Un estudio para evaluar JYP0061 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
19 de marzo de 2025 actualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Un estudio de eficacia y seguridad de JYP0061 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave: un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de JYP0061 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Las principales preguntas que pretende responder son:
- La eficacia de JYP0061 en el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
- El perfil de seguridad de JYP0061 cuando se administra a pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Los participantes:
- Ser tratado con una dosis baja o alta de JYP0061.
- Someterse a evaluaciones de eficacia y seguridad según lo estipulado en el protocolo del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de JYP0061 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave. Los principales objetivos que pretende abordar son la determinación del efecto terapéutico del fármaco y su perfil de seguridad en esta población de pacientes. Al brindar su consentimiento informado por escrito después de haber sido informado sobre los detalles del estudio y los riesgos potenciales, los participantes ingresarán a un período de selección de hasta 4 semanas para confirmar su elegibilidad.
Las principales tareas de los participantes incluirán:
- Ser asignado al azar para recibir una dosis baja o alta de JYP0061.
- Completar un curso de tratamiento de 12 semanas.
- Someterse a evaluaciones de eficacia y seguridad según lo prescrito por el protocolo del estudio.
Después de la fase de tratamiento, todos los participantes, ya sea que hayan completado el tratamiento según lo programado o lo hayan interrumpido temprano, serán monitoreados durante 4 semanas adicionales para evaluar más a fondo la seguridad después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad de los participantes deberá estar entre 18 y 65 años, sin restricciones de género.
- Los participantes deben pesar 40 kg o más.
- En el momento de la evaluación, los participantes deben cumplir con los criterios de Williams para dermatitis atópica, haber padecido la afección durante al menos un año y la gravedad de la enfermedad debe ser de moderada a grave;
- Los participantes aceptan desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado hasta la finalización de la visita final del estudio utilizar únicamente emolientes (cremas humectantes) no medicinales u otros tratamientos concomitantes permitidos por el protocolo.
- Comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado por escrito y poder completar el estudio de acuerdo con sus requisitos.
Criterio de exclusión:
- Alergia sospechada o confirmada a cualquier componente del fármaco del estudio o ingredientes similares, o tener antecedentes de enfermedades alérgicas moderadas (como alergias alimentarias, alergias a medicamentos, etc., excepto alergias relacionadas con la dermatitis atópica) al momento de firmar el documento informado. formulario de consentimiento;
- Tener en el momento del cribado otras enfermedades o infecciones cutáneas que puedan afectar a la evaluación de los resultados del ensayo, o tener tatuajes extensos, marcas de nacimiento, cicatrices cutáneas, etc., en la zona de las lesiones cutáneas, además de dermatitis atópica;
- Tener o haber tenido otras enfermedades del tejido conectivo, además de antecedentes de dermatitis atópica;
- Participación en otro ensayo clínico dentro del mes anterior a la selección o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación (lo que sea más largo);
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la evaluación;
- Recibió alguna vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o se vacunó con la vacuna BCG dentro de 1 año antes del uso del fármaco del estudio, o tiene planes de recibir vacunas vivas y/o atenuadas durante el período del estudio;
- Condiciones que afectan negativamente la respuesta inmune (como antecedentes de trasplante de órganos), o sujetos con síndromes de inmunodeficiencia conocidos (síndrome de inmunodeficiencia adquirida, inmunodeficiencia genética e inmunodeficiencia inducida por fármacos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JYP0061 Grupo de 15 mg
Los participantes de este grupo recibirán 15 mg de JYP0061 una vez al día durante un período total de tratamiento de 12 semanas.
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Los participantes del grupo de 15 mg de JYP0061 recibirán una tableta oral de 15 mg de JYP0061 una vez al día durante 12 semanas.
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Experimental: JYP0061 Grupo de 30 mg
Los participantes de este grupo recibirán 30 mg de JYP0061 una vez al día durante un período de tratamiento total de 12 semanas.
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Los participantes del grupo de 30 mg de JYP0061 recibirán una tableta oral de 30 mg de JYP0061 una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes de este grupo recibirán un placebo una vez al día durante un período total de tratamiento de 12 semanas.
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Los participantes del grupo de placebo recibirán una tableta de placebo equivalente una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron al menos una reducción del 75 % en el índice de gravedad y área del eccema (EASI 75) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán semanalmente durante un máximo de 12 semanas.
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El índice de gravedad y área del eccema (EASI) es una medida de la gravedad del eccema que combina la cobertura del área y la intensidad de los síntomas (eritema, edema/papulación, excoriación, liquenificación) para cuatro regiones del cuerpo.
Las puntuaciones EASI varían de 0 (sin eczema) a 72 (gravedad máxima), y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Este resultado primario evalúa la proporción de participantes que logran al menos una reducción del 75% en el EASI desde el inicio hasta la semana 12.
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Las evaluaciones se realizarán semanalmente durante un máximo de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que alcanzaron EASI 75 en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8.
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción del 75 % en el EASI desde el inicio en cada semana especificada.
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Semanas 2, 4 y 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JYP0061M210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .