이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장 신경내분비종양의 보조요법으로서의 수루파티닙에 대한 연구

2023년 11월 28일 업데이트: Guo ShiWei, Changhai Hospital

췌장 신경내분비 종양에 대한 보조 요법으로서 수루파티닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험

pNEN은 근치 절제 후에도 여전히 재발 위험이 있으며, 전체 재발 및 전이율은 중국에서 13.7%-36.2%로 높습니다. 현재 pNEN에 대한 표준 보조 요법은 없으며 전향적 연구도 여전히 부족합니다. 본 연구는 pNET의 보조 치료에서 수루파티닙의 효능과 안전성을 탐구하여 환자의 예후를 더욱 개선하고 이에 대한 고품질 연구 증거를 제공하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험이었습니다. 보조 요법.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shiwei Guo, Doctor
  • 전화번호: +8618621500666
  • 이메일: gestwa@163.com

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital
        • 연락하다:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • 전화번호: +8618621500666
          • 이메일: gestwa@163.com
        • 수석 연구원:
          • Gang Jin, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 WHO 등급 1/2/3으로 분류된 pNET 병변;
  • 림프절 전이, 신경혈관 침범, 췌장관 확장, 종양 >4cm, 양성 절제면 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 적어도 하나의 고위험 수술 후 재발 인자가 있는 G2/3-NET; 또는 림프절 또는 원격 전송을 통한 G1-NET;
  • 완전한 수술적 절제(R0 또는 R1 달성);
  • 보조 치료는 수술 후 6-12주 내에 수행되었습니다.
  • 지난 6개월 이내에 전신 68Ga PET-CT 검사를 받았습니다.

제외 기준:

  • 소변 검사에서는 소변 단백질이 2+ 이상으로 나타나고, 24시간 단백질 수량 검사에서는 소변 단백질이 1g 이상으로 나타납니다.
  • 항고혈압 치료를 받는 경우, 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 여전히 조절되지 않는 고혈압;
  • 등록 전 6개월 이내의 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥우회술, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥ 2에 따른 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 약물 치료가 필요한 심실성 부정맥; LVEF (LVEF) <50%;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 300mg을 1일 1회(QD) 28일 주기로 경구 투여합니다.
실험적: 수루파티닙
수루파티닙 300 mg 1일 1회(QD) 28일 주기로 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병생존기간(2y-DFS)
기간: 수술일로부터 2년, 최대 24개월까지 평가
2년 무병생존기간(2y-DFS)
수술일로부터 2년, 최대 24개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간
기간: 수술일부터 원격 전이 또는 재발 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
무병생존기간
수술일부터 원격 전이 또는 재발 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
2년 전체 생존 기간
기간: 수술일로부터 2년, 최대 24개월까지 평가
2년 전체 생존 기간
수술일로부터 2년, 최대 24개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
  • 수석 연구원: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다