索凡替尼辅助治疗胰腺神经内分泌肿瘤的研究
2026年6月9日 更新者：Guo ShiWei、Changhai Hospital
索凡替尼辅助治疗胰腺神经内分泌肿瘤的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
pNENs根治性切除后仍有复发风险，我国总体复发转移率高达13.7%-36.2%。
目前，pNEN尚无标准的辅助治疗，仍缺乏前瞻性研究。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在探讨索凡替尼辅助治疗pNET的有效性和安全性，以期进一步改善患者的预后，为pNET的治疗提供高质量的研究证据。辅助治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- pNETs病变病理分级为WHO 1/2/3级；
- G2/3-NET具有至少一种术后复发高危因素，包括但不限于淋巴结转移、神经血管侵犯、胰管扩张、肿瘤>4cm、切缘阳性等；或带淋巴结或远程转移的 G1-NET；
- 手术完全切除（达到R0或R1）；
- 术后6-12周内进行辅助治疗；
- 过去六个月内接受过全身68Ga PET-CT检查；
排除标准：
- 尿液分析显示尿蛋白≥2+，24小时蛋白量检测显示尿蛋白≥1g；
- 接受抗高血压治疗后，高血压仍未得到控制，定义为：收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg；
- 临床上显着的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内的急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或冠状动脉搭桥术、根据纽约心脏协会（NYHA）分类≥2级的充血性心力衰竭；需要药物治疗的室性心律失常；左心室射血分数（LVEF）<50%；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂 300 毫克，每天一次（QD），以 28 天为一个周期口服给药
|
|
实验性的：索凡替尼
|
Surufatinib 300 mg 每天一次 (QD) 将以 28 天的周期口服给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 年无病生存 (2y-DFS)
大体时间：从手术之日起至 2 年，评估长达 24 个月
|
2 年无病生存 (2y-DFS)
|
从手术之日起至 2 年，评估长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存时间
大体时间：从手术日期到远处转移或复发或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估长达 120 个月
|
无病生存时间
|
从手术日期到远处转移或复发或因任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估长达 120 个月
|
|
2 年总体生存率
大体时间：从手术之日起至 2 年，评估长达 24 个月
|
2 年总体生存率
|
从手术之日起至 2 年，评估长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gang Jin, Doctor、Changhai Hospital
- 首席研究员：Jianming Xu, Doctor、Chinese PLA General Hosptial
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月17日
初级完成 (实际的)
2026年6月9日
研究完成 (实际的)
2026年6月9日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.