Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av surufatinib som adjuvant terapi för pankreatiska neuroendokrina tumörer

9 juni 2026 uppdaterad av: Guo ShiWei, Changhai Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning av Surufatinib som adjuvant terapi för pankreatiska neuroendokrina tumörer

pNEN har fortfarande en risk för återfall efter radikal resektion, och den totala återfalls- och metastasfrekvensen är så hög som 13,7%-36,2% i Kina. För närvarande finns det ingen standardadjuvant terapi för pNEN, och prospektiva studier saknas fortfarande. Denna studie var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av surufatinib vid adjuvansbehandling av pNET, för att ytterligare förbättra patienters prognos och för att tillhandahålla högkvalitativa forskningsbevis för adjuvant terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • pNETs lesioner patologiskt klassificerade som WHO grad 1/2/3;
  • G2/3-NET med minst en postoperativ återfallsfaktor med hög risk, inklusive men inte begränsat till lymfkörtelmetastaser, neurovaskulär invasion, utvidgning av pankreaskanalen, tumör >4 cm, positiv resektionsmarginal, etc.; eller G1-NET med lymfkörtel eller fjärröverföring;
  • Komplett kirurgisk resektion (R0 eller R1 uppnåddes);
  • Adjuvansbehandling utfördes inom 6-12 veckor efter operationen;
  • Har genomgått 68Ga PET-CT-undersökning för hela kroppen under de senaste sex månaderna;

Exklusions kriterier:

  • Urinanalys visar urinprotein ≥ 2+ och 24-timmars proteinmängdstest visar urinprotein ≥1 g;
  • Under antihypertonibehandling, fortfarande okontrollerad hypertoni, definierad som: systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg;
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning, svår/instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantation, kronisk hjärtsvikt enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering ≥ 2; ventrikulära arytmier som behöver läkemedelsbehandling; LVEF (LVEF) <50%;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 300 mg en gång om dagen (QD) administreras oralt i en 28-dagarscykel
Experimentell: Surufatinib
Surufatinib 300 mg en gång om dagen (QD) kommer att administreras oralt i en 28-dagarscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års sjukdomsfri överlevnad (2y-DFS)
Tidsram: Från operationsdatum till 2 år, bedömd upp till 24 månader
2-års sjukdomsfri överlevnad (2y-DFS)
Från operationsdatum till 2 år, bedömd upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnadstid
Tidsram: Från operationsdatumet till datumet för fjärrmetastasering eller återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
Sjukdomsfri överlevnadstid
Från operationsdatumet till datumet för fjärrmetastasering eller återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 120 månader
2-års total överlevnad
Tidsram: Från operationsdatum till 2 år, bedömd upp till 24 månader
2-års total överlevnad
Från operationsdatum till 2 år, bedömd upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
  • Huvudutredare: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

6 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera