评估 JYP0061 对中重度特应性皮炎患者的研究
2025年3月19日 更新者：Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
JYP0061对中重度特应性皮炎成人患者的疗效和安全性研究：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2期临床试验
该临床试验的目的是评估 JYP0061 对中重度特应性皮炎成年患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- JYP0061治疗成人中重度特应性皮炎的疗效。
- JYP0061 用于中度至重度特应性皮炎的成年患者的安全性。
参与者将：
- 使用低剂量或高剂量的 JYP0061 进行治疗。
- 按照试验方案的规定进行有效性和安全性评估。
研究概览
详细说明
该临床试验的目标是评估 JYP0061 对中度至重度特应性皮炎成年患者的疗效和安全性。 它旨在解决的主要目标是确定药物的治疗效果及其在该患者群体中的安全性。 在了解研究细节和潜在风险后提供书面知情同意书后，参与者将进入长达 4 周的筛选期，以确认其资格。
参与者的主要任务包括：
- 随机接受低剂量或高剂量的 JYP0061。
- 完成12周的疗程。
- 按照研究方案的规定进行有效性和安全性评估。
治疗阶段结束后，所有参与者，无论是按计划完成治疗疗程还是提前终止，都将接受额外 4 周的监测，以进一步评估治疗后的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参赛者年龄应在18岁至65岁之间，性别不限。
- 参加者体重必须在40公斤以上
- 筛选时，参与者必须符合特应性皮炎的威廉姆斯标准，患有该病至少一年，并且疾病的严重程度应为中度至重度；
- 参与者同意从签署知情同意书到研究最终访视完成期间仅使用非药物润肤剂（保湿霜）或方案允许的其他伴随治疗。
- 充分理解本试验的目的和要求，自愿参加，并签署书面知情同意书，并能够按照其要求完成研究。
排除标准：
- 签署知情书时疑似或确诊对研究药物的任何成分或类似成分过敏，或有中度过敏性疾病史（如食物过敏、药物过敏等，与特应性皮炎相关的过敏除外）同意书;
- 筛查时，除特应性皮炎外，患有其他可能影响试验结果评估的皮肤病或皮肤感染，或皮损部位有大面积纹身、胎记、皮肤疤痕等；
- 除特应性皮炎病史外，患有或曾经患有其他结缔组织疾病；
- 筛选前一个月内或研究药物的五个半衰期内（以较长者为准）参加另一项临床试验；
- 筛查前 12 周内接受过大手术；
- 筛选前4周内接种过任何疫苗，或使用研究药物前1年内接种过卡介苗疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗和/或减毒疫苗；
- 对免疫反应产生负面影响的病症（例如器官移植史），或患有已知免疫缺陷综合征（获得性免疫缺陷综合征、遗传性免疫缺陷和药物引起的免疫缺陷）的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JYP0061 15毫克组
该组的参与者将每天接受一次 15 毫克的 JYP0061，总治疗期为 12 周。
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JYP0061 15 mg 组的参与者将每天服用一次 15 mg JYP0061 口服片剂，持续 12 周。
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实验性的：JYP0061 30毫克组
该组的参与者将每天接受一次 30 毫克的 JYP0061，总治疗期为 12 周。
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JYP0061 30 mg 组的参与者将接受 30 mg JYP0061 口服片剂，每天一次，持续 12 周。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组的参与者将每天接受一次安慰剂，总治疗期为 12 周。
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安慰剂组的参与者将每天服用一次匹配的安慰剂药片，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI 75) 较基线至少减少 75% 的参与者比例。
大体时间：评估将每周进行一次，持续长达 12 周
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 是衡量湿疹严重程度的指标，结合了四个身体区域的面积覆盖范围和症状强度（红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变）。
EASI 评分范围从 0（无湿疹）到 72（最严重程度），分数越高表示结果越差。
该主要结果评估了 EASI 从基线到第 12 周至少降低 75% 的参与者比例。
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评估将每周进行一次，持续长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 2、4 和 8 周达到 EASI 75 的参与者比例。
大体时间：第 2、4 和 8 周。
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在每个指定周，EASI 较基线降低 75% 的参与者百分比。
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第 2、4 和 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月27日
初级完成 (估计的)
2026年2月10日
研究完成 (估计的)
2026年10月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月5日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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