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Eine Studie zu Surufatinib als adjuvante Therapie bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

9. Juni 2026 aktualisiert von: Guo ShiWei, Changhai Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit Surufatinib als adjuvante Therapie für neuroendokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Bei pNEN besteht nach einer radikalen Resektion immer noch das Risiko eines erneuten Auftretens, und die Gesamtrate von erneuten Rückfällen und Metastasen liegt in China bei 13,7 % bis 36,2 %. Derzeit gibt es keine standardmäßige adjuvante Therapie für pNEN und prospektive Studien fehlen noch. Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in der adjuvanten Behandlung von pNET, um die Prognose der Patienten weiter zu verbessern und hochwertige Forschungsergebnisse zu liefern adjuvante Therapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pNETs-Läsionen, pathologisch klassifiziert als WHO-Grad 1/2/3;
  • G2/3-NET mit mindestens einem postoperativen Rezidivfaktor mit hohem Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lymphknotenmetastasen, neurovaskuläre Invasion, Pankreasgangdilatation, Tumor > 4 cm, positiver Resektionsrand usw.; oder G1-NET mit Lymphknoten- oder Fernübertragung;
  • Vollständige chirurgische Resektion (R0 oder R1 wurde erreicht);
  • Die adjuvante Behandlung wurde innerhalb von 6–12 Wochen nach der Operation durchgeführt;
  • innerhalb der letzten sechs Monate eine Ganzkörper-68Ga-PET-CT-Untersuchung erhalten haben;

Ausschlusskriterien:

  • Die Urinanalyse zeigt Urinprotein ≥ 2+ und der 24-Stunden-Proteinmengentest zeigt Urinprotein ≥ 1 g;
  • Unter blutdrucksenkender Behandlung noch unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als: systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz gemäß der New York Heart Association (NYHA)-Klassifikation ≥ 2; ventrikuläre Arrhythmien, die eine medikamentöse Behandlung erfordern; LVEF (LVEF) <50 %;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 300 mg einmal täglich (QD) wird in einem 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
Experimental: Surufatinib
Arzneimittel: Surufatinib
Surufatinib 300 mg einmal täglich (QD) wird in einem 28-tägigen Zyklus oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges krankheitsfreies Überleben (2y-DFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 2 Jahren, geschätzt bis zu 24 Monaten
2-jähriges krankheitsfreies Überleben (2y-DFS)
Vom Datum der Operation bis zu 2 Jahren, geschätzt bis zu 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Fernmetastasierung oder des Wiederauftretens oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
Krankheitsfreie Überlebenszeit
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Fernmetastasierung oder des Wiederauftretens oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 120 Monate veranschlagt
2-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zu 2 Jahren, geschätzt bis zu 24 Monaten
2-Jahres-Gesamtüberleben
Vom Datum der Operation bis zu 2 Jahren, geschätzt bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Jin, Doctor, Changhai Hospital
  • Hauptermittler: Jianming Xu, Doctor, Chinese PLA General Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMPL-012-SPRING-NEN109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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