- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06158516
En studie av surufatinib som adjuvant terapi för pankreatiska neuroendokrina tumörer
9 juni 2026 uppdaterad av: Guo ShiWei, Changhai Hospital
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av Surufatinib som adjuvant terapi för pankreatiska neuroendokrina tumörer
pNEN har fortfarande en risk för återfall efter radikal resektion, och den totala återfalls- och metastasfrekvensen är så hög som 13,7%-36,2% i Kina.
För närvarande finns det ingen standardadjuvant terapi för pNEN, och prospektiva studier saknas fortfarande.
Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av surufatinib vid adjuvansbehandling av pNET, för att ytterligare förbättra patienters prognos och för att tillhandahålla högkvalitativa forskningsbevis för adjuvant terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- pNETs lesioner patologiskt klassificerade som WHO grad 1/2/3;
- G2/3-NET med minst en postoperativ återfallsfaktor med hög risk, inklusive men inte begränsat till lymfkörtelmetastaser, neurovaskulär invasion, utvidgning av pankreaskanalen, tumör >4 cm, positiv resektionsmarginal, etc.; eller G1-NET med lymfkörtel eller fjärröverföring;
- Komplett kirurgisk resektion (R0 eller R1 uppnåddes);
- Adjuvansbehandling utfördes inom 6-12 veckor efter operationen;
- Har genomgått 68Ga PET-CT-undersökning för hela kroppen under de senaste sex månaderna;
Exklusions kriterier:
- Urinanalys visar urinprotein ≥ 2+ och 24-timmars proteinmängdstest visar urinprotein ≥1 g;
- Under antihypertonibehandling, fortfarande okontrollerad hypertoni, definierad som: systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg;
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, svår/instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantation, kronisk hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering ≥ 2; ventrikulära arytmier som behöver läkemedelsbehandling; LVEF (LVEF) <50%;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo 300 mg en gång om dagen (QD) administreras oralt i en 28-dagarscykel
|
|
Experimentell: Surufatinib
|
Surufatinib 300 mg en gång om dagen (QD) kommer att administreras oralt i en 28-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års sjukdomsfri överlevnad (2y-DFS)
Tidsram: Från operationsdatum till 2 år, bedömd upp till 24 månader
|
2-års sjukdomsfri överlevnad (2y-DFS)
|
Från operationsdatum till 2 år, bedömd upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: Från operationsdatumet till datumet för fjärrmetastasering eller återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
|
Sjukdomsfri överlevnadstid
|
Från operationsdatumet till datumet för fjärrmetastasering eller återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
|
|
2-års total överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till 2 år, bedömd upp till 24 månader
|
2-års total överlevnad
|
Från operationsdatum till 2 år, bedömd upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
- Huvudutredare: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
9 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
9 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenom
- Pankreatiska neoplasmer
- Adenom, öcell
- surufatinib
Andra studie-ID-nummer
- HMPL-012-SPRING-NEN109
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .