Um estudo para avaliar JYP0061 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
19 de março de 2025 atualizado por: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Um estudo de eficácia e segurança de JYP0061 em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do JYP0061 em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave. As principais questões que pretende responder são:
- A eficácia do JYP0061 no tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
- O perfil de segurança de JYP0061 quando administrado a pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Os participantes irão:
- Seja tratado com uma dose baixa ou alta de JYP0061.
- Submeter-se a avaliações de eficácia e segurança conforme estipulado no protocolo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do JYP0061 em pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave. Os principais objetivos que pretende abordar são a determinação do efeito terapêutico do medicamento e do seu perfil de segurança nesta população de pacientes. Ao fornecer consentimento informado por escrito após serem informados sobre os detalhes do estudo e riscos potenciais, os participantes entrarão em um período de triagem de até 4 semanas para confirmar sua elegibilidade.
As principais tarefas dos participantes incluirão:
- Ser randomizado para receber uma dose baixa ou alta de JYP0061.
- Completando um curso de tratamento de 12 semanas.
- Submetido a avaliações de eficácia e segurança conforme prescrito no protocolo do estudo.
Após a fase de tratamento, todos os participantes, quer tenham concluído o tratamento dentro do prazo ou tenham descontinuado precocemente, serão monitorados por mais 4 semanas para avaliar melhor a segurança pós-tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade dos participantes deverá ser entre 18 e 65 anos, sem restrições de gênero.
- Os participantes devem pesar 40 kg ou mais
- No momento da triagem, os participantes devem atender aos critérios de Williams para dermatite atópica, ter a doença há pelo menos um ano e a gravidade da doença deve ser moderada a grave;
- Os participantes concordam, desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até a conclusão da visita final do estudo, em usar apenas emolientes não medicamentosos (cremes hidratantes) ou outros tratamentos concomitantes permitidos pelo protocolo.
- Compreender totalmente o propósito e os requisitos deste estudo, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito, e ser capaz de concluir o estudo de acordo com seus requisitos.
Critério de exclusão:
- Suspeita ou confirmação de alergia a qualquer componente do medicamento em estudo ou ingredientes similares, ou ter histórico de doenças alérgicas moderadas (como alergias alimentares, alergias a medicamentos, etc., exceto alergias relacionadas à dermatite atópica) no momento da assinatura do termo informado formulário de consentimento;
- Ter no momento da triagem outras doenças ou infecções cutâneas que possam afetar a avaliação dos resultados do ensaio, ou possuir tatuagens extensas, marcas de nascença, cicatrizes cutâneas, etc., na área das lesões cutâneas, além da dermatite atópica;
- Ter ou ter tido outras doenças do tecido conjuntivo, além de história de dermatite atópica;
- Participação em outro ensaio clínico dentro de um mês antes da triagem ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo);
- Foi submetido a uma grande cirurgia nas 12 semanas anteriores à triagem;
- Recebeu quaisquer vacinas nas 4 semanas anteriores à triagem, ou foi vacinado com a vacina BCG no período de 1 ano antes do uso do medicamento do estudo, ou tem planos de receber vacinas vivas e/ou atenuadas durante o período do estudo;
- Condições que afetam negativamente a resposta imunológica (como história de transplante de órgãos) ou indivíduos com síndromes de imunodeficiência conhecidas (síndrome de imunodeficiência adquirida, imunodeficiência genética e imunodeficiência induzida por medicamentos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo JYP0061 15 mg
Os participantes neste braço receberão 15 mg de JYP0061 uma vez ao dia durante um período total de tratamento de 12 semanas.
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Os participantes do grupo JYP0061 15 mg receberão um comprimido oral de 15 mg de JYP0061 uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo JYP0061 30 mg
os participantes neste braço receberão 30 mg de JYP0061 uma vez ao dia durante um período total de tratamento de 12 semanas.
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os participantes do grupo JYP0061 30 mg receberão um comprimido oral de 30 mg de JYP0061 uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes neste braço receberão um placebo uma vez ao dia durante um período total de tratamento de 12 semanas.
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Os participantes do grupo placebo receberão um comprimido de placebo correspondente uma vez ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 75% no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI 75) em relação à linha de base.
Prazo: As avaliações serão realizadas semanalmente por até 12 semanas
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O Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) é uma medida da gravidade do eczema, combinando a cobertura da área e a intensidade dos sintomas (eritema, edema/papulação, escoriação, liquenificação) para quatro regiões do corpo.
As pontuações EASI variam de 0 (sem eczema) a 72 (gravidade máxima), com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Este resultado primário avalia a proporção de participantes que alcançam pelo menos uma redução de 75% no EASI desde o início até a Semana 12.
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As avaliações serão realizadas semanalmente por até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram EASI 75 nas semanas 2, 4 e 8.
Prazo: Semanas 2, 4 e 8.
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução de 75% no EASI em relação à linha de base em cada semana especificada.
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Semanas 2, 4 e 8.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JYP0061M210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .