Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Surufatinib som adjuverende terapi til pancreas neuroendokrine tumorer

9. juni 2026 opdateret af: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg med Surufatinib som adjuverende terapi for pancreas neuroendokrine tumorer

pNEN'er har stadig en risiko for tilbagefald efter radikal resektion, og den samlede recidiv- og metastasefrekvens er så høj som 13,7%-36,2% i Kina. På nuværende tidspunkt er der ingen standard adjuverende terapi for pNEN, og prospektive undersøgelser mangler stadig. Dette studie var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​surufatinib i adjuverende behandling af pNET for yderligere at forbedre patienternes prognose og for at give højkvalitets forskningsbevis for adjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • pNETs læsioner patologisk klassificeret som WHO grad 1/2/3;
  • G2/3-NET med mindst én højrisiko postoperativ tilbagefaldsfaktor, inklusive men ikke begrænset til lymfeknudemetastaser, neurovaskulær invasion, udvidelse af bugspytkirtelkanalen, tumor >4 cm, positiv resektionsmargin osv.; eller G1-NET med lymfeknude eller fjernoverførsel;
  • Komplet kirurgisk resektion (R0 eller R1 blev opnået);
  • Adjuverende behandling blev udført inden for 6-12 uger efter operationen;
  • Har modtaget helkrops 68Ga PET-CT undersøgelse inden for de seneste seks måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Urinalyse viser urinprotein ≥ 2+ og 24-timers proteinmængdetest viser urinprotein ≥1 g;
  • Under antihypertensionsbehandling, stadig ukontrolleret hypertension, defineret som: systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, svær/ustabil angina pectoris eller koronar bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifikation ≥ 2; ventrikulære arytmier, som kræver lægemiddelbehandling; LVEF (LVEF) <50%;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo 300 mg én gang dagligt (QD) vil blive administreret oralt i en 28-dages cyklus
Eksperimentel: Surufatinib
Medicin: Surufatinib
Surufatinib 300 mg én gang dagligt (QD) vil blive administreret oralt i en 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års sygdomsfri overlevelse (2y-DFS)
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 2 år, vurderet op til 24 måneder
2-års sygdomsfri overlevelse (2y-DFS)
Fra operationsdatoen til 2 år, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra datoen for operationen til datoen for fjernmetastaser eller gentagelse eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
Sygdomsfri overlevelsestid
Fra datoen for operationen til datoen for fjernmetastaser eller gentagelse eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 120 måneder
2-års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 2 år, vurderet op til 24 måneder
2-års samlet overlevelse
Fra operationsdatoen til 2 år, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMPL-012-SPRING-NEN109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Surufatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner