Studie k hodnocení JYP0061 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Kritéria pro zařazení:

• Věk účastníků by měl být mezi 18 a 65 lety, bez omezení pohlaví.
• Účastníci musí vážit 40 kg a více
• V době screeningu musí účastníci splňovat Williamsova kritéria pro atopickou dermatitidu, mít tento stav alespoň jeden rok a závažnost onemocnění by měla být střední až závažná;
• Účastníci souhlasí s tím, že od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu až do dokončení poslední návštěvy studie budou používat pouze neléčivé změkčovadla (hydratační krémy) nebo jiné souběžné léčby povolené protokolem.
• Plně rozumí účelu a požadavkům této studie, dobrovolně se zúčastníte a podepíšete písemný informovaný souhlas a budete schopni dokončit studii podle jejích požadavků.

Kritéria vyloučení:

• Podezření nebo potvrzená alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo podobné složky nebo s anamnézou středně závažných alergických onemocnění (jako jsou alergie na potraviny, alergie na léky atd., s výjimkou alergií souvisejících s atopickou dermatitidou) v době podpisu informovaného formulář souhlasu;
• v době screeningu mít jiná kožní onemocnění nebo kožní infekce, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků studie, nebo mít rozsáhlá tetování, mateřská znaménka, kožní jizvy atd. v oblasti kožních lézí, kromě atopické dermatitidy;
• Máte nebo jste měli jiná onemocnění pojivové tkáně, kromě atopické dermatitidy v anamnéze;
• Účast na jiném klinickém hodnocení během jednoho měsíce před screeningem nebo během pěti poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší);
• podstoupil velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před screeningem;
• obdrželi jakékoli vakcíny během 4 týdnů před screeningem nebo byli očkováni BCG vakcínou během 1 roku před použitím studovaného léku nebo mají v plánu dostávat živé a/nebo oslabené vakcíny během období studie;
• Stavy, které negativně ovlivňují imunitní odpověď (jako je například transplantace orgánů v anamnéze), nebo subjekty se známými syndromy imunodeficience (syndrom získané imunodeficience, genetická imunodeficience a imunodeficience vyvolaná léky).