중등도~중증 아토피성 피부염 환자에서 JYP0061을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 19일 업데이트: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
중등도~중증 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 한 JYP0061의 효능 및 안전성 연구: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 중등도~중증 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 JYP0061의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 중등도~중증 아토피성 피부염 성인 환자 치료에 대한 JYP0061의 효능.
- 중등도~중증 아토피성 피부염 성인 환자에게 투여 시 JYP0061의 안전성 프로파일.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 저용량 또는 고용량 JYP0061로 치료하세요.
- 시험 프로토콜에 규정된 대로 효능 및 안전성 평가를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험의 목표는 중등도~중증 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 JYP0061의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다. 이를 해결하려는 주요 목표는 해당 환자 집단에서 약물의 치료 효과와 안전성 프로필을 결정하는 것입니다. 연구 세부 사항 및 잠재적 위험에 대해 설명한 후 서면 동의서를 제출하면 참가자는 적격성을 확인하기 위해 최대 4주의 심사 기간을 입력하게 됩니다.
참가자의 주요 임무는 다음과 같습니다.
- JYP0061을 저용량 또는 고용량으로 무작위 배정합니다.
- 12주간의 치료 과정을 완료합니다.
- 연구 프로토콜에 규정된 대로 효능 및 안전성 평가를 받습니다.
치료 단계 이후, 예정대로 치료 과정을 완료했거나 조기에 중단했는지 여부에 관계없이 모든 참가자는 치료 후 안전성을 추가로 평가하기 위해 추가로 4주 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 연령은 18세에서 65세 사이여야 하며 성별에 제한은 없습니다.
- 참가자는 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 당시 참가자는 아토피성 피부염에 대한 윌리엄스 기준을 충족해야 하며, 최소 1년 동안 해당 질환을 앓고 있어야 하며, 질병의 중증도는 중등도에서 중증이어야 합니다.
- 참가자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구의 최종 방문이 완료될 때까지 비약물 연화제(보습 크림) 또는 프로토콜에서 허용하는 기타 병용 치료법만 사용하는 데 동의합니다.
- 본 임상시험의 목적과 요구사항을 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명하고 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시험약의 구성성분 또는 이와 유사한 성분에 대해 의심 또는 확인된 알레르기가 있거나, 서류 서명 당시 중등도 알레르기 질환(예: 아토피성 피부염과 관련된 알레르기를 제외하고 음식 알레르기, 약물 알레르기 등)의 병력이 있는 자 동의서;
- 스크리닝 당시, 아토피성 피부염 외에 시험 결과 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 질환 또는 피부 감염이 있거나, 피부 병변 부위에 광범위한 문신, 모반, 피부 흉터 등이 있는 자.
- 아토피성 피부염 병력 외에 다른 결합 조직 질환이 있거나 있었던 경우
- 스크리닝 전 1개월 이내 또는 임상시험용 의약품의 5반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 또 다른 임상시험에 참여
- 스크리닝 전 12주 이내에 대수술을 받은 경우,
- 스크리닝 전 4주 이내에 백신을 접종했거나, 연구 약물 사용 전 1년 이내에 BCG 백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신 및/또는 약독화 백신을 접종할 계획이 있는 경우
- 면역 반응에 부정적인 영향을 미치는 상태(예: 장기 이식 병력) 또는 알려진 면역결핍 증후군(후천성 면역결핍 증후군, 유전적 면역결핍 및 약물 유발 면역결핍)이 있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JYP0061 15mg 그룹
이 부문의 참가자는 총 12주의 치료 기간 동안 1일 1회 JYP0061 15mg을 투여받게 됩니다.
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JYP0061 15mg 그룹의 참가자는 JYP0061 15mg 경구 정제를 12주 동안 1일 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: JYP0061 30mg 그룹
이 부문의 참가자는 총 12주의 치료 기간 동안 1일 1회 JYP0061 30mg을 투여받게 됩니다.
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JYP0061 30mg 그룹의 참가자는 12주 동안 1일 1회 JYP0061 30mg 경구 정제를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
이 부문의 참가자는 총 12주의 치료 기간 동안 하루에 한 번씩 위약을 투여받게 됩니다.
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위약 그룹의 참가자는 12주 동안 하루에 한 번씩 그에 맞는 위약 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI 75)가 최소 75% 감소한 참가자의 비율.
기간: 평가는 최대 12주 동안 매주 실시됩니다.
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EASI(습진 부위 및 중증도 지수)는 신체 4개 부위의 부위 범위와 증상 강도(홍반, 부종/구진, 벗겨짐, 태선화)를 결합하여 습진 중증도를 측정한 것입니다.
EASI 점수의 범위는 0(습진 없음)부터 72(최대 심각도)까지이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
이 1차 결과는 기준선에서 12주차까지 EASI가 최소 75% 감소한 참가자의 비율을 평가합니다.
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평가는 최대 12주 동안 매주 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주차, 4주차, 8주차에 EASI 75를 달성한 참가자의 비율.
기간: 2주차, 4주차, 8주차.
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지정된 각 주에 기준선에서 EASI가 75% 감소한 참가자의 비율입니다.
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2주차, 4주차, 8주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .