Исследование по оценке JYP0061 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
19 марта 2025 г. обновлено: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Исследование эффективности и безопасности JYP0061 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование фазы 2
Цель этого клинического исследования — оценить эффективность и безопасность JYP0061 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Эффективность JYP0061 при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
- Профиль безопасности JYP0061 при назначении взрослым пациентам с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Участники:
- Лечитесь либо низкой, либо высокой дозой JYP0061.
- Пройти оценку эффективности и безопасности, как это предусмотрено протоколом исследования.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности JYP0061 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени. Основными задачами, на решение которых он направлен, являются определение терапевтического эффекта препарата и профиля его безопасности в данной популяции пациентов. После предоставления письменного информированного согласия после ознакомления с деталями исследования и потенциальными рисками участники пройдут период проверки продолжительностью до 4 недель, чтобы подтвердить свое право на участие.
Основными задачами для участников будут:
- Рандомизированы для получения низкой или высокой дозы JYP0061.
- Прошел курс лечения 12 недель.
- Проходит оценку эффективности и безопасности в соответствии с протоколом исследования.
После фазы лечения все участники, независимо от того, завершили ли они курс лечения по графику или прекратили его досрочно, будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 4 недель для дальнейшей оценки безопасности после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников должен быть от 18 до 65 лет, без ограничений по полу.
- Участники должны весить 40 кг и более.
- На момент скрининга участники должны соответствовать критериям атопического дерматита Уильямса, иметь это заболевание в течение не менее одного года, а тяжесть заболевания должна быть от умеренной до тяжелой;
- Участники соглашаются с момента подписания формы информированного согласия до завершения последнего визита в рамках исследования использовать только немедикаментозные смягчающие средства (увлажняющие кремы) или другие сопутствующие методы лечения, разрешенные протоколом.
- Полностью понимать цель и требования этого исследования, добровольно участвовать и подписывать форму письменного информированного согласия, а также иметь возможность завершить исследование в соответствии с его требованиями.
Критерий исключения:
- Подозреваемая или подтвержденная аллергия на любой компонент исследуемого препарата или аналогичные ингредиенты, или наличие в анамнезе умеренных аллергических заболеваний (таких как пищевая аллергия, лекарственная аллергия и т. д., за исключением аллергий, связанных с атопическим дерматитом) на момент подписания информированного бланк согласия;
- наличие на момент скрининга других кожных заболеваний или кожных инфекций, которые могут повлиять на оценку результатов исследования, а также наличие обширных татуировок, родимых пятен, шрамов на коже и т. д. в области поражений кожи, кроме атопического дерматита;
- Наличие или наличие других заболеваний соединительной ткани, помимо атопического дерматита в анамнезе;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до скрининга или в течение пяти периодов полураспада исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше);
- Перенес серьезную операцию в течение 12 недель до скрининга;
- Получили какие-либо вакцины в течение 4 недель до скрининга или были вакцинированы вакциной БЦЖ в течение 1 года до использования исследуемого препарата или планируете получать живые и/или аттенуированные вакцины в течение периода исследования;
- Состояния, которые негативно влияют на иммунный ответ (например, трансплантация органов в анамнезе), или субъекты с известными синдромами иммунодефицита (синдром приобретенного иммунодефицита, генетический иммунодефицит и лекарственный иммунодефицит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JYP0061 15 мг Группа
Участники этой группы будут получать 15 мг JYP0061 один раз в день в течение общего периода лечения 12 недель.
|
Участники группы JYP0061 по 15 мг будут получать пероральную таблетку JYP0061 по 15 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: JYP0061 30 мг Группа
участники этой группы будут получать 30 мг JYP0061 один раз в день в течение общего периода лечения 12 недель.
|
Участники группы JYP0061 по 30 мг будут получать пероральную таблетку JYP0061 по 30 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо один раз в день в течение общего периода лечения 12 недель.
|
Участники группы плацебо будут получать соответствующую таблетку плацебо один раз в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших как минимум 75% снижения площади и индекса тяжести экземы (EASI 75) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Оценки будут проводиться еженедельно в течение 12 недель.
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI) представляет собой меру тяжести экземы, сочетающую охват площади и интенсивность симптомов (эритема, отек/папуляция, экскориация, лихенификация) для четырех участков тела.
Баллы EASI варьируются от 0 (отсутствие экземы) до 72 (максимальная тяжесть), причем более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Этот основной результат оценивает долю участников, которые достигли снижения EASI как минимум на 75% от исходного уровня до 12-й недели.
|
Оценки будут проводиться еженедельно в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших EASI 75 на 2, 4 и 8 неделе.
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8.
|
Процент участников, достигших снижения EASI на 75 % по сравнению с исходным уровнем в каждую указанную неделю.
|
Недели 2, 4 и 8.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JYP0061M210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .