Tutkimus JYP0061:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
JYP0061:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida JYP0061:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- JYP0061:n teho hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
- JYP0061:n turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Osallistujat:
- Hoida joko pienellä tai suurella annoksella JYP0061:tä.
- Tehokkuus- ja turvallisuusarvioinnit on suoritettava tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida JYP0061:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma. Päätavoitteet, joihin se pyrkii, ovat lääkkeen terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisuusprofiilin määrittäminen tässä potilasjoukossa. Kun osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa saatuaan selvityksen tutkimuksen yksityiskohdista ja mahdollisista riskeistä, he siirtyvät enintään 4 viikon mittaiseen seulontajaksoon vahvistaakseen kelpoisuutensa.
Osallistujien päätehtäviä ovat mm.
- Satunnaistettu saamaan joko pienen tai suuren annoksen JYP0061:tä.
- 12 viikon hoitojakson suorittaminen.
- Tehokkuus- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Hoitovaiheen jälkeen kaikkia osallistujia, olivatpa he suorittaneet hoitokurssin aikataulussa tai lopettaneet sen aikaisin, seurataan vielä 4 viikon ajan hoidon jälkeisen turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien iän tulee olla 18-65 vuotta ilman sukupuolirajoituksia.
- Osallistujien tulee painaa 40 kg tai enemmän
- Seulonnan aikana osallistujien on täytettävä Williamsin atooppisen ihottuman kriteerit, heillä on oltava sairaus vähintään vuoden ajan ja taudin vakavuuden tulee olla kohtalainen tai vaikea;
- Osallistujat suostuvat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen viimeisen käynnin päättymiseen saakka käyttämään vain lääkeaineita sisältämättömiä pehmittäviä aineita (kosteuttavia voiteita) tai muita protokollan sallimia samanaikaisia hoitoja.
- Ymmärrät täysin tämän kokeen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistut siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoitat kirjallisen suostumuslomakkeen ja pystyt suorittamaan tutkimuksen sen vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai vastaaville ainesosille tai sinulla on ollut kohtalainen allerginen sairaus (kuten ruoka-aineallergiat, lääkeallergiat jne., paitsi atooppiseen ihottumaan liittyvät allergiat) ilmoituksen allekirjoitushetkellä suostumuslomake;
- Sinulla on seulonnan aikana muita ihosairauksia tai ihoinfektioita, jotka voivat vaikuttaa koetulosten arviointiin, tai sinulla on laajat tatuoinnit, syntymämerkit, ihoarvet jne. ihovaurioalueella, atooppisen ihottuman lisäksi;
- sinulla on tai on ollut muita sidekudossairauksia, lukuun ottamatta atooppista ihottumaa;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi);
- Kävi suuren leikkauksen 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
- saanut rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai ollut rokotettu BCG-rokotteella 1 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai aikoo saada eläviä ja/tai heikennettyjä rokotteita tutkimusjakson aikana;
- Tilat, jotka vaikuttavat negatiivisesti immuunivasteeseen (kuten aiemmat elinsiirrot), tai henkilöt, joilla on tunnettu immuunikatooireyhtymä (hankittu immuunikatooireyhtymä, geneettinen immuunipuutos ja lääkkeiden aiheuttama immuunipuutos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JYP0061 15 mg ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 15 mg JYP0061:tä kerran päivässä 12 viikon kokonaishoitojakson ajan.
|
JYP0061 15 mg -ryhmän osallistujat saavat 15 mg:n suun kautta otettavan JYP0061-tabletin kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: JYP0061 30 mg ryhmä
tämän haaran osallistujat saavat 30 mg JYP0061:tä kerran päivässä 12 viikon kokonaishoitojakson ajan.
|
JYP0061 30 mg -ryhmän osallistujat saavat 30 mg:n suun kautta otettavan JYP0061-tabletin kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon kokonaishoitojakson ajan.
|
Lumeryhmän osallistujat saavat vastaavan lumetabletin kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden ekseema-alue ja vakavuusindeksi (EASI 75) pienenivät vähintään 75 % lähtötasosta.
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on ekseeman vaikeusasteen mitta, joka yhdistää alueen peiton ja oireiden voimakkuuden (punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatio, jäkäläisyys) neljälle kehon alueelle.
EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ekseemaa) 72:een (maksimivakavuus), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Tämä ensisijainen tulos arvioi niiden osallistujien osuuden, jotka saavuttavat vähintään 75 prosentin laskun EASI:ssa lähtötasosta viikkoon 12.
|
Arvioinnit suoritetaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat EASI 75 -tason viikoilla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat 75 %:n laskun EASI:ssa lähtötasosta kullakin määritellyllä viikolla.
|
Viikot 2, 4 ja 8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYP0061M210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .