高リスク成人の在宅ケア訪問に統合されたプレボラのパイロット観察と実現可能性研究
COPDまたはCHFを患う成人、または慢性口腔炎症と相関する透析またはその他の慢性代謝状態の成人の在宅訪問に統合されたプレボラ（DIN 02046245）のパイロット、観察および実現可能性研究
Prevora は、虫歯のリスクが高い成人の根の虫歯 (虫歯) を減らすためにカナダ保健省によって承認された消毒薬および歯科治療です。 防腐剤は細菌や有害な細菌を殺します。 Prevora は医療専門家によって歯と歯肉縁に塗布されます。所要時間は約 10 分で、痛みはありません。
参加施設には在宅ケア プログラムがあり、通常のケアには、一部の慢性疾患で退院する前に患者に在宅ケア サービスを提供することが含まれます。 通常のケアには、看護師やパーソナルサポートワーカー（PSW）による家庭訪問が含まれます。
この研究の目的は、看護師または PSW による在宅ケア訪問中に Prevora を使用して予防的口腔ヘルスケアを提供する有効性、健康上の利点、実現可能性を調査することです。 同意した適格な被験者は全員、在宅ケアプログラムによる通常のケアを継続します。 研究期間は5か月です。 被験者は、1日目、14日目、3ヵ月後、および4ヵ月後に在宅看護師またはPSWによってプレボラ治療を受けることになります。 この研究には、患者の自宅で、または必要に応じて電話やビデオ会議によって行われる数回のフォローアップ訪問が含まれます。 研究のために、口頭試験、臨床検査、および被験者に記入されたアンケートが収集されます。 研究中は、薬剤の変更や副作用の可能性も監視されます。
調査の概要
詳細な説明
口腔の健康状態の悪化、特に歯茎の炎症は、呼吸器疾患、心臓疾患、全身の炎症に関連しています。 口腔衛生の悪化や歯肉の炎症は、慢性疾患を患って入院している患者によく起こり、退院後も続くことがよくあります。 これにより、患者の健康回復がより困難になる可能性があります。
これは、Prevora の有効性と安全性を評価する 5 か月の前向き、単群、非盲検、観察および実行可能性の第 IV 相試験であり、予防口腔医療サービスを病院ベースの在宅医療プログラムに統合することに焦点を当てています。 COPDまたはCHFを患う、あるいは透析を受けている高リスク成人、およびおそらくはその他の慢性代謝疾患を患っている患者であり、そのため在宅ケアプログラムへの参加に適した患者となっている。 この研究はセントジョーズ研究所が中心となって調整し、オンタリオ州ハミルトン広域地域の同意を得た適格な参加者の自宅で実施される。
約 30 人の被験者が治験薬の開始と定義される研究に登録されます。 すべての被験者は、それぞれの在宅ケアプログラムの一部として提供される通常のケアを受け続けます。 署名された同意が得られた後、被験者のスクリーニングと適格性の評価が開始されます。 被験者が治験参加資格があることが確認されると、治験薬治療の申請と治験訪問が1日目から予定されます。
フォローアップ訪問は、1日目から14日、1、3、4、5か月後に行われます。 委任され訓練を受けた在宅看護師または PSW は、1 日目、14 日目、3 か月および 4 か月後に実施される治験訪問中に治験製品を適用します。 研究訪問は、標準治療 (SOC) の家庭訪問と同時に、または SOC の家庭訪問とは独立して研究訪問のみとしてスケジュールされます。 研究訪問には、研究結果/エンドポイントの評価、被験者の記入済みアンケート、コンプライアンスの測定が含まれます。 研究中は、薬剤の変更や副作用の可能性も監視されます。 データは症例報告フォーム (CRF) に収集されます。
資格を得るには、男性も女性も在宅医療サービス プログラムに登録する必要があります。 すべての参加者は研究介入（Prevora）を受け、5か月間追跡されます。
この研究は、在宅医療を受けており、COPDおよび/またはCHFを患っているか透析を受けている被験者、および中等度から重度の慢性口腔炎症を患っている被験者において、治験薬（プレボラ）が口腔炎症を時間の経過とともに大幅に軽減することを実証することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Suzana Damjanovic
- 電話番号：365-833-8140
- メール：DentalStudy@stjoes.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mackensey Bacon
- 電話番号：289-659-7241
- メール：DentalStudy@stjoes.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 在宅ケア COPD/CHF プログラムに登録している人、または透析を受けている人や慢性代謝状態（例: 慢性代謝疾患など）の他の病状がある可能性がある人 糖尿病、高血圧）在宅ケアプログラムへの参加に適しています
- スクリーニング時に 12 か所以上のプローブで出血
- 最低10本の天然歯
- 調和に関する国際会議 - 適正臨床実施ガイドライン (ICH-GCP E6(R2)) および適用される規制に従って、インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- 現在1日1本以上のタバコを吸っている
- 人工心臓弁を装着した患者
- 研究者の判断により、外科的修復または摘出が必要となる可能性がある進行性の視覚う蝕、および緊急に歯科医への紹介が必要となる可能性がある
- 研究者の判断により、手術または一定レベルの歯周スケーリングが必要となり、研究への参加が遅れる可能性がある重度の歯周病
- 研究者の判断で研究結果を混乱させる可能性があると歯科医師または衛生士による歯周ケアを受けている
- 研究薬の成分（クロルヘキシジン、スマトラベンゾイン、エタノール、ポリメチルメタクリレート）に対する既知のアレルギー
- 歯周病の治療薬を服用している（例：ペリオスタット、クロルヘキシジンリンス、ペリオチップ、アレスティン）。
- 制御不能な発作障害
- 嘔吐反射
- 治療の進行期にあるがん、または過去1年または今後12か月以内に化学療法および/または放射線治療を受けたがん
- 研究者の判断により、治療および研究への参加に対する患者の耐性を脅かす行動障害
- 別の薬物治験に関与している
- 被験者が報告した自己記入式アンケートに記入できない、または介護者にこれらのアンケートに記入してもらうことができない、または英語での指示をすべて完全に理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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積極的な介入
すべての被験者は積極的な治療グループに属し、研究介入を受けることになります。
研究介入はPrevoraです。
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Prevora Stage 1、酢酸クロルヘキシジン 100mg/ml の局所口腔内溶液、その後すぐにポリメチルメタクリレートの局所溶液である Prevora Stage 2 が続きます。 Prevora Stage 1 と Prevora Stage 2 は、小さなブラシを使用して局所的に塗布され、患者/参加者の歯と歯肉縁に順次塗布されます。 すべての被験者は、Prevora 1 および 2 の合計 4 回の適用を受けます。1 回目は 1 日目、14 日、3 か月、および 4 か月です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血のカテゴリ別の平均スコア変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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COPDまたはCHF、透析を受けている成人、または慢性口腔炎症と関連する代謝障害を患い、在宅医療サービスを受けている成人の口腔健康を改善するプレボラの能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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プロービング時の出血のカテゴリー別の研究参加者の頻度分布の変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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COPDまたはCHF、透析を受けている成人、または慢性口腔炎症と関連する代謝障害を患い、在宅医療サービスを受けている成人の口腔健康を改善するプレボラの能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケットのプローブ深さのカテゴリ別の平均スコアの変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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COPDまたはCHFを患い、透析を受けている成人、または慢性口腔炎症と関連する慢性代謝障害を患い、在宅医療サービスを受けている成人の口腔健康を改善するプレボラの能力をさらに評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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ポケット探査深さのカテゴリー別の調査参加者の頻度分布の変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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COPDまたはCHFを患い、透析を受けている成人、または慢性口腔炎症と関連する慢性代謝障害を患い、在宅医療サービスを受けている成人の口腔健康を改善するプレボラの能力をさらに評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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虫歯、欠損、詰まった歯の数の変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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自宅で移動する独立した衛生士によって実施される口腔健康検査によって、研究参加者の口腔健康状態を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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活動性空洞病変のある歯の数の変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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自宅で移動する独立した衛生士によって実施される口腔健康検査によって、研究参加者の口腔健康状態を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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口腔乾燥症のレベルの変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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自宅で移動する独立した衛生士によって実施される口腔健康検査によって、研究参加者の口腔健康状態を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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HsCRP（高感度C反応性タンパク質）の平均スコア変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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炎症の血液ベースのマーカーを変更する Prevora の能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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HsCRP（高感度C反応性タンパク質）の頻度分布の変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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炎症の血液ベースのマーカーを変更する Prevora の能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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ESR（赤血球沈降速度）の平均スコア変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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炎症の血液ベースのマーカーを変更する Prevora の能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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ESR（赤血球沈降速度）の度数分布の変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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炎症の血液ベースのマーカーを変更する Prevora の能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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コレステロールの平均スコア変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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炎症の血液ベースのマーカーを変更する Prevora の能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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コレステロールの頻度分布の変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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炎症の血液ベースのマーカーを変更する Prevora の能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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血糖値の平均スコア変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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炎症の血液ベースのマーカーを変更する Prevora の能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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血糖の頻度分布の変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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炎症の血液ベースのマーカーを変更する Prevora の能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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HbA1c の平均スコア変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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炎症の血液ベースのマーカーを変更する Prevora の能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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HbA1cの頻度分布の変化
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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炎症の血液ベースのマーカーを変更する Prevora の能力を評価する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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慢性閉塞性肺疾患参加者のみを対象とした視覚的アナログスケールを使用した被験者の自己申告による息切れの平均スコアの変化。
時間枠：0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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COPD参加者の自己申告による息切れに対するPrevoraの効果を評価する。 スケールのタイトル: 息切れの程度の視覚的アナログスケール評価 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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慢性閉塞性肺疾患参加者のみを対象とした、ビジュアルアナログスケールを使用した被験者の自己申告による息切れの頻度分布の変化。
時間枠：0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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COPD参加者の自己申告による息切れに対するPrevoraの効果を評価する。 スケールのタイトル: 息切れの程度の視覚的アナログスケール評価 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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うっ血性心不全被験者のみを対象とした視覚的アナログスケールを使用した被験者の自己申告による足首の腫れの平均スコアの変化。
時間枠：0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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CHF参加者の自己申告による足首の腫れに対するPrevoraの効果を評価する。 スケールのタイトル: 足首の腫れの程度の視覚的アナログ スケール評価 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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うっ血性心不全被験者のみを対象とした視覚的アナログスケールを使用した被験者の自己申告による足首の腫れの頻度分布の変化。
時間枠：0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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CHF参加者の自己申告による足首の腫れに対するPrevoraの効果を評価する。 スケールのタイトル: 足首の腫れの程度の視覚的アナログ スケール評価 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は悪くなります。 |
0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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うっ血性心不全被験者のみを対象とした視覚的アナログスケールを使用した被験者の自己申告による疲労の平均スコアの変化。
時間枠：0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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CHF参加者の自己申告疲労に対するPrevoraの効果を評価する。
スケールのタイトル: 疲労度の視覚的アナログスケール評価 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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うっ血性心不全被験者のみを対象とした視覚的アナログスケールを使用した被験者の自己申告による疲労の頻度分布の変化。
時間枠：0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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CHF参加者の自己申告疲労に対するPrevoraの効果を評価する。
スケールのタイトル: 疲労度の視覚的アナログスケール評価 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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透析を受けている被験者のみにおける視覚的アナログスケールを使用した被験者の自己申告エネルギーレベルの平均スコアの変化
時間枠：0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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透析中の参加者の自己報告エネルギーレベルに対するプレボラの効果を評価する。 スケールのタイトル: エネルギー レベルの視覚的アナログ スケール評価 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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透析を受けている被験者のみにおけるビジュアルアナログスケールを使用した被験者の自己申告エネルギーレベルの頻度分布の変化。
時間枠：0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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透析中の参加者の自己報告エネルギーレベルに対するプレボラの効果を評価する。 スケールのタイトル: エネルギー レベルの視覚的アナログ スケール評価 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
0 か月目、1 日目、14 日、3 か月目、4 日目、5 日目
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被験者の自己申告による研究への耐性 すべての被験者において、ビジュアル アナログ スケールを使用して測定された介入 スケールのタイトル: ビジュアル アナログ スケール評価の許容性 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、より良い結果に等しい
時間枠：5ヶ月目のみ
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治療に対する忍容性に関する参加者の調査という観点から、プレボラの治療効果の定性的尺度を評価する。 スケールのタイトル: Visual Analogue Scale Assessment Acceptability 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 |
5ヶ月目のみ
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すべての被験者の視覚的アナログスケールを使用して測定された被験者の自己申告による一般的な健康状態
時間枠：5ヶ月目のみ
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一般的な健康状態に関する参加者の調査という観点から、プレボラの治療効果の定性的尺度を評価する。 スケールのタイトル: 治療の重要性の視覚的アナログ スケール評価 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果は良好です |
5ヶ月目のみ
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被験者の自己申告による研究介入継続意欲（全被験者のビジュアルアナログスケールを使用して測定）
時間枠：5ヶ月目のみ
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治療継続に対する参加者の調査という観点から、プレボラの治療効果の定性的尺度を評価する。 スケールのタイトル: 研究後の治療継続意欲の視覚的アナログスケール評価 最小値: 0 最大値: 100 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します |
5ヶ月目のみ
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在宅医療提供者による Prevora の平均投与時間
時間枠：1日目、14日間、3か月目と4か月目
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統合のためのベストプラクティスを定義するために、在宅医療提供者の研修、物流、コスト、収益を含む、予防的口腔保健サービスを在宅医療プログラムに統合する実現可能性を評価する。
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1日目、14日間、3か月目と4か月目
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調査によって測定された在宅医療提供者の適切性、理解力、能力および自信
時間枠：研究終了時、またはホームケア提供者が研究への関与を終了したとき
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統合のためのベストプラクティスを定義するために、在宅医療提供者の研修、物流、コスト、収益を含む、予防的口腔保健サービスを在宅医療プログラムに統合する実現可能性を評価する。
研究介入は在宅医療提供者によって適用されます。
この調査は参加者ではなく、在宅医療提供者によって行われます。
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研究終了時、またはホームケア提供者が研究への関与を終了したとき
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アンケートで測定した家庭でのプレボラ投与の手順
時間枠：研究終了時、またはホームケア提供者が研究への関与を終了したとき
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統合のためのベストプラクティスを定義するために、在宅医療提供者の研修、物流、コスト、収益を含む、予防的口腔保健サービスを在宅医療プログラムに統合する実現可能性を評価する。
研究介入は在宅医療提供者によって適用されます。
このアンケートは参加者ではなくホームケア提供者によって記入されます。
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研究終了時、またはホームケア提供者が研究への関与を終了したとき
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Prevora 治療計画を遵守している被験者の割合
時間枠：1日目から4か月目まで
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治験製品の順守または順守を判断するため。
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1日目から4か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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CHFまたはCOPDの高リスク成人、または在宅医療環境で透析を受けている成人におけるプレボラの安全性プロファイルを決定する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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CHFまたはCOPDの高リスク成人、または在宅医療環境で透析を受けている成人におけるプレボラの安全性プロファイルを決定する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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AE/SAEにより治験薬を中止した被験者の数
時間枠：0ヶ月目から5ヶ月目まで
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CHFまたはCOPDの高リスク成人、または在宅医療環境で透析を受けている成人におけるプレボラの忍容性プロファイルを決定する。
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0ヶ月目から5ヶ月目まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carrie Beltzner、St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。