膵神経内分泌腫瘍の補助療法としてのスルファチニブの研究
2026年6月9日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
膵神経内分泌腫瘍の補助療法としてのスルファチニブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同臨床試験
pNEN は根治的切除後も再発のリスクがあり、中国における全体的な再発および転移率は 13.7% ～ 36.2% と高くなっています。
現時点では、pNEN に対する標準的な補助療法はなく、前向き研究もまだ不足しています。
この研究は、患者の予後をさらに改善し、患者の予後を改善するための質の高い研究証拠を提供するために、pNETの術後補助療法におけるスルファチニブの有効性と安全性を調査するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同臨床試験であった。アジュバント療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- pNETs 病変は病理学的に WHO グレード 1/2/3 に分類されます。
- リンパ節転移、神経血管浸潤、膵管拡張、腫瘍＞4cm、切除断端陽性などを含むがこれらに限定されない、少なくとも1つの高リスク術後再発因子を有するG2/3-NET。またはリンパ節または遠隔転移を伴う G1-NET。
- 完全な外科的切除 (R0 または R1 が達成された) ;
- アジュバント治療は手術後 6 ～ 12 週間以内に行われました。
- 過去6か月以内に全身68Ga PET-CT検査を受けたことがある。
除外基準:
- 尿検査では尿タンパクが 2+ 以上、24 時間のタンパク量検査では尿タンパクが 1 g 以上であることが示されています。
- 降圧治療を受けてもなおコントロールされていない高血圧。収縮期血圧 ≥ 150 mmHg または拡張期血圧 ≥ 100 mmHg。
- -登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症または冠動脈バイパス移植術、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類によるうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な心血管疾患;薬物治療が必要な心室性不整脈。 LVEF (LVEF) <50%;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 300 mg を 1 日 1 回 (QD) 28 日周期で経口投与します
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実験的：スルファチニブ
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スルファチニブ 300 mg を 1 日 1 回（QD）、28 日サイクルで経口投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年無病生存期間 (2y-DFS)
時間枠：手術日から 2 年まで、最長 24 か月まで評価
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2 年無病生存期間 (2y-DFS)
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手術日から 2 年まで、最長 24 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間
時間枠：手術日から、遠隔転移または再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 120 か月まで評価
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無病生存期間
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手術日から、遠隔転移または再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、最長 120 か月まで評価
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2年全生存期間
時間枠：手術日から 2 年まで、最長 24 か月まで評価
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2年全生存期間
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手術日から 2 年まで、最長 24 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gang Jin, Doctor、Changhai Hospital
- 主任研究者：Jianming Xu, Doctor、Chinese PLA General Hosptial
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (実際)
2026年6月9日
研究の完了 (実際)
2026年6月9日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。