer l'étude conformément à ses exigences.
Critère d'exclusion:
- Allergie suspectée ou confirmée à l'un des composants du médicament à l'étude ou à des ingrédients similaires, ou ayant des antécédents de maladies allergiques modérées (telles que des allergies alimentaires, des allergies médicamenteuses, etc., à l'exception des allergies liées à la dermatite atopique) au moment de la signature du formulaire d'information. formulaire de consentement;
- Au moment du dépistage, avoir d'autres maladies ou infections cutanées pouvant affecter l'évaluation des résultats de l'essai, ou avoir des tatouages étendus, des taches de naissance, des cicatrices cutanées, etc., dans la zone des lésions cutanées, en dehors de la dermatite atopique ;
- Avoir ou avoir eu d'autres maladies du tissu conjonctif, en dehors des antécédents de dermatite atopique ;
- Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant le dépistage ou dans les cinq demi-vies du médicament expérimental (selon la période la plus longue) ;
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
- A reçu des vaccins dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou a été vacciné avec le vaccin BCG dans l'année précédant l'utilisation du médicament à l'étude, ou envisage de recevoir des vaccins vivants et/ou atténués pendant la période d'étude ;
- Conditions qui affectent négativement la réponse immunitaire (telles que des antécédents de transplantation d'organes) ou sujets présentant des syndromes d'immunodéficience connus (syndrome d'immunodéficience acquise, immunodéficience génétique et immunodéficience d'origine médicamenteuse).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe JYP0061 15 mg
Les participants de ce bras recevront 15 mg de JYP0061 une fois par jour pendant une période de traitement totale de 12 semaines.
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Les participants du groupe JYP0061 15 mg recevront un comprimé oral à 15 mg de JYP0061 une fois par jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: Groupe JYP0061 30 mg
les participants de ce bras recevront 30 mg de JYP0061 une fois par jour pendant une période de traitement totale de 12 semaines.
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les participants du groupe JYP0061 à 30 mg recevront un comprimé oral à 30 mg de JYP0061 une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants de ce bras recevront un placebo une fois par jour pendant une période de traitement totale de 12 semaines.
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Les participants du groupe placebo recevront un comprimé placebo correspondant une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteignant une réduction d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI 75) par rapport à la ligne de base.
Délai: Les évaluations seront effectuées chaque semaine pendant 12 semaines maximum.
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L'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) est une mesure de la gravité de l'eczéma, combinant la couverture de la zone et l'intensité des symptômes (érythème, œdème/papulation, excoriation, lichénification) pour quatre régions du corps.
Les scores EASI vont de 0 (pas d’eczéma) à 72 (gravité maximale), les scores plus élevés indiquant de pires résultats.
Ce résultat principal évalue la proportion de participants qui atteignent au moins 75 % de réduction de l'EASI entre le départ et la semaine 12.
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Les évaluations seront effectuées chaque semaine pendant 12 semaines maximum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants atteignant EASI 75 aux semaines 2, 4 et 8.
Délai: Semaines 2, 4 et 8.
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de 75 % de l'EASI par rapport à la ligne de base à chaque semaine spécifiée.
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Semaines 2, 4 et 8.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
10 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JYP0061M210
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .