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Uno studio su Surufatinib come terapia adiuvante per i tumori neuroendocrini del pancreas

9 giugno 2026 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su surufatinib come terapia adiuvante per i tumori neuroendocrini del pancreas

Le pNEN presentano ancora un rischio di recidiva dopo la resezione radicale e il tasso complessivo di recidiva e metastasi è pari al 13,7%-36,2% in Cina. Al momento non esiste una terapia adiuvante standard per la pNEN e mancano ancora studi prospettici. Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto ad esplorare l'efficacia e la sicurezza di surufatinib nel trattamento adiuvante del pNET, al fine di migliorare ulteriormente la prognosi dei pazienti e fornire evidenze di ricerca di alta qualità per terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni pNET classificate patologicamente come grado OMS 1/2/3;
  • G2/3-NET con almeno un fattore di recidiva postoperatoria ad alto rischio, incluso ma non limitato a metastasi linfonodali, invasione neurovascolare, dilatazione del dotto pancreatico, tumore> 4 cm, margine di resezione positivo, ecc.; oppure G1-NET con trasferimento linfonodale o remoto;
  • Resezione chirurgica completa (è stato ottenuto R0 o R1);
  • Il trattamento adiuvante è stato eseguito entro 6-12 settimane dall'intervento;
  • Hanno ricevuto un esame PET-CT con 68Ga di tutto il corpo negli ultimi sei mesi;

Criteri di esclusione:

  • L'analisi delle urine mostra proteine ​​urinarie ≥ 2+ e il test quantitativo proteico nelle 24 ore mostra proteine ​​urinarie ≥ 1 g;
  • Durante il trattamento antipertensivo, ipertensione ancora non controllata, definita come: pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg;
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, incluso ma non limitato a, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina pectoris grave/instabile o bypass aortocoronarico, insufficienza cardiaca congestizia secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; aritmie ventricolari che necessitano di trattamento farmacologico; FEVS (FEVS) <50%;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo 300 mg una volta al giorno (QD) verrà somministrato per via orale in un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Surufatinib
Droga: Surufatinib
Surufatinib 300 mg una volta al giorno (QD) sarà somministrato per via orale in un ciclo di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (2 anni-DFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 2 anni, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (2 anni-DFS)
Dalla data dell'intervento a 2 anni, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della metastasi a distanza o della recidiva o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della metastasi a distanza o della recidiva o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 2 anni, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale a 2 anni
Dalla data dell'intervento a 2 anni, valutato fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
  • Investigatore principale: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMPL-012-SPRING-NEN109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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