Tutkimus JYP0061:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
JYP0061:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida JYP0061:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- JYP0061:n teho hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
- JYP0061:n turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan aikuisille potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Osallistujat:
- Hoida joko pienellä tai suurella annoksella JYP0061:tä.
- Tehokkuus- ja turvallisuusarvioinnit on suoritettava tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida JYP0061:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma. Päätavoitteet, joihin se pyrkii, ovat lääkkeen terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisuusprofiilin määrittäminen tässä potilasjoukossa. Kun osallistujat ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa saatuaan selvityksen tutkimuksen yksityiskohdista ja mahdollisista riskeistä, he siirtyvät enintään 4 viikon mittaiseen seulontajaksoon vahvistaakseen kelpoisuutensa.
Osallistujien päätehtäviä ovat mm.
- Satunnaistettu saamaan joko pienen tai suuren annoksen JYP0061:tä.
- 12 viikon hoitojakson suorittaminen.
- Tehokkuus- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
Hoitovaiheen jälkeen kaikkia osallistujia, olivatpa he suorittaneet hoitokurssin aikataulussa tai lopettaneet sen aikaisin, seurataan vielä 4 viikon ajan hoidon jälkeisen turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinhua Xu, Ph.D
- Puhelinnumero: 021-52887926
- Sähköposti: xjhhsyy@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien iän tulee olla 18-65 vuotta ilman sukupuolirajoituksia.
- Osallistujien tulee painaa 40 kg tai enemmän
- Seulonnan aikana osallistujien on täytettävä Williamsin atooppisen ihottuman kriteerit, heillä on oltava sairaus vähintään vuoden ajan ja taudin vakavuuden tulee olla kohtalainen tai vaikea;
- Osallistujat suostuvat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen viimeisen käynnin päättymiseen saakka käyttämään vain lääkeaineita sisältämättömiä pehmittäviä aineita (kosteuttavia voiteita) tai muita protokollan sallimia samanaikaisia hoitoja.
- Ymmärrät täysin tämän kokeen tarkoituksen ja vaatimukset, osallistut siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoitat kirjallisen suostumuslomakkeen ja pystyt suorittamaan tutkimuksen sen vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai vastaaville ainesosille tai sinulla on ollut kohtalainen allerginen sairaus (kuten ruoka-aineallergiat, lääkeallergiat jne., paitsi atooppiseen ihottumaan liittyvät allergiat) ilmoituksen allekirjoitushetkellä suostumuslomake;
- Sinulla on seulonnan aikana muita ihosairauksia tai ihoinfektioita, jotka voivat vaikuttaa koetulosten arviointiin, tai sinulla on laajat tatuoinnit, syntymämerkit, ihoarvet jne. ihovaurioalueella, atooppisen ihottuman lisäksi;
- sinulla on tai on ollut muita sidekudossairauksia, lukuun ottamatta atooppista ihottumaa;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai viiden tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi);
- Kävi suuren leikkauksen 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
- saanut rokotteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai ollut rokotettu BCG-rokotteella 1 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai aikoo saada eläviä ja/tai heikennettyjä rokotteita tutkimusjakson aikana;
- Tilat, jotka vaikuttavat negatiivisesti immuunivasteeseen (kuten aiemmat elinsiirrot), tai henkilöt, joilla on tunnettu immuunikatooireyhtymä (hankittu immuunikatooireyhtymä, geneettinen immuunipuutos ja lääkkeiden aiheuttama immuunipuutos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Lääke: JYP0061 suun kautta kerran päivässä (QD)
|
JYP0061 tabletti suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Lääke: JYP0061 suun kautta kerran päivässä (QD)
|
JYP0061 tabletti suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Plasebo: JYP0061 suun kautta kerran päivässä (QD)
|
JYP0061 Plasebo suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EASI:ssa (ekseema-alue- ja vakavuusindeksi) - osuudet saavuttavat 75 %:n pienenemisen
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Tarkkailijan arvioima ekseeman vaikeusaste
|
Arvioinnit suoritetaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JYP0061 Turvallinen lopputulos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
IGA-vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus (IGA0/1-pisteet, ≥2 pisteen parannus lähtötasosta)
|
Arvioinnit suoritetaan viikoittain enintään 12 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 10. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYP0061M210
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JYP0061 tabletti Annos1
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi