Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Surufatinib som adjuvant terapi for nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen

9. juni 2026 oppdatert av: Guo ShiWei, Changhai Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av Surufatinib som adjuvant terapi for nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen

pNEN-er har fortsatt en risiko for tilbakefall etter radikal reseksjon, og den totale residiv- og metastasefrekvensen er så høy som 13,7 %-36,2 % i Kina. For tiden finnes det ingen standard adjuvant terapi for pNEN, og prospektive studier mangler fortsatt. Denne studien var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å utforske effekten og sikkerheten til surufatinib i adjuvant behandling av pNET, for å ytterligere forbedre prognosen til pasienter og for å gi høykvalitets forskningsbevis for adjuvant terapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pNETs lesjoner patologisk klassifisert som WHO grad 1/2/3;
  • G2/3-NET med minst én høyrisiko postoperativ residivfaktor, inkludert men ikke begrenset til lymfeknutemetastaser, nevrovaskulær invasjon, utvidelse av bukspyttkjertelkanalen, tumor >4 cm, positiv reseksjonsmargin, etc.; eller G1-NET med lymfeknute eller ekstern overføring;
  • Fullstendig kirurgisk reseksjon (R0 eller R1 ble oppnådd);
  • Adjuvant behandling ble utført innen 6-12 uker etter operasjonen;
  • Har mottatt 68Ga PET-CT-undersøkelse for hele kroppen i løpet av de siste seks månedene;

Ekskluderingskriterier:

  • Urinanalyse viser urinprotein ≥ 2+ og 24-timers proteinmengdetest viser urinprotein ≥1 g;
  • Under antihypertensjonsbehandling, fortsatt ukontrollert hypertensjon, definert som: systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, alvorlig/ustabil angina pectoris eller koronar bypass-transplantasjon, kongestiv hjertesvikt i henhold til New York Heart Association (NYHA) klassifisering ≥ 2; ventrikulære arytmier som trenger medikamentell behandling; LVEF (LVEF) <50%;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 300 mg én gang daglig (QD) gis oralt i en 28-dagers syklus
Eksperimentell: Surufatinib
Surufatinib 300 mg én gang daglig (QD) vil bli administrert oralt i en 28-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års sykdomsfri overlevelse (2y-DFS)
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 2 år, vurdert opp til 24 måneder
2-års sykdomsfri overlevelse (2y-DFS)
Fra operasjonsdato til 2 år, vurdert opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelsestid
Tidsramme: Fra datoen for operasjonen til datoen for fjernmetastaser eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
Sykdomsfri overlevelsestid
Fra datoen for operasjonen til datoen for fjernmetastaser eller tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 120 måneder
2-års total overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 2 år, vurdert opp til 24 måneder
2-års total overlevelse
Fra operasjonsdato til 2 år, vurdert opp til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
  • Hovedetterforsker: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere