Studie k hodnocení JYP0061 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
6. prosince 2023 aktualizováno: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
Studie účinnosti a bezpečnosti JYP0061 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost JYP0061 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Účinnost JYP0061 při léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
- Bezpečnostní profil JYP0061 při podávání dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Účastníci budou:
- Buďte léčeni buď nízkou nebo vysokou dávkou JYP0061.
- Projděte hodnocením účinnosti a bezpečnosti, jak je stanoveno ve zkušebním protokolu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost JYP0061 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou. Hlavními cíli, na které se zaměřuje, je stanovení terapeutického účinku léku a jeho bezpečnostního profilu u této populace pacientů. Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu poté, co byli informováni o podrobnostech studie a potenciálních rizicích, vstoupí účastníci do screeningového období v délce až 4 týdnů, aby potvrdili svou způsobilost.
Mezi hlavní úkoly účastníků bude patřit:
- Být randomizován tak, aby dostával buď nízkou nebo vysokou dávku JYP0061.
- Dokončení léčebné kúry v délce 12 týdnů.
- Absolvování hodnocení účinnosti a bezpečnosti, jak je předepsáno protokolem studie.
Po fázi léčby budou všichni účastníci, ať už dokončili léčebnou kúru podle plánu, nebo ji předčasně přerušili, sledováni po další 4 týdny, aby se dále vyhodnotila bezpečnost po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinhua Xu, Ph.D
- Telefonní číslo: 021-52887926
- E-mail: xjhhsyy@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníků by měl být mezi 18 a 65 lety, bez omezení pohlaví.
- Účastníci musí vážit 40 kg a více
- V době screeningu musí účastníci splňovat Williamsova kritéria pro atopickou dermatitidu, mít tento stav alespoň jeden rok a závažnost onemocnění by měla být střední až závažná;
- Účastníci souhlasí s tím, že od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu až do dokončení poslední návštěvy studie budou používat pouze neléčivé změkčovadla (hydratační krémy) nebo jiné souběžné léčby povolené protokolem.
- Plně rozumí účelu a požadavkům této studie, dobrovolně se zúčastníte a podepíšete písemný informovaný souhlas a budete schopni dokončit studii podle jejích požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Podezření nebo potvrzená alergie na kteroukoli složku studovaného léku nebo podobné složky nebo s anamnézou středně závažných alergických onemocnění (jako jsou alergie na potraviny, alergie na léky atd., s výjimkou alergií souvisejících s atopickou dermatitidou) v době podpisu informovaného formulář souhlasu;
- v době screeningu mít jiná kožní onemocnění nebo kožní infekce, které by mohly ovlivnit hodnocení výsledků studie, nebo mít rozsáhlá tetování, mateřská znaménka, kožní jizvy atd. v oblasti kožních lézí, kromě atopické dermatitidy;
- Máte nebo jste měli jiná onemocnění pojivové tkáně, kromě atopické dermatitidy v anamnéze;
- Účast na jiném klinickém hodnocení během jednoho měsíce před screeningem nebo během pěti poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší);
- podstoupil velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před screeningem;
- obdrželi jakékoli vakcíny během 4 týdnů před screeningem nebo byli očkováni BCG vakcínou během 1 roku před použitím studovaného léku nebo mají v plánu dostávat živé a/nebo oslabené vakcíny během období studie;
- Stavy, které negativně ovlivňují imunitní odpověď (jako je například transplantace orgánů v anamnéze), nebo subjekty se známými syndromy imunodeficience (syndrom získané imunodeficience, genetická imunodeficience a imunodeficience vyvolaná léky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Lék: JYP0061 perorálně, jednou denně (QD)
|
JYP0061 tableta perorálně, jednou denně (QD)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Lék: JYP0061 perorálně, jednou denně (QD)
|
JYP0061 tableta perorálně, jednou denně (QD)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
Placebo: JYP0061 perorálně, jednou denně (QD)
|
JYP0061 Placebo perorálně, jednou denně (QD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v EASI (Eczema Area and Severity Index) – podíly dosahující 75% snížení
Časové okno: Hodnocení budou probíhat týdně po dobu až 12 týdnů
|
Závažnost ekzému hodnocená pozorovatelem
|
Hodnocení budou probíhat týdně po dobu až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
JYP0061 Bezpečný výsledek
Časové okno: Hodnocení budou probíhat týdně po dobu až 12 týdnů
|
Procento subjektů, které dosáhly odpovědi IGA (skóre IGA0/1 se zlepšením o ≥2 body oproti výchozí hodnotě)
|
Hodnocení budou probíhat týdně po dobu až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JYP0061M210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JYP0061 tableta Dávka 1
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdDokončeno