En studie för att utvärdera JYP0061 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
19 mars 2025 uppdaterad av: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
En effekt- och säkerhetsstudie av JYP0061 hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 2-prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JYP0061 hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Effekten av JYP0061 vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
- Säkerhetsprofilen för JYP0061 vid administrering till vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit.
Deltagarna kommer att:
- Behandlas med antingen en låg dos eller hög dos av JYP0061.
- Genomgå effekt- och säkerhetsutvärderingar som anges i prövningsprotokollet.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera JYP0061 för effekt och säkerhet hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit. De huvudsakliga målen som den syftar till är att fastställa läkemedlets terapeutiska effekt och dess säkerhetsprofil i denna patientpopulation. Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke efter att ha informerats om studiedetaljerna och potentiella risker, kommer deltagarna att gå in i en screeningperiod på upp till 4 veckor för att bekräfta att de är kvalificerade.
Huvuduppgifterna för deltagarna kommer att omfatta:
- Att bli randomiserad för att få antingen en låg dos eller hög dos av JYP0061.
- Genomför en behandlingskur på 12 veckor.
- Genomgår effekt- och säkerhetsbedömningar enligt anvisningarna i studiens protokoll.
Efter behandlingsfasen kommer alla deltagare, oavsett om de har slutfört behandlingskuren enligt schemat eller har avbrutit tidigt, att övervakas i ytterligare fyra veckor för att ytterligare utvärdera säkerheten efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarnas ålder bör vara mellan 18 och 65 år, utan könsbegränsningar.
- Deltagare måste väga 40 kg eller mer
- Vid tidpunkten för screening måste deltagarna uppfylla Williams kriterier för atopisk dermatit, ha haft tillståndet i minst ett år och sjukdomens svårighetsgrad bör vara måttlig till svår;
- Deltagarna samtycker från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke tills slutförandet av studiens sista besök att endast använda icke-medicinska mjukgörande medel (fuktgivande krämer) eller andra samtidiga behandlingar som tillåts enligt protokollet.
- Förstå syftet med och kraven för denna prövning till fullo, delta frivilligt och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke och kan slutföra studien enligt dess krav.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt eller bekräftad allergi mot någon komponent i studieläkemedlet eller liknande ingredienser, eller har en historia av måttliga allergiska sjukdomar (såsom födoämnesallergier, läkemedelsallergier etc., förutom allergier relaterade till atopisk dermatit) vid tidpunkten för undertecknandet av den informerade samtyckesformulär;
- Vid tidpunkten för screening, ha andra hudsjukdomar eller hudinfektioner som kan påverka utvärderingen av försöksresultaten, eller ha omfattande tatueringar, födelsemärken, hudärr etc., i området för hudskador, förutom atopisk dermatit;
- Har eller har haft andra bindvävssjukdomar, förutom en historia av atopisk dermatit;
- Deltagande i en annan klinisk prövning inom en månad före screening eller inom fem halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längre);
- Genomgick en större operation inom 12 veckor före screening;
- Fick något vaccin inom 4 veckor före screening, eller hade vaccinerats med BCG-vaccinet inom 1 år före användningen av studieläkemedlet, eller har planer på att få levande och/eller försvagade vacciner under studieperioden;
- Tillstånd som negativt påverkar immunsvaret (såsom tidigare organtransplantationer) eller patienter med kända immunbristsyndrom (förvärvat immunbristsyndrom, genetisk immunbrist och läkemedelsinducerad immunbrist).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JYP0061 15 mg grupp
Deltagarna i denna arm kommer att få 15 mg JYP0061 en gång dagligen under en total behandlingsperiod på 12 veckor.
|
Deltagare i JYP0061 15 mg-gruppen kommer att få en 15 mg oral tablett av JYP0061 en gång dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: JYP0061 30 mg grupp
deltagarna i denna arm kommer att få 30 mg JYP0061 en gång dagligen under en total behandlingsperiod på 12 veckor.
|
deltagarna i gruppen JYP0061 30 mg kommer att få en 30 mg oral tablett av JYP0061 en gång dagligen i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Deltagarna i denna arm kommer att få placebo en gång dagligen under en total behandlingsperiod på 12 veckor.
|
Deltagarna i placebogruppen kommer att få en matchande placebotablett en gång dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår minst 75 % minskning av eksemarea och svårighetsgradsindex (EASI 75) från baslinjen.
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras varje vecka i upp till 12 veckor
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) är ett mått på eksemets svårighetsgrad, som kombinerar områdestäckning och symtomintensitet (erytem, ödem/papulering, excoriation, lichenifiering) för fyra kroppsregioner.
EASI-poäng varierar från 0 (inget eksem) till 72 (maximal svårighetsgrad), med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Detta primära resultat bedömer andelen deltagare som uppnår minst 75 % minskning av EASI från baslinjen till vecka 12.
|
Utvärderingar kommer att genomföras varje vecka i upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår EASI 75 vid vecka 2, 4 och 8.
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8.
|
Andel deltagare som uppnår en 75 % minskning av EASI från baslinjen vid varje angiven vecka.
|
Vecka 2, 4 och 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JYP0061M210
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .