Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie surufatinibu jako adjuvantní terapie pro pankreatické neuroendokrinní nádory

9. června 2026 aktualizováno: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie surufatinibu jako adjuvantní terapie neuroendokrinních nádorů pankreatu

pNEN stále mají riziko recidivy po radikální resekci a celková míra recidivy a metastáz je v Číně až 13,7 % - 36,2 %. V současné době neexistuje standardní adjuvantní léčba pNEN a prospektivní studie stále chybí. Tato studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti surufatinibu v adjuvantní léčbě pNET, s cílem dále zlepšit prognózu pacientů a poskytnout vysoce kvalitní výzkumné důkazy pro adjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • léze pNETs patologicky klasifikované jako WHO stupeň 1/ 2/ 3;
  • G2/3-NET s alespoň jedním vysoce rizikovým faktorem pooperační recidivy, včetně, ale bez omezení, metastázy do lymfatických uzlin, neurovaskulární invaze, dilatace pankreatického vývodu, tumor >4 cm, pozitivní resekční okraj atd.; nebo G1-NET s lymfatickou uzlinou nebo dálkovým přenosem;
  • Kompletní chirurgická resekce (bylo dosaženo R0 nebo R1);
  • Adjuvantní léčba byla provedena během 6-12 týdnů po operaci;
  • podstoupili v posledních šesti měsících celotělové 68Ga PET-CT vyšetření;

Kritéria vyloučení:

  • Analýza moči ukazuje bílkovinu v moči ≥ 2+ a 24hodinový test množství bílkovin ukazuje bílkovinu v moči ≥1 g;
  • Při antihypertenzní léčbě stále nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako: systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg;
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu, městnavého srdečního selhání podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; ventrikulární arytmie, které vyžadují medikamentózní léčbu; LVEF (LVEF) <50 %;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo 300 mg jednou denně (QD) bude podáváno perorálně ve 28denním cyklu
Experimentální: Surufatinib
Lék: Surufatinib
Surufatinib 300 mg jednou denně (QD) bude podáván perorálně ve 28denním cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez onemocnění (2y-DFS)
Časové okno: Od data operace do 2 let, hodnoceno do 24 měsíců
2leté přežití bez onemocnění (2y-DFS)
Od data operace do 2 let, hodnoceno do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data vzdálené metastázy nebo recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
Doba přežití bez onemocnění
Od data operace do data vzdálené metastázy nebo recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 120 měsíců
2 roky Celkové přežití
Časové okno: Od data operace do 2 let, hodnoceno do 24 měsíců
2 roky Celkové přežití
Od data operace do 2 let, hodnoceno do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMPL-012-SPRING-NEN109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor pankreatu

Klinické studie na Surufatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit