- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06158516
Une étude sur le surufatinib comme traitement adjuvant pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques
9 juin 2026 mis à jour par: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur le surufatinib comme traitement adjuvant pour les tumeurs neuroendocrines pancréatiques
Les pNEN présentent toujours un risque de récidive après une résection radicale, et le taux global de récidive et de métastases atteint 13,7 % à 36,2 % en Chine.
À l’heure actuelle, il n’existe pas de traitement adjuvant standard pour le pNEN et les études prospectives font encore défaut.
Cette étude était un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à explorer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib dans le traitement adjuvant de la pNET, afin d'améliorer encore le pronostic des patients et de fournir des preuves de recherche de haute qualité pour Thérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lésions pNET classées pathologiquement dans les grades OMS 1/2/3 ;
- G2/3-NET avec au moins un facteur de récidive postopératoire à haut risque, y compris, mais sans s'y limiter, métastases ganglionnaires, invasion neurovasculaire, dilatation du canal pancréatique, tumeur > 4 cm, marge de résection positive, etc. ; ou G1-NET avec ganglion lymphatique ou transfert à distance ;
- Résection chirurgicale complète (R0 ou R1 a été atteint) ;
- Un traitement adjuvant a été réalisé dans les 6 à 12 semaines suivant la chirurgie ;
- Avoir subi un examen TEP-CT 68Ga du corps entier au cours des six derniers mois ;
Critère d'exclusion:
- L'analyse d'urine montre des protéines urinaires ≥ 2+ et un test de quantité de protéines sur 24 heures montre des protéines urinaires ≥ 1 g ;
- Sous traitement anti-hypertendu, hypertension toujours non contrôlée, définie comme : une pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, angine de poitrine sévère/instable ou pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) ≥ 2 ; arythmies ventriculaires nécessitant un traitement médicamenteux ; FEVG (FEVG) <50 % ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Un placebo à 300 mg une fois par jour (une fois par jour) sera administré par voie orale selon un cycle de 28 jours.
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Expérimental: Surufatinib
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Le surufatinib 300 mg une fois par jour (QD) sera administré par voie orale sur un cycle de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 2 ans (2y-DFS)
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à 2 ans, évalué jusqu'à 24 mois
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Survie sans maladie à 2 ans (2y-DFS)
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De la date de l'intervention chirurgicale à 2 ans, évalué jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie sans maladie
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de métastase à distance ou de récidive ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
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Temps de survie sans maladie
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De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de métastase à distance ou de récidive ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 120 mois
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Survie globale à 2 ans
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale à 2 ans, évalué jusqu'à 24 mois
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Survie globale à 2 ans
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De la date de l'intervention chirurgicale à 2 ans, évalué jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
- Chercheur principal: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Première publication (Réel)
6 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénome
- Tumeurs pancréatiques
- Adénome, îlot cellulaire
- surfatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HMPL-012-SPRING-NEN109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .