- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06158516
Um estudo de surufatinibe como terapia adjuvante para tumores neuroendócrinos pancreáticos
28 de novembro de 2023 atualizado por: Guo ShiWei, Changhai Hospital
Um ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de surufatinibe como terapia adjuvante para tumores neuroendócrinos pancreáticos
As pNENs ainda apresentam risco de recorrência após a ressecção radical, e a taxa geral de recorrência e metástase chega a 13,7% -36,2% na China.
Atualmente, não existe uma terapia adjuvante padrão para pNEN e ainda faltam estudos prospectivos.
Este estudo foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar a eficácia e segurança do surufatinibe no tratamento adjuvante do pNET, a fim de melhorar ainda mais o prognóstico dos pacientes e fornecer evidências de pesquisa de alta qualidade para Terapia adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shiwei Guo, Doctor
- Número de telefone: +8618621500666
- E-mail: gestwa@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Contato:
- Shiwei Guo, Doctor
- Número de telefone: +8618621500666
- E-mail: gestwa@163.com
-
Investigador principal:
- Gang Jin, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões pNETs patologicamente classificadas como grau 1/2/3 da OMS;
- G2/3-NET com pelo menos um fator de recorrência pós-operatória de alto risco, incluindo, mas não limitado a, metástase linfonodal, invasão neurovascular, dilatação do ducto pancreático, tumor >4cm, margem de ressecção positiva, etc.; ou G1-NET com linfonodo ou transferência remota;
- Ressecção cirúrgica completa (R0 ou R1 foi alcançado);
- O tratamento adjuvante foi realizado dentro de 6 a 12 semanas após a cirurgia;
- Receberam exame PET-CT 68Ga de corpo inteiro nos últimos seis meses;
Critério de exclusão:
- O exame de urina mostra proteína na urina ≥ 2+ e o teste de quantidade de proteína de 24 horas mostra proteína urinária ≥1 g;
- Em tratamento anti-hipertensivo, hipertensão ainda não controlada, definida como: pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, infarto agudo do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição, angina de peito grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA) ≥ 2; arritmias ventriculares que necessitam de tratamento medicamentoso; FEVE (FEVE) <50%;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo 300 mg uma vez ao dia (QD) será administrado por via oral em um ciclo de 28 dias
|
Experimental: Surufatinibe
|
Surufatinibe 300 mg uma vez ao dia (QD) será administrado por via oral em um ciclo de 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença em 2 anos (2 anos-DFS)
Prazo: Da data da cirurgia até 2 anos, avaliado até 24 meses
|
Sobrevida livre de doença em 2 anos (2 anos-DFS)
|
Da data da cirurgia até 2 anos, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevivência livre de doença
Prazo: Da data da cirurgia até a data da metástase à distância ou recidiva ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
|
Tempo de sobrevivência livre de doença
|
Da data da cirurgia até a data da metástase à distância ou recidiva ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 120 meses
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Sobrevida global em 2 anos
Prazo: Da data da cirurgia até 2 anos, avaliado até 24 meses
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Sobrevida global em 2 anos
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Da data da cirurgia até 2 anos, avaliado até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
- Investigador principal: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Adenoma, Célula Ilhota
Outros números de identificação do estudo
- HMPL-012-SPRING-NEN109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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