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Um estudo de surufatinibe como terapia adjuvante para tumores neuroendócrinos pancreáticos

28 de novembro de 2023 atualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de surufatinibe como terapia adjuvante para tumores neuroendócrinos pancreáticos

As pNENs ainda apresentam risco de recorrência após a ressecção radical, e a taxa geral de recorrência e metástase chega a 13,7% -36,2% na China. Atualmente, não existe uma terapia adjuvante padrão para pNEN e ainda faltam estudos prospectivos. Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar a eficácia e segurança do surufatinibe no tratamento adjuvante do pNET, a fim de melhorar ainda mais o prognóstico dos pacientes e fornecer evidências de pesquisa de alta qualidade para Terapia adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shiwei Guo, Doctor
  • Número de telefone: +8618621500666
  • E-mail: gestwa@163.com

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
        • Contato:
          • Shiwei Guo, Doctor
          • Número de telefone: +8618621500666
          • E-mail: gestwa@163.com
        • Investigador principal:
          • Gang Jin, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesões pNETs patologicamente classificadas como grau 1/2/3 da OMS;
  • G2/3-NET com pelo menos um fator de recorrência pós-operatória de alto risco, incluindo, mas não limitado a, metástase linfonodal, invasão neurovascular, dilatação do ducto pancreático, tumor >4cm, margem de ressecção positiva, etc.; ou G1-NET com linfonodo ou transferência remota;
  • Ressecção cirúrgica completa (R0 ou R1 foi alcançado);
  • O tratamento adjuvante foi realizado dentro de 6 a 12 semanas após a cirurgia;
  • Receberam exame PET-CT 68Ga de corpo inteiro nos últimos seis meses;

Critério de exclusão:

  • O exame de urina mostra proteína na urina ≥ 2+ e o teste de quantidade de proteína de 24 horas mostra proteína urinária ≥1 g;
  • Em tratamento anti-hipertensivo, hipertensão ainda não controlada, definida como: pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, angina de peito grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; arritmias ventriculares que necessitam de tratamento medicamentoso; FEVE (FEVE) <50%;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 300 mg uma vez ao dia (QD) será administrado por via oral em um ciclo de 28 dias
Experimental: Surufatinibe
Surufatinibe 300 mg uma vez ao dia (QD) será administrado por via oral em um ciclo de 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença em 2 anos (2 anos-DFS)
Prazo: Da data da cirurgia até 2 anos, avaliado até 24 meses
Sobrevida livre de doença em 2 anos (2 anos-DFS)
Da data da cirurgia até 2 anos, avaliado até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevivência livre de doença
Prazo: Da data da cirurgia até a data da metástase à distância ou recidiva ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
Tempo de sobrevivência livre de doença
Da data da cirurgia até a data da metástase à distância ou recidiva ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
Sobrevida global em 2 anos
Prazo: Da data da cirurgia até 2 anos, avaliado até 24 meses
Sobrevida global em 2 anos
Da data da cirurgia até 2 anos, avaliado até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
  • Investigador principal: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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