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Uno studio per valutare JYP0061 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

19 marzo 2025 aggiornato da: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di JYP0061 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave: uno studio clinico di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di JYP0061 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'efficacia di JYP0061 nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
  • Il profilo di sicurezza di JYP0061 quando somministrato a pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.

I partecipanti:

  • Essere trattati con una dose bassa o alta di JYP0061.
  • Sottoporsi a valutazioni di efficacia e sicurezza come previsto nel protocollo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di JYP0061 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Gli obiettivi principali che si propone di affrontare sono la determinazione dell'effetto terapeutico del farmaco e del suo profilo di sicurezza in questa popolazione di pazienti. Dopo aver fornito il consenso informato scritto dopo essere stati informati sui dettagli dello studio e sui potenziali rischi, i partecipanti entreranno in un periodo di screening fino a 4 settimane per confermare la loro idoneità.

I compiti principali per i partecipanti includeranno:

  • Essere randomizzato per ricevere una dose bassa o alta di JYP0061.
  • Completamento di un ciclo di trattamento di 12 settimane.
  • Sottoposto a valutazioni di efficacia e sicurezza come prescritto dal protocollo dello studio.

Dopo la fase di trattamento, tutti i partecipanti, indipendentemente dal fatto che abbiano completato il ciclo di trattamento secondo il programma o lo abbiano interrotto anticipatamente, saranno monitorati per altre 4 settimane per valutare ulteriormente la sicurezza post-trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età dei partecipanti dovrà essere compresa tra i 18 ed i 65 anni, senza restrizioni di genere.
  • I partecipanti devono pesare 40 kg o più
  • Al momento dello screening, i partecipanti devono soddisfare i criteri di Williams per la dermatite atopica, avere la condizione da almeno un anno e la gravità della malattia deve essere da moderata a grave;
  • I partecipanti concordano dal momento della firma del modulo di consenso informato fino al completamento della visita finale dello studio di utilizzare solo emollienti non medicati (creme idratanti) o altri trattamenti concomitanti consentiti dal protocollo.
  • Comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questo studio, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato scritto e essere in grado di completare lo studio in base ai suoi requisiti.

Criteri di esclusione:

  • Allergia sospetta o confermata a qualsiasi componente del farmaco in studio o ingredienti simili, o storia di malattie allergiche moderate (come allergie alimentari, allergie ai farmaci, ecc., ad eccezione delle allergie legate alla dermatite atopica) al momento della firma del documento informato modulo di consenso;
  • Al momento dello screening, avere altre malattie della pelle o infezioni della pelle che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati dello studio, o avere tatuaggi estesi, voglie, cicatrici cutanee, ecc. nell'area delle lesioni cutanee, oltre alla dermatite atopica;
  • Avere o aver avuto altre malattie del tessuto connettivo, oltre ad una storia di dermatite atopica;
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro un mese prima dello screening o entro cinque emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
  • È stato sottoposto a un intervento chirurgico importante entro 12 settimane prima dello screening;
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima dello screening, o è stato vaccinato con il vaccino BCG entro 1 anno prima dell'uso del farmaco in studio, o ha intenzione di ricevere vaccini vivi e/o attenuati durante il periodo di studio;
  • Condizioni che influenzano negativamente la risposta immunitaria (come una storia di trapianto di organi) o soggetti con sindromi da immunodeficienza note (sindrome da immunodeficienza acquisita, immunodeficienza genetica e immunodeficienza indotta da farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JYP0061 Gruppo da 15 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno 15 mg di JYP0061 una volta al giorno per un periodo di trattamento totale di 12 settimane.
Droga: JYP0061 15 mg
I partecipanti al gruppo JYP0061 da 15 mg riceveranno una compressa orale da 15 mg di JYP0061 una volta al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: JYP0061 Gruppo da 30 mg
i partecipanti in questo braccio riceveranno 30 mg di JYP0061 una volta al giorno per un periodo di trattamento totale di 12 settimane.
Droga: JYP0061 30 mg
i partecipanti al gruppo JYP0061 da 30 mg riceveranno una compressa orale da 30 mg di JYP0061 una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un placebo una volta al giorno per un periodo di trattamento totale di 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno una compressa placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI 75) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte settimanalmente per un massimo di 12 settimane
L'Eczema Area and Severity Index (EASI) è una misura della gravità dell'eczema, che combina la copertura dell'area e l'intensità dei sintomi (eritema, edema/papulazione, escoriazione, lichenificazione) per quattro regioni del corpo. I punteggi EASI vanno da 0 (nessun eczema) a 72 (gravità massima), con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. Questo risultato primario valuta la percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione di almeno il 75% dell'EASI dal basale alla settimana 12.
Le valutazioni saranno condotte settimanalmente per un massimo di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto EASI 75 alle settimane 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8.
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% dell'EASI rispetto al basale in ciascuna settimana specificata.
Settimane 2, 4 e 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Collaboratori

Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYP0061M210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JYP0061 15 mg

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