- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06158516
Uno studio su Surufatinib come terapia adiuvante per i tumori neuroendocrini del pancreas
28 novembre 2023 aggiornato da: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su surufatinib come terapia adiuvante per i tumori neuroendocrini del pancreas
Le pNEN presentano ancora un rischio di recidiva dopo la resezione radicale e il tasso complessivo di recidiva e metastasi è pari al 13,7%-36,2% in Cina.
Al momento non esiste una terapia adiuvante standard per la pNEN e mancano ancora studi prospettici.
Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, volto ad esplorare l'efficacia e la sicurezza di surufatinib nel trattamento adiuvante del pNET, al fine di migliorare ulteriormente la prognosi dei pazienti e fornire evidenze di ricerca di alta qualità per terapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shiwei Guo, Doctor
- Numero di telefono: +8618621500666
- Email: gestwa@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
-
Contatto:
- Shiwei Guo, Doctor
- Numero di telefono: +8618621500666
- Email: gestwa@163.com
-
Investigatore principale:
- Gang Jin, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesioni pNET classificate patologicamente come grado OMS 1/2/3;
- G2/3-NET con almeno un fattore di recidiva postoperatoria ad alto rischio, incluso ma non limitato a metastasi linfonodali, invasione neurovascolare, dilatazione del dotto pancreatico, tumore> 4 cm, margine di resezione positivo, ecc.; oppure G1-NET con trasferimento linfonodale o remoto;
- Resezione chirurgica completa (è stato ottenuto R0 o R1);
- Il trattamento adiuvante è stato eseguito entro 6-12 settimane dall'intervento;
- Hanno ricevuto un esame PET-CT con 68Ga di tutto il corpo negli ultimi sei mesi;
Criteri di esclusione:
- L'analisi delle urine mostra proteine urinarie ≥ 2+ e il test quantitativo proteico nelle 24 ore mostra proteine urinarie ≥ 1 g;
- Durante il trattamento antipertensivo, ipertensione ancora non controllata, definita come: pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg;
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, incluso ma non limitato a, infarto miocardico acuto entro 6 mesi prima dell'arruolamento, angina pectoris grave/instabile o bypass aortocoronarico, insufficienza cardiaca congestizia secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; aritmie ventricolari che necessitano di trattamento farmacologico; FEVS (FEVS) <50%;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Il placebo 300 mg una volta al giorno (QD) verrà somministrato per via orale in un ciclo di 28 giorni
|
Sperimentale: Surufatinib
|
Surufatinib 300 mg una volta al giorno (QD) sarà somministrato per via orale in un ciclo di 28 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (2 anni-DFS)
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 2 anni, valutato fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni (2 anni-DFS)
|
Dalla data dell'intervento a 2 anni, valutato fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della metastasi a distanza o della recidiva o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
|
Tempo di sopravvivenza libera da malattia
|
Dalla data dell'intervento chirurgico alla data della metastasi a distanza o della recidiva o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 120 mesi
|
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 2 anni, valutato fino a 24 mesi
|
Sopravvivenza globale a 2 anni
|
Dalla data dell'intervento a 2 anni, valutato fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
- Investigatore principale: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
29 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
29 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Adenoma
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Adenoma, cellula dell'isolotto
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMPL-012-SPRING-NEN109
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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