- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06158516
En studie av Surufatinib som adjuvant terapi for nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
9. juni 2026 oppdatert av: Guo ShiWei, Changhai Hospital
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av Surufatinib som adjuvant terapi for nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
pNEN-er har fortsatt en risiko for tilbakefall etter radikal reseksjon, og den totale residiv- og metastasefrekvensen er så høy som 13,7 %-36,2 % i Kina.
For tiden finnes det ingen standard adjuvant terapi for pNEN, og prospektive studier mangler fortsatt.
Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å utforske effekten og sikkerheten til surufatinib i adjuvant behandling av pNET, for å ytterligere forbedre prognosen til pasienter og for å gi høykvalitets forskningsbevis for adjuvant terapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pNETs lesjoner patologisk klassifisert som WHO grad 1/2/3;
- G2/3-NET med minst én høyrisiko postoperativ residivfaktor, inkludert men ikke begrenset til lymfeknutemetastaser, nevrovaskulær invasjon, utvidelse av bukspyttkjertelkanalen, tumor >4 cm, positiv reseksjonsmargin, etc.; eller G1-NET med lymfeknute eller ekstern overføring;
- Fullstendig kirurgisk reseksjon (R0 eller R1 ble oppnådd);
- Adjuvant behandling ble utført innen 6-12 uker etter operasjonen;
- Har mottatt 68Ga PET-CT-undersøkelse for hele kroppen i løpet av de siste seks månedene;
Ekskluderingskriterier:
- Urinanalyse viser urinprotein ≥ 2+ og 24-timers proteinmengdetest viser urinprotein ≥1 g;
- Under antihypertensjonsbehandling, fortsatt ukontrollert hypertensjon, definert som: systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, alvorlig/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantasjon, kongestiv hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering ≥ 2; ventrikulære arytmier som trenger medikamentell behandling; LVEF (LVEF) <50%;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo 300 mg én gang daglig (QD) gis oralt i en 28-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Surufatinib
|
Surufatinib 300 mg én gang daglig (QD) vil bli administrert oralt i en 28-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års sykdomsfri overlevelse (2y-DFS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 2 år, vurdert opp til 24 måneder
|
2-års sykdomsfri overlevelse (2y-DFS)
|
Fra operasjonsdato til 2 år, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for fjernmetastaser eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
Sykdomsfri overlevelsestid
|
Fra datoen for operasjonen til datoen for fjernmetastaser eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
|
|
2-års total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 2 år, vurdert opp til 24 måneder
|
2-års total overlevelse
|
Fra operasjonsdato til 2 år, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
- Hovedetterforsker: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
9. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Adenom, øycelle
- surufatinib
Andre studie-ID-numre
- HMPL-012-SPRING-NEN109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .