En pilotobservasjon og mulighetsstudie av Prevora, integrert i hjemmesykepleiebesøk av voksne med høy risiko
En pilot-, observasjons- og mulighetsstudie av Prevora (DIN 02046245) integrert i hjemmesykepleiebesøk av voksne med KOLS eller CHF eller på dialyse eller andre kroniske metabolske tilstander som er korrelert med kronisk oral betennelse
Prevora er en antiseptisk medisin og tannbehandling godkjent av Health Canada for å redusere rotråte (hulrom) hos voksne med høy risiko for tannråte. Et antiseptisk middel dreper bakterier og skadelige bakterier. Prevora påføres tennene og tannkjøttet av en lege, tar ca. 10 minutter og er smertefri.
Deltakende nettsted(er) har et hjemmepleieprogram og vanlig omsorg inkluderer å tilby pasienter hjemmetjenester før utskrivning fra sykehuset for enkelte kroniske sykdommer. Vanlig omsorg inkluderer hjemmebesøk av sykepleier og/eller personlig støttearbeider (PSW).
Målet med denne studien er å utforske effektiviteten, helsemessige fordelene og gjennomførbarheten av å levere forebyggende oral helsehjelp med Prevora, under et hjemmesykepleiebesøk av en sykepleier eller PSW. Alle samtykkende og kvalifiserte forsøkspersoner vil fortsette med sin vanlige omsorg med hjemmepleieprogrammet. Studiet er 5 måneder langt. Forsøkspersonene vil få en Prevora-behandling påført av hjemmesykepleieren eller PSW på dag 1, 14 dager, 3 måneder og 4 måneder. Studien inkluderer flere oppfølgingsbesøk som vil bli gjennomført i pasientens hjem og eller via telefon eller videokonferanse ved behov. Muntlige eksamener, laboratorietester og fagutfylte spørreskjemaer vil bli samlet inn for studien. Endringer i medisiner og eventuelle bivirkninger vil også bli overvåket under studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig munnhelse og spesifikt er betennelse i tannkjøttet knyttet til luftveisproblemer, hjerteproblemer og betennelser gjennom kroppen. Forverring av munnhelsen og betennelse i tannkjøttet forekommer ofte hos pasienter med kroniske sykdommer som er innlagt på sykehus og fortsetter ofte etter utskrivning fra sykehuset. Dette kan gjøre helserestitusjon vanskeligere for pasienten.
Dette er en 5-måneders, prospektiv, enarms, åpen, observasjons- og gjennomførbarhet, fase IV-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Prevora og er fokusert på integrering av en forebyggende oral helsetjeneste i et sykehusbasert hjemmehelseprogram involverer høyrisiko voksne med KOLS eller CHF eller i dialyse, og muligens andre kroniske metabolske tilstander, som gjør pasienten egnet for inntreden i et hjemmesykepleieprogram. Denne studien vil bli sentralt koordinert av forskningsinstituttet i St Joes og utført i hjemmene til samtykkende og kvalifiserte deltakere i Hamilton, Ontario-området.
Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli registrert i studien som er definert som å starte undersøkelsesproduktet. Alle forsøkspersoner vil fortsatt motta den vanlige omsorgen som gis som en del av det respektive hjemmetjenesteprogrammet. Etter at signert samtykke er innhentet, vil fagscreening og kvalifikasjonsvurderinger begynne. Når et emne er bekreftet å være kvalifisert for studiedeltakelse, vil søknader om produktbehandling og studiebesøk planlegges fra dag 1.
Oppfølgingsbesøk vil finne sted 14 dager, 1, 3, 4 og 5 måneder etter dag 1. En delegert og utdannet hjemmesykepleier eller PSW vil bruke undersøkelsesproduktet under studiebesøkene utført på dag 1, dag 14, 3 og 4 måneder. Studiebesøk vil bli planlagt samtidig med et standard hjemmebesøk (SOC) eller kun som et studiebesøk, uavhengig av et SOC-hjemmebesøk. Studiebesøk inkluderer evaluering av studieresultater/endepunkter, emneutfylte spørreskjemaer og måling av etterlevelse. Endringer i medisiner og eventuelle bivirkninger vil også bli overvåket under studien. Data vil bli fanget opp i saksrapportskjemaet (CRF).
For å kvalifisere seg må menn og kvinner være registrert i hjemmehelsetjenesteprogrammet. Alle deltakere vil motta studieintervensjonen (Prevora) og følges i 5 måneder.
Denne studien tar sikte på å demonstrere at hos forsøkspersoner som mottar helsebesøk i hjemmet og har KOLS og/eller CHF eller i dialyse, og med moderate til alvorlige former for kronisk oral betennelse, vil undersøkelsesproduktet (Prevora) redusere oral betennelse betydelig over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Suzana Damjanovic
- Telefonnummer: 365-833-8140
- E-post: DentalStudy@stjoes.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mackensey Bacon
- Telefonnummer: 289-659-7241
- E-post: DentalStudy@stjoes.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Påmelding til hjemmesykepleien KOLS/CHF-programmet eller som muligens har andre medisinske tilstander som dialyse eller kronisk metabolsk tilstand (f. diabetes, hypertensjon) egnet for inntreden i hjemmepleieprogrammet
- Blødning ved sondering på ≥ 12 steder ved screening
- Minimum 10 naturlige tenner
- Villig og i stand til å gi informert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization - Good Clinical Practices Guidelines (ICH-GCP E6(R2)) og gjeldende regelverk.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker for tiden en eller flere sigaretter per dag
- Pasienter med hjerteklaffprotese
- Aktiv visuell karies som, etter etterforskernes vurdering, kan kreve kirurgisk restaurering eller ekstraksjon, og henvisning til tannlege på akutt basis
- Alvorlig periodontal sykdom som, etter etterforskernes vurdering, kan kreve kirurgi eller et nivå av periodontal skalering slik at deltakelse i studien vil bli forsinket
- Å gjennomgå periodontal behandling av en tannlege eller hygienist som etter etterforskernes vurdering kan forvirre studieresultatene
- Kjente allergier mot ingrediensene i studiemedisinene (klorheksidin, Sumatra benzoin, etanol og polymetylmetakrylat)
- Tar medisiner for periodontale tilstander (f.eks. Periostat, klorheksidinskylling, PerioChip eller Arestin).
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse
- En kneblerefleks
- Kreft som er i et aktivt behandlingsstadium eller har blitt behandlet med kjemoterapi og/eller stråling det siste året eller i løpet av de neste 12 månedene
- Atferdsforstyrrelser som etter etterforskernes vurdering truer pasientens toleranse for behandling og deltakelse i studien
- Involvert i en annen legemiddelprøve
- Ikke i stand til å fylle ut emnet som er rapportert, selvadministrerte spørreskjemaer eller ikke i stand til å la en omsorgsperson fylle ut disse spørreskjemaene, eller kan ikke fullt ut forstå alle instruksjonene på engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv intervensjon
Alle forsøkspersonene vil være i den aktive behandlingsgruppen og motta studieintervensjonen.
Studieintervensjonen er Prevora.
|
Prevora Stage 1, en topisk, intraoral løsning av klorheksidinacetat 100 mg/ml umiddelbart etterfulgt av Prevora Stage 2 som er en topisk løsning av polymetylmetakrylat. Prevora Stage 1 og Prevora Stage 2 påføres topisk med en liten børste og sekvensielt på tennene og tannkjøttkanten til pasienten/deltakeren. Alle forsøkspersoner vil motta totalt 4 søknader av Prevora 1 og 2. En på dag 1, 14 dager, 3 måneder og 4 måneder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsendring etter kategorier av blødning ved sondering
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å forbedre munnhelsen hos voksne med KOLS eller CHF eller i dialyse eller med metabolske forstyrrelser korrelert med kronisk oral betennelse, som mottar helsetjenester i hjemmet.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Frekvensfordeling Endring av studiedeltakere etter kategorier av blødning ved sondering
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å forbedre munnhelsen hos voksne med KOLS eller CHF eller i dialyse eller med metabolske forstyrrelser korrelert med kronisk oral betennelse, som mottar helsetjenester i hjemmet.
|
Måned 0 til måned 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsendring etter kategorier av lommeundersøkelsesdybde
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For ytterligere å evaluere Prevoras evne til å forbedre munnhelsen hos voksne med KOLS eller CHF eller i dialyse eller med kroniske metabolske forstyrrelser korrelert med kronisk oral betennelse, som mottar helsetjenester i hjemmet.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Frekvensfordeling Endring av studiedeltakere etter kategorier av lommeundersøkelsesdybde
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For ytterligere å evaluere Prevoras evne til å forbedre munnhelsen hos voksne med KOLS eller CHF eller i dialyse eller med kroniske metabolske forstyrrelser korrelert med kronisk oral betennelse, som mottar helsetjenester i hjemmet.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Endring i antall ødelagte, manglende og fylte tenner
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
Å vurdere munnhelsestatusen til studiedeltakerne ved hjelp av en munnhelseundersøkelse utført av en mobil uavhengig hygienist i hjemmet.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Endring i antall tenner med aktive kaviterte lesjoner
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
Å vurdere munnhelsestatusen til studiedeltakerne ved hjelp av en munnhelseundersøkelse utført av en mobil uavhengig hygienist i hjemmet.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Endring i nivå av Xerostomi
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
Å vurdere munnhelsestatusen til studiedeltakerne ved hjelp av en munnhelseundersøkelse utført av en mobil uavhengig hygienist i hjemmet.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Gjennomsnittlig poengsendring i hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å endre blodbaserte markører for betennelse.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Endring i frekvensfordeling av hsCRP (høyfølsomt C-reaktivt protein)
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å endre blodbaserte markører for betennelse.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Gjennomsnittlig poengsendring i ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate)
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å endre blodbaserte markører for betennelse.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Endring i frekvensfordeling av ESR (erytrocyttsedimentasjonshastighet)
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å endre blodbaserte markører for betennelse.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Gjennomsnittlig poengsendring i kolesterol
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å endre blodbaserte markører for betennelse.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Endring i frekvensfordeling av kolesterol
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å endre blodbaserte markører for betennelse.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Gjennomsnittlig poengsendring i blodsukker
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å endre blodbaserte markører for betennelse.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Endring i frekvensfordeling av blodsukker
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å endre blodbaserte markører for betennelse.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Gjennomsnittlig poengsendring i HbA1c
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å endre blodbaserte markører for betennelse.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Endring i frekvensfordeling av HbA1c
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å evaluere Prevoras evne til å endre blodbaserte markører for betennelse.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Endring i gjennomsnittlig score for selvrapportert kortpustethet ved bruk av en visuell analog skala kun hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Tidsramme: Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
For å evaluere Prevoras effekt på selvrapportert kortpustethet hos KOLS-deltakere. Skalatittel: Visuell analog skalavurdering for grad av pustløshet Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat |
Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
|
Endring i frekvensfordeling av selvrapportert kortpustethet ved bruk av en visuell analog skala kun hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Tidsramme: Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
For å evaluere Prevoras effekt på selvrapportert kortpustethet hos KOLS-deltakere. Skalatittel: Visuell analog skalavurdering for grad av pustløshet Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat |
Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
|
Endring i gjennomsnittsscore for selvrapportert ankelhevelse ved bruk av en visuell analog skala kun hos pasienter med kongestiv hjertesvikt.
Tidsramme: Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
For å evaluere Prevoras effekt på selvrapportert ankelhevelse hos CHF-deltakere. Skalatittel: Visuell analog skalavurdering for grad av ankelhevelse Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat |
Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
|
Endring i frekvensfordeling av selvrapportert ankelhevelse ved bruk av en visuell analog skala kun hos pasienter med kongestiv hjertesvikt.
Tidsramme: Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
For å evaluere Prevoras effekt på selvrapportert ankelhevelse hos CHF-deltakere. Skalatittel: Visuell analog skalavurdering for grad av ankelhevelse Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat |
Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
|
Endring i gjennomsnittlig score for selvrapportert tretthet ved bruk av en visuell analog skala kun hos pasienter med kongestiv hjertesvikt.
Tidsramme: Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
For å evaluere Prevoras effekt på selvrapportert tretthet hos CHF-deltakere.
Skalatittel: Visuell analog skalavurdering for utmattelsesgrad Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat
|
Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
|
Endring i frekvensfordeling av selvrapportert tretthet ved bruk av en visuell analog skala kun hos pasienter med kongestiv hjertesvikt.
Tidsramme: Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
For å evaluere Prevoras effekt på selvrapportert tretthet hos CHF-deltakere.
Skalatittel: Visuell analog skalavurdering for utmattelsesgrad Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et dårligere resultat
|
Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
|
Endring i gjennomsnittlig poengsum for selvrapportert energinivå ved bruk av en visuell analog skala kun hos personer i dialyse
Tidsramme: Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
For å evaluere Prevoras effekt på selvrapportert energinivå hos deltakere på dialyse. Skalatittel: Visuell analog skalavurdering av energinivåer Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat |
Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
|
Endring i frekvensfordeling av selvrapportert energinivå ved bruk av en visuell analog skala kun hos personer i dialyse.
Tidsramme: Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
For å evaluere Prevoras effekt på selvrapportert energinivå hos deltakere på dialyse. Skalatittel: Visuell analog skalavurdering av energinivåer Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat |
Måned 0, dag 1, 14 dager, måned 3, 4 og 5
|
|
Emnet selvrapportert toleranse for studieintervensjon målt ved hjelp av en visuell analog skala i alle fag Skalatittel: Visual Analog Scale Assessment Akseptabilitet Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat
Tidsramme: Kun måned 5
|
For å evaluere kvalitative mål på Prevoras behandlingseffekt i form av en spørreundersøkelse blant deltakere for toleranse for behandling. Skalatittel: Visual Analog Scale Assessment Akseptabilitet Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat |
Kun måned 5
|
|
Emnet selvrapportert generelt velvære målt ved hjelp av en visuell analog skala i alle fag
Tidsramme: Kun måned 5
|
Å evaluere kvalitative mål på Prevoras behandlingseffekt i form av en undersøkelse av deltakere for generell velvære. Skalatittel: Visual Analogue Scale Vurdering av viktigheten av behandling Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat |
Kun måned 5
|
|
Emnet selvrapportert vilje til å fortsette studieintervensjon, målt ved hjelp av en visuell analog skala i alle emner
Tidsramme: Kun måned 5
|
Å evaluere kvalitative mål på Prevoras behandlingseffekt i form av en spørreundersøkelse blant deltakere for vilje til å fortsette behandlingen. Skalatittel: Visual Analogue Scale Vurdering av vilje til å fortsette behandling etter studie Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 100 Høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat |
Kun måned 5
|
|
Gjennomsnittlig tid for å administrere Prevora av hjemmesykepleien
Tidsramme: Dag 1, 14 dager, måned 3 og 4
|
For å evaluere muligheten for å integrere forebyggende munnhelsetjenester i et hjemmehelseprogram, inkludert opplæring av hjemmetjenesteleverandøren, logistikk, kostnader og inntekter for å definere beste praksis for integrering.
|
Dag 1, 14 dager, måned 3 og 4
|
|
Tilstrekkelighet, forståelse, kompetanse og tillit til hjemmetjenesteleverandøren målt ved undersøkelse
Tidsramme: Ved slutten av studiet eller når hjemmesykepleien slutter med studiet
|
For å evaluere muligheten for å integrere forebyggende munnhelsetjenester i et hjemmehelseprogram, inkludert opplæring av hjemmetjenesteleverandøren, logistikk, kostnader og inntekter for å definere beste praksis for integrering.
Studieintervensjon brukes av hjemmetjenesteleverandører.
Denne undersøkelsen er fullført av hjemmetjenesteleverandør, ikke deltakere.
|
Ved slutten av studiet eller når hjemmesykepleien slutter med studiet
|
|
Logistikk for å administrere Prevora i hjemmet målt ved undersøkelse
Tidsramme: Ved slutten av studiet eller når hjemmesykepleien slutter med studiet
|
For å evaluere muligheten for å integrere forebyggende munnhelsetjenester i et hjemmehelseprogram, inkludert opplæring av hjemmetjenesteleverandøren, logistikk, kostnader og inntekter for å definere beste praksis for integrering.
Studieintervensjon brukes av hjemmetjenesteleverandører.
Dette spørreskjemaet fylles ut av hjemmetjenesteleverandør(er), ikke deltakere.
|
Ved slutten av studiet eller når hjemmesykepleien slutter med studiet
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som følger Prevora-behandlingsregimet
Tidsramme: Dag 1 til måned 4
|
For å bestemme overholdelse eller samsvar med undersøkelsesprodukt.
|
Dag 1 til måned 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å bestemme sikkerhetsprofilen til Prevora hos voksne med høy risiko med CHF eller KOLS eller i dialyse i en hjemmehelsetjeneste.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Forekomster av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å bestemme sikkerhetsprofilen til Prevora hos voksne med høy risiko med CHF eller KOLS eller i dialyse i en hjemmehelsetjeneste.
|
Måned 0 til måned 5
|
|
Antall forsøkspersoner som avbryter undersøkelsesproduktet på grunn av AE/SAE
Tidsramme: Måned 0 til måned 5
|
For å bestemme toleranseprofilen til Prevora hos voksne med høy risiko med CHF eller KOLS eller i dialyse i hjemmehelsetjenesten.
|
Måned 0 til måned 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carrie Beltzner, St. Joseph's Health System - Centre for Integrated Comprehensive Care
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHX2023-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .