Badanie oceniające JYP0061 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
19 marca 2025 zaktualizowane przez: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JYP0061 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu JYP0061 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Skuteczność JYP0061 w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
- Profil bezpieczeństwa JYP0061 po podaniu dorosłym pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Uczestnicy będą:
- Należy leczyć niską lub dużą dawką JYP0061.
- Należy poddać ocenie skuteczność i bezpieczeństwo zgodnie z protokołem badania.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena JYP0061 pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Głównymi celami, jakie ma osiągnąć, jest określenie efektu terapeutycznego leku i jego profilu bezpieczeństwa w tej populacji pacjentów. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody i zapoznaniu się ze szczegółami badania i potencjalnymi zagrożeniami uczestnicy przejdą okres weryfikacyjny trwający do 4 tygodni w celu potwierdzenia ich kwalifikowalności.
Do głównych zadań uczestników należeć będzie:
- Losowe przydzielenie do grupy otrzymującej małą lub dużą dawkę JYP0061.
- Ukończenie 12-tygodniowego cyklu leczenia.
- Przechodzi ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zgodnie z protokołem badania.
Po fazie leczenia wszyscy uczestnicy, niezależnie od tego, czy ukończyli cykl leczenia zgodnie z harmonogramem, czy też wcześniej go przerwali, będą monitorowani przez dodatkowe 4 tygodnie w celu dalszej oceny bezpieczeństwa po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek uczestników powinien mieścić się w przedziale od 18 do 65 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć.
- Uczestnicy muszą ważyć 40 kg lub więcej
- W momencie badania przesiewowego uczestnicy muszą spełniać kryteria Williamsa dotyczące atopowego zapalenia skóry, chorować na tę chorobę od co najmniej roku, a stopień zaawansowania choroby powinien być umiarkowany do ciężkiego;
- Uczestnicy wyrażają zgodę od momentu podpisania formularza świadomej zgody do zakończenia wizyty końcowej w ramach badania na stosowanie wyłącznie nieleczniczych emolientów (kremów nawilżających) lub innych towarzyszących zabiegów dozwolonych protokołem.
- W pełni zrozumieć cel i wymagania tego badania, dobrowolnie wziąć w nim udział i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz być w stanie ukończyć badanie zgodnie z jego wymogami.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewana lub potwierdzona alergia na którykolwiek składnik badanego leku lub podobnych składników lub występowanie w wywiadzie umiarkowanych chorób alergicznych (takich jak alergie pokarmowe, alergie na leki itp., z wyjątkiem alergii związanych z atopowym zapaleniem skóry) w momencie podpisywania świadomego formularz zgody;
- w momencie badania przesiewowego, jeśli cierpisz na inne choroby skóry lub infekcje skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania, lub masz rozległe tatuaże, znamiona, blizny skórne itp. w okolicy zmian skórnych, poza atopowym zapaleniem skóry;
- Występuje lub występowała w przeszłości inna choroba tkanki łącznej, z wyjątkiem atopowego zapalenia skóry w wywiadzie;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego skrining lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy);
- Przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Otrzymał jakiekolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub został zaszczepiony szczepionką BCG w ciągu 1 roku przed zastosowaniem badanego leku lub planuje otrzymać szczepionki żywe i/lub atenuowane w okresie badania;
- Stany, które negatywnie wpływają na odpowiedź immunologiczną (takie jak przeszczepianie narządów w wywiadzie) lub osoby ze znanymi zespołami niedoboru odporności (zespół nabytego niedoboru odporności, genetyczny niedobór odporności i niedobór odporności polekowy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa JYP0061 15 mg
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać 15 mg JYP0061 raz dziennie przez całkowity okres leczenia wynoszący 12 tygodni.
|
Uczestnicy grupy JYP0061 15 mg będą otrzymywać doustną tabletkę 15 mg JYP0061 raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa JYP0061 30 mg
uczestnicy tej grupy będą otrzymywać 30 mg JYP0061 raz dziennie przez całkowity okres leczenia wynoszący 12 tygodni.
|
uczestnicy w grupie JYP0061 30 mg otrzymają doustną tabletkę 30 mg JYP0061 raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo raz dziennie przez całkowity okres leczenia wynoszący 12 tygodni.
|
Uczestnicy grupy placebo będą otrzymywać dopasowaną tabletkę placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 75) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane co tydzień przez maksymalnie 12 tygodni
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) jest miarą ciężkości wyprysku, łączącą pokrycie obszaru i intensywność objawów (rumień, obrzęk/grudkowanie, zadrapania, liszajowacenie) dla czterech obszarów ciała.
Wyniki EASI wahają się od 0 (brak egzemy) do 72 (maksymalne nasilenie), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Ten główny wynik ocenia odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% redukcję EASI od wartości początkowej do 12. tygodnia.
|
Oceny będą przeprowadzane co tydzień przez maksymalnie 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom EASI 75 w tygodniach 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4 i 8.
|
Odsetek uczestników, którzy w każdym określonym tygodniu osiągnęli 75% redukcję EASI w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tygodnie 2, 4 i 8.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JYP0061M210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .